Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KickStart30: 30 päivän hoito nivelreumapotilaille (KickStart30)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Saundra Jain, University of Texas at Austin
Tämä tutkimus tutkii integroidun, ohjeellisen ja seurattavissa olevan itsehallinnollisen hyvinvointitoimenpiteen tehokkuutta ja toteutettavuutta nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, jotka käyttävät biologisia lääkkeitä. Tämä 30 päivän hyvinvointiinterventio (nimeltään "KickStart30") yhdistää viisi hyvinvointielementtiä: liikunnan, mindfulnessin, unen, sosiaalisen yhteyden ja ravinnon. Lisäksi ohjelma edellyttää, että osallistujat toteuttavat 5 hyvinvointitoimenpidettä päivittäin 30 päivän tutkimuksessa, dokumentoivat päivittäisen online-hyväksynnän, suorittavat päivittäisiä HERO-harjoituksia (happiness, enthusiasm, resilience and optimism) henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi ja täyttävät verkko-ohjelmalomakkeet ennen ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen. Osallistujia arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, edistääkö interventio hyvinvointikäyttäytymisen muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän 30 päivän integroidun, ohjeellisen ja seurattavan hyvinvointitoimenpiteen (jossa yhdistyvät viisi hyvinvointielementtiä, mukaan lukien liikunta, tietoisuus, uni, sosiaalinen yhteys ja ravitsemus) odotetaan olevan tehokas ohjelma niille, joilla on nivelreuma ja jotka käyttävät biologisia lääkkeitä. tai JAK-inhibiittori.

Perinteisesti mielenterveys ja muut erikoisalat, kuten reumatologia, ovat keskittyneet ensisijaisesti sairauksien diagnosointiin ja hoitoon sen sijaan, että hyvinvointi olisi sisällytetty hoidon olennaiseksi osaksi. Apualan ammattilaiset koulutetaan diagnosoimaan terveysongelmia tyypillisesti oireiden vähentämiseen keskittyvillä hoidoilla. Äskettäin mielenterveys ja muut terveydenhuollon erikoisalat, kuten reumatologia, ovat käynnistäneet keskustelun ja myöhemmän tutkimuksen, jossa keskitytään hyvinvoinnin osatekijöiden sisällyttämiseen hoitoon. Sen sijaan, että keskittyisivät pelkästään oireiden vähentämiseen, jotkin palveluntarjoajat ovat alkaneet sisällyttää hyvinvoinnin edistämisen elementtejä hoitoon myönteisillä tuloksilla.

Tietojemme mukaan, vaikka jokaista KickStart30-elementtiä (liikunta, mindfulness, uni, sosiaalinen yhteys ja ravitsemus) tukee runsaasti tutkimusta erikseen, ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi integroidun, ohjeellisen ja seurattavan hyvinvoinnin tehokkuutta. interventio, joka yhdistää nämä viisi elementtiä, jotka ovat ominaisia ​​nivelreumapotilaiden kohortille. Tästä syystä tämä työ on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se kerää sekä objektiivista että subjektiivista dataa arvioidakseen tämäntyyppisten hyvinvointitoimien toteutettavuutta ja tehokkuutta. Se tukee kasvavaa joukkoa hyvinvointitoimenpiteiden tehokkuutta koskevaa tutkimusta useissa erilaisissa terveysolosuhteissa sekä yhteisöpohjaisessa väestössä. Lopuksi toivotaan, että positiiviset tulokset lisäävät tämäntyyppisten interventioiden saatavuutta ja käyttöä, mikä parantaa kansanterveyttä.

Rekrytointijakso on avoinna 12 kuukauden ajan, jotta siihen saadaan enintään 50 osallistujaa. Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista henkilöistä, jotka ovat kiinnostuneita parantamaan yleistä hyvinvointiaan ja jotka tunnistavat olevansa nivelreuma ja käyttävät biologista tai JAK-estäjää. Jokainen osallistuja on mukana ohjelmassa 30 päivän ajan. Selvittääkseen osallistujan kelpoisuuden tutkimushenkilöstö suorittaa alustavan seulonta-/orientaatiopuhelinhaastattelun. Jos osallistuja todetaan alustavan seulonta-/orientaatiopuhelinhaastattelun perusteella kelpoiseksi tutkimukseen, tutkimushenkilöstö kerää osallistujan sähköpostiosoitteen, fyysisen postiosoitteen ja antaa osallistujalle yksilöllisen tunnistekoodin osallistujan järjestyksen mukaan. seulottiin. Suostumuslomakkeessa hahmotellaan tutkimuksen tarkoitus ja rakenne, kerättävät tiedot, luottamuksellisuusstandardit, osallistumisvaihtoehdot sekä tutkimushenkilöstön yhteystiedot. Osallistujat voivat ladata allekirjoitetun suostumuslomakkeen PDF-tiedostona arkistointia varten allekirjoituksen/täydennyksen yhteydessä.

