- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03993548
KickStart30: uma intervenção de 30 dias para pacientes com artrite reumatoide (AR) (KickStart30)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Elemento de bem-estar 1 - Exercício
- Comportamental: Elemento de bem-estar 2 - atenção plena
- Comportamental: Elemento de Bem-Estar 3 - Higiene do Sono
- Comportamental: Elemento de bem-estar 4 - Conexão social
- Comportamental: Elemento de bem-estar 5 - Nutrição
- Comportamental: Elemento de bem-estar 6 - Exercícios de bem-estar
- Comportamental: Elemento de Bem-Estar 7 - Mensagens Motivacionais
Descrição detalhada
Espera-se que esta intervenção de bem-estar integrada, prescritiva e rastreável de 30 dias (combinando cinco elementos de bem-estar, incluindo exercícios, atenção plena, sono, conexão social e nutrição) seja um programa eficaz para aqueles com artrite reumatóide que tomam um biológico ou um inibidor de JAK.
Tradicionalmente, a saúde mental e outras especialidades, como a reumatologia, concentram-se principalmente no diagnóstico e tratamento de doenças, em vez de incorporar o bem-estar como elemento essencial do tratamento. Aqueles nas profissões de ajuda são treinados para diagnosticar problemas de saúde com tratamento geralmente focado na redução dos sintomas. Mais recentemente, a saúde mental e outras especialidades de saúde, como a reumatologia, iniciaram uma conversa e pesquisas subsequentes com foco na importância de integrar elementos de bem-estar ao tratamento. Em vez de focar apenas na redução dos sintomas, alguns provedores começaram a incorporar elementos de promoção do bem-estar no tratamento com resultados favoráveis.
Até onde sabemos, embora haja pesquisas abundantes apoiando cada um dos elementos do KickStart30 (exercício, atenção plena, sono, conexão social e nutrição) individualmente, não há pesquisas que explorem a eficácia de um bem-estar integrado, prescritivo e rastreável intervenção combinando esses cinco elementos específicos para uma coorte de pacientes com AR. Portanto, este trabalho será único na medida em que coletará dados objetivos e subjetivos para avaliar a viabilidade e a eficácia desse tipo de intervenção de bem-estar. Ele dará suporte ao crescente corpo de pesquisa sobre a eficácia das intervenções de bem-estar para uma variedade de diferentes condições de saúde, bem como para uma população baseada na comunidade. Finalmente, espera-se que os resultados positivos proporcionem maior acesso e utilização desse tipo de intervenção, melhorando assim a saúde pública.
O período de recrutamento será aberto por 12 meses para obter um máximo de 50 participantes. A população do estudo será de indivíduos, com 18 anos ou mais, interessados em melhorar seu bem-estar geral e que se identificam como tendo artrite reumatóide e tomando um inibidor biológico ou JAK. Cada participante ficará engajado no programa por 30 dias. Para determinar a elegibilidade de um participante, a equipe do estudo realizará uma triagem preliminar/entrevista telefônica de orientação. Se for determinado que o participante é elegível para o estudo com base na triagem preliminar/entrevista por telefone de orientação, a equipe do estudo coletará o endereço de e-mail do participante, endereço de correspondência físico e atribuirá ao participante um código de identificação exclusivo com base na ordem em que o participante foi exibido. O formulário de consentimento descreve o objetivo e o desenho do estudo, os dados a serem coletados, os padrões de confidencialidade, as alternativas de participação e as informações de contato do pessoal da pesquisa. Os participantes terão a opção de baixar um PDF de seu formulário de consentimento assinado para seus registros no momento da assinatura/preenchimento.
A equipe do estudo enviará a cada participante um Workbook KickStart30 dentro de um dia após enviar aos participantes seus códigos de identificação exclusivos. Os participantes serão instruídos a documentar a adesão de suas práticas diárias de bem-estar e seus exercícios HERO diários on-line por meio do Qualtrics, um software de pesquisa on-line. Os participantes podem documentar sua adesão diária usando seu computador e/ou smartphone, pois a Qualtrics oferece uma versão móvel do Formulário de Rastreamento do Participante. Uma cópia do Formulário de Rastreamento do Participante também estará disponível no Livro de Trabalho do KickStart30 para que os participantes que preferem manter um registro diário em papel possam fazê-lo e, em seguida, transferir suas informações de adesão ao programa para o Formulário de Rastreamento do Participante on-line conforme sua conveniência durante o programa. A pasta de trabalho conterá o código de identificação pessoal do participante; nenhuma identificação pessoal aparecerá na pasta de trabalho para proteger a confidencialidade do participante. Os participantes também receberão e-mails motivacionais diários do MailChimp, que fornecerão informações gerais sobre um dos cinco elementos de bem-estar e/ou uma das características de bem-estar do HERO, além de incentivo para acompanhar sua participação diariamente e incentivo para entrar em contato com o estudo pessoal via e-mail com quaisquer perguntas e/ou preocupações.
A captura de dados ocorrerá em dois pontos: uma vez antes do início do estudo e novamente no final do estudo de 30 dias. Os dados serão coletados online por meio de formulários do programa; todos os dados serão hospedados no Qualtrics, um software de pesquisa online. Os Formulários do Programa avaliam itens como depressão, ansiedade, bem-estar, atenção plena, qualidade do sono, conexão social, alimentação emocional, dor, incapacidade, função física, felicidade, entusiasmo, resiliência e otimismo em pacientes com AR.
Estatísticas descritivas serão usadas para discutir as pontuações pré e pós-intervenção. As diferenças entre as medidas pré-teste e de 30 dias serão avaliadas com medidas repetidas ANOVA, com um valor de p menor que 0,05 indicando significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Artrite Reumatoide (AR) por um Reumatologista
- Atualmente tomando um inibidor biológico e/ou JaK para o tratamento da AR, incluindo um ou mais dos seguintes: Orencia (infusão intravenosa ou injeção subcutânea), Humira (injeção subcutânea), Kineret (injeção subcutânea), Cimzia (injeção subcutânea) , Enbrel (injeção subcutânea), Simponi (injeção subcutânea), Simponi Aria (infusão intravenosa), Remicade (infusão intravenosa), Kevzara (injeção subcutânea), Rituxan (infusão intravenosa), Actemra (infusão intravenosa ou injeção subcutânea), Olumiant (oral administração), Xeljanz (administração oral)
- Interessado em melhorar o bem-estar geral
- Não grávida e sem planos de engravidar durante o estudo de 30 dias
- fala inglês
- Deve ter acesso a um computador confiável com acesso à Internet
- Deve possuir conhecimentos básicos de informática
Critério de exclusão:
- Não foi diagnosticado com AR por um reumatologista
- Atualmente não está tomando um inibidor biológico ou JAK para o tratamento da AR
- Não está interessado em melhorar o bem-estar geral
- Grávida ou planeja engravidar durante o estudo de 30 dias
- não fala inglês
- Não tem acesso a um computador confiável com acesso à Internet
- Relata falta de conhecimentos básicos de informática
- Agudamente suicida e/ou ativamente psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de bem-estar
O KickStart30 é uma intervenção de bem-estar integrada, prescritiva e rastreável que combina cinco elementos de bem-estar, incluindo exercícios, atenção plena, sono, conexão social e nutrição.
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Elemento de bem-estar diário com foco em Exercício; adesão documentada online diariamente
Elemento de bem-estar diário com foco na Meditação Mindfulness; adesão documentada online diariamente
Elemento de bem-estar diário com foco na higiene do sono; adesão documentada online diariamente
Elemento de bem-estar diário com foco na conectividade social; adesão documentada online diariamente
Elemento de bem-estar diário com foco na Nutrição; adesão documentada online diariamente
Exercícios diários de pasta de trabalho de bem-estar com foco na melhoria do bem-estar mental; adesão documentada online diariamente
E-mails motivacionais diários oferecendo informações sobre um dos 5 elementos de bem-estar todos os dias (exercício, meditação mindfulness, sono, conexão social e nutrição)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 0 e 30 dias
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de nove itens para triagem e medição da gravidade da depressão maior.
As pontuações variam de 0 a 27 (pontuações mais baixas = menos depressão).
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0 e 30 dias
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 0 e 30 dias
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O GAD-7 é um questionário de autorrelato de sete itens para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
As pontuações variam de 0 a 21 (pontuações mais baixas = menos ansiedade).
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0 e 30 dias
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Mudança no Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: 0 e 30 dias
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O índice de bem-estar da OMS-5 é um questionário de auto-relato de cinco itens que cobre 5 áreas: humor positivo, vitalidade e interesses gerais.
As pontuações variam de 0 a 25 (pontuações mais altas = níveis mais altos de bem-estar).
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0 e 30 dias
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Mudança na Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 0 e 30 dias
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O MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional.
As pontuações variam de 15 a 90 (pontuações mais altas = níveis mais altos de atenção plena).
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0 e 30 dias
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Mudança no Indicador de Condição de Sono (SCI)
Prazo: 0 e 30 dias
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O SCI é uma breve ferramenta de triagem de 8 itens para avaliar o transtorno de insônia.
As pontuações variam de 0 a 32 (pontuações mais baixas = maiores problemas de sono).
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0 e 30 dias
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Mudança na Escala de Conexão Social (SCS)
Prazo: 0 e 30 dias
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O SCS é um questionário de 8 itens que avalia o grau em que as pessoas se sentem conectadas com outras pessoas em seu ambiente social.
As pontuações variam de 8 a 48. (Pontuações mais altas = mais conexão com os outros).
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0 e 30 dias
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Mudança na Alimentação e Avaliação Devido a Emoções e Estresse (EADES)
Prazo: 0 e 30 dias
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A EADES é uma subescala de 24 itens usada para medir a alimentação relacionada ao estresse.
As pontuações variam de 24 a 120 (pontuações mais baixas = maior emoção e alimentação relacionada ao estresse).
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0 e 30 dias
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Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 0 e 30 dias
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O BPI é uma escala de 8 itens que avalia a dor.
As pontuações variam de 0 a 10.
(0 = Sem dor e 10 = Dor tão forte quanto você pode imaginar).
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0 e 30 dias
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 0 e 30 dias
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O SDS é uma ferramenta de medição de 3 itens para avaliar o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados: trabalho/escola, vida social e familiar.
As pontuações variam de 0 a 10 (pontuações mais altas = níveis mais altos de comprometimento funcional).
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0 e 30 dias
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Questionário de Alteração no Funcionamento Cognitivo e Físico (CPFQ)
Prazo: 0 e 30 dias
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O CPFQ é uma escala breve de 7 itens projetada para avaliar o funcionamento cognitivo e físico.
As pontuações variam de 7 a 42 (pontuações mais baixas = níveis mais altos de funcionamento cognitivo e físico).
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0 e 30 dias
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Mudança na Escala de Bem-Estar HERO
Prazo: 0 e 30 dias
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A HERO Wellness Scale é uma escala breve de 5 itens projetada para medir quatro características de bem-estar mais o bem-estar mental percebido.
As pontuações variam de 0 a 50 (pontuações mais baixas = níveis mais baixos de bem-estar mental).
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0 e 30 dias
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Questionário do Participante Pós-Programa
Prazo: 0 e 30 dias
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Uma breve pesquisa pós-estudo de 6 perguntas que captura as opiniões dos participantes sobre o KickStart30.
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0 e 30 dias
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Questionário de Avaliação de Mudança de Saúde-II (HAQ-II)
Prazo: 0 e 30 dias
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O HAQ-II é um questionário de autorrelato de dez itens para avaliação do estado funcional em indivíduos com doença reumática.
As pontuações variam de 0 a 3,0 (pontuações mais altas = pior funcionamento e maior incapacidade).
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0 e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10-0095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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