Tutkimus Ferrum Lek®:n (rauta(III)hydroksidipolymaltosaatti), 100 mg purutablettien (Lek d.d., Slovenia) ei-huonomman tehon ja turvallisuuden hypoteesin testaamiseksi verrattuna MALTOFER®iin (Vifor S.A., Sveitsi) Lievä ja kohtalainen raudanpuuteanemia.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (seulontaan mennessä).
3. Avopotilaat.

4. Diagnosoitu raudanpuuteanemia kahdella kriteerillä:

   1. hemoglobiiniarvo alle 110 g/l (miehillä ja naisilla), mutta yli 80 g/l,
   2. seerumin ferritiinitasot alle 30 µg/l.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikkien rautaa sisältävien lääkkeiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
2. Erytropoietiinilääkkeiden antamisen historia.
3. Yliherkkyys rautahoidolle (sekä suun kautta että/tai suonensisäisesti) ja muille tutkimuslääkkeiden aineosille.
4. Hormonihoito (mukaan lukien androgeenien/anabolisten steroidien käyttö) tai verenmuodostusta estävien lääkkeiden antaminen alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
5. Aiempi vakava allerginen reaktio tai lääke-intoleranssi.
6. Fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymisoireyhtymä ja sakkaroosi-isomaltaasin puutos.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
8. Rautahoidon epäonnistuminen raudanpuuteanemian vuoksi potilaan aiemmassa sairaushistoriassa.
9. Hemiaineenvaihduntahäiriöt (esim. sideroakrestinen anemia, lyijyanemia, talassemia).
10. Raudan ylikuormitus, mukaan lukien hemokromatoosi ja hemosideroosi

11. Muita anemian syitä raudanpuutteen lisäksi, mukaan lukien:

    1. hemolyysi (määritetty seulonnan analyysitulosten tai anamnestisten tietojen mukaan),
    2. B12-vitamiinin ja foolihapon puutos (seulontatietojen mukaan),
    3. Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma seulonnassa on alle 90 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan perusteella)),
    4. Systeemiset sidekudossairaudet, krooniset infektiosairaudet, jotka vaativat säännöllistä hoitoa (aiemman sairaushistorian mukaan) ja muut sairaudet, joihin voi tutkijan mielestä liittyä kroonisten sairauksien anemia.
12. Kilpirauhasen toimintahäiriö (seulonnassa saatujen tietojen perusteella).
13. Aktiivisen tulehdusprosessin laboratorio- ja kliiniset merkit 10 päivän ajan ennen seulontaa.
14. AST-, ALT- ja kokonaisbilirubiiniarvot ylittävät normaalin ylärajan 1,5 kertaa tai enemmän.
15. Kliinisesti ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta, tutkijan mielestä.
16. Pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien veri- ja imukudossairaudet (leukemia, Hodgkinin tauti, myelodysplastinen oireyhtymä, myelooma jne.) seulonnassa tai aiemmassa sairaushistoriassa edellyttäen, että remissio oli alle 5 vuotta ennen seulontaa.
17. Merkkejä luuytimen aplasiasta seulonnassa tai luuytimen aplasian historiassa.

18. Parenteraalisen rautahoidon tarve, eli seuraavat tapaukset:

    1. heikentynyt imeytyminen suoliston patologian yhteydessä (enteriitti, keliakia, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio, mahalaukun resektio, mukaan lukien pohjukaissuoli);
    2. maha- tai pohjukaissuolihaavan paheneminen;
    3. nopean raudan kyllästymisen tarve, esim. potilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja tuleva leikkaus;
    4. jatkuva laaja verenhukka ja muut syyt tutkijan harkinnan mukaan.
19. Helicobacter pylorin aiheuttaman aktiivisen infektion tunnettu esiintyminen. Helicobacter pylori -bakteerin esiintyessä henkilö voidaan ottaa mukaan häätöhoidon jälkeen.

20. Samanaikaiset sairaudet ja tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat riskin tutkittavan turvallisuudelle hänen osallistuessaan tutkimukseen tai voivat vaikuttaa turvallisuustietojen analyysiin, jos tämä sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana, mukaan lukien:

    1. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    2. Epästabiili angina;
    3. Vaikea rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkehoidolla;
    4. Dekompensoitu diabetes mellitus;
    5. Nefrologiset häiriöt;
    6. Muut merkittävät sairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
21. HIV-infektio (seulontatietojen tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa suoritetun analyysin tulosten mukaan).
22. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
23. Epäillään kohteen huonoa sitoutumista (esim. mielenterveyshäiriöiden vuoksi).
24. Osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
25. Verenluovutus/verensiirto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu verensiirto seulonnan aikana.
26. Tupakointihistoria, ellei tupakointia ole lopetettu > 6 kuukautta.