Studie zum Testen der Hypothese der nicht unterlegenen Wirksamkeit und Sicherheit von Ferrum Lek® (Eisen(III)-hydroxid-Polymaltosat), 100 mg Kautabletten (Lek d.d., Slowenien), im Vergleich zu MALTOFER® (Vifor S.A., Schweiz), bei Probanden Bei leichter und mittelschwerer Eisenmangelanämie.
18. Juni 2021 aktualisiert von: Sandoz
Multizentrische, offene, aktiv kontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ferrum Lek® (Eisen(III)-Hydroxid-Polymaltosat), 100 mg Kautabletten (Lek d.d., Slowenien) im Vergleich zu Maltofer® (Eisen(III)-Hydroxid-Polymaltosat), 100 mg Kautabletten (Vifor S.A., Schweiz) zur Behandlung von Patienten mit leichter und mittelschwerer Eisenmangelanämie.
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Nichtunterlegenheit hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von Ferrum Lek® (Eisen(III)-hydroxid-Polymaltosat), 100 mg Kautabletten (Lek d.d., Slowenien), im Vergleich zu MALTOFER® (Vifor S.A., Schweiz), zur Behandlung von Patienten mit leichter und mittelschwerer Eisenmangelanämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, prospektive, vergleichende, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase III in Parallelgruppen (in der Russischen Föderation).
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Nichtunterlegenheit hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von Ferrum Lek® (Eisen(III)-hydroxid-Polymaltosat) im Vergleich zu MALTOFER® bei der Behandlung von Patienten mit leichter und mittelschwerer Eisenmangelanämie.
Die Teilnehmer wurden bis zu 7 Tage lang einem Screening unterzogen. Geeignete Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 auf zwei Behandlungsarme randomisiert.
Die Probanden in Gruppe 1 erhielten täglich 2 Tabletten (200 mg) der Kautabletten Ferrum Lek® während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten; einmal täglich.
Die Probanden in Gruppe 2 (Referenzprodukt) erhielten täglich 2 Tabletten (200 mg) Maltofer®-Kautabletten während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten; einmal täglich.
Die Probanden erhielten die Arzneimittel 12 Wochen lang täglich. Nach dem letzten planmäßigen Besuch am Studienort wurde 14 Tage nach Abschluss der aktiven Behandlungsperiode (Tag 98 ± 2) ein (telefonischer) Nachsorgebesuch angesetzt, um alle verzögerten unerwünschten Ereignisse zu erfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krasnogorsk, Russische Föderation, 143408
- Sandoz Investigative Site
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Moscow, Russische Föderation, 119121
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 188643
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191186
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192177
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193232
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195197
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197706
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198207
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198328
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199178
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199406
- Sandoz Investigative Site
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Smolensk, Russische Föderation, 214019
- Sandoz Investigative Site
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Sandoz Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
- Männer und Frauen ab 18 Jahren (zum Zeitpunkt des Screenings).
- Ambulant.
Diagnostizierte Eisenmangelanämie, basierend auf zwei Kriterien:
- Hämoglobinspiegel unter 110 g/L (bei Männern und Frauen), aber über 80 g/L,
- Serum-Ferritinspiegel unter 30 µg/l.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von eisenhaltigen Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten.
- Geschichte der Verabreichung von Erythropoietin-Medikamenten.
- Überempfindlichkeit gegen Eisentherapie (sowohl orale als auch/oder intravenöse Verabreichung) und andere Komponenten der Studienmedikamente.
- Hormontherapie (einschließlich der Anwendung von Androgenen/anabolen Steroiden) oder Verabreichung von Arzneimitteln, die die Blutbildung hemmen, weniger als 3 Monate vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Arzneimittelunverträglichkeit.
- Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom und Sucrase-Isomaltase-Mangel.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Versagen der Eisentherapie bei Eisenmangelanämie in der Krankengeschichte eines Probanden.
- Störungen des Hämstoffwechsels (z. B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie).
- Eisenüberladung einschließlich Hämochromatose und Hämosiderose
Andere Ursachen für Anämie, abgesehen von Eisenmangel, einschließlich:
- Hämolyse (bestimmt nach Analyseergebnissen beim Screening oder nach anamnestischen Daten),
- Vitamin B12- und Folsäuremangel (gemäß Screening-Daten),
- Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance beim Screening liegt unter 90 ml/min (basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel)),
- Systemische Bindegewebserkrankungen, chronische Infektionskrankheiten, die einer regelmäßigen Therapie bedürfen (entsprechend der Vorgeschichte) und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchers mit einer Anämie chronischer Erkrankungen einhergehen können.
- Funktionsstörung der Schilddrüse (basierend auf den beim Screening erhaltenen Daten).
- Labor- und klinische Anzeichen eines aktiven Entzündungsprozesses für 10 Tage vor dem Screening.
- AST-, ALT- und Gesamtbilirubinspiegel überschreiten die Obergrenze des Normalwerts um das 1,5-fache und mehr.
- Klinisch offensichtliche Hypothyreose, nach Ansicht des Prüfarztes.
- Bösartige Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Gewebes (Leukämie, Hodgkin-Krankheit, myelodysplastisches Syndrom, Myelom usw.) beim Screening oder in der Vorgeschichte, sofern die Remission vor dem Screening weniger als 5 Jahre zurücklag.
- Anzeichen einer Knochenmarkaplasie beim Screening oder Vorgeschichte einer Knochenmarkaplasie.
Die Notwendigkeit einer parenteralen Eisentherapie, d.h. in folgenden Fällen:
- beeinträchtigte Resorption bei einer Darmpathologie (Enteritis, Zöliakie, Malabsorption, Dünndarmresektion, Magenresektion, einschließlich Zwölffingerdarm);
- Verschlimmerung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
- die Notwendigkeit einer schnellen Eisensättigung, z.B. bei Patienten mit Eisenmangelanämie mit bevorstehender Operation;
- kontinuierlicher großer Blutverlust und andere Ursachen, nach Ermessen des Prüfarztes.
- Bekanntes Vorhandensein einer aktiven Infektion, die durch Helicobacter pylori verursacht wird. Im Falle des Vorhandenseins von Helicobacter pylori kann ein Proband nach einer Eradikationstherapie aufgenommen werden.
Begleiterkrankungen und -beschwerden, die nach Meinung des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit eines Probanden im Falle seiner Teilnahme an der Studie darstellen oder die Sicherheitsdatenanalyse im Falle einer Verschlimmerung dieser Krankheit/Beschwerde während der Studie beeinflussen können, einschließlich:
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Instabile Angina pectoris;
- Schwere Arrhythmie, die nicht durch medikamentöse Therapie kontrolliert wird;
- dekompensierter Diabetes mellitus;
- Nephrologische Störungen;
- Andere signifikante Krankheiten, nach Ermessen des Prüfarztes.
- HIV-Infektion (gemäß den Screening-Daten oder den Ergebnissen der Analyse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde).
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Verdacht auf schlechte Einhaltung eines Themas (z. B. aufgrund psychischer Störungen).
- Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien weniger als 3 Monate vor der Studie.
- Blutspende / Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Bluttransfusion zum Zeitpunkt des Screenings.
- Vorgeschichte des Rauchens, es sei denn, Sie haben das Rauchen > 6 Monate aufgegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ferrum Lek
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich Ferrum Lek® 2 Tabletten (200 mg).
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Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich Ferrum Lek® 2 Tabletten (200 mg).
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Aktiver Komparator: Maltofer
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich MALTOFER® 2 Tabletten (200 mg).
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Arzneimittel: MALTOFER® (Eisen(III)hydroxid-Polymaltosat), 100 mg Kautabletten (Vifor S.A., Schweiz)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich MALTOFER® 2 Tabletten (200 mg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobinspiegels im Blut (g/l) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Veränderungen des Hämoglobinspiegels im Blut (g/L) nach 12-wöchiger Behandlung der Eisenmangelanämie, ein Nichtunterlegenheitsvergleich, verglichen mit dem Ausgangswert (Screening-Besuch) zwischen Ferrum Lek®- und MALTOFER®-Gruppen
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serum-Eisens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Veränderung der Durchschnittswerte des Eisenstoffwechselparameters Serumeisen während des Behandlungszeitraums
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Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Veränderung von Transferrin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Veränderung der Durchschnittswerte des Eisenstoffwechselparameters Transferrin während der Behandlungsdauer
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Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Veränderung der Durchschnittswerte des Eisenstoffwechselparameters in Prozent der Transferrinsättigung während des Behandlungszeitraums
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Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Veränderung der Durchschnittswerte des Eisenstoffwechselparameters Ferritin während der Behandlungsdauer
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Baseline, Woche 4, 8 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Das Ansprechen auf die Therapie wird als Anstieg des Hämoglobinspiegels um 20 g/l und mehr nach 12-wöchiger Behandlung festgestellt
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TE_005_FER_CHT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
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Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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