- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993548
KickStart30: 30 päivän hoito nivelreumapotilaille (KickStart30)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Hyvinvointielementti 1 - Harjoitus
- Käyttäytyminen: Hyvinvointielementti 2 – Mindfulness
- Käyttäytyminen: Hyvinvointielementti 3 - Unihygienia
- Käyttäytyminen: Hyvinvointielementti 4 – Sosiaalinen yhteys
- Käyttäytyminen: Hyvinvointielementti 5 - Ravitsemus
- Käyttäytyminen: Hyvinvointielementti 6 – Hyvinvointiharjoitukset
- Käyttäytyminen: Hyvinvointielementti 7 - Motivaatioviestit
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 30 päivän integroidun, ohjeellisen ja seurattavan hyvinvointitoimenpiteen (jossa yhdistyvät viisi hyvinvointielementtiä, mukaan lukien liikunta, tietoisuus, uni, sosiaalinen yhteys ja ravitsemus) odotetaan olevan tehokas ohjelma niille, joilla on nivelreuma ja jotka käyttävät biologisia lääkkeitä. tai JAK-inhibiittori.
Perinteisesti mielenterveys ja muut erikoisalat, kuten reumatologia, ovat keskittyneet ensisijaisesti sairauksien diagnosointiin ja hoitoon sen sijaan, että hyvinvointi olisi sisällytetty hoidon olennaiseksi osaksi. Apualan ammattilaiset koulutetaan diagnosoimaan terveysongelmia tyypillisesti oireiden vähentämiseen keskittyvillä hoidoilla. Äskettäin mielenterveys ja muut terveydenhuollon erikoisalat, kuten reumatologia, ovat käynnistäneet keskustelun ja myöhemmän tutkimuksen, jossa keskitytään hyvinvoinnin osatekijöiden sisällyttämiseen hoitoon. Sen sijaan, että keskittyisivät pelkästään oireiden vähentämiseen, jotkin palveluntarjoajat ovat alkaneet sisällyttää hyvinvoinnin edistämisen elementtejä hoitoon myönteisillä tuloksilla.
Tietojemme mukaan, vaikka jokaista KickStart30-elementtiä (liikunta, mindfulness, uni, sosiaalinen yhteys ja ravitsemus) tukee runsaasti tutkimusta erikseen, ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi integroidun, ohjeellisen ja seurattavan hyvinvoinnin tehokkuutta. interventio, joka yhdistää nämä viisi elementtiä, jotka ovat ominaisia nivelreumapotilaiden kohortille. Tästä syystä tämä työ on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se kerää sekä objektiivista että subjektiivista dataa arvioidakseen tämäntyyppisten hyvinvointitoimien toteutettavuutta ja tehokkuutta. Se tukee kasvavaa joukkoa hyvinvointitoimenpiteiden tehokkuutta koskevaa tutkimusta useissa erilaisissa terveysolosuhteissa sekä yhteisöpohjaisessa väestössä. Lopuksi toivotaan, että positiiviset tulokset lisäävät tämäntyyppisten interventioiden saatavuutta ja käyttöä, mikä parantaa kansanterveyttä.
Rekrytointijakso on avoinna 12 kuukauden ajan, jotta siihen saadaan enintään 50 osallistujaa. Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista henkilöistä, jotka ovat kiinnostuneita parantamaan yleistä hyvinvointiaan ja jotka tunnistavat olevansa nivelreuma ja käyttävät biologista tai JAK-estäjää. Jokainen osallistuja on mukana ohjelmassa 30 päivän ajan. Selvittääkseen osallistujan kelpoisuuden tutkimushenkilöstö suorittaa alustavan seulonta-/orientaatiopuhelinhaastattelun. Jos osallistuja todetaan alustavan seulonta-/orientaatiopuhelinhaastattelun perusteella kelpoiseksi tutkimukseen, tutkimushenkilöstö kerää osallistujan sähköpostiosoitteen, fyysisen postiosoitteen ja antaa osallistujalle yksilöllisen tunnistekoodin osallistujan järjestyksen mukaan. seulottiin. Suostumuslomakkeessa hahmotellaan tutkimuksen tarkoitus ja rakenne, kerättävät tiedot, luottamuksellisuusstandardit, osallistumisvaihtoehdot sekä tutkimushenkilöstön yhteystiedot. Osallistujat voivat ladata allekirjoitetun suostumuslomakkeen PDF-tiedostona arkistointia varten allekirjoituksen/täydennyksen yhteydessä.
Tutkimushenkilöstö lähettää jokaiselle osallistujalle KickStart30 Workbookin yhden päivän kuluessa yksilöllisen tunnistekoodin lähettämisestä sähköpostitse. Osallistujia ohjeistetaan dokumentoimaan päivittäisten hyvinvointikäytäntöjensä noudattaminen ja päivittäiset HERO-harjoitukset verkossa Qualtricsin, online-kyselyohjelmiston kautta. Osallistujat voivat dokumentoida päivittäisen noudattamisensa tietokoneella ja/tai älypuhelimella, sillä Qualtrics tarjoaa mobiiliversion osallistujan seurantalomakkeesta. Kopio osallistujien seurantalomakkeesta on myös saatavilla KickStart30 Workbookissa, jotta osallistujat, jotka pitävät mieluummin päivittäistä paperilokia, voivat tehdä niin, ja he voivat sitten siirtää ohjelmaan liittymistietonsa verkossa olevaan osallistujien seurantalomakkeeseen haluamallaan tavalla koko ohjelman ajan. Työkirja sisältää osallistujan henkilökoodin; työkirjassa ei näy henkilötunnusta osallistujien luottamuksellisuuden turvaamiseksi. Osallistujat saavat myös päivittäisiä motivaatiosähköpostiviestejä MailChimpiltä, jotka tarjoavat yleistä tietoa yhdestä viidestä hyvinvointielementistä ja/tai yhdestä HERO-hyvinvointipiirteestä sekä rohkaisua seuraamaan osallistumistaan päivittäin ja rohkaisua ottamaan yhteyttä tutkimukseen. sähköpostitse, jos sinulla on kysyttävää ja/tai huolenaiheita.
Tietojen talteenotto tapahtuu kahdessa kohdassa: kerran ennen tutkimuksen aloittamista ja uudelleen 30 päivän tutkimuksen lopussa. Tiedot kerätään verkossa ohjelmalomakkeiden kautta; kaikki tiedot isännöidään Qualtricsissa, online-kyselyohjelmistossa. Ohjelmalomakkeet arvioivat nivelreumapotilaiden masennusta, ahdistusta, hyvinvointia, mindfulnessia, unen laatua, sosiaalista yhteyttä, emotionaalista syömistä, kipua, vammaisuutta, fyysistä toimintaa, onnellisuutta, innostusta, sietokykyä ja optimismia.
Kuvaavia tilastoja käytetään keskustelemaan interventiota edeltäneistä ja jälkeisistä tuloksista. Esitestin ja 30 päivän mittausten väliset erot arvioidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla, jossa p-arvo on alle 0,05, mikä osoittaa tilastollista merkitsevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reumatologi diagnosoi nivelreuman (RA).
- Käytät tällä hetkellä biologista ja/tai JaK-estäjää nivelreuman hoitoon, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: Orencia (injektio laskimoon tai ihonalainen injektio), Humira (ihonalainen injektio), Kineret (ihonalainen injektio), Cimzia (subkutaaninen injektio) , Enbrel (ihonalainen injektio), Simponi (ihonalainen injektio), Simponi Aria (infuusio laskimoon), Remicade (injektio laskimoon), Kevzara (ihonalainen injektio), Rituxan (infuusio laskimoon), Actemra (infuusio laskimoon tai ihonalainen injektio), Olumiant (injektio laskimoon) anto), Xeljanz (oraalinen anto)
- Kiinnostaa parantaa yleistä hyvinvointia
- Ei raskaana eikä aio tulla raskaaksi 30 päivän tutkimuksen aikana
- Englantia puhuva
- Sinulla on oltava pääsy luotettavaan Internet-yhteensopivaan tietokoneeseen
- Edellytämme tietokoneen perustaidot
Poissulkemiskriteerit:
- Reumatologi ei ole diagnosoinut nivelreumaa
- Ei tällä hetkellä käytä biologista tai JAK-estäjää nivelreuman hoitoon
- Ei kiinnosta yleisen hyvinvoinnin parantaminen
- Raskaana tai suunnittelee raskautta 30 päivän tutkimuksen aikana
- Ei puhu englantia
- Hänellä ei ole pääsyä luotettavaan, Internet-yhteensopivaan tietokoneeseen
- Ilmoittaa tietokoneen perustaitojen puutteesta
- Akuutti itsetuhoinen ja/tai aktiivisesti psykoottinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvinvoinnin interventio
KickStart30 on integroitu, ohjelmoitava ja seurattava hyvinvointiinterventio, joka yhdistää viisi hyvinvointielementtiä, mukaan lukien liikunta, mindfulness, uni, sosiaalinen yhteys ja ravitsemus.
