- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993548
KickStart30 : Une intervention de 30 jours pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) (KickStart30)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Élément de bien-être 1 - Exercice
- Comportemental: Élément de bien-être 2 - Pleine conscience
- Comportemental: Élément de bien-être 3 - Hygiène du sommeil
- Comportemental: Élément de bien-être 4 - Connectivité sociale
- Comportemental: Élément de bien-être 5 - Nutrition
- Comportemental: Élément de bien-être 6 - Exercices de bien-être
- Comportemental: Élément de bien-être 7 - Messages de motivation
Description détaillée
On s'attend à ce que cette intervention de bien-être intégrée, prescriptive et traçable de 30 jours (combinant cinq éléments de bien-être, notamment l'exercice, la pleine conscience, le sommeil, les liens sociaux et la nutrition) se révèle être un programme efficace pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde prenant un médicament biologique. ou un inhibiteur de JAK.
Traditionnellement, la santé mentale et d'autres spécialités comme la rhumatologie se sont concentrées principalement sur le diagnostic et le traitement de la maladie plutôt que sur l'incorporation du bien-être comme élément essentiel du traitement. Les personnes exerçant des professions d'aide sont formées pour diagnostiquer les problèmes de santé avec un traitement généralement axé sur la réduction des symptômes. Plus récemment, la santé mentale et d'autres spécialités de soins de santé comme la rhumatologie ont lancé une conversation et des recherches ultérieures axées sur l'importance d'intégrer des éléments de bien-être dans le traitement. Plutôt que de se concentrer uniquement sur la réduction des symptômes, certains prestataires ont commencé à incorporer des éléments de promotion du bien-être dans le traitement avec des résultats favorables.
À notre connaissance, même s'il existe de nombreuses recherches soutenant chacun des éléments KickStart30 (exercice, pleine conscience, sommeil, liens sociaux et nutrition) individuellement, il n'existe aucune recherche explorant l'efficacité d'un bien-être intégré, prescriptif et traçable. intervention combinant ces cinq éléments spécifiques à une cohorte de patients atteints de PR. Par conséquent, ce travail sera unique en ce sens qu'il recueillera à la fois des données objectives et subjectives pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de ce type d'intervention de bien-être. Il apportera son soutien au nombre croissant de recherches sur l'efficacité des interventions de bien-être pour une variété de problèmes de santé différents, ainsi qu'une population communautaire. Enfin, on espère que des résultats positifs permettront d'accroître l'accès et l'utilisation de ce type d'intervention, améliorant ainsi la santé publique.
La période de recrutement sera ouverte pendant 12 mois pour obtenir un maximum de 50 participants. La population à l'étude sera constituée de personnes âgées de 18 ans et plus, souhaitant améliorer leur bien-être général et qui s'identifient comme souffrant de polyarthrite rhumatoïde et prenant un médicament biologique ou un inhibiteur de JAK. Chaque participant sera engagé dans le programme pendant 30 jours. Pour déterminer l'admissibilité d'un participant, le personnel de l'étude procédera à une entrevue téléphonique préliminaire de sélection/d'orientation. S'il est déterminé que le participant est éligible à l'étude sur la base de l'entretien téléphonique de sélection/d'orientation préliminaire, le personnel de l'étude collectera l'adresse e-mail du participant, son adresse postale physique et attribuera au participant un code d'identification unique basé sur l'ordre dans lequel le participant a été projeté. Le formulaire de consentement décrit le but et la conception de l'étude, les données à recueillir, les normes de confidentialité, les alternatives à la participation et les coordonnées du personnel de recherche. Les participants auront la possibilité de télécharger un PDF de leur formulaire de consentement signé pour leurs dossiers au moment de la signature/remplissage.
Le personnel de l'étude enverra à chaque participant un cahier d'exercices KickStart30 dans la journée suivant l'envoi par courrier électronique aux participants de leurs codes d'identification uniques. Les participants seront invités à documenter le respect de leurs pratiques quotidiennes de bien-être et de leurs exercices HERO quotidiens en ligne via Qualtrics, un logiciel de sondage en ligne. Les participants peuvent documenter leur adhésion quotidienne à l'aide de leur ordinateur et/ou de leur smartphone car Qualtrics propose une version mobile du formulaire de suivi des participants. Une copie du formulaire de suivi des participants sera également disponible dans le cahier de travail KickStart30 afin que les participants qui préfèrent tenir un journal papier quotidien puissent le faire, et ils peuvent ensuite transférer leurs informations d'adhésion au programme vers le formulaire de suivi des participants en ligne à leur convenance tout au long du programme. Le cahier contiendra le code d'identification personnel du participant; aucune identification personnelle n'apparaîtra dans le cahier de travail afin de protéger la confidentialité des participants. Les participants recevront également des e-mails de motivation quotidiens de MailChimp, qui fourniront des informations générales sur l'un des cinq éléments de bien-être et/ou l'un des traits de bien-être HERO, ainsi que des encouragements à suivre leur participation au quotidien et des encouragements à contacter l'étude. personnel par e-mail pour toute question et/ou préoccupation.
La saisie des données aura lieu à deux moments : une fois avant le début de l'étude et une autre à la fin de l'étude de 30 jours. Les données seront collectées en ligne via des formulaires du programme ; toutes les données seront hébergées sur Qualtrics, un logiciel de sondage en ligne. Les formulaires de programme évaluent des éléments tels que la dépression, l'anxiété, le bien-être, la pleine conscience, la qualité du sommeil, les liens sociaux, l'alimentation émotionnelle, la douleur, le handicap, la fonction physique, le bonheur, l'enthousiasme, la résilience et l'optimisme chez les patients atteints de PR.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour discuter des scores avant et après l'intervention. Les différences entre le prétest et les mesures de 30 jours seront évaluées avec des mesures répétées ANOVA, avec une valeur de p inférieure à 0,05 indiquant une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde (PR) par un rhumatologue
- Prenez actuellement un médicament biologique et/ou un inhibiteur de JaK pour le traitement de la PR, y compris un ou plusieurs des médicaments suivants : Orencia (perfusion intraveineuse ou injection sous-cutanée), Humira (injection sous-cutanée), Kineret (injection sous-cutanée), Cimzia (injection sous-cutanée) , Enbrel (injection sous-cutanée), Simponi (injection sous-cutanée), Simponi Aria (perfusion intraveineuse), Remicade (perfusion intraveineuse), Kevzara (injection sous-cutanée), Rituxan (perfusion intraveineuse), Actemra (perfusion intraveineuse ou injection sous-cutanée), Olumiant (perfusion administration), Xeljanz (administration orale)
- Intéressé à améliorer le bien-être général
- Pas enceinte et aucune intention de tomber enceinte pendant l'étude de 30 jours
- anglophone
- Doit avoir accès à un ordinateur fiable avec Internet
- Doit posséder des compétences informatiques de base
Critère d'exclusion:
- N'a pas reçu de diagnostic de PR par un rhumatologue
- Ne prend pas actuellement de médicament biologique ou d'inhibiteur de JAK pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
- Pas intéressé à améliorer le bien-être général
- Enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude de 30 jours
- Ne parle pas anglais
- N'a pas accès à un ordinateur fiable et connecté à Internet
- Signale un manque de compétences informatiques de base
- Suicidaire aigu et/ou psychotique actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention de bien-être
KickStart30 est une intervention de bien-être intégrée, prescriptive et traçable combinant cinq éléments de bien-être, notamment l'exercice, la pleine conscience, le sommeil, les liens sociaux et la nutrition.
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Élément de bien-être quotidien axé sur l'exercice ; adhésion documentée quotidiennement en ligne
Élément de bien-être quotidien axé sur la méditation de pleine conscience ; adhésion documentée quotidiennement en ligne
Élément de bien-être quotidien axé sur l'hygiène du sommeil ; adhésion documentée quotidiennement en ligne
Élément de bien-être quotidien axé sur la connectivité sociale ; adhésion documentée quotidiennement en ligne
Élément de bien-être quotidien axé sur la nutrition ; adhésion documentée quotidiennement en ligne
Exercices quotidiens du manuel de bien-être axés sur l'amélioration du bien-être mental ; adhésion documentée quotidiennement en ligne
Courriels de motivation quotidiens offrant des informations sur l'un des 5 éléments de bien-être chaque jour (exercice, méditation de pleine conscience, sommeil, connectivité sociale et nutrition)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 0 et 30 jours
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Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation de la dépression en neuf points pour le dépistage et la mesure de la gravité de la dépression majeure.
Les scores vont de 0 à 27 (scores inférieurs = moins de dépression).
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0 et 30 jours
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Changement dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 0 et 30 jours
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Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation en sept points pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé.
Les scores vont de 0 à 21 (scores inférieurs = moins d'anxiété).
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0 et 30 jours
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Évolution de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: 0 et 30 jours
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L'indice de bien-être OMS-5 est un questionnaire d'auto-évaluation en cinq points couvrant 5 domaines : humeur positive, vitalité et intérêts généraux.
Les scores vont de 0 à 25 (scores les plus élevés = niveaux de bien-être les plus élevés).
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0 et 30 jours
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Changement dans l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: 0 et 30 jours
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Le MAAS est une échelle de 15 items conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience dispositionnelle.
Les scores vont de 15 à 90 (scores les plus élevés = niveaux de pleine conscience les plus élevés).
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0 et 30 jours
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Changement de l'indicateur de condition de sommeil (SCI)
Délai: 0 et 30 jours
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Le SCI est un bref outil de dépistage en 8 points pour évaluer le trouble de l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 32 (scores inférieurs = problèmes de sommeil plus importants).
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0 et 30 jours
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Changement dans l'échelle de connexion sociale (SCS)
Délai: 0 et 30 jours
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Le SCS est un questionnaire en 8 points qui évalue le degré auquel les personnes se sentent connectées aux autres dans leur environnement social.
Les scores vont de 8 à 48. (Les scores les plus élevés = Plus de connexion avec les autres).
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0 et 30 jours
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Modification de l'alimentation et évaluation due aux émotions et au stress (EADES)
Délai: 0 et 30 jours
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L'EADES est une sous-échelle de 24 items utilisée pour mesurer l'alimentation liée au stress.
Les scores vont de 24 à 120 (scores inférieurs = plus grande émotion et alimentation liée au stress).
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0 et 30 jours
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Modification de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 0 et 30 jours
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Le BPI est une échelle en 8 items qui évalue la douleur.
Les scores vont de 0 à 10.
(0 = Pas de douleur et 10 = Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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0 et 30 jours
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Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: 0 et 30 jours
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Le SDS est un outil de mesure à 3 items pour évaluer la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants : travail/école, social et vie familiale.
Les scores vont de 0 à 10 (scores plus élevés = niveaux plus élevés de déficience fonctionnelle).
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0 et 30 jours
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Questionnaire sur le changement du fonctionnement cognitif et physique (CPFQ)
Délai: 0 et 30 jours
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Le CPFQ est une brève échelle en 7 items conçue pour évaluer le fonctionnement cognitif et physique.
Les scores vont de 7 à 42 (scores inférieurs = niveaux supérieurs de fonctionnement cognitif et physique).
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0 et 30 jours
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Modification de l'échelle de bien-être HERO
Délai: 0 et 30 jours
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L'échelle de bien-être HERO est une brève échelle de 5 éléments conçue pour mesurer quatre traits de bien-être plus le bien-être mental perçu.
Les scores vont de 0 à 50 (scores inférieurs = niveaux inférieurs de bien-être mental).
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0 et 30 jours
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Questionnaire post-programme pour les participants
Délai: 0 et 30 jours
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Une brève enquête post-étude de 6 questions qui recueille les opinions des participants sur KickStart30.
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0 et 30 jours
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Modification du questionnaire d'évaluation de la santé-II (HAQ-II)
Délai: 0 et 30 jours
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Le HAQ-II est un questionnaire d'auto-évaluation en dix points permettant d'évaluer l'état fonctionnel des personnes atteintes d'une maladie rhumatismale.
Les scores vont de 0 à 3,0 (scores plus élevés = moins bon fonctionnement et plus grande incapacité).
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0 et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-10-0095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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