Tutkimushenkilöstö lähettää jokaiselle osallistujalle KickStart30 Workbookin yhden päivän kuluessa yksilöllisen tunnistekoodin lähettämisestä sähköpostitse. Osallistujia ohjeistetaan dokumentoimaan päivittäisten hyvinvointikäytäntöjensä noudattaminen ja päivittäiset HERO-harjoitukset verkossa Qualtricsin, online-kyselyohjelmiston kautta. Osallistujat voivat dokumentoida päivittäisen noudattamisensa tietokoneella ja/tai älypuhelimella, sillä Qualtrics tarjoaa mobiiliversion osallistujan seurantalomakkeesta. Kopio osallistujien seurantalomakkeesta on myös saatavilla KickStart30 Workbookissa, jotta osallistujat, jotka pitävät mieluummin päivittäistä paperilokia, voivat tehdä niin, ja he voivat sitten siirtää ohjelmaan liittymistietonsa verkossa olevaan osallistujien seurantalomakkeeseen haluamallaan tavalla koko ohjelman ajan. Työkirja sisältää osallistujan henkilökoodin; työkirjassa ei näy henkilötunnusta osallistujien luottamuksellisuuden turvaamiseksi. Osallistujat saavat myös päivittäisiä motivaatiosähköpostiviestejä MailChimpiltä, ​​jotka tarjoavat yleistä tietoa yhdestä viidestä hyvinvointielementistä ja/tai yhdestä HERO-hyvinvointipiirteestä sekä rohkaisua seuraamaan osallistumistaan ​​päivittäin ja rohkaisua ottamaan yhteyttä tutkimukseen. sähköpostitse, jos sinulla on kysyttävää ja/tai huolenaiheita.

Tietojen talteenotto tapahtuu kahdessa kohdassa: kerran ennen tutkimuksen aloittamista ja uudelleen 30 päivän tutkimuksen lopussa. Tiedot kerätään verkossa ohjelmalomakkeiden kautta; kaikki tiedot isännöidään Qualtricsissa, online-kyselyohjelmistossa. Ohjelmalomakkeet arvioivat nivelreumapotilaiden masennusta, ahdistusta, hyvinvointia, mindfulnessia, unen laatua, sosiaalista yhteyttä, emotionaalista syömistä, kipua, vammaisuutta, fyysistä toimintaa, onnellisuutta, innostusta, sietokykyä ja optimismia.

Kuvaavia tilastoja käytetään keskustelemaan interventiota edeltäneistä ja jälkeisistä tuloksista. Esitestin ja 30 päivän mittausten väliset erot arvioidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla, jossa p-arvo on alle 0,05, mikä osoittaa tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reumatologi diagnosoi nivelreuman (RA).
  • Käytät tällä hetkellä biologista ja/tai JaK-estäjää nivelreuman hoitoon, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: Orencia (injektio laskimoon tai ihonalainen injektio), Humira (ihonalainen injektio), Kineret (ihonalainen injektio), Cimzia (subkutaaninen injektio) , Enbrel (ihonalainen injektio), Simponi (ihonalainen injektio), Simponi Aria (infuusio laskimoon), Remicade (injektio laskimoon), Kevzara (ihonalainen injektio), Rituxan (infuusio laskimoon), Actemra (infuusio laskimoon tai ihonalainen injektio), Olumiant (injektio laskimoon) anto), Xeljanz (oraalinen anto)
  • Kiinnostaa parantaa yleistä hyvinvointia
  • Ei raskaana eikä aio tulla raskaaksi 30 päivän tutkimuksen aikana
  • Englantia puhuva
  • Sinulla on oltava pääsy luotettavaan Internet-yhteensopivaan tietokoneeseen
  • Edellytämme tietokoneen perustaidot

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumatologi ei ole diagnosoinut nivelreumaa
  • Ei tällä hetkellä käytä biologista tai JAK-estäjää nivelreuman hoitoon
  • Ei kiinnosta yleisen hyvinvoinnin parantaminen
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta 30 päivän tutkimuksen aikana
  • Ei puhu englantia
  • Hänellä ei ole pääsyä luotettavaan, Internet-yhteensopivaan tietokoneeseen
  • Ilmoittaa tietokoneen perustaitojen puutteesta
  • Akuutti itsetuhoinen ja/tai aktiivisesti psykoottinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyvinvoinnin interventio
KickStart30 on integroitu, ohjelmoitava ja seurattava hyvinvointiinterventio, joka yhdistää viisi hyvinvointielementtiä, mukaan lukien liikunta, mindfulness, uni, sosiaalinen yhteys ja ravitsemus.
Päivittäinen hyvinvointielementti, joka keskittyy harjoitteluun; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäinen hyvinvointielementti, joka keskittyy Mindfulness-meditaatioon; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäinen hyvinvointielementti, joka keskittyy unihygieniaan; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Sosiaaliseen yhteyteen keskittyvä päivittäinen hyvinvointielementti; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäinen hyvinvointielementti, joka keskittyy ravintoon; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäiset hyvinvointityökirjaharjoitukset, jotka keskittyvät henkisen hyvinvoinnin parantamiseen; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäiset motivaatiosähköpostit, jotka tarjoavat tietoa yhdestä viidestä hyvinvointielementistä joka päivä (harjoittelu, mindfulness-meditaatio, uni, sosiaalinen yhteys ja ravitsemus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
PHQ-9 on yhdeksän kohdan masennuksen itseraportointikysely, jolla seulotaan ja mitataan vakavan masennuksen vakavuus. Pisteet vaihtelevat 0-27 (pienemmät pisteet = vähemmän masennusta).
0 ja 30 päivää
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
GAD-7 on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-21 (pienemmät pisteet = vähemmän ahdistusta).
0 ja 30 päivää
Muutos Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksissä (WHO-5)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
WHO-5 Well-Being Index on viiden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kattaa 5 aluetta: positiivinen mieliala, elinvoimaisuus ja yleiset kiinnostuksen kohteet. Pisteet vaihtelevat 0-25 (korkeammat pisteet = korkeampi hyvinvointi).
0 ja 30 päivää
Change in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositiaalisen mindfulnessin ydinominaisuutta. Pisteet vaihtelevat 15-90 (korkeammat pisteet = korkeammat mindfulness-tasot).
0 ja 30 päivää
SCI (Sleep Condition Indicator) -muutos
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
SCI on lyhyt 8 kohdan seulontatyökalu unettomuushäiriön arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-32 (pienemmät pisteet = suurempia unihäiriöitä).
0 ja 30 päivää
Muutos sosiaalisten yhteyksien asteikossa (SCS)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
SCS on 8 kohdan kyselylomake, joka arvioi, missä määrin ihmiset tuntevat olevansa yhteydessä muihin sosiaalisessa ympäristössään. Pisteet vaihtelevat välillä 8-48. (Korkeammat pisteet = enemmän yhteyttä muihin).
0 ja 30 päivää
Tunteiden ja stressin aiheuttama muutos syömisessä ja arvioinnissa (EADES)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
EADES on 24 pisteen alaasteikko, jota käytetään stressiin liittyvän syömisen mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 24-120 (Alemmat pisteet = enemmän tunteita ja stressiin liittyvää syömistä).
0 ja 30 päivää
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
BPI on 8 kohdan asteikko, joka arvioi kipua. Pisteet vaihtelevat 0-10. (0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
0 ja 30 päivää
Sheehan Disability Scale (SDS) -muutos
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
SDS on kolmen kohteen mittaustyökalu, jolla voidaan arvioida toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alueella: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä. Pisteet vaihtelevat 0-10 (korkeammat pisteet = korkeammat toimintahäiriöiden tasot).
0 ja 30 päivää
Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) -muutos
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
CPFQ on lyhyt 7-osainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista ja fyysistä toimintaa. Pisteet vaihtelevat välillä 7-42 (Alemmat pisteet = korkeammat kognitiiviset ja fyysiset toiminnot).
0 ja 30 päivää
Muutos HERO Wellness Scale:ssa
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
HERO Wellness Scale on lyhyt 5 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan neljää hyvinvointiominaisuutta sekä koettua henkistä hyvinvointia. Pisteet vaihtelevat 0-50 (Alemmat pisteet = matalammat henkisen hyvinvoinnin tasot).
0 ja 30 päivää
Ohjelman jälkeinen osallistujakysely
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
Lyhyt 6 kysymyksen jälkeinen tutkimuskysely, joka kerää osallistujien mielipiteet KickStart30:stä.
0 ja 30 päivää
Health Assessment Questionnaire -II-muutos (HAQ-II)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
HAQ-II on kymmenen kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan reumasairautta sairastavien henkilöiden toiminnallista tilaa. Pisteet vaihtelevat 0-3,0 (korkeammat pisteet = huonompi toiminta ja suurempi vamma).
0 ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Tilaa