KickStart30：针对类风湿性关节炎 (RA) 患者的 30 天干预 (KickStart30)
研究概览
地位
详细说明
预计这项为期 30 天的综合性、规范性和可追踪的健康干预措施（结合五种健康要素，包括运动、正念、睡眠、社交和营养）将被发现对于那些服用生物制剂的类风湿性关节炎患者来说是一个有效的计划或 JAK 抑制剂。
传统上，心理健康和风湿病学等其他专业主要侧重于疾病的诊断和治疗，而不是将健康作为治疗的基本要素。 那些从事帮助行业的人接受过诊断健康问题的培训，通常以减轻症状为重点。 最近，心理健康和风湿病学等其他医疗保健专业发起了一场对话和随后的研究，重点关注将健康元素融入治疗的重要性。 一些医疗服务提供者不再只关注减轻症状，而是开始将促进健康的元素纳入治疗中，并取得了良好的效果。
据我们所知，尽管有大量研究分别支持 KickStart30 的每个要素（锻炼、正念、睡眠、社交联系和营养），但还没有研究探讨综合、规范和可追踪的健康的有效性将这五个要素结合起来的干预措施特定于一组 RA 患者。 因此，这项工作的独特之处在于它将收集客观和主观数据来评估此类健康干预的可行性和有效性。 它将支持越来越多的关于健康干预对各种不同健康状况以及社区人群的功效的研究。 最后，希望积极的结果将增加此类干预措施的获取和利用，从而改善公共卫生。
招募期将开放 12 个月，最多可获得 50 名参与者。 研究人群将是个人，年龄在 18 岁及以上，有兴趣改善他们的整体健康，并自我认定为患有类风湿性关节炎并服用生物制剂或 JAK 抑制剂。 每个参与者将参与该计划 30 天。 为确定参与者的资格，研究人员将进行初步筛选/定向电话采访。 如果根据初步筛选/定向电话访谈确定参与者有资格参加研究，研究人员将收集参与者的电子邮件地址、实际邮寄地址，并根据参与者的顺序为参与者分配一个唯一的识别码被筛选了。 同意书概述了研究的目的和设计、要收集的数据、保密标准、参与的替代方案以及研究人员的联系信息。 参与者可以选择在签署/完成时下载他们签署的同意书的 PDF 文件以供记录。
研究人员将在通过电子邮件向参与者发送其唯一识别码后的一天内向每位参与者邮寄一份 KickStart30 工作簿。 将指示参与者通过在线调查软件 Qualtrics 在线记录其日常健康实践和日常 HERO 锻炼的遵守情况。 参与者可以使用他们的计算机和/或智能手机记录他们的日常遵守情况，因为 Qualtrics 提供了参与者跟踪表的移动版本。 KickStart30 工作簿中也将提供参与者跟踪表的副本，因此喜欢每天记录纸质日志的参与者可以这样做，然后他们可以在整个项目期间方便时将他们的项目遵守信息传输到在线参与者跟踪表。 工作簿将包含参与者的个人识别码；为了保护参与者的机密性，工作簿中不会出现任何个人身份。 参与者还将收到来自 MailChimp 的每日激励电子邮件，其中将提供有关五个健康要素之一和/或 HERO 健康特征之一的一般信息，以及鼓励每天跟踪他们的参与情况，并鼓励联系研究人员通过电子邮件提出任何问题和/或疑虑。
数据采集将在两个时间点进行：一次是在研究开始之前，一次是在 30 天研究结束时。 数据将通过程序表格在线收集；所有数据都将托管在在线调查软件 Qualtrics 上。 项目表格评估的项目包括 RA 患者的抑郁、焦虑、健康、正念、睡眠质量、社会联系、情绪化饮食、疼痛、残疾、身体机能、幸福感、热情、适应力和乐观情绪。
描述性统计将用于讨论干预前和干预后的分数。 预测试和 30 天测量之间的差异将通过重复测量方差分析进行评估，p 值小于 0.05 表明具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78701
- University of Texas at Austin
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被风湿病学家诊断为类风湿性关节炎 (RA)
- 目前正在服用生物制剂和/或 JaK 抑制剂治疗 RA，包括以下一种或多种：Orencia（静脉输注或皮下注射）、Humira（皮下注射）、Kineret（皮下注射）、Cimzia（皮下注射） 、Enbrel（皮下注射）、Simponi（皮下注射）、Simponi Aria（静脉滴注）、Remicade（静脉滴注）、Kevzara（皮下注射）、Rituxan（静脉滴注）、Actemra（静脉滴注或皮下注射）、Olumiant（口服）管理），Xeljanz（口服）
- 有兴趣改善整体健康
- 在 30 天的研究期间没有怀孕，也没有怀孕的计划
- 英语会话
- 必须能够访问可靠的支持 Internet 的计算机
- 必须具备基本的电脑技能
排除标准：
- 尚未被风湿病学家诊断为 RA
- 目前未服用生物制剂或 JAK 抑制剂治疗 RA
- 对改善整体健康不感兴趣
- 在为期 30 天的研究期间怀孕或计划怀孕
- 不会说英语
- 无法访问可靠的、支持 Internet 的计算机
- 报告缺乏基本的计算机技能
- 有严重的自杀倾向和/或积极的精神病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康干预
KickStart30 是一种集成的、规范的和可追踪的健康干预措施，结合了五种健康元素，包括锻炼、正念、睡眠、社会联系和营养。
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专注于锻炼的日常健康元素；每天在线记录遵守情况
专注于正念冥想的日常健康元素；每天在线记录遵守情况
注重睡眠卫生的日常健康元素；每天在线记录遵守情况
注重社交联系的日常健康元素；每天在线记录遵守情况
注重营养的日常健康元素；每天在线记录遵守情况
侧重于改善心理健康的每日健康手册练习；每天在线记录遵守情况
每日励志电子邮件，每天提供有关 5 大健康要素之一的信息（锻炼、正念冥想、睡眠、社交联系和营养）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷变化 - 9 (PHQ-9)
大体时间：0 和 30 天
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PHQ-9 是一份包含九项的抑郁症自我报告问卷，用于筛查和测量重度抑郁症的严重程度。
分数范围为 0-27（分数越低 = 抑郁程度越低）。
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0 和 30 天
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的变化
大体时间：0 和 30 天
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GAD-7 是一份包含七项的自我报告问卷，用于筛查和测量广泛性焦虑症的严重程度。
分数范围为 0-21（分数越低 = 焦虑越少）。
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0 和 30 天
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世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 的变化
