Studie för att testa hypotesen om icke-sämre effektivitet och säkerhet för Ferrum Lek® (järn(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Lek d.d., Slovenien), jämfört med MALTOFER® (Vifor S.A., Schweiz), i försökspersoner Med mild och måttlig järnbristanemi.
18 juni 2021 uppdaterad av: Sandoz
Multicenter, öppen, aktivt kontrollerad randomiserad studie av effektivitet och säkerhet för Ferrum Lek® (järn(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Lek d.d., Slovenien) jämfört med Maltofer® (järn(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Vifor S.A., Schweiz), vid behandling av patienter med mild och måttlig järnbristanemi.
Syftet med denna studie var att utvärdera non-inferiority för effektivitet och säkerhet av Ferrum Lek® (järn (III) hydroxid polymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Lek d.d., Slovenien), jämfört med MALTOFER® (Vifor S.A., Schweiz), vid behandling av patienter med mild och måttlig järnbristanemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicentrisk, öppen, randomiserad, prospektiv, jämförande, aktiv-kontrollerad, aktiv-kontrollerad, fas III-studie (i Ryska federationen).
Syftet med denna studie var att utvärdera non-inferiority för effektivitet och säkerhet av Ferrum Lek® (järn(III)hydroxid polymaltosat), jämfört med MALTOFER®, vid behandling av patienter med mild och måttlig järnbristanemi.
Deltagarna genomgick screening i upp till 7 dagar. Kvalificerade deltagare randomiserades i förhållandet 1:1 till två behandlingsarmar.
Försökspersoner i grupp 1 fick 2 tabletter per dag (200 mg) tuggtabletter Ferrum Lek® under eller omedelbart efter måltid; en gång om dagen.
Försökspersoner i grupp 2 (referensprodukt) fick 2 tabletter per dag (200 mg) av tuggtabletter Maltofer® under eller omedelbart efter måltid; en gång om dagen.
Försökspersonerna fick läkemedlen dagligen under 12 veckor. Efter det senaste schemalagda studiebesöket schemalagdes ett uppföljningsbesök (via telefon) 14 dagar efter avslutad aktiv behandlingsperiod (dag 98±2) för att registrera eventuella försenade biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Krasnogorsk, Ryska Federationen, 143408
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119121
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 188643
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191186
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192177
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 193232
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195197
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198207
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198328
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199226
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199406
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycket före deltagande i studien.
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre (vid tidpunkten för screening).
- Polispatienter.
Diagnostiserad järnbristanemi, baserat på två kriterier:
- hemoglobinnivå under 110 g/L (hos män och kvinnor), men över 80 g/L,
- serumferritinnivåer under 30 µg/L.
Exklusions kriterier:
- Administrering av järnhaltiga läkemedel under de senaste 3 månaderna.
- Historik med administrering av erytropoietinläkemedel.
- Överkänslighet mot järnbehandling (både oral och/eller intravenös administrering) och andra komponenter i studieläkemedlen.
- Hormonbehandling (inklusive användning av androgener/anabola steroider) eller administrering av läkemedel som hämmar blodbildning, mindre än 3 månader innan studiens start.
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller läkemedelsintolerans.
- Fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom och sukras-isomaltasbrist.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studien.
- Misslyckande med järnbehandling för järnbristanemi i en patients tidigare medicinska historia.
- Hemmetabolismstörningar (t.ex. sideroachrestic anemi, blyanemi, talassemi).
- Järnöverbelastning inklusive hemokromatos och hemosideros
Andra orsaker till anemi, förutom järnbrist, inklusive:
- Hemolys (bestäms enligt analysresultat vid screening eller enligt anamnestiska data),
- Vitamin B12 och folsyrabrist (enligt screeningdata),
- Kronisk njursjukdom (kreatininclearance vid screening är under 90 ml/min (baserat på Cockcroft-Gault Formula)),
- Systemiska bindvävssjukdomar, kroniska infektionssjukdomar som kräver regelbunden terapi (enligt tidigare medicinsk historia) och andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan åtföljas av anemi av kroniska sjukdomar.
