- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993548
KickStart30: En 30-dages intervention til patienter med reumatoid arthritis (RA) (KickStart30)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Wellness Element 1 - Motion
- Adfærdsmæssigt: Wellness Element 2 - Mindfulness
- Adfærdsmæssigt: Wellness Element 3 - Søvnhygiejne
- Adfærdsmæssigt: Wellness Element 4 - Social Connectedness
- Adfærdsmæssigt: Wellness Element 5 - Ernæring
- Adfærdsmæssigt: Wellness Element 6 - Wellness-øvelser
- Adfærdsmæssigt: Wellness Element 7 - Motiverende budskaber
Detaljeret beskrivelse
Det forventes, at denne 30-dages integrerede, receptpligtige og sporbare wellness-intervention (der kombinerer fem wellness-elementer, herunder motion, mindfulness, søvn, social sammenhæng og ernæring) vil vise sig at være et effektivt program for dem med reumatoid arthritis, der tager et biologisk lægemiddel. eller en JAK-hæmmer.
Traditionelt har mental sundhed og andre specialer som reumatologi primært fokuseret på diagnosticering og behandling af sygdom frem for at inkorporere wellness som et væsentligt element i behandlingen. De i hjælpeprofessionerne er uddannet til at diagnosticere helbredsproblemer med behandling, der typisk fokuserer på symptomreduktion. For nylig har mental sundhed og andre sundhedsfaglige specialer som reumatologi indledt en samtale og efterfølgende forskning med fokus på vigtigheden af at integrere elementer af velvære i behandlingen. I stedet for udelukkende at fokusere på symptomreduktion, er nogle udbydere begyndt at inkorporere elementer af wellnessfremme i behandlingen med gunstige resultater.
Så vidt vi ved, er der ingen forskning, der udforsker effektiviteten af en integreret, ordinær og sporbar wellness, selvom der er rigelig forskning, der understøtter hvert af KickStart30-elementerne (motion, mindfulness, søvn, social sammenhæng og ernæring). intervention, der kombinerer disse fem elementer, der er specifikke for en kohorte af patienter med RA. Derfor vil dette arbejde være unikt ved, at det vil indsamle både objektive og subjektive data for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af denne type wellness-intervention. Det vil yde støtte til den voksende mængde forskning om effektiviteten af wellness-interventioner til en række forskellige sundhedstilstande såvel som en samfundsbaseret befolkning. Endelig er det håbet, at positive resultater vil give øget adgang til og udnyttelse af denne type intervention og derved forbedre folkesundheden.
Rekrutteringsperioden vil være åben i 12 måneder for at opnå maksimalt 50 deltagere. Undersøgelsespopulationen vil være personer i alderen 18 år og ældre, der er interesserede i at forbedre deres generelle velvære, og som selv identificerer sig som havende reumatoid arthritis og tager en biologisk eller en JAK-hæmmer. Hver deltager vil være engageret i programmet i 30 dage. For at afgøre, om en deltager er berettiget, vil undersøgelsespersonalet gennemføre en foreløbig screening/orientering telefoninterview. Hvis deltageren vurderes at være berettiget til undersøgelsen baseret på den foreløbige screening/orientering telefonsamtale, vil undersøgelsens personale indsamle deltagerens e-mailadresse, fysiske postadresse og tildele deltageren en unik identifikationskode baseret på den rækkefølge, som deltageren blev screenet. Samtykkeformularen beskriver formålet med og udformningen af undersøgelsen, data, der skal indsamles, fortrolighedsstandarder, alternativer til deltagelse og kontaktoplysninger til forskningspersonale. Deltagerne vil have mulighed for at downloade en PDF af deres underskrevne samtykkeerklæring til deres optegnelser på tidspunktet for underskrivelse/udfyldelse.
Undersøgelsespersonale sender hver deltager en KickStart30-arbejdsbog inden for en dag efter at have sendt deltagerne deres unikke identifikationskoder via e-mail. Deltagerne vil blive instrueret i at dokumentere overholdelse af deres daglige wellness-praksis og deres daglige HERO-øvelser online via Qualtrics, en online-undersøgelsessoftware. Deltagerne kan dokumentere deres daglige overholdelse ved hjælp af deres computer og/eller deres smartphone, da Qualtrics tilbyder en mobilversion af deltagersporingsformularen. En kopi af deltagersporingsformularen vil også være tilgængelig i KickStart30 Workbook, så deltagere, der foretrækker at føre en daglig papirlog, kan gøre det, og de kan derefter overføre deres programtilslutningsoplysninger til online deltagersporingsformularen, når det passer dem gennem hele programmet. Arbejdsbogen vil indeholde deltagerens personlige identifikationskode; ingen personlig identifikation vil fremgå af projektmappen for at beskytte deltagernes fortrolighed. Deltagerne vil også modtage daglige motiverende e-mails fra MailChimp, som vil give generel information om et af de fem wellness-elementer og/eller et af HERO-wellness-egenskaberne, samt opmuntring til at spore deres deltagelse på daglig basis og opmuntring til at kontakte undersøgelsen personale via e-mail med spørgsmål og/eller bekymringer.