大体时间：0 和 30 天
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WHO-5 幸福指数是一个包含 5 个项目的自我报告问卷，涵盖 5 个方面：积极情绪、活力和一般兴趣。
分数范围为 0-25（分数越高 = 幸福水平越高）。
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0 和 30 天
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正念注意力意识量表 (MAAS) 的变化
大体时间：0 和 30 天
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MAAS 是一个包含 15 个项目的量表，旨在评估性格正念的核心特征。
分数范围为 15-90（分数越高 = 正念水平越高）。
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0 和 30 天
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睡眠状况指标 (SCI) 的变化
大体时间：0 和 30 天
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SCI 是一个简短的 8 项筛选工具，用于评估失眠障碍。
分数范围为 0-32（分数越低 = 睡眠问题越严重）。
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0 和 30 天
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社会联系量表 (SCS) 的变化
大体时间：0 和 30 天
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SCS 是一个包含 8 个项目的问卷，用于评估人们在其社会环境中与他人的联系程度。
分数范围从 8 到 48。（分数越高 = 与他人的联系越紧密）。
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0 和 30 天
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情绪和压力导致的饮食和评价变化 (EADES)
大体时间：0 和 30 天
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EADES 是一个包含 24 个项目的子量表，用于测量与压力相关的饮食。
分数范围为 24-120（分数越低 = 与情绪和压力相关的饮食越强烈）。
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0 和 30 天
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简明疼痛量表 (BPI) 的变化
大体时间：0 和 30 天
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BPI 是一个评估疼痛的 8 项量表。
分数范围为 0-10。
（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重）。
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0 和 30 天
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化
大体时间：0 和 30 天
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SDS 是一个 3 项测量工具，用于评估三个相互关联的领域的功能障碍：工作/学校、社会和家庭生活。
分数范围为 0-10（分数越高 = 功能障碍水平越高）。
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0 和 30 天
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认知和身体机能问卷 (CPFQ) 的变化
大体时间：0 和 30 天
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CPFQ 是一个简短的 7 项量表，旨在评估认知和身体机能。
分数范围为 7-42（分数越低 = 认知和身体机能水平越高）。
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0 和 30 天
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HERO 健康量表的变化
大体时间：0 和 30 天
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HERO 健康量表是一个包含 5 个项目的简短量表，旨在衡量四种健康特征以及感知到的心理健康状况。
分数范围为 0-50（分数越低 = 心理健康水平越低）。
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0 和 30 天
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计划后参与者问卷
大体时间：0 和 30 天
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一份包含 6 个问题的简短研究后调查，收集了参与者对 KickStart30 的看法。
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0 和 30 天
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健康评估问卷的变化-II (HAQ-II)
大体时间：0 和 30 天
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HAQ-II 是一个包含 10 个项目的自我报告问卷，用于评估风湿病患者的功能状态。
分数范围为 0-3.0（分数越高 = 功能越差和残疾越严重）。
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0 和 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Saundra M Jain, PsyD, LPC、University of Texas at Austin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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