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KickStart30: una intervención de 30 días para pacientes con artritis reumatoide (AR) (KickStart30)

16 de abril de 2020 actualizado por: Saundra Jain, University of Texas at Austin
Este estudio explora la eficacia y viabilidad de una intervención de bienestar de autogestión integrada, prescriptiva y rastreable en una población de pacientes con artritis reumatoide (AR) que toman un biológico. Esta intervención de bienestar de 30 días (llamada "KickStart30") combina cinco elementos de bienestar: ejercicio, atención plena, sueño, conexión social y nutrición. Además, el programa requiere que los participantes implementen 5 intervenciones de bienestar diariamente para el estudio de 30 días, documenten la adherencia diaria en línea, completen ejercicios HERO (felicidad, entusiasmo, resiliencia y optimismo) diarios para mejorar el bienestar mental y completen formularios del programa en línea antes y después de la intervención de 30 días. Los participantes son evaluados antes y después de la intervención para determinar si la intervención promueve cambios en el comportamiento de bienestar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se espera que esta intervención de bienestar integrada, prescriptiva y rastreable de 30 días (que combina cinco elementos de bienestar que incluyen ejercicio, atención plena, sueño, conexión social y nutrición) resulte ser un programa eficaz para las personas con artritis reumatoide que toman un tratamiento biológico. o un inhibidor de JAK.

Tradicionalmente, la salud mental y otras especialidades como la reumatología se han centrado principalmente en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades en lugar de incorporar el bienestar como un elemento esencial del tratamiento. Aquellos en las profesiones de ayuda están capacitados para diagnosticar problemas de salud con un tratamiento que generalmente se enfoca en la reducción de los síntomas. Más recientemente, la salud mental y otras especialidades de atención médica como la reumatología han iniciado una conversación y una investigación posterior centrada en la importancia de integrar elementos de bienestar en el tratamiento. En lugar de centrarse únicamente en la reducción de los síntomas, algunos proveedores han comenzado a incorporar elementos de promoción del bienestar en el tratamiento con resultados favorables.

Hasta donde sabemos, a pesar de que existe abundante investigación que respalda cada uno de los elementos de KickStart30 (ejercicio, atención plena, sueño, conexión social y nutrición) individualmente, no existe ninguna investigación que explore la efectividad de un programa de bienestar integrado, prescriptivo y rastreable. intervención que combina estos cinco elementos específicos para una cohorte de pacientes con AR. Por lo tanto, este trabajo será único en el sentido de que recopilará datos tanto objetivos como subjetivos para evaluar la viabilidad y eficacia de este tipo de intervención de bienestar. Prestará apoyo al creciente cuerpo de investigación sobre la eficacia de las intervenciones de bienestar para una variedad de condiciones de salud diferentes, así como también para una población comunitaria. Finalmente, se espera que los resultados positivos produzcan un mayor acceso y utilización de este tipo de intervención, mejorando así la salud pública.

El plazo de contratación estará abierto durante 12 meses para obtener un máximo de 50 participantes. La población del estudio serán personas, de 18 años o más, interesadas en mejorar su bienestar general y que se identifican a sí mismas como portadoras de artritis reumatoide y que toman un inhibidor biológico o de JAK. Cada participante participará en el programa durante 30 días. Para determinar la elegibilidad de un participante, el personal del estudio llevará a cabo una entrevista telefónica preliminar de selección/orientación. Si se determina que el participante es elegible para el estudio en base a la entrevista telefónica preliminar de selección/orientación, el personal del estudio recopilará la dirección de correo electrónico del participante, la dirección postal física y le asignará al participante un código de identificación único según el orden en que el participante fue proyectado. El formulario de consentimiento describe el propósito y el diseño del estudio, los datos que se recopilarán, las normas de confidencialidad, las alternativas a la participación y la información de contacto del personal de investigación. Los participantes tendrán la opción de descargar un PDF de su formulario de consentimiento firmado para sus registros al momento de firmar/completar.

