Tanulmány a Ferrum Lek® (vas(III)-hidroxid-polimaltozát), 100 mg-os rágótabletták (Lek d.d., Szlovénia) nem rosszabb hatékonyságának és biztonságosságának hipotézisének tesztelésére a MALTOFER®-rel (Vifor S.A., Svájc) összehasonlítva Enyhe és mérsékelt vashiányos vérszegénység esetén.

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat.
2. 18 éves és idősebb férfiak és nők (a szűrés időpontjában).
3. Járóbetegek.

4. Diagnosztizált vashiányos vérszegénység, két kritérium alapján:

   1. hemoglobinszint 110 g/l alatt (férfiaknál és nőknél), de 80 g/l felett,
   2. szérum ferritin szintje 30 µg/l alatt van.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vastartalmú gyógyszer alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
2. Az eritropoetin gyógyszerek beadásának története.
3. Túlérzékenység a vasterápiával (orális és/vagy intravénás beadásra egyaránt) és a vizsgált gyógyszerek egyéb összetevőivel szemben.
4. Hormonterápia (beleértve az androgének/anabolikus szteroidok alkalmazását) vagy a vérképzést gátló gyógyszerek beadása, kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
5. Súlyos allergiás reakciók vagy gyógyszer-intolerancia anamnézisében.
6. Fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma és szacharáz-izomaltáz hiány.
7. Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe esni szándékozó nők.
8. A vashiányos vérszegénység vasterápiájának sikertelensége az alany korábbi kórtörténetében.
9. Hem anyagcserezavarok (pl. sideroachresticus anaemia, ólom anémia, thalassaemia).
10. Vastúlterhelés, beleértve a hemokromatózist és a hemosiderózist

11. A vérszegénység egyéb okai, a vashiányon kívül, többek között:

    1. hemolízis (a szűrés során végzett elemzések eredményei vagy anamnesztikus adatok alapján határozzák meg),
    2. B12-vitamin- és folsavhiány (a szűrési adatok szerint),
    3. Krónikus vesebetegség (a kreatinin-clearance a szűréskor 90 ml/perc alatt van (a Cockcroft-Gault képlet alapján)),
    4. Szisztémás kötőszöveti megbetegedések, rendszeres kezelést igénylő krónikus fertőző betegségek (a korábbi kórelőzmény szerint), és egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint krónikus betegségek vérszegénységével járhatnak.
12. A pajzsmirigy működési zavara (a szűrés során kapott adatok alapján).
13. Aktív gyulladásos folyamat laboratóriumi és klinikai tünetei 10 napig a szűrés előtt.
14. Az AST, ALT és a teljes bilirubin szintje a normál felső határát 1,5-szer vagy annál nagyobb mértékben meghaladja.
15. Klinikailag látszólagos hypothyreosis, a vizsgáló véleménye szerint.
16. Rosszindulatú betegségek, ideértve a vér- és nyirokszöveti rendellenességeket (leukémia, Hodgkin-kór, mielodiszpláziás szindróma, mielóma stb.) a szűréskor vagy a korábbi kórtörténetben, feltéve, hogy a remisszió 5 évnél rövidebb volt a szűrés előtt.
17. A csontvelő-aplázia jelei a szűréskor vagy a csontvelő-aplázia anamnézisében.

18. A parenterális vasterápia szükségessége, azaz a következő esetekben:

    1. a felszívódás károsodása bélbetegség esetén (enteritis, cöliákia, felszívódási zavar, vékonybél reszekció, gyomor reszekció, beleértve a duodenumot is);
    2. gyomor- vagy nyombélfekély súlyosbodása;
    3. a gyors vastelítés szükségessége, pl. a közelgő műtét előtt álló vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél;
    4. folyamatos hatalmas vérveszteség és egyéb okok, a vizsgáló döntése alapján.
19. Helicobacter pylori által okozott aktív fertőzés ismert jelenléte. Helicobacter pylori jelenléte esetén az alany eradikatív terápia után is bevonható.

20. Olyan kísérő betegségek és állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek az alany biztonságára a vizsgálatban való részvétele esetén, vagy befolyásolhatják a biztonsági adatelemzést e betegség/állapot vizsgálat alatti súlyosbodása esetén, beleértve:

    1. Szívinfarktus vagy stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
    2. Instabil angina;
    3. Súlyos aritmia, amelyet gyógyszeres terápia nem szabályoz;
    4. Dekompenzált diabetes mellitus;
    5. Nefrológiai rendellenességek;
    6. Egyéb jelentős betegségek, a vizsgáló döntése alapján.
21. HIV-fertőzés (a szűrési adatok vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül végzett elemzés eredményei szerint).
22. Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben.
23. Gyaníthatóan egy alany rossz adherenciája (pl. mentális zavarok miatt).
24. Részvétel bármely klinikai gyógyszervizsgálatban, kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat előtt.
25. Véradás/vérátömlesztés a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a szűrés időpontjában tervezett vérátömlesztés.
26. Dohányzás története, kivéve, ha a dohányzás abbahagyása > 6 hónap.