|
Päivittäinen hyvinvointielementti, joka keskittyy harjoitteluun; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäinen hyvinvointielementti, joka keskittyy Mindfulness-meditaatioon; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäinen hyvinvointielementti, joka keskittyy unihygieniaan; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Sosiaaliseen yhteyteen keskittyvä päivittäinen hyvinvointielementti; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäinen hyvinvointielementti, joka keskittyy ravintoon; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäiset hyvinvointityökirjaharjoitukset, jotka keskittyvät henkisen hyvinvoinnin parantamiseen; noudattaminen dokumentoidaan verkossa päivittäin
Päivittäiset motivaatiosähköpostit, jotka tarjoavat tietoa yhdestä viidestä hyvinvointielementistä joka päivä (harjoittelu, mindfulness-meditaatio, uni, sosiaalinen yhteys ja ravitsemus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
PHQ-9 on yhdeksän kohdan masennuksen itseraportointikysely, jolla seulotaan ja mitataan vakavan masennuksen vakavuus.
Pisteet vaihtelevat 0-27 (pienemmät pisteet = vähemmän masennusta).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
GAD-7 on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-21 (pienemmät pisteet = vähemmän ahdistusta).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksissä (WHO-5)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
WHO-5 Well-Being Index on viiden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kattaa 5 aluetta: positiivinen mieliala, elinvoimaisuus ja yleiset kiinnostuksen kohteet.
Pisteet vaihtelevat 0-25 (korkeammat pisteet = korkeampi hyvinvointi).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Change in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositiaalisen mindfulnessin ydinominaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 15-90 (korkeammat pisteet = korkeammat mindfulness-tasot).
|
0 ja 30 päivää
|
|
SCI (Sleep Condition Indicator) -muutos
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
SCI on lyhyt 8 kohdan seulontatyökalu unettomuushäiriön arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-32 (pienemmät pisteet = suurempia unihäiriöitä).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Muutos sosiaalisten yhteyksien asteikossa (SCS)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
SCS on 8 kohdan kyselylomake, joka arvioi, missä määrin ihmiset tuntevat olevansa yhteydessä muihin sosiaalisessa ympäristössään.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-48. (Korkeammat pisteet = enemmän yhteyttä muihin).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Tunteiden ja stressin aiheuttama muutos syömisessä ja arvioinnissa (EADES)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
EADES on 24 pisteen alaasteikko, jota käytetään stressiin liittyvän syömisen mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 24-120 (Alemmat pisteet = enemmän tunteita ja stressiin liittyvää syömistä).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
BPI on 8 kohdan asteikko, joka arvioi kipua.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
(0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -muutos
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
SDS on kolmen kohteen mittaustyökalu, jolla voidaan arvioida toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alueella: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä.
Pisteet vaihtelevat 0-10 (korkeammat pisteet = korkeammat toimintahäiriöiden tasot).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) -muutos
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
CPFQ on lyhyt 7-osainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista ja fyysistä toimintaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-42 (Alemmat pisteet = korkeammat kognitiiviset ja fyysiset toiminnot).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Muutos HERO Wellness Scale:ssa
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
HERO Wellness Scale on lyhyt 5 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan neljää hyvinvointiominaisuutta sekä koettua henkistä hyvinvointia.
Pisteet vaihtelevat 0-50 (Alemmat pisteet = matalammat henkisen hyvinvoinnin tasot).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Ohjelman jälkeinen osallistujakysely
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
Lyhyt 6 kysymyksen jälkeinen tutkimuskysely, joka kerää osallistujien mielipiteet KickStart30:stä.
|
0 ja 30 päivää
|
|
Health Assessment Questionnaire -II-muutos (HAQ-II)
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
HAQ-II on kymmenen kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan reumasairautta sairastavien henkilöiden toiminnallista tilaa.
Pisteet vaihtelevat 0-3,0 (korkeammat pisteet = huonompi toiminta ja suurempi vamma).
|
0 ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10-0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina