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KickStart30: uma intervenção de 30 dias para pacientes com artrite reumatoide (AR) (KickStart30)

16 de abril de 2020 atualizado por: Saundra Jain, University of Texas at Austin
Este estudo explora a eficácia e a viabilidade de uma intervenção de bem-estar de autogerenciamento integrada, prescritiva e rastreável em uma população de pacientes com artrite reumatóide (AR) que tomam um biológico. Esta intervenção de bem-estar de 30 dias (chamada "KickStart30") combina cinco elementos de bem-estar: exercício, atenção plena, sono, conexão social e nutrição. Além disso, o programa exige que os participantes implementem 5 intervenções de bem-estar diariamente para o estudo de 30 dias, documentem a adesão diária on-line, concluam exercícios diários HERO (felicidade, entusiasmo, resiliência e otimismo) para melhorar o bem-estar mental e preencham os formulários on-line do programa antes e após 30 dias de intervenção. Os participantes são avaliados pré e pós-intervenção para determinar se a intervenção promove mudanças de comportamento de bem-estar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Espera-se que esta intervenção de bem-estar integrada, prescritiva e rastreável de 30 dias (combinando cinco elementos de bem-estar, incluindo exercícios, atenção plena, sono, conexão social e nutrição) seja um programa eficaz para aqueles com artrite reumatóide que tomam um biológico ou um inibidor de JAK.

Tradicionalmente, a saúde mental e outras especialidades, como a reumatologia, concentram-se principalmente no diagnóstico e tratamento de doenças, em vez de incorporar o bem-estar como elemento essencial do tratamento. Aqueles nas profissões de ajuda são treinados para diagnosticar problemas de saúde com tratamento geralmente focado na redução dos sintomas. Mais recentemente, a saúde mental e outras especialidades de saúde, como a reumatologia, iniciaram uma conversa e pesquisas subsequentes com foco na importância de integrar elementos de bem-estar ao tratamento. Em vez de focar apenas na redução dos sintomas, alguns provedores começaram a incorporar elementos de promoção do bem-estar no tratamento com resultados favoráveis.

Até onde sabemos, embora haja pesquisas abundantes apoiando cada um dos elementos do KickStart30 (exercício, atenção plena, sono, conexão social e nutrição) individualmente, não há pesquisas que explorem a eficácia de um bem-estar integrado, prescritivo e rastreável intervenção combinando esses cinco elementos específicos para uma coorte de pacientes com AR. Portanto, este trabalho será único na medida em que coletará dados objetivos e subjetivos para avaliar a viabilidade e a eficácia desse tipo de intervenção de bem-estar. Ele dará suporte ao crescente corpo de pesquisa sobre a eficácia das intervenções de bem-estar para uma variedade de diferentes condições de saúde, bem como para uma população baseada na comunidade. Finalmente, espera-se que os resultados positivos proporcionem maior acesso e utilização desse tipo de intervenção, melhorando assim a saúde pública.

O período de recrutamento será aberto por 12 meses para obter um máximo de 50 participantes. A população do estudo será de indivíduos, com 18 anos ou mais, interessados ​​em melhorar seu bem-estar geral e que se identificam como tendo artrite reumatóide e tomando um inibidor biológico ou JAK. Cada participante ficará engajado no programa por 30 dias. Para determinar a elegibilidade de um participante, a equipe do estudo realizará uma triagem preliminar/entrevista telefônica de orientação. Se for determinado que o participante é elegível para o estudo com base na triagem preliminar/entrevista por telefone de orientação, a equipe do estudo coletará o endereço de e-mail do participante, endereço de correspondência físico e atribuirá ao participante um código de identificação exclusivo com base na ordem em que o participante foi exibido. O formulário de consentimento descreve o objetivo e o desenho do estudo, os dados a serem coletados, os padrões de confidencialidade, as alternativas de participação e as informações de contato do pessoal da pesquisa. Os participantes terão a opção de baixar um PDF de seu formulário de consentimento assinado para seus registros no momento da assinatura/preenchimento.

A equipe do estudo enviará a cada participante um Workbook KickStart30 dentro de um dia após enviar aos participantes seus códigos de identificação exclusivos. Os participantes serão instruídos a documentar a adesão de suas práticas diárias de bem-estar e seus exercícios HERO diários on-line por meio do Qualtrics, um software de pesquisa on-line. Os participantes podem documentar sua adesão diária usando seu computador e/ou smartphone, pois a Qualtrics oferece uma versão móvel do Formulário de Rastreamento do Participante. Uma cópia do Formulário de Rastreamento do Participante também estará disponível no Livro de Trabalho do KickStart30 para que os participantes que preferem manter um registro diário em papel possam fazê-lo e, em seguida, transferir suas informações de adesão ao programa para o Formulário de Rastreamento do Participante on-line conforme sua conveniência durante o programa. A pasta de trabalho conterá o código de identificação pessoal do participante; nenhuma identificação pessoal aparecerá na pasta de trabalho para proteger a confidencialidade do participante. Os participantes também receberão e-mails motivacionais diários do MailChimp, que fornecerão informações gerais sobre um dos cinco elementos de bem-estar e/ou uma das características de bem-estar do HERO, além de incentivo para acompanhar sua participação diariamente e incentivo para entrar em contato com o estudo pessoal via e-mail com quaisquer perguntas e/ou preocupações.

A captura de dados ocorrerá em dois pontos: uma vez antes do início do estudo e novamente no final do estudo de 30 dias. Os dados serão coletados online por meio de formulários do programa; todos os dados serão hospedados no Qualtrics, um software de pesquisa online. Os Formulários do Programa avaliam itens como depressão, ansiedade, bem-estar, atenção plena, qualidade do sono, conexão social, alimentação emocional, dor, incapacidade, função física, felicidade, entusiasmo, resiliência e otimismo em pacientes com AR.

Estatísticas descritivas serão usadas para discutir as pontuações pré e pós-intervenção. As diferenças entre as medidas pré-teste e de 30 dias serão avaliadas com medidas repetidas ANOVA, com um valor de p menor que 0,05 indicando significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Artrite Reumatoide (AR) por um Reumatologista
  • Atualmente tomando um inibidor biológico e/ou JaK para o tratamento da AR, incluindo um ou mais dos seguintes: Orencia (infusão intravenosa ou injeção subcutânea), Humira (injeção subcutânea), Kineret (injeção subcutânea), Cimzia (injeção subcutânea) , Enbrel (injeção subcutânea), Simponi (injeção subcutânea), Simponi Aria (infusão intravenosa), Remicade (infusão intravenosa), Kevzara (injeção subcutânea), Rituxan (infusão intravenosa), Actemra (infusão intravenosa ou injeção subcutânea), Olumiant (oral administração), Xeljanz (administração oral)
  • Interessado em melhorar o bem-estar geral
  • Não grávida e sem planos de engravidar durante o estudo de 30 dias
  • fala inglês
  • Deve ter acesso a um computador confiável com acesso à Internet
  • Deve possuir conhecimentos básicos de informática

Critério de exclusão:

  • Não foi diagnosticado com AR por um reumatologista
  • Atualmente não está tomando um inibidor biológico ou JAK para o tratamento da AR
  • Não está interessado em melhorar o bem-estar geral
  • Grávida ou planeja engravidar durante o estudo de 30 dias
  • não fala inglês
  • Não tem acesso a um computador confiável com acesso à Internet
  • Relata falta de conhecimentos básicos de informática
  • Agudamente suicida e/ou ativamente psicótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de bem-estar
O KickStart30 é uma intervenção de bem-estar integrada, prescritiva e rastreável que combina cinco elementos de bem-estar, incluindo exercícios, atenção plena, sono, conexão social e nutrição.
Elemento de bem-estar diário com foco em Exercício; adesão documentada online diariamente
Elemento de bem-estar diário com foco na Meditação Mindfulness; adesão documentada online diariamente
Elemento de bem-estar diário com foco na higiene do sono; adesão documentada online diariamente
Elemento de bem-estar diário com foco na conectividade social; adesão documentada online diariamente
Elemento de bem-estar diário com foco na Nutrição; adesão documentada online diariamente
Exercícios diários de pasta de trabalho de bem-estar com foco na melhoria do bem-estar mental; adesão documentada online diariamente
E-mails motivacionais diários oferecendo informações sobre um dos 5 elementos de bem-estar todos os dias (exercício, meditação mindfulness, sono, conexão social e nutrição)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 0 e 30 dias
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de nove itens para triagem e medição da gravidade da depressão maior. As pontuações variam de 0 a 27 (pontuações mais baixas = menos depressão).
0 e 30 dias
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 0 e 30 dias
O GAD-7 é um questionário de autorrelato de sete itens para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. As pontuações variam de 0 a 21 (pontuações mais baixas = menos ansiedade).
0 e 30 dias
Mudança no Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: 0 e 30 dias
O índice de bem-estar da OMS-5 é um questionário de auto-relato de cinco itens que cobre 5 áreas: humor positivo, vitalidade e interesses gerais. As pontuações variam de 0 a 25 (pontuações mais altas = níveis mais altos de bem-estar).
0 e 30 dias
Mudança na Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 0 e 30 dias
O MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional. As pontuações variam de 15 a 90 (pontuações mais altas = níveis mais altos de atenção plena).
0 e 30 dias
Mudança no Indicador de Condição de Sono (SCI)
Prazo: 0 e 30 dias
O SCI é uma breve ferramenta de triagem de 8 itens para avaliar o transtorno de insônia. As pontuações variam de 0 a 32 (pontuações mais baixas = maiores problemas de sono).
0 e 30 dias
Mudança na Escala de Conexão Social (SCS)
Prazo: 0 e 30 dias
O SCS é um questionário de 8 itens que avalia o grau em que as pessoas se sentem conectadas com outras pessoas em seu ambiente social. As pontuações variam de 8 a 48. (Pontuações mais altas = mais conexão com os outros).
0 e 30 dias
Mudança na Alimentação e Avaliação Devido a Emoções e Estresse (EADES)
Prazo: 0 e 30 dias
A EADES é uma subescala de 24 itens usada para medir a alimentação relacionada ao estresse. As pontuações variam de 24 a 120 (pontuações mais baixas = maior emoção e alimentação relacionada ao estresse).
0 e 30 dias
Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 0 e 30 dias
O BPI é uma escala de 8 itens que avalia a dor. As pontuações variam de 0 a 10. (0 = Sem dor e 10 = Dor tão forte quanto você pode imaginar).
0 e 30 dias
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 0 e 30 dias
O SDS é uma ferramenta de medição de 3 itens para avaliar o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados: trabalho/escola, vida social e familiar. As pontuações variam de 0 a 10 (pontuações mais altas = níveis mais altos de comprometimento funcional).
0 e 30 dias
Questionário de Alteração no Funcionamento Cognitivo e Físico (CPFQ)
Prazo: 0 e 30 dias
O CPFQ é uma escala breve de 7 itens projetada para avaliar o funcionamento cognitivo e físico. As pontuações variam de 7 a 42 (pontuações mais baixas = níveis mais altos de funcionamento cognitivo e físico).
0 e 30 dias
Mudança na Escala de Bem-Estar HERO
Prazo: 0 e 30 dias
A HERO Wellness Scale é uma escala breve de 5 itens projetada para medir quatro características de bem-estar mais o bem-estar mental percebido. As pontuações variam de 0 a 50 (pontuações mais baixas = níveis mais baixos de bem-estar mental).
0 e 30 dias
Questionário do Participante Pós-Programa
Prazo: 0 e 30 dias
Uma breve pesquisa pós-estudo de 6 perguntas que captura as opiniões dos participantes sobre o KickStart30.
0 e 30 dias
Questionário de Avaliação de Mudança de Saúde-II (HAQ-II)
Prazo: 0 e 30 dias
O HAQ-II é um questionário de autorrelato de dez itens para avaliação do estado funcional em indivíduos com doença reumática. As pontuações variam de 0 a 3,0 (pontuações mais altas = pior funcionamento e maior incapacidade).
0 e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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