- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03993548
KickStart30: una intervención de 30 días para pacientes con artritis reumatoide (AR) (KickStart30)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Elemento de Bienestar 1 - Ejercicio
- Conductual: Bienestar Elemento 2 - Atención plena
- Conductual: Elemento de Bienestar 3 - Higiene del Sueño
- Conductual: Elemento de Bienestar 4 - Conexión Social
- Conductual: Bienestar Elemento 5 - Nutrición
- Conductual: Elemento de Bienestar 6 - Ejercicios de Bienestar
- Conductual: Elemento de Bienestar 7 - Mensajes Motivacionales
Descripción detallada
Se espera que esta intervención de bienestar integrada, prescriptiva y rastreable de 30 días (que combina cinco elementos de bienestar que incluyen ejercicio, atención plena, sueño, conexión social y nutrición) resulte ser un programa eficaz para las personas con artritis reumatoide que toman un tratamiento biológico. o un inhibidor de JAK.
Tradicionalmente, la salud mental y otras especialidades como la reumatología se han centrado principalmente en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades en lugar de incorporar el bienestar como un elemento esencial del tratamiento. Aquellos en las profesiones de ayuda están capacitados para diagnosticar problemas de salud con un tratamiento que generalmente se enfoca en la reducción de los síntomas. Más recientemente, la salud mental y otras especialidades de atención médica como la reumatología han iniciado una conversación y una investigación posterior centrada en la importancia de integrar elementos de bienestar en el tratamiento. En lugar de centrarse únicamente en la reducción de los síntomas, algunos proveedores han comenzado a incorporar elementos de promoción del bienestar en el tratamiento con resultados favorables.
Hasta donde sabemos, a pesar de que existe abundante investigación que respalda cada uno de los elementos de KickStart30 (ejercicio, atención plena, sueño, conexión social y nutrición) individualmente, no existe ninguna investigación que explore la efectividad de un programa de bienestar integrado, prescriptivo y rastreable. intervención que combina estos cinco elementos específicos para una cohorte de pacientes con AR. Por lo tanto, este trabajo será único en el sentido de que recopilará datos tanto objetivos como subjetivos para evaluar la viabilidad y eficacia de este tipo de intervención de bienestar. Prestará apoyo al creciente cuerpo de investigación sobre la eficacia de las intervenciones de bienestar para una variedad de condiciones de salud diferentes, así como también para una población comunitaria. Finalmente, se espera que los resultados positivos produzcan un mayor acceso y utilización de este tipo de intervención, mejorando así la salud pública.
El plazo de contratación estará abierto durante 12 meses para obtener un máximo de 50 participantes. La población del estudio serán personas, de 18 años o más, interesadas en mejorar su bienestar general y que se identifican a sí mismas como portadoras de artritis reumatoide y que toman un inhibidor biológico o de JAK. Cada participante participará en el programa durante 30 días. Para determinar la elegibilidad de un participante, el personal del estudio llevará a cabo una entrevista telefónica preliminar de selección/orientación. Si se determina que el participante es elegible para el estudio en base a la entrevista telefónica preliminar de selección/orientación, el personal del estudio recopilará la dirección de correo electrónico del participante, la dirección postal física y le asignará al participante un código de identificación único según el orden en que el participante fue proyectado. El formulario de consentimiento describe el propósito y el diseño del estudio, los datos que se recopilarán, las normas de confidencialidad, las alternativas a la participación y la información de contacto del personal de investigación. Los participantes tendrán la opción de descargar un PDF de su formulario de consentimiento firmado para sus registros al momento de firmar/completar.
El personal del estudio enviará por correo a cada participante un libro de trabajo de KickStart30 dentro del día siguiente de enviar por correo electrónico a los participantes sus códigos de identificación únicos. Se indicará a los participantes que documenten el cumplimiento de sus prácticas diarias de bienestar y sus ejercicios HERO diarios en línea a través de Qualtrics, un software de encuestas en línea. Los participantes pueden documentar su adherencia diaria utilizando su computadora y/o su teléfono inteligente, ya que Qualtrics ofrece una versión móvil del formulario de seguimiento de participantes. Una copia del formulario de seguimiento de participantes también estará disponible en el libro de trabajo de KickStart30 para que los participantes que prefieran llevar un registro diario en papel puedan hacerlo y luego puedan transferir su información de cumplimiento del programa al formulario de seguimiento de participantes en línea a su conveniencia durante todo el programa. El cuaderno de trabajo contendrá el código de identificación personal del participante; ninguna identificación personal aparecerá en el libro de trabajo para proteger la confidencialidad del participante. Los participantes también recibirán correos electrónicos motivacionales diarios de MailChimp, que brindarán información general sobre uno de los cinco elementos de bienestar y/o uno de los rasgos de bienestar de HERO, así como el estímulo para realizar un seguimiento de su participación a diario y el estímulo para ponerse en contacto con el estudio. personal por correo electrónico con cualquier pregunta o inquietud.
La captura de datos ocurrirá en dos puntos: una vez antes de comenzar el estudio y otra vez al final del estudio de 30 días. Los datos se recopilarán en línea a través de formularios del programa; todos los datos se alojarán en Qualtrics, un software de encuestas en línea. Los formularios del programa evalúan elementos que incluyen depresión, ansiedad, bienestar, atención plena, calidad del sueño, conexión social, alimentación emocional, dolor, discapacidad, función física, felicidad, entusiasmo, resiliencia y optimismo en pacientes con AR.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar las puntuaciones antes y después de la intervención. Las diferencias entre las medidas previas a la prueba y de 30 días se evaluarán con ANOVA de medidas repetidas, con un valor de p de menos de 0,05 que indica significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) por un reumatólogo
- Actualmente tomando un inhibidor biológico y/o JaK para el tratamiento de la AR, incluido uno o más de los siguientes: Orencia (infusión intravenosa o inyección subcutánea), Humira (inyección subcutánea), Kineret (inyección subcutánea), Cimzia (inyección subcutánea) , Enbrel (inyección subcutánea), Simponi (inyección subcutánea), Simponi Aria (infusión intravenosa), Remicade (infusión intravenosa), Kevzara (inyección subcutánea), Rituxan (infusión intravenosa), Actemra (infusión intravenosa o inyección subcutánea), Olumiant (inyección oral administración), Xeljanz (administración oral)
- Interesado en mejorar el bienestar general
- No embarazada y sin planes de quedar embarazada durante el estudio de 30 días.
- Habla ingles
- Debe tener acceso a una computadora confiable con acceso a Internet
- Debe poseer conocimientos básicos de informática
Criterio de exclusión:
- No ha sido diagnosticado con AR por un reumatólogo
- Actualmente no está tomando un inhibidor biológico o de JAK para el tratamiento de la AR
- No está interesado en mejorar el bienestar general
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio de 30 días
- no habla ingles
- No tiene acceso a una computadora confiable con acceso a Internet
- Informa de la falta de conocimientos básicos de informática.
- Suicidio agudo y/o psicótico activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Bienestar
KickStart30 es una intervención de bienestar integrada, prescriptiva y rastreable que combina cinco elementos de bienestar que incluyen ejercicio, atención plena, sueño, conexión social y nutrición.
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Elemento de bienestar diario centrado en el ejercicio; adherencia documentada en línea diariamente
Elemento de bienestar diario centrado en la meditación de atención plena; adherencia documentada en línea diariamente
Elemento de bienestar diario centrado en la higiene del sueño; adherencia documentada en línea diariamente
Elemento de bienestar diario centrado en la conexión social; adherencia documentada en línea diariamente
Elemento de bienestar diario centrado en la nutrición; adherencia documentada en línea diariamente
Ejercicios diarios de bienestar que se enfocan en mejorar el bienestar mental; adherencia documentada en línea diariamente
Correos electrónicos motivacionales diarios que ofrecen información sobre uno de los 5 elementos de bienestar cada día (ejercicio, meditación consciente, sueño, conexión social y nutrición)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de depresión de nueve elementos para la detección y medición de la gravedad de la depresión mayor.
Las puntuaciones van de 0 a 27 (puntuaciones más bajas = menos depresión).
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0 y 30 días
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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El GAD-7 es un cuestionario de autoinforme de siete elementos para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones van de 0 a 21 (puntuaciones más bajas = menos ansiedad).
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0 y 30 días
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Cambio en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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El índice de bienestar OMS-5 es un cuestionario de autoinforme de cinco ítems que cubre cinco áreas: estado de ánimo positivo, vitalidad e intereses generales.
Las puntuaciones van de 0 a 25 (puntuaciones más altas = niveles más altos de bienestar).
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0 y 30 días
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Cambio en la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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La MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena disposicional.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90 (puntuaciones más altas = niveles más altos de atención plena).
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0 y 30 días
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Cambio en el indicador de condición de sueño (SCI)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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El SCI es una breve herramienta de detección de 8 elementos para evaluar el trastorno de insomnio.
Las puntuaciones van de 0 a 32 (puntuaciones más bajas = mayores problemas para dormir).
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0 y 30 días
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Cambio en la escala de conectividad social (SCS)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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El SCS es un cuestionario de 8 ítems que evalúa el grado en que las personas se sienten conectadas con otras en su entorno social.
Las puntuaciones van de 8 a 48. (Puntuaciones más altas = Más conexión con los demás).
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0 y 30 días
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Cambio en la Alimentación y Valoración por Emociones y Estrés (EADES)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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La EADES es una subescala de 24 ítems utilizada para medir la alimentación relacionada con el estrés.
Las puntuaciones oscilan entre 24 y 120 (puntuaciones más bajas = mayor alimentación relacionada con la emoción y el estrés).
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0 y 30 días
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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El BPI es una escala de 8 ítems que evalúa el dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 10.
(0 = Sin dolor y 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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0 y 30 días
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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El SDS es una herramienta de medición de 3 elementos para evaluar el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados: trabajo/escuela, vida social y familiar.
Las puntuaciones van de 0 a 10 (puntuaciones más altas = niveles más altos de deterioro funcional).
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0 y 30 días
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Cambio en el Cuestionario de Funcionamiento Cognitivo y Físico (CPFQ)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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El CPFQ es una escala breve de 7 ítems diseñada para evaluar el funcionamiento cognitivo y físico.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 42 (puntuaciones más bajas = niveles más altos de funcionamiento cognitivo y físico).
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0 y 30 días
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Cambio en la escala de bienestar HERO
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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La escala de bienestar HERO es una escala breve de 5 elementos diseñada para medir cuatro rasgos de bienestar más el bienestar mental percibido.
Las puntuaciones van de 0 a 50 (puntuaciones más bajas = niveles más bajos de bienestar mental).
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0 y 30 días
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Cuestionario del participante posterior al programa
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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Una breve encuesta posterior al estudio de 6 preguntas que captura las opiniones de los participantes sobre KickStart30.
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0 y 30 días
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-II (HAQ-II)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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El HAQ-II es un cuestionario de autoinforme de diez elementos para evaluar el estado funcional en personas con enfermedades reumáticas.
Las puntuaciones van de 0 a 3,0 (puntuaciones más altas = peor funcionamiento y mayor discapacidad).
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0 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-10-0095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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