Studio per testare l'ipotesi di efficacia e sicurezza non inferiori di Ferrum Lek® (Idrossido di ferro (III) polimaltosato), compresse masticabili da 100 mg (Lek d.d., Slovenia), rispetto a MALTOFER® (Vifor S.A., Svizzera), nei soggetti Con anemia da carenza di ferro lieve e moderata.
18 giugno 2021 aggiornato da: Sandoz
Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato attivo, sull'efficacia e la sicurezza di Ferrum Lek® (ferro (III) idrossido polimaltosato), compresse masticabili da 100 mg (Lek d.d., Slovenia) rispetto a Maltofer® (ferro (III) idrossido polimaltosato), Compresse masticabili da 100 mg (Vifor S.A., Svizzera), nel trattamento di pazienti con anemia da carenza di ferro lieve e moderata.
Lo scopo di questo studio era valutare la non inferiorità per efficacia e sicurezza di Ferrum Lek® (ferro (III) idrossido polimaltosato), compresse masticabili da 100 mg (Lek d.d., Slovenia), rispetto a MALTOFER® (Vifor S.A., Svizzera), nel trattamento di pazienti con anemia da carenza di ferro lieve e moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, prospettico, comparativo, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di fase III (nella Federazione Russa).
Lo scopo di questo studio era valutare la non inferiorità per efficacia e sicurezza di Ferrum Lek® (ferro (III) idrossido polimaltosato), rispetto a MALTOFER®, nel trattamento di pazienti con anemia da carenza di ferro lieve e moderata.
I partecipanti sono stati sottoposti a screening per un massimo di 7 giorni. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a due bracci di trattamento.
I soggetti del Gruppo 1 hanno ricevuto 2 compresse al giorno (200 mg) di compresse masticabili Ferrum Lek® durante o immediatamente dopo i pasti; una volta al giorno.
I soggetti del gruppo 2 (prodotto di riferimento) hanno ricevuto 2 compresse al giorno (200 mg) di compresse masticabili Maltofer® durante o immediatamente dopo i pasti; una volta al giorno.
I soggetti hanno ricevuto i medicinali giornalmente per 12 settimane. Dopo l'ultima visita programmata nel sito dello studio, è stata programmata una visita di follow-up (telefonica) 14 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento attivo (giorno 98±2) per registrare eventuali eventi avversi ritardati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnogorsk, Federazione Russa, 143408
- Sandoz Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 119121
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 188643
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191186
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192177
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193232
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195197
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197706
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198207
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198328
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199178
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199406
- Sandoz Investigative Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Sandoz Investigative Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Sandoz Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni (al momento dello screening).
- Ambulatori.
Anemia da carenza di ferro diagnosticata, sulla base di due criteri:
- livello di emoglobina inferiore a 110 g/L (negli uomini e nelle donne), ma superiore a 80 g/L,
- livelli sierici di ferritina inferiori a 30 µg/L.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di farmaci contenenti ferro negli ultimi 3 mesi.
- Storia della somministrazione di farmaci a base di eritropoietina.
- Ipersensibilità alla terapia con ferro (sia per via orale che/o somministrazione endovenosa) e ad altri componenti dei farmaci in studio.
- Terapia ormonale (incluso l'uso di androgeni/steroidi anabolizzanti) o somministrazione di farmaci che inibiscono la formazione del sangue, meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Storia di gravi reazioni allergiche o intolleranza ai farmaci.
- Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio e deficit di sucrasi-isomaltasi.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Fallimento della terapia del ferro per l'anemia da carenza di ferro nella storia medica passata di un soggetto.
- Disturbi del metabolismo dell'eme (ad esempio, anemia sideroachrestica, anemia da piombo, talassemia).
- Sovraccarico di ferro incluse emocromatosi ed emosiderosi
Altre cause di anemia, oltre alla carenza di ferro, tra cui:
- Emolisi (determinata in base ai risultati delle analisi allo screening o in base ai dati anamnestici),
- Carenza di vitamina B12 e acido folico (come da dati di screening),
- Malattia renale cronica (la clearance della creatinina allo screening è inferiore a 90 ml/min (in base alla formula di Cockcroft-Gault)),
- Malattie sistemiche del tessuto connettivo, malattie infettive croniche che richiedono una terapia regolare (secondo la storia medica passata) e altre condizioni che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere accompagnate da anemia di malattie croniche.
- Disfunzione della ghiandola tiroidea (sulla base dei dati ottenuti allo screening).
- Segni di laboratorio e clinici di un processo infiammatorio attivo per 10 giorni prima dello screening.
- Livelli di AST, ALT e bilirubina totale che superano il limite superiore del normale di 1,5 volte e oltre.
- Ipotiroidismo clinicamente evidente, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Malattie maligne, comprese le malattie del sangue e del tessuto linfoide (leucemia, morbo di Hodgkin, sindrome mielodisplastica, mieloma, ecc.) allo screening o nell'anamnesi passata, a condizione che la remissione sia stata inferiore a 5 anni prima dello screening.
- Segni di aplasia del midollo osseo allo screening o anamnesi di aplasia del midollo osseo.
La necessità della terapia con ferro parenterale, vale a dire i seguenti casi:
- assorbimento alterato in caso di patologia intestinale (enterite, celiachia, malassorbimento, resezione dell'intestino tenue, resezione dello stomaco, compreso il duodeno);
- esacerbazione dell'ulcera gastrica o duodenale;
- la necessità di una rapida saturazione del ferro, ad es. nei pazienti con anemia da carenza di ferro con intervento chirurgico imminente;
- continua vasta perdita di sangue e altre cause, a discrezione dell'investigatore.
- Presenza nota di un'infezione attiva causata da Helicobacter pylori. In caso di presenza di Helicobacter pylori, un soggetto può essere arruolato dopo terapia eradicante.
Malattie e condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio per la sicurezza di un soggetto in caso di sua partecipazione allo studio, o in grado di influenzare l'analisi dei dati di sicurezza in caso di esacerbazione di questa malattia/condizione durante lo studio, Compreso:
- Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi prima dello screening.
- Angina instabile;
- Aritmia grave, non controllata dalla terapia farmacologica;
- Diabete mellito scompensato;
- disturbi nefrologici;
- Altre malattie significative, a discrezione dello sperimentatore.
- Infezione da HIV (come da dati di screening o risultati di analisi eseguite entro 6 mesi prima dello screening).
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
- Sospetta scarsa aderenza di un soggetto (ad esempio, a causa di disturbi mentali).
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico sui farmaci meno di 3 mesi prima dello studio.
- Donazione di sangue / trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello screening o trasfusione di sangue pianificata al momento dello screening.
- Storia di fumo, a meno che non si smetta di fumare > 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ferrum Lek
I partecipanti hanno ricevuto Ferrum Lek® 2 compresse al giorno (200 mg) per 12 settimane
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I partecipanti hanno ricevuto Ferrum Lek® 2 compresse al giorno (200 mg) per 12 settimane
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Comparatore attivo: MALTOFERO
I partecipanti hanno ricevuto MALTOFER® 2 compresse al giorno (200 mg) per 12 settimane
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I partecipanti hanno ricevuto MALTOFER® 2 compresse al giorno (200 mg) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina nel sangue (g/L)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazioni del livello di emoglobina nel sangue (g/L) dopo 12 settimane di trattamento dell'anemia da carenza di ferro, un confronto di non inferiorità, rispetto al valore basale (visita di screening) tra i gruppi Ferrum Lek® e MALTOFER®
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del ferro sierico
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Variazione dei valori medi del ferro sierico dei parametri del metabolismo del ferro durante il periodo di trattamento
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Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale della transferrina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Variazione dei valori medi del parametro del metabolismo del ferro transferrina durante il periodo di trattamento
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Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Variazione dei valori medi del parametro del metabolismo del ferro percentuale di saturazione della transferrina durante il periodo di trattamento
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Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Variazione dei valori medi del parametro ferritina del metabolismo del ferro durante il periodo di trattamento
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Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Numero di partecipanti con risposta alla terapia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La risposta alla terapia è determinata come aumento del livello di emoglobina di 20 g/L e più dopo 12 settimane di trattamento
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TE_005_FER_CHT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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