Badanie mające na celu przetestowanie hipotezy nie gorszej skuteczności i bezpieczeństwa Ferrum Lek® (polimaltozat wodorotlenku żelaza (III)), 100 mg tabletki do żucia (Lek d.d., Słowenia), w porównaniu z MALTOFER® (Vifor S.A., Szwajcaria), u pacjentów Z łagodną i umiarkowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi (do czasu badania przesiewowego).
3. Pacjenci ambulatoryjni.

4. Rozpoznana niedokrwistość z niedoboru żelaza na podstawie dwóch kryteriów:

   1. poziom hemoglobiny poniżej 110 g/L (u mężczyzn i kobiet), ale powyżej 80 g/L,
   2. poziom ferrytyny w surowicy poniżej 30 µg/l.

Kryteria wyłączenia:

1. Przyjmowanie jakichkolwiek leków zawierających żelazo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
2. Historia podawania leków zawierających erytropoetynę.
3. Nadwrażliwość na terapię żelazem (zarówno podawanie doustne, jak i dożylne) i inne składniki badanych leków.
4. Terapia hormonalna (w tym stosowanie androgenów/sterydów anabolicznych) lub podawanie leków hamujących tworzenie krwi, mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
5. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nietolerancji leków.
6. Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedobór sacharazy-izomaltazy.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
8. Niepowodzenie terapii żelazem w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza w historii medycznej pacjenta.
9. Zaburzenia metabolizmu hemu (np. niedokrwistość sideroachrestyczna, niedokrwistość ołowiu, talasemia).
10. Przeładowanie żelazem, w tym hemochromatoza i hemosyderoza

11. Inne przyczyny niedokrwistości poza niedoborem żelaza to m.in.:

    1. Hemoliza (określona na podstawie wyników analiz podczas badania przesiewowego lub na podstawie danych anamnestycznych),
    2. Niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego (zgodnie z danymi przesiewowymi),
    3. Przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny w badaniu przesiewowym poniżej 90 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta)),
    4. Układowe choroby tkanki łącznej, przewlekłe choroby zakaźne wymagające regularnej terapii (zgodnie z dotychczasowym wywiadem) oraz inne stany, którym w ocenie badacza może towarzyszyć niedokrwistość chorób przewlekłych.
12. Dysfunkcja tarczycy (na podstawie danych uzyskanych podczas badań przesiewowych).
13. Laboratoryjne i kliniczne objawy aktywnego procesu zapalnego przez 10 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Poziomy AST, ALT i bilirubiny całkowitej przekraczają górną granicę normy 1,5 razy lub więcej.
15. W opinii badacza jawna klinicznie niedoczynność tarczycy.
16. Choroby nowotworowe, w tym zaburzenia krwi i tkanki limfatycznej (białaczka, choroba Hodgkina, zespół mielodysplastyczny, szpiczak itp.) w czasie badań przesiewowych lub w przeszłości, pod warunkiem, że remisja była krótsza niż 5 lat przed badaniem przesiewowym.
17. Objawy aplazji szpiku kostnego podczas badania przesiewowego lub historia aplazji szpiku kostnego.

18. Konieczność pozajelitowej terapii żelazem, tj. następujące przypadki:

    1. upośledzone wchłanianie w przypadku patologii jelit (zapalenie jelit, celiakia, złe wchłanianie, resekcja jelita cienkiego, resekcja żołądka, w tym dwunastnicy);
    2. zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
    3. konieczność szybkiego wysycenia żelazem np. u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza przed zbliżającą się operacją;
    4. ciągła duża utrata krwi i inne przyczyny, według uznania badacza.
19. Znana obecność czynnej infekcji wywołanej przez Helicobacter pylori. W przypadku obecności Helicobacter pylori pacjent może zostać włączony po terapii eradykacyjnej.

20. współistniejące choroby i stany, które zdaniem badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika w przypadku jego udziału w badaniu lub mogące wpłynąć na analizę danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku zaostrzenia tej choroby/stanu w trakcie badania, włącznie z:

    1. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. niestabilna dusznica bolesna;
    3. Ciężka arytmia, nie kontrolowana przez farmakoterapię;
    4. zdekompensowana cukrzyca;
    5. zaburzenia nefrologiczne;
    6. Inne istotne choroby, według uznania badacza.
21. Zakażenie wirusem HIV (zgodnie z danymi skriningowymi lub wynikami analiz przeprowadzonych w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem).
22. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
23. Podejrzenie słabego przestrzegania przez pacjenta (np. z powodu zaburzeń psychicznych).
24. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem.
25. Oddanie krwi / transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowana transfuzja krwi w czasie badania przesiewowego.
26. Historia palenia, chyba że zaprzestanie palenia > 6 miesięcy.