Étude pour tester l'hypothèse d'efficacité et d'innocuité non inférieures de Ferrum Lek® (polymaltosate d'hydroxyde de fer (III)), comprimés à croquer à 100 mg (Lek d.d., Slovénie), par rapport à MALTOFER® (Vifor S.A., Suisse), chez des sujets Anémie ferriprive légère et modérée.
18 juin 2021 mis à jour par: Sandoz
Étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par un agent actif sur l'efficacité et l'innocuité de Ferrum Lek® (polymaltosate d'hydroxyde de fer (III)), comprimés à croquer à 100 mg (Lek d.d., Slovénie) par rapport à Maltofer® (polymaltosate d'hydroxyde de fer (III)), Comprimés à croquer à 100 mg (Vifor S.A., Suisse), dans le traitement des patients atteints d'anémie ferriprive légère et modérée.
Le but de cette étude était d'évaluer la non-infériorité pour l'efficacité et la sécurité de Ferrum Lek® (polymaltosate d'hydroxyde de fer (III)), comprimés à croquer de 100 mg (Lek d.d., Slovénie), par rapport à MALTOFER® (Vifor S.A., Suisse), dans le traitement des patients atteints d'anémie ferriprive légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique de phase III multicentrique, ouvert, randomisé, prospectif, comparatif, à groupes parallèles, contrôlé par traitement actif (en Fédération de Russie).
Le but de cette étude était d'évaluer la non-infériorité en termes d'efficacité et de tolérance de Ferrum Lek® (hydroxyde de fer (III) polymaltosate), par rapport à MALTOFER®, dans le traitement des patients présentant une anémie ferriprive légère à modérée.
Les participants ont subi un dépistage pendant 7 jours maximum. Les participants éligibles ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans deux bras de traitement.
Les sujets du groupe 1 ont reçu 2 comprimés par jour (200 mg) de comprimés à croquer Ferrum Lek® pendant ou immédiatement après les repas ; une fois par jour.
Les sujets du groupe 2 (produit de référence) ont reçu 2 comprimés par jour (200 mg) de comprimés à croquer Maltofer® pendant ou immédiatement après les repas ; une fois par jour.
Les sujets ont reçu les médicaments quotidiennement pendant 12 semaines. Après la dernière visite prévue sur le site de l'étude, une visite de suivi (par téléphone) a été prévue 14 jours après la fin de la période de traitement actif (jour 98 ± 2) pour enregistrer tout événement indésirable retardé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krasnogorsk, Fédération Russe, 143408
- Sandoz Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 119121
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 188643
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191186
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192177
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193232
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195197
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197706
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198207
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198328
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199178
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199406
- Sandoz Investigative Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Sandoz Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Sandoz Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus (au moment du dépistage).
- Patients externes.
Anémie ferriprive diagnostiquée, basée sur deux critères :
- taux d'hémoglobine inférieur à 110 g/L (chez l'homme et la femme), mais supérieur à 80 g/L,
- taux de ferritine sérique inférieurs à 30 µg/L.
Critère d'exclusion:
- Administration de tout médicament contenant du fer au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'administration de médicaments à base d'érythropoïétine.
- Hypersensibilité à la thérapie par le fer (administration orale et/ou IV) et à d'autres composants des médicaments à l'étude.
- Traitement hormonal (y compris l'utilisation d'androgènes/stéroïdes anabolisants) ou administration de médicaments qui inhibent la formation du sang, moins de 3 mois avant le début de l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'intolérance médicamenteuse.
- Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et déficit en sucrase-isomaltase.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Échec de la thérapie par le fer pour l'anémie ferriprive dans les antécédents médicaux d'un sujet.
- Troubles du métabolisme de l'hème (par exemple, anémie sidéro-achrestique, anémie plomb, thalassémie).
- Surcharge en fer, y compris hémochromatose et hémosidérose
Autres causes d'anémie, en dehors de la carence en fer, notamment :
- Hémolyse (déterminée selon les résultats des analyses lors du dépistage, ou selon les données anamnestiques),
- Carence en vitamine B12 et en acide folique (selon les données de dépistage),
- Maladie rénale chronique (la clairance de la créatinine au moment du dépistage est inférieure à 90 ml/min (basée sur la formule de Cockcroft-Gault)),
- Maladies systémiques du tissu conjonctif, maladies infectieuses chroniques nécessitant un traitement régulier (selon les antécédents médicaux) et autres affections pouvant, de l'avis de l'investigateur, s'accompagner d'une anémie des maladies chroniques.
- Dysfonctionnement de la glande thyroïde (basé sur les données obtenues lors du dépistage).
- Signes biologiques et cliniques d'un processus inflammatoire actif pendant 10 jours avant le dépistage.
- Niveaux d'AST, d'ALT et de bilirubine totale dépassant la limite supérieure de la normale 1,5 fois et plus.
- Hypothyroïdie cliniquement apparente, de l'avis de l'investigateur.
- Maladies malignes, y compris troubles du sang et du tissu lymphoïde (leucémie, maladie de Hodgkin, syndrome myélodysplasique, myélome, etc.) lors du dépistage ou dans les antécédents médicaux, à condition que la rémission ait été inférieure à 5 ans avant le dépistage.
- Signes d'aplasie médullaire lors du dépistage ou antécédents d'aplasie médullaire.
La nécessité d'une ferrothérapie parentérale, c'est-à-dire les cas suivants :
- altération de l'absorption en cas de pathologie intestinale (entérite, maladie coeliaque, malabsorption, résection de l'intestin grêle, résection de l'estomac, y compris le duodénum) ;
- exacerbation d'un ulcère gastrique ou duodénal;
- la nécessité d'une saturation rapide en fer, par ex. chez les patients souffrant d'anémie ferriprive devant subir une intervention chirurgicale ;
- perte de sang importante et continue et autres causes, à la discrétion de l'investigateur.
- Présence connue d'une infection active causée par Helicobacter pylori. En cas de présence d'Helicobacter pylori, un sujet peut être recruté après un traitement d'éradication.
Maladies et affections concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque pour la sécurité d'un sujet en cas de participation à l'étude, ou susceptibles d'affecter l'analyse des données de sécurité en cas d'exacerbation de cette maladie/affection au cours de l'étude, y compris:
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Une angine instable;
- Arythmie sévère, non contrôlée par un traitement médicamenteux ;
- Diabète sucré décompensé ;
- Troubles néphrologiques ;
- Autres maladies importantes, à la discrétion de l'investigateur.
- Infection par le VIH (selon les données de dépistage ou les résultats d'analyses effectuées dans les 6 mois précédant le dépistage).
- Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Mauvaise adhérence suspectée d'un sujet (par exemple, en raison de troubles mentaux).
- Participation à toute étude clinique sur les médicaments moins de 3 mois avant l'étude.
- Don de sang / transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage ou transfusion sanguine prévue au moment du dépistage.
- Antécédents de tabagisme, sauf arrêt du tabac > 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ferrum Lek
Les participants ont reçu Ferrum Lek® 2 comprimés par jour (200 mg) pendant 12 semaines
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Les participants ont reçu Ferrum Lek® 2 comprimés par jour (200 mg) pendant 12 semaines
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Comparateur actif: MALTOFER
Les participants ont reçu MALTOFER® 2 comprimés par jour (200 mg) pendant 12 semaines
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Les participants ont reçu MALTOFER® 2 comprimés par jour (200 mg) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux d'hémoglobine dans le sang par rapport à la ligne de base (g/L)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Évolution du taux d'hémoglobine sanguine (g/L) après 12 semaines de traitement de l'anémie ferriprive, une comparaison de non-infériorité, par rapport à la valeur de référence (visite de dépistage) entre les groupes Ferrum Lek® et MALTOFER®
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du fer sérique
Délai: Baseline, Semaine 4, 8 et 12
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Modification des valeurs moyennes du paramètre du métabolisme du fer fer sérique pendant la période de traitement
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Baseline, Semaine 4, 8 et 12
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Changement de la ligne de base dans Transferrin
Délai: Baseline, Semaine 4, 8 et 12
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Modification des valeurs moyennes du paramètre du métabolisme du fer, la transferrine, pendant la période de traitement
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Baseline, Semaine 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de saturation de la transferrine
Délai: Baseline, Semaine 4, 8 et 12
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Modification des valeurs moyennes du pourcentage de saturation de la transferrine du paramètre du métabolisme du fer pendant la période de traitement
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Baseline, Semaine 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base en ferritine
Délai: Baseline, Semaine 4, 8 et 12
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Modification des valeurs moyennes du paramètre du métabolisme du fer ferritine pendant la période de traitement
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Baseline, Semaine 4, 8 et 12
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Nombre de participants ayant répondu à la thérapie
Délai: Base de référence et semaine 12
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La réponse au traitement est déterminée par une augmentation du taux d'hémoglobine de 20 g/L et plus après 12 semaines de traitement
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TE_005_FER_CHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
Critères d'accès au partage IPD
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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