Исследование для проверки гипотезы о не меньшей эффективности и безопасности Ferrum Lek® (железо (III) гидроксид полимальтозат), жевательные таблетки 100 мг (Lek d.d., Словения) по сравнению с MALTOFER® (Vifor S.A., Швейцария) у субъектов При легкой и средней степени железодефицитной анемии.
18 июня 2021 г. обновлено: Sandoz
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем эффективности и безопасности препарата Феррум Лек® (железо (III) гидроксид полимальтозат), жевательные таблетки 100 мг (Lek d.d., Словения) по сравнению с Мальтофером® (железо (III) гидроксид полимальтозат), Жевательные таблетки 100 мг (Vifor S.A., Швейцария) при лечении пациентов с железодефицитной анемией легкой и средней степени тяжести.
Цель данного исследования заключалась в оценке не меньшей эффективности и безопасности жевательных таблеток Феррум Лек® (железо (III) гидроксид полимальтозат), 100 мг (Lek d.d., Словения), по сравнению с МАЛЬТОФЕР® (Vifor S.A., Швейцария). при лечении больных с легкой и средней степенью железодефицитной анемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это было многоцентровое открытое рандомизированное проспективное сравнительное клиническое исследование III фазы в параллельных группах с активным контролем (в Российской Федерации).
Целью данного исследования было оценить не меньшую эффективность и безопасность препарата Феррум Лек® (полимальтозат гидроксида железа (III)) по сравнению с препаратом МАЛТОФЕР® при лечении пациентов с железодефицитной анемией легкой и средней степени тяжести.
Участники проходили скрининг в течение 7 дней. Подходящие участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы лечения.
Субъекты 1-й группы получали по 2 таблетки в день (200 мг) жевательных таблеток Феррум Лек® во время или сразу после еды; раз в день.
Субъекты в группе 2 (контрольный продукт) получали 2 таблетки в день (200 мг) жевательных таблеток Мальтофер® во время или сразу после еды; раз в день.
Субъекты получали лекарственные препараты ежедневно в течение 12 недель. После последнего запланированного визита в исследовательский центр был назначен контрольный визит (по телефону) через 14 дней после завершения активного периода лечения (98 ± 2 день) для регистрации любых отсроченных нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krasnogorsk, Российская Федерация, 143408
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119121
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 188643
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191186
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192177
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193232
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195197
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197706
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198207
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198328
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199178
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199406
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Sandoz Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше (на момент скрининга).
- Амбулаторные больные.
Диагностируется железодефицитная анемия на основании двух критериев:
- уровень гемоглобина ниже 110 г/л (у мужчин и женщин), но выше 80 г/л,
- уровень ферритина в сыворотке ниже 30 мкг/л.
Критерий исключения:
- Прием любых железосодержащих препаратов в течение последних 3 мес.
- История применения препаратов эритропоэтина.
- Повышенная чувствительность к терапии железом (как пероральное, так и/или внутривенное введение) и другим компонентам исследуемых препаратов.
- Гормональная терапия (включая применение андрогенов/анаболических стероидов) или прием препаратов, угнетающих кроветворение, менее чем за 3 мес до начала исследования.
- История тяжелых аллергических реакций или непереносимости лекарств.
- Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции и дефицит сахаразы-изомальтазы.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, намеревающиеся забеременеть во время исследования.
- Неэффективность терапии препаратами железа при железодефицитной анемии в анамнезе субъекта.
- Нарушения метаболизма гема (например, сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия).
- Перегрузка железом, включая гемохроматоз и гемосидероз
Другие причины анемии, кроме дефицита железа, в том числе:
- гемолиз (определяется по результатам анализов при скрининге или по анамнестическим данным),
- Дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты (по данным скрининга),
- Хроническая болезнь почек (клиренс креатинина при скрининге ниже 90 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)),
- Системные заболевания соединительной ткани, хронические инфекционные заболевания, требующие регулярной терапии (по данным анамнеза), и другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут сопровождаться анемией хронических заболеваний.
- Дисфункция щитовидной железы (на основании данных, полученных при скрининге).
- Лабораторные и клинические признаки активного воспалительного процесса за 10 дней до обследования.
- Уровни АСТ, АЛТ и общего билирубина превышают верхнюю границу нормы в 1,5 раза и более.
- Клинически выраженный гипотиреоз, по мнению исследователя.
- Злокачественные заболевания, в том числе заболевания крови и лимфоидной ткани (лейкемия, лимфогранулематоз, миелодиспластический синдром, миелома и др.) на момент скрининга или в анамнезе, при условии, что ремиссия была менее 5 лет до скрининга.
- Признаки аплазии костного мозга при скрининге или аплазии костного мозга в анамнезе.
Необходимость парентеральной терапии железом, т.е. следующие случаи:
- нарушение всасывания при патологии кишечника (энтерит, целиакия, мальабсорбция, резекция тонкой кишки, резекция желудка, в том числе двенадцатиперстной кишки);
- обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
- необходимость быстрого насыщения железом, т.е. у больных железодефицитной анемией при предстоящем хирургическом вмешательстве;
- непрерывная обширная кровопотеря и другие причины, на усмотрение исследователя.
- Известное наличие активной инфекции, вызванной Helicobacter pylori. В случае наличия Helicobacter pylori субъект может быть включен в исследование после проведения эрадикационной терапии.
Сопутствующие заболевания и состояния, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности субъекта в случае его участия в исследовании или могут повлиять на анализ данных по безопасности в случае обострения этого заболевания/состояния в ходе исследования, в том числе:
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга.
- Нестабильная стенокардия;
- Тяжелая аритмия, не купируемая медикаментозной терапией;
- Декомпенсированный сахарный диабет;
- Нефрологические расстройства;
- Другие значимые заболевания, на усмотрение исследователя.
- ВИЧ-инфекция (по данным скрининга или результатам анализов, проведенных в течение 6 мес до скрининга).
- Известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
- Подозрение на плохую приверженность субъекта (например, из-за психических расстройств).
- Участие в любых клинических исследованиях лекарств менее чем за 3 месяца до исследования.
- Донорство/переливание крови в течение 30 дней до скрининга или запланированное переливание крови во время скрининга.
- Курение в анамнезе, за исключением случаев прекращения курения > 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Феррум Лек
Участники получали Феррум Лек® по 2 таблетки в день (200 мг) в течение 12 недель.
|
Участники получали Феррум Лек® по 2 таблетки в день (200 мг) в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: МАЛЬТОФЕР
Участники получали МАЛЬТОФЕР® по 2 таблетки в день (200 мг) в течение 12 недель.
|
Участники получали МАЛЬТОФЕР® по 2 таблетки в день (200 мг) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня гемоглобина в крови (г/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменения уровня гемоглобина в крови (г/л) после 12 недель лечения железодефицитной анемии, сравнение не меньшей эффективности по сравнению с исходным значением (скрининговый визит) между группами Феррум Лек® и МАЛЬТОФЕР®
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного железа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Изменение средних значений параметра обмена железа сывороточного железа за период лечения
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Изменение средних значений показателя обмена железа трансферрина в период лечения
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение процента насыщения трансферрина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Изменение средних значений параметра метаболизма железа в процентах насыщения трансферрина за период лечения
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Изменение средних значений показателя обмена железа ферритина в период лечения
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Количество участников с ответом на терапию
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Ответ на терапию определяют как повышение уровня гемоглобина на 20 г/л и более через 12 недель лечения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TE_005_FER_CHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .