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与 MALTOFER®（Vifor S.A.，瑞士）相比，Ferrum Lek®（氢氧化铁（III）聚麦芽糖酸铁）100 mg 咀嚼片（Lek d.d.，斯洛文尼亚）的非劣效性和安全性假设研究患有轻度和中度缺铁性贫血。

2021年6月18日更新者：Sandoz

Ferrum Lek®（氢氧化铁 (III) 聚麦芽糖酸）100 毫克咀嚼片（Lek d.d.，斯洛文尼亚）的功效和安全性的多中心、开放标签主动对照随机研究与 Maltofer®（氢氧化铁 (III) 聚麦芽糖酸）相比， 100 毫克咀嚼片（Vifor S.A.，瑞士），用于治疗轻度和中度缺铁性贫血患者。

本研究的目的是评估与 MALTOFER®（瑞士 Vifor S.A.）相比，Ferrum Lek®（氢氧化铁 (III) 聚麦芽糖酸铁）100 mg 咀嚼片（Lek d.d.，斯洛文尼亚）的疗效和安全性的非劣效性用于治疗轻度和中度缺铁性贫血患者。

研究概览

地位

完全的

条件

轻度和中度缺铁性贫血

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、随机、前瞻性、比较性、平行组、主动控制的 III 期临床试验（在俄罗斯联邦）。

本研究的目的是评估与 MALTOFER® 相比，Ferrum Lek®（氢氧化铁 (III) 聚麦芽糖酸铁）在治疗轻度和中度缺铁性贫血患者中的疗效和安全性的非劣效性。

参与者接受长达 7 天的筛选。符合条件的参与者以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组。

第 1 组的受试者在进餐期间或进餐后立即接受每天 2 片（200 毫克）咀嚼片 Ferrum Lek®；每天一次。

第 2 组（参考产品）中的受试者在进餐期间或进餐后立即接受每天 2 片（200 毫克）咀嚼片 Maltofer®；每天一次。

受试者每天接受药物产品，持续 12 周。在最后一次预定的研究现场访问之后，在积极治疗期（第 98 ± 2 天）结束后 14 天安排了一次随访（通过电话），以记录任何延迟的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Krasnogorsk、俄罗斯联邦、143408
    - Sandoz Investigative Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、119121
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、188643
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191186
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192177
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193232
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195197
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197706
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198207
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198328
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199178
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199226
    - Sandoz Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199406
    - Sandoz Investigative Site
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214019
    - Sandoz Investigative Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
    - Sandoz Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
18 岁及以上的男性和女性（筛选时）。
门诊病人。
诊断缺铁性贫血，基于两个标准：
1. 血红蛋白水平低于 110 g/L（男性和女性），但高于 80 g/L，
2. 血清铁蛋白水平低于 30 µg/L。

