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KickStart30: 関節リウマチ (RA) 患者に対する 30 日間の介入 (KickStart30)

2020年4月16日 更新者:Saundra Jain、University of Texas at Austin
この研究では、生物学的製剤を服用している関節リウマチ(RA)患者集団を対象に、統合され、処方され、追跡可能な自己管理健康介入の有効性と実現可能性を検討しています。 この 30 日間の健康介入 (「KickStart30」と呼ばれる) では、運動、マインドフルネス、睡眠、社会的つながり、栄養という 5 つの健康要素が組み合わされています。 さらに、このプログラムでは、参加者が 30 日間の研究で毎日 5 つの健康介入を実施すること、毎日のオンライン遵守を文書化すること、精神的健康を改善するために毎日の HERO (幸福感、熱意、回復力、楽観主義) エクササイズを完了すること、および事前にオンライン プログラム フォームに記入することが求められています。 30日間の介入後。 参加者は介入の前後で評価され、介入が健康行動の変化を促進するかどうかが判断されます。

調査の概要

詳細な説明

この 30 日間の統合的で処方的かつ追跡可能な健康介入(運動、マインドフルネス、睡眠、社会的つながり、栄養を含む 5 つの健康要素を組み合わせる)は、生物学的製剤を服用している関節リウマチ患者にとって効果的なプログラムであることが判明すると期待されています。またはJAK阻害剤。

伝統的に、メンタルヘルスやリウマチ学のような他の専門分野は、健康を治療の不可欠な要素として組み込むのではなく、主に病気の診断と治療に焦点を当ててきました。 援助の専門家は、通常は症状の軽減に重点を置いた治療によって健康上の問題を診断する訓練を受けています。 最近では、メンタルヘルスやリウマチ学のような他の医療専門分野が、健康の要素を治療に統合する重要性に焦点を当てた対話とその後の研究を開始しました。 一部の医療提供者は、症状の軽減のみに焦点を当てるのではなく、健康増進の要素を治療に組み込み始め、良好な結果をもたらしています。

私たちの知る限り、KickStart30 の各要素 (運動、マインドフルネス、睡眠、社会的つながり、栄養) を個別にサポートする研究は豊富にありますが、統合され、規範的で追跡可能な健康状態の有効性を調査した研究はありません。 RA患者のコホートに特有のこれら5つの要素を組み合わせた介入。 したがって、この研究は、このタイプの健康介入の実現可能性と有効性を評価するために客観的データと主観的データの両方を収集するという点で独特です。 これは、地域住民だけでなく、さまざまな健康状態に対する健康介入の有効性に関する研究の増加を支援することになるでしょう。 最後に、肯定的な結果により、この種の介入へのアクセスと利用が増加し、それによって公衆衛生が改善されることが期待されています。

募集期間は12か月間で、最大50名の参加者を獲得できる。 研究対象となるのは、全体的な健康状態の改善に関心があり、関節リウマチであると自認し、生物学的製剤または JAK 阻害剤を服用している 18 歳以上の個人です。 各参加者は 30 日間プログラムに参加します。 参加者の適格性を判断するために、研究担当者は事前のスクリーニング/オリエンテーション電話面接を実施します。 参加者が事前のスクリーニング/オリエンテーションの電話インタビューに基づいて研究に適格であると判断された場合、研究担当者は参加者の電子メール アドレス、住所を収集し、参加者の順序に基づいて参加者に固有の識別コードを割り当てます。上映されました。 同意書には、研究の目的と計画、収集されるデータ、機密保持基準、参加の代替案、研究担当者の連絡先情報が記載されています。 参加者には、署名/完了時の記録用に、署名済みの同意書の PDF をダウンロードするオプションがあります。

研究担当者は、参加者に固有の識別コードを電子メールで送信してから 1 日以内に、各参加者に KickStart30 ワークブックを郵送します。 参加者は、オンライン調査ソフトウェアであるクアルトリクスを介して、毎日の健康習慣の遵守と毎日の HERO エクササイズをオンラインで文書化するよう指示されます。 クアルトリクスは参加者追跡フォームのモバイル版を提供しているため、参加者はコンピューターやスマートフォンを使用して毎日の遵守状況を文書化できます。 参加者追跡フォームのコピーも KickStart30 ワークブックで入手できるため、毎日の記録を紙で記録することを希望する参加者はそうすることができ、プログラム期間中いつでも都合の良いときにプログラム順守情報をオンラインの参加者追跡フォームに転送できます。 ワークブックには参加者の個人識別コードが含まれます。参加者の機密性を保護するため、ワークブックには個人情報は掲載されません。 参加者は、MailChimp からモチベーションを高めるメールも毎日受け取ります。このメールには、健康の 5 つの要素の 1 つおよび/または HERO の健康特性の 1 つに関する一般的な情報が含まれます。また、毎日の参加状況を追跡するよう奨励され、研究に連絡するよう奨励されます。質問や懸念がある場合は、担当者に電子メールで問い合わせてください。

データの収集は 2 つの時点で行われます。1 回目は研究の開始前、もう 1 回は 30 日間の研究の終了時に行われます。 データはプログラム フォームを通じてオンラインで収集されます。すべてのデータは、オンライン調査ソフトウェアである Qualtrics でホストされます。 プログラムフォームでは、関節リウマチ患者のうつ病、不安、幸福度、マインドフルネス、睡眠の質、社会的つながり、感情的な食事、痛み、障害、身体機能、幸福感、熱意、回復力、楽観主義などの項目を評価します。

記述統計は介入前後のスコアを議論するために使用されます。 テスト前と 30 日間の測定の差は反復測定 ANOVA で評価され、p 値が 0.05 未満の場合は統計的有意性を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リウマチ専門医により関節リウマチ(RA)と診断された
  • 現在、関節リウマチの治療のために生物学的製剤および/またはJaK阻害剤を服用している。これには、オレンシア(静脈内注入または皮下注射)、ヒュミラ(皮下注射)、キネレット(皮下注射)、シムジア(皮下注射)のうちの1つ以上が含まれる。 、エンブレル(皮下注)、シンポニー(皮下注)、シンポニーアリア(点滴静注)、レミケード(点滴静注)、ケブザラ(皮下注)、リツキサン(点滴静注)、アクテムラ(点滴静注または皮下注)、オルミアント(経口)投与)、ゼルヤンツ(経口投与)
  • 全体的な健康状態の改善に興味がある
  • 妊娠しておらず、30日間の研究期間中に妊娠する予定もない
  • 英語を話す
  • 信頼できるインターネット対応コンピュータにアクセスできる必要がある
  • 基本的なコンピュータースキルを持っている必要があります

除外基準:

  • リウマチ専門医によって関節リウマチと診断されていない
  • 現在、RAの治療のために生物学的製剤またはJAK阻害剤を服用していない
  • 全体的な健康状態の改善には興味がない
  • 妊娠している、または30日間の研究中に妊娠する予定がある
  • 英語を話せません
  • 信頼できるインターネット対応のコンピューターにアクセスできない
  • 基本的なコンピュータースキルが欠如していると報告する
  • 急性の自殺願望および/または積極的な精神異常者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康介入
KickStart30 は、運動、マインドフルネス、睡眠、社会的つながり、栄養を含む 5 つの健康要素を組み合わせた、統合された処方的かつ追跡可能な健康介入です。
エクササイズに重点を置いた毎日の健康要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
マインドフルネス瞑想に焦点を当てた毎日のウェルネス要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
睡眠衛生に焦点を当てた毎日のウェルネス要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
社会的なつながりに焦点を当てた毎日のウェルネス要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
栄養に焦点を当てた毎日のウェルネス要素。毎日オンラインで文書化された遵守状況
精神的健康の改善に焦点を当てた毎日の健康ワークブック演習。毎日オンラインで文書化された遵守状況
毎日の健康の 5 つの要素 (運動、マインドフルネス瞑想、睡眠、社会的つながり、栄養) のいずれかに関する情報を提供する、モチベーションを高めるメール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変更
時間枠:0日、30日
PHQ-9 は、大うつ病のスクリーニングと重症度の測定のための 9 項目のうつ病自己申告質問票です。 スコアの範囲は 0 ~ 27 (スコアが低いほど憂鬱が少ない)。
0日、30日
全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠:0日、30日
GAD-7 は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度の測定のための 7 項目の自己申告式アンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 21 (スコアが低いほど不安が少ない)。
0日、30日
世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) の変化
時間枠:0日、30日
WHO-5 Well-Being Index は、前向きな気分、活力、一般的な関心の 5 つの領域をカバーする 5 項目の自己申告式アンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 25 (スコアが高いほど、幸福度が高くなります)。
0日、30日
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)の変化
時間枠:0日、30日
MAAS は、気質的マインドフルネスの中核特性を評価するために設計された 15 項目の尺度です。 スコアの範囲は 15 ~ 90 (スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高い)。
0日、30日
睡眠状態インジケーター (SCI) の変化
時間枠:0日、30日
SCI は、不眠症障害を評価するための 8 項目の簡単なスクリーニング ツールです。 スコアの範囲は 0 ~ 32 (スコアが低い = 睡眠の問題が大きい)。
0日、30日
社会的つながりの尺度 (SCS) の変化
時間枠:0日、30日
SCS は、人々が社会環境において他者とのつながりをどの程度感じているかを評価する 8 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 8 ~ 48 です (スコアが高いほど、他者とのつながりが強くなります)。
0日、30日
感情とストレスによる食事と評価の変化 (EADES)
時間枠:0日、30日
EADES は、ストレスに関連した食事を測定するために使用される 24 項目の下位尺度です。 スコアの範囲は 24 ~ 120 です (スコアが低い = 感情が大きく、ストレスに関連した食事が多い)。
0日、30日
簡易疼痛インベントリ(BPI)の変化
時間枠:0日、30日
BPIは痛みを評価する8項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
0日、30日
シーハン障害尺度 (SDS) の変化
時間枠:0日、30日
SDS は、仕事/学校、社会生活、家庭生活という相互に関連する 3 つの領域における機能障害を評価するための 3 項目の測定ツールです。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です (スコアが高いほど、機能障害のレベルが高くなります)。
0日、30日
認知機能および身体機能の変化に関するアンケート (CPFQ)
時間枠:0日、30日
CPFQ は、認知機能と身体機能を評価するために設計された簡単な 7 項目の尺度です。 スコアの範囲は 7 ~ 42 (スコアが低いほど、認知機能および身体機能のレベルが高くなります)。
0日、30日
HEROウェルネススケールの変化
時間枠:0日、30日
HERO ウェルネス スケールは、4 つの健康特性と知覚される精神的健康を測定するために設計された、5 項目の簡単なスケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 50 (スコアが低いほど精神的健康レベルが低い)。
0日、30日
プログラム後の参加者アンケート
時間枠:0日、30日
KickStart30 に関する参加者の意見を収集する、簡単な 6 つの質問からなる調査後の調査。
0日、30日
健康診断アンケートⅡ(HAQⅡ)の変更について
時間枠:0日、30日
HAQ-II は、リウマチ性疾患患者の機能状態を評価するための 10 項目の自己申告式アンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 3.0 (スコアが高いほど機能が低下し、障害が大きくなります)。
0日、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saundra M Jain, PsyD, LPC、University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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