- Dysfunktion i sköldkörteln (baserat på data som erhållits vid screening).
- Laboratorie- och kliniska tecken på en aktiv inflammatorisk process i 10 dagar före screening.
- AST, ALAT och totala bilirubinnivåer som överstiger den övre normalgränsen 1,5 gånger eller mer.
- Kliniskt uppenbar hypotyreos, enligt utredarens åsikt.
- Maligna sjukdomar, inklusive blod- och lymfvävnadsrubbningar (leukemi, Hodgkins sjukdom, myelodysplastiskt syndrom, myelom, etc.) vid screening eller tidigare medicinsk historia, förutsatt att remissionen var mindre än 5 år före screening.
- Tecken på benmärgsaplasi vid screening eller historia av benmärgsaplasi.
Nödvändigheten av parenteral järnterapi, det vill säga följande fall:
- nedsatt absorption i händelse av en tarmpatologi (enterit, celiaki, malabsorption, tunntarmsresektion, magresektion, inklusive tolvfingertarmen);
- exacerbation av mag- eller duodenalsår;
- nödvändigheten av snabb järnmättnad, t.ex. hos patienter med järnbristanemi med kommande operation;
- kontinuerlig stor blodförlust och andra orsaker, efter utredarens gottfinnande.
- Känd förekomst av en aktiv infektion orsakad av Helicobacter pylori. I händelse av närvaro av Helicobacter pylori kan en patient registreras efter utrotningsterapi.
Samtidiga sjukdomar och tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en risk för en försökspersons säkerhet vid hans/hennes deltagande i studien, eller som kan påverka säkerhetsdataanalysen vid förvärring av denna sjukdom/tillstånd under studien, Inklusive:
- Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader före screening.
- Instabil angina;
- Svår arytmi, inte kontrollerad av läkemedelsbehandling;
- Dekompenserad diabetes mellitus;
- Nefrologiska störningar;
- Andra betydande sjukdomar, efter utredarens bedömning.
- HIV-infektion (enligt screeningdata eller analysresultat som utförts inom 6 månader före screening).
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
- Misstänkt dålig vidhäftning av ett ämne (t.ex. på grund av psykiska störningar).
- Deltagande i alla kliniska läkemedelsstudier mindre än 3 månader före studien.
- Blodgivning/blodtransfusion inom 30 dagar före screening eller planerad blodtransfusion vid tidpunkten för screening.
- Historik av rökning, om inte sluta röka > 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ferrum Lek
Deltagarna fick Ferrum Lek® 2 tabletter dagligen (200 mg) i 12 veckor
|
Deltagarna fick Ferrum Lek® 2 tabletter dagligen (200 mg) i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: MALTOFER
Deltagarna fick MALTOFER® 2 tabletter dagligen (200 mg) i 12 veckor
|
Deltagarna fick MALTOFER® 2 tabletter dagligen (200 mg) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blodets hemoglobinnivå (g/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändringar av hemoglobinnivån i blodet (g/L) efter 12 veckors behandling med järnbristanemi, en jämförelse av non-inferiority jämfört med baslinjevärdet (screeningbesök) mellan Ferrum Lek®- och MALTOFER®-grupperna
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i serumjärn
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Förändring i medelvärden av järnmetabolismparameter serumjärn under behandlingsperioden
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändra från baslinjen i Transferrin
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Förändring i medelvärden för järnmetabolismparametern transferrin under behandlingsperioden
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i procent transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Förändring i medelvärden för järnmetabolismparameter procent transferrinmättnad under behandlingsperioden
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i ferritin
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Förändring i medelvärden av järnmetabolismparameter ferritin under behandlingsperioden
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Antal deltagare med svar på terapin
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Svaret på behandlingen bestäms som en ökning av hemoglobinnivån med 20 g/L och mer efter 12 veckors behandling
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Första postat (Faktisk)
20 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TE_005_FER_CHT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .