피험자에서 MALTOFER®(Vifor S.A., 스위스)와 비교하여 Ferrum Lek®(수산화철 폴리말토세이트), 100mg 씹을 수 있는 정제(Lek d.d., 슬로베니아)의 비열등 효능 및 안전성에 대한 가설을 테스트하기 위한 연구 경도 및 중등도의 철 결핍성 빈혈이 있는 경우.

포함 기준:

1. 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
2. 만 18세 이상 남녀(선별 기준).
3. 외래 환자.

4. 두 가지 기준에 따라 진단된 철 결핍성 빈혈:

   1. 헤모글로빈 수치가 110g/L 미만(남녀 모두), 80g/L 이상,
   2. 30 µg/L 미만의 혈청 페리틴 수치.

제외 기준:

1. 지난 3개월 동안 철 함유 약물 투여.
2. 에리스로포이에틴 약물 투여의 역사.
3. 철 요법(경구 및/또는 IV 투여 둘 다) 및 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민증.
4. 연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬 요법(안드로겐/단백동화 스테로이드 사용 포함) 또는 조혈 억제 약물 투여.
5. 심각한 알레르기 반응 또는 약물 불내성의 병력.
6. 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 증후군, 수크라제-이소말타제 결핍증.
7. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
8. 피험자의 과거 병력에서 철 결핍성 빈혈에 대한 철 요법의 실패.
9. 헴 대사 장애(예: 사이드러치휴식성 빈혈, 납 빈혈, 지중해빈혈).
10. 혈색소침착증 및 혈철증을 포함한 철 과부하

11. 철분 결핍 외에 다음과 같은 빈혈의 다른 원인:

    1. 용혈(스크리닝 시 분석 결과 또는 기왕 데이터에 따라 결정),
    2. 비타민 B12 및 엽산 결핍(선별 데이터에 따름),
    3. 만성 신장 질환(스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 90ml/분 미만(Cockcroft-Gault 공식 기준)),
    4. 전신 결합 조직 질환, 정기적인 치료가 필요한 만성 감염성 질환(과거 병력에 따라) 및 연구자의 의견으로는 만성 질환의 빈혈을 동반할 수 있는 기타 상태.
12. 갑상선 기능 부전(스크리닝 시 얻은 데이터 기준).
13. 스크리닝 전 10일 동안 활성 염증 과정의 실험실 및 임상 징후.
14. AST, ALT, 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 초과.
15. 임상적으로 명백한 갑상선기능저하증, 연구자의 의견.
16. 혈액 및 림프 조직 장애를 포함한 악성 질환(백혈병, 호지킨병, 골수이형성 증후군, 골수종 등)이 스크리닝 전 또는 스크리닝 이전 병력에서 관해가 5년 미만인 경우.
17. 스크리닝 시 골수 무형성의 징후 또는 골수 무형성의 병력.

18. 비경구적 철분요법의 필요성, 즉 다음과 같은 경우

    1. 장 병리(장염, 체강 질병, 흡수 장애, 소장 절제술, 십이지장을 포함한 위 절제술)의 경우 흡수 장애;
    2. 위궤양 또는 십이지장궤양의 악화;
    3. 빠른 철 포화의 필요성, 예. 예정된 수술을 받는 철결핍성 빈혈 환자;
    4. 조사자의 재량에 따라 지속적인 대량 실혈 및 기타 원인.
19. Helicobacter pylori에 의해 유발되는 활성 감염의 알려진 존재. 헬리코박터 파이로리균이 존재하는 경우, 박멸 요법 후에 피험자를 등록할 수 있습니다.

20. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 중에 이 질병/상태가 악화되는 경우 안전성 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병 및 상태, 포함:

    1. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
    2. 불안정 협심증;
    3. 약물 요법으로 조절되지 않는 심한 부정맥;
    4. 보상되지 않은 진성 당뇨병;
    5. 신장 장애;
    6. 연구자의 재량에 따라 다른 중요한 질병.
21. HIV 감염(선별자료 또는 선별 전 6개월 이내의 분석결과에 따름)
22. 지난 2년 동안 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
23. 의심되는 피험자의 열악한 준수(예: 정신 장애로 인해).
24. 연구 전 3개월 미만의 임상 약물 연구에 참여.
25. 스크리닝 전 30일 이내의 헌혈/수혈 또는 스크리닝 시 예정 수혈.
26. 6개월 이상 금연하지 않는 한 흡연 이력.