El personal del estudio enviará por correo a cada participante un libro de trabajo de KickStart30 dentro del día siguiente de enviar por correo electrónico a los participantes sus códigos de identificación únicos. Se indicará a los participantes que documenten el cumplimiento de sus prácticas diarias de bienestar y sus ejercicios HERO diarios en línea a través de Qualtrics, un software de encuestas en línea. Los participantes pueden documentar su adherencia diaria utilizando su computadora y/o su teléfono inteligente, ya que Qualtrics ofrece una versión móvil del formulario de seguimiento de participantes. Una copia del formulario de seguimiento de participantes también estará disponible en el libro de trabajo de KickStart30 para que los participantes que prefieran llevar un registro diario en papel puedan hacerlo y luego puedan transferir su información de cumplimiento del programa al formulario de seguimiento de participantes en línea a su conveniencia durante todo el programa. El cuaderno de trabajo contendrá el código de identificación personal del participante; ninguna identificación personal aparecerá en el libro de trabajo para proteger la confidencialidad del participante. Los participantes también recibirán correos electrónicos motivacionales diarios de MailChimp, que brindarán información general sobre uno de los cinco elementos de bienestar y/o uno de los rasgos de bienestar de HERO, así como el estímulo para realizar un seguimiento de su participación a diario y el estímulo para ponerse en contacto con el estudio. personal por correo electrónico con cualquier pregunta o inquietud.

La captura de datos ocurrirá en dos puntos: una vez antes de comenzar el estudio y otra vez al final del estudio de 30 días. Los datos se recopilarán en línea a través de formularios del programa; todos los datos se alojarán en Qualtrics, un software de encuestas en línea. Los formularios del programa evalúan elementos que incluyen depresión, ansiedad, bienestar, atención plena, calidad del sueño, conexión social, alimentación emocional, dolor, discapacidad, función física, felicidad, entusiasmo, resiliencia y optimismo en pacientes con AR.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar las puntuaciones antes y después de la intervención. Las diferencias entre las medidas previas a la prueba y de 30 días se evaluarán con ANOVA de medidas repetidas, con un valor de p de menos de 0,05 que indica significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) por un reumatólogo
  • Actualmente tomando un inhibidor biológico y/o JaK para el tratamiento de la AR, incluido uno o más de los siguientes: Orencia (infusión intravenosa o inyección subcutánea), Humira (inyección subcutánea), Kineret (inyección subcutánea), Cimzia (inyección subcutánea) , Enbrel (inyección subcutánea), Simponi (inyección subcutánea), Simponi Aria (infusión intravenosa), Remicade (infusión intravenosa), Kevzara (inyección subcutánea), Rituxan (infusión intravenosa), Actemra (infusión intravenosa o inyección subcutánea), Olumiant (inyección oral administración), Xeljanz (administración oral)
  • Interesado en mejorar el bienestar general
  • No embarazada y sin planes de quedar embarazada durante el estudio de 30 días.
  • Habla ingles
  • Debe tener acceso a una computadora confiable con acceso a Internet
  • Debe poseer conocimientos básicos de informática

Criterio de exclusión:

  • No ha sido diagnosticado con AR por un reumatólogo
  • Actualmente no está tomando un inhibidor biológico o de JAK para el tratamiento de la AR
  • No está interesado en mejorar el bienestar general
  • Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio de 30 días
  • no habla ingles
  • No tiene acceso a una computadora confiable con acceso a Internet
  • Informa de la falta de conocimientos básicos de informática.
  • Suicidio agudo y/o psicótico activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Bienestar
KickStart30 es una intervención de bienestar integrada, prescriptiva y rastreable que combina cinco elementos de bienestar que incluyen ejercicio, atención plena, sueño, conexión social y nutrición.
Elemento de bienestar diario centrado en el ejercicio; adherencia documentada en línea diariamente
Elemento de bienestar diario centrado en la meditación de atención plena; adherencia documentada en línea diariamente
Elemento de bienestar diario centrado en la higiene del sueño; adherencia documentada en línea diariamente
Elemento de bienestar diario centrado en la conexión social; adherencia documentada en línea diariamente
Elemento de bienestar diario centrado en la nutrición; adherencia documentada en línea diariamente
Ejercicios diarios de bienestar que se enfocan en mejorar el bienestar mental; adherencia documentada en línea diariamente
Correos electrónicos motivacionales diarios que ofrecen información sobre uno de los 5 elementos de bienestar cada día (ejercicio, meditación consciente, sueño, conexión social y nutrición)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de depresión de nueve elementos para la detección y medición de la gravedad de la depresión mayor. Las puntuaciones van de 0 a 27 (puntuaciones más bajas = menos depresión).
0 y 30 días
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
El GAD-7 es un cuestionario de autoinforme de siete elementos para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones van de 0 a 21 (puntuaciones más bajas = menos ansiedad).
0 y 30 días
Cambio en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
El índice de bienestar OMS-5 es un cuestionario de autoinforme de cinco ítems que cubre cinco áreas: estado de ánimo positivo, vitalidad e intereses generales. Las puntuaciones van de 0 a 25 (puntuaciones más altas = niveles más altos de bienestar).
0 y 30 días
Cambio en la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
La MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena disposicional. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90 (puntuaciones más altas = niveles más altos de atención plena).
0 y 30 días
Cambio en el indicador de condición de sueño (SCI)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
El SCI es una breve herramienta de detección de 8 elementos para evaluar el trastorno de insomnio. Las puntuaciones van de 0 a 32 (puntuaciones más bajas = mayores problemas para dormir).
0 y 30 días
Cambio en la escala de conectividad social (SCS)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
El SCS es un cuestionario de 8 ítems que evalúa el grado en que las personas se sienten conectadas con otras en su entorno social. Las puntuaciones van de 8 a 48. (Puntuaciones más altas = Más conexión con los demás).
0 y 30 días
Cambio en la Alimentación y Valoración por Emociones y Estrés (EADES)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
La EADES es una subescala de 24 ítems utilizada para medir la alimentación relacionada con el estrés. Las puntuaciones oscilan entre 24 y 120 (puntuaciones más bajas = mayor alimentación relacionada con la emoción y el estrés).
0 y 30 días
Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
El BPI es una escala de 8 ítems que evalúa el dolor. Las puntuaciones van de 0 a 10. (0 = Sin dolor y 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar).
0 y 30 días
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
El SDS es una herramienta de medición de 3 elementos para evaluar el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados: trabajo/escuela, vida social y familiar. Las puntuaciones van de 0 a 10 (puntuaciones más altas = niveles más altos de deterioro funcional).
0 y 30 días
Cambio en el Cuestionario de Funcionamiento Cognitivo y Físico (CPFQ)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
El CPFQ es una escala breve de 7 ítems diseñada para evaluar el funcionamiento cognitivo y físico. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 42 (puntuaciones más bajas = niveles más altos de funcionamiento cognitivo y físico).
0 y 30 días
Cambio en la escala de bienestar HERO
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
La escala de bienestar HERO es una escala breve de 5 elementos diseñada para medir cuatro rasgos de bienestar más el bienestar mental percibido. Las puntuaciones van de 0 a 50 (puntuaciones más bajas = niveles más bajos de bienestar mental).
0 y 30 días
Cuestionario del participante posterior al programa
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
Una breve encuesta posterior al estudio de 6 preguntas que captura las opiniones de los participantes sobre KickStart30.
0 y 30 días
Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-II (HAQ-II)
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
El HAQ-II es un cuestionario de autoinforme de diez elementos para evaluar el estado funcional en personas con enfermedades reumáticas. Las puntuaciones van de 0 a 3,0 (puntuaciones más altas = peor funcionamiento y mayor discapacidad).
0 y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Elemento de Bienestar 1 - Ejercicio

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