Dataindsamling vil finde sted på to punkter: én gang før påbegyndelse af undersøgelsen og igen ved afslutningen af den 30-dages undersøgelse. Data vil blive indsamlet online gennem programformularer; alle data vil blive hostet på Qualtrics, en online undersøgelsessoftware. Programformularer vurderer emner, herunder depression, angst, velvære, mindfulness, søvnkvalitet, social sammenhæng, følelsesmæssig spisning, smerte, handicap, fysisk funktion, lykke, entusiasme, modstandsdygtighed og optimisme hos patienter med RA.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at diskutere præ- og post-interventionsresultater. Forskelle mellem prætest og 30-dages mål vil blive vurderet med gentagne målinger ANOVA, med en p-værdi på mindre end 0,05, hvilket indikerer statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA) af en reumatolog
- Tager i øjeblikket en biologisk og/eller en JaK-hæmmer til behandling af RA, inklusive en eller flere af følgende: Orencia (intravenøs infusion eller subkutan injektion), Humira (subkutan injektion), Kineret (subkutan injektion), Cimzia (subkutan injektion) , Enbrel (subkutan injektion), Simponi (subkutan injektion), Simponi Aria (intravenøs infusion), Remicade (intravenøs infusion), Kevzara (subkutan injektion), Rituxan (intravenøs infusion), Actemra (intravenøs infusion eller subkutan injektion (oral), Olumiant administration), Xeljanz (oral administration)
- Interesseret i at forbedre det generelle velvære
- Ikke gravid og ingen planer om at blive gravid i løbet af den 30-dages undersøgelse
- Engelsktalende
- Skal have adgang til en pålidelig internetaktiveret computer
- Skal have grundlæggende computerfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke blevet diagnosticeret med RA af en reumatolog
- Tager ikke i øjeblikket en biologisk eller en JAK-hæmmer til behandling af RA
- Ikke interesseret i at forbedre det generelle velvære
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af 30-dages undersøgelsen
- Taler ikke engelsk
- Har ikke adgang til en pålidelig, internetaktiveret computer
- Rapporterer manglende grundlæggende computerfærdigheder
- Akut suicidal og/eller aktivt psykotisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wellness intervention
KickStart30 er en integreret, præskriptiv og sporbar wellness-intervention, der kombinerer fem wellness-elementer, herunder motion, mindfulness, søvn, social sammenhæng og ernæring.
|
Dagligt wellness-element med fokus på motion; overholdelse dokumenteret online dagligt
Dagligt wellness-element med fokus på Mindfulness Meditation; overholdelse dokumenteret online dagligt
Dagligt wellness-element med fokus på søvnhygiejne; overholdelse dokumenteret online dagligt
Dagligt wellness-element med fokus på Social Connectedness; overholdelse dokumenteret online dagligt
Dagligt wellness-element med fokus på ernæring; overholdelse dokumenteret online dagligt
Daglige wellness workbook øvelser med fokus på at forbedre mental wellness; overholdelse dokumenteret online dagligt
Daglige motiverende e-mails med information om et af de 5 wellness-elementer hver dag (motion, mindfulness-meditation, søvn, social forbindelse og ernæring)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med ni punkter til screening og måling af sværhedsgraden af svær depression.
Score varierer fra 0-27 (lavere score = Mindre depression).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
GAD-7 er et selvrapporterende spørgeskema med syv punkter til screening og måling af sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
Scorer varierer fra 0-21 (lavere score = mindre angst).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
WHO-5 Well-Being Index er et selvrapporterende spørgeskema med fem punkter, der dækker 5 områder: positivt humør, vitalitet og generelle interesser.
Score varierer fra 0-25 (Højere score = Højere niveauer af velvære).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
MAAS er en 15-elementskala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness.
Score varierer fra 15-90 (Højere score = Højere niveauer af mindfulness).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
SCI er et kort 8-element screeningsværktøj til at evaluere søvnløshed.
Score varierer fra 0-32 (lavere score = større søvnproblemer).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i Social Connectedness Scale (SCS)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
SCS er et spørgeskema på 8 punkter, der vurderer, i hvilken grad mennesker føler sig forbundet med andre i deres sociale miljø.
Score varierer fra 8 til 48. (Højere score = Mere forbundethed med andre).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i spisning og vurdering på grund af følelser og stress (EADES)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
EADES er en underskala med 24 punkter, der bruges til at måle stressrelateret spisning.
Score varierer fra 24-120 (lavere score = Større følelser og stressrelateret spisning).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
BPI er en 8-trins skala, der vurderer smerte.
Score spænder fra 0-10.
(0 = Ingen smerte og 10 = Smerter så slemt som du kan forestille dig).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
SDS er et 3-element måleværktøj til vurdering af funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Score varierer fra 0-10 (Højere score = Højere niveauer af funktionsnedsættelse).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i kognitiv og fysisk funktionsspørgeskema (CPFQ)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
CPFQ er en kort skala på 7 punkter designet til at vurdere kognitiv og fysisk funktion.
Score varierer fra 7-42 (lavere score = Højere niveauer af kognitiv og fysisk funktion).
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i HERO Wellness Scale
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
HERO Wellness Scale er en kort skala med 5 punkter designet til at måle fire wellness-træk plus opfattet mental velvære.
Score varierer fra 0-50 (lavere score = lavere niveauer af mental velvære).
|
0 og 30 dage
|
|
Deltagerspørgeskema efter programmet
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
En kort 6 spørgsmål efter undersøgelsen, der fanger deltagernes mening om KickStart30.
|
0 og 30 dage
|
|
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema-II (HAQ-II)
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
HAQ-II er et selvrapporterende spørgeskema med ti punkter til vurdering af funktionel status hos personer med gigtsygdom.
Scorer varierer fra 0-3,0 (højere score = dårligere funktion og større handicap).
|
0 og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-10-0095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wellness Element 1 - Motion
-
University of Texas at AustinAfsluttetSund og rask | Kronisk smerte | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Depressionslidelser | Depression lidelse