排除标准：

最近 3 个月内服用过任何含铁药物。
促红细胞生成素给药史。
对铁疗法（口服和/或静脉给药）和研究药物的其他成分过敏。
在研究开始前不到 3 个月进行激素治疗（包括使用雄激素/合成代谢类固醇）或服用抑制血液形成的药物。
严重过敏反应或药物不耐受史。
果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症。
孕妇或哺乳期妇女，或打算在研究期间怀孕的妇女。
受试者既往病史中缺铁性贫血的铁剂治疗失败。
血红素代谢紊乱（例如铁蟑螂阻滞性贫血、铅性贫血、地中海贫血）。
铁过载，包括血色素沉着症和含铁血黄素沉着症
除缺铁外，贫血的其他原因包括：
1. 溶血（根据筛选时的分析结果或根据病史数据确定），
2. 维生素 B12 和叶酸缺乏症（根据筛选数据），
3. 慢性肾病（筛选时肌酐清除率低于 90 毫升/分钟（基于 Cockcroft-Gault 公式）），
4. 系统性结缔组织病、需要定期治疗的慢性传染病（根据既往病史），以及研究者认为可能伴有慢性病性贫血的其他病症。
甲状腺功能障碍（基于筛选时获得的数据）。
筛选前 10 天活跃炎症过程的实验室和临床体征。
AST、ALT、总胆红素水平超过正常上限1.5倍以上。
根据研究者的意见，临床上明显的甲状腺功能减退症。
筛选时或既往病史中的恶性疾病，包括血液和淋巴组织疾病（白血病、霍奇金病、骨髓增生异常综合征、骨髓瘤等），条件是筛选前缓解期小于 5 年。
筛选时骨髓发育不全的迹象或骨髓发育不全的病史。
肠外铁剂治疗的必要性，即以下情况：
1. 在肠道病理学（肠炎，腹腔疾病，吸收不良，小肠切除术，胃切除术，包括十二指肠）的情况下吸收受损;
2. 胃或十二指肠溃疡恶化；
3. 快速铁饱和的必要性，例如即将手术的缺铁性贫血患者；
4. 持续大量失血和其他原因，由研究者决定。
已知存在由幽门螺杆菌引起的活动性感染。在存在幽门螺杆菌的情况下，可以在根除治疗后招募受试者。
伴发的疾病和病症，研究者认为，如果受试者参与研究，对他/她的安全构成风险，或者在研究期间这种疾病/病症恶化的情况下能够影响安全数据分析，包括：
1. 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞或中风。
2. 不稳定型心绞痛；
3. 药物治疗无法控制的严重心律失常；
4. 失代偿性糖尿病；
5. 肾病；
6. 其他重大疾病，由研究者酌情决定。
HIV感染（根据筛查数据或筛查前6个月内进行的分析结果）。
过去 2 年已知或疑似吸毒或酗酒。
怀疑受试者依从性差（例如，由于精神障碍）。
参加研究前不到3个月的任何临床药物研究。
筛查前 30 天内献血/输血或筛查时计划输血。
吸烟史，除非戒烟 > 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：铁沥参与者每天服用 Ferrum Lek® 2 片（200 毫克），持续 12 周	药品：Ferrum Lek®（氢氧化铁聚麦芽糖酸铁 (III)），100 毫克咀嚼片（Lek d.d.，斯洛文尼亚）参与者每天服用 Ferrum Lek® 2 片（200 毫克），持续 12 周
有源比较器：麦芽糖参与者每天服用 MALTOFER® 2 片（200 毫克），持续 12 周	药品：MALTOFER®（铁 (III) 氢氧化物聚麦芽糖酸盐），100 毫克咀嚼片（Vifor S.A.，瑞士）参与者每天服用 MALTOFER® 2 片（200 毫克），持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血红蛋白水平相对于基线的变化 (g/L) 大体时间：基线和第 12 周	缺铁性贫血治疗 12 周后血红蛋白水平 (g/L) 的变化，非劣效性比较，与 Ferrum Lek® 和 MALTOFER® 组之间的基线值（筛选访视）相比	基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血清铁相对于基线的变化大体时间：基线，第 4、8 和 12 周	治疗期间铁代谢参数血清铁平均值的变化	基线，第 4、8 和 12 周
转铁蛋白相对于基线的变化大体时间：基线，第 4、8 和 12 周	治疗期间铁代谢参数转铁蛋白平均值的变化	基线，第 4、8 和 12 周
转铁蛋白饱和度百分比相对于基线的变化大体时间：基线，第 4、8 和 12 周	治疗期间铁代谢参数转铁蛋白饱和度百分比平均值的变化	基线，第 4、8 和 12 周
铁蛋白相对于基线的变化大体时间：基线，第 4、8 和 12 周	治疗期间铁代谢参数铁蛋白平均值的变化	基线，第 4、8 和 12 周
对治疗有反应的参与者人数大体时间：基线和第 12 周	对治疗的反应被确定为治疗 12 周后血红蛋白水平增加 20 g/L 或更多	基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月27日

初级完成 (实际的)

2020年6月18日

研究完成 (实际的)

2020年6月18日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2021年6月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：铁沥参与者每天服用 Ferrum Lek® 2 片（200 毫克），持续 12 周	药品：Ferrum Lek®（氢氧化铁聚麦芽糖酸铁 (III)），100 毫克咀嚼片（Lek d.d.，斯洛文尼亚）参与者每天服用 Ferrum Lek® 2 片（200 毫克），持续 12 周
有源比较器：麦芽糖参与者每天服用 MALTOFER® 2 片（200 毫克），持续 12 周	药品：MALTOFER®（铁 (III) 氢氧化物聚麦芽糖酸盐），100 毫克咀嚼片（Vifor S.A.，瑞士）参与者每天服用 MALTOFER® 2 片（200 毫克），持续 12 周

与 MALTOFER®（Vifor S.A.，瑞士）相比，Ferrum Lek®（氢氧化铁（III）聚麦芽糖酸铁）100 mg 咀嚼片（Lek d.d.，斯洛文尼亚）的非劣效性和安全性假设研究患有轻度和中度缺铁性贫血。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享访问标准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点