KickStart30: 류마티스 관절염(RA) 환자를 위한 30일 개입 (KickStart30)
연구 개요
상태
상세 설명
이 30일 간의 통합적이고 처방적이며 추적 가능한 웰빙 개입(운동, 마음 챙김, 수면, 사회적 연결 및 영양을 포함한 다섯 가지 웰빙 요소 결합)은 생물학적 제제를 복용하는 류마티스 관절염 환자에게 효과적인 프로그램이 될 것으로 예상됩니다. 또는 JAK 억제제.
전통적으로 정신 건강 및 류머티즘과 같은 기타 전문 분야는 건강을 치료의 필수 요소로 통합하기보다는 주로 질병의 진단 및 치료에 중점을 두었습니다. 도움을 주는 직업에 종사하는 사람들은 일반적으로 증상 감소에 초점을 맞춘 치료로 건강 문제를 진단하도록 훈련받습니다. 보다 최근에는 정신 건강 및 류머티즘과 같은 기타 의료 전문 분야에서 웰빙 요소를 치료에 통합하는 것의 중요성에 초점을 맞춘 대화와 후속 연구를 시작했습니다. 증상 감소에만 초점을 맞추지 않고 일부 제공자는 웰빙 증진 요소를 치료에 통합하기 시작하여 유리한 결과를 얻었습니다.
우리가 아는 한, KickStart30의 각 요소(운동, 마음 챙김, 수면, 사회적 연결성 및 영양)를 개별적으로 지원하는 풍부한 연구가 있지만, 통합되고 처방적이며 추적 가능한 웰빙의 효과를 탐구하는 연구는 없습니다. RA 환자 코호트에 특정한 이 다섯 가지 요소를 결합한 개입. 따라서 이 작업은 이러한 유형의 웰빙 개입의 실행 가능성과 효과를 평가하기 위해 객관적 데이터와 주관적 데이터를 모두 수집한다는 점에서 독특할 것입니다. 그것은 다양한 건강 상태와 지역 사회 기반 인구에 대한 웰빙 개입의 효능에 대한 연구의 성장을 뒷받침할 것입니다. 마지막으로, 긍정적인 결과가 이러한 유형의 개입에 대한 접근 및 활용을 증가시켜 공중 보건을 개선할 수 있기를 바랍니다.
모집 기간은 최대 50명의 참가자를 확보하기 위해 12개월 동안 열려 있습니다. 연구 모집단은 전반적인 건강 개선에 관심이 있고 류마티스 관절염을 앓고 있으며 생물학적 제제 또는 JAK 억제제를 복용하는 것으로 스스로 식별하는 18세 이상의 개인입니다. 각 참가자는 30일 동안 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자의 적격성을 결정하기 위해 연구 담당자는 예비 선별/오리엔테이션 전화 인터뷰를 실시합니다. 사전심사/오리엔테이션 전화면접을 통해 참여자격이 있다고 판단되는 경우, 연구담당자는 참여자의 이메일 주소, 우편주소 등을 수집하여 참여자에게 고유식별코드를 부여한다. 상영했다. 동의서에는 연구의 목적과 설계, 수집할 데이터, 기밀 유지 기준, 참여 대안, 연구 인력의 연락처 정보가 요약되어 있습니다. 참가자는 서명/완료 시 기록을 위해 서명된 동의서 PDF를 다운로드할 수 있습니다.
연구 담당자는 참가자에게 고유 식별 코드를 이메일로 보낸 후 1일 이내에 각 참가자에게 KickStart30 워크북을 우편으로 보냅니다. 참가자는 온라인 설문 조사 소프트웨어인 Qualtrics를 통해 일상적인 건강 관행과 일일 HERO 운동을 온라인으로 문서화하도록 지시받습니다. Qualtrics는 참가자 추적 양식의 모바일 버전을 제공하므로 참가자는 자신의 컴퓨터 및/또는 스마트폰을 사용하여 매일 준수 여부를 기록할 수 있습니다. 참가자 추적 양식의 사본도 KickStart30 워크북에서 사용할 수 있으므로 참가자는 매일 종이 기록을 유지하고 프로그램 준수 정보를 온라인 참가자 추적 양식으로 프로그램 전체에서 편리하게 전송할 수 있습니다. 워크북에는 참가자의 개인 식별 코드가 포함됩니다. 참가자의 기밀을 보호하기 위해 워크북에 개인 식별 정보가 표시되지 않습니다. 참가자는 또한 MailChimp에서 5가지 건강 요소 중 하나 및/또는 HERO 건강 특성 중 하나에 대한 일반 정보를 제공하는 동기 부여 이메일을 매일 받게 됩니다. 질문 및/또는 우려 사항이 있는 이메일을 통해 직원.
데이터 캡처는 연구 시작 전 한 번과 30일 연구 종료 시 두 가지 시점에서 발생합니다. 데이터는 프로그램 양식을 통해 온라인으로 수집됩니다. 모든 데이터는 온라인 설문조사 소프트웨어인 Qualtrics에서 호스팅됩니다. 프로그램 양식은 RA 환자의 우울증, 불안, 웰빙, 마음 챙김, 수면의 질, 사회적 연결성, 감정적 식사, 통증, 장애, 신체 기능, 행복, 열정, 탄력성 및 낙관주의를 포함한 항목을 평가합니다.
기술 통계는 개입 전 및 개입 후 점수를 논의하는 데 사용됩니다. 사전 테스트와 30일 측정 간의 차이는 통계적 유의성을 나타내는 p 값이 0.05 미만인 반복 측정 ANOVA로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- University of Texas at Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류마티스 전문의의 류마티스 관절염(RA) 진단
- 다음 중 하나 이상을 포함하여 RA 치료를 위해 생물학적 제제 및/또는 JaK 억제제를 현재 복용 중: Orencia(정맥 주사 또는 피하 주사), Humira(피하 주사), Kineret(피하 주사), Cimzia(피하 주사) , 엔브렐(피하주사), 심포니(피하주사), 심포니아리아(정맥주사), 레미케이드(정맥주사), 케브자라(피하주사), 리툭산(정맥주사), 악템라(정맥주사 또는 피하주사), 올루미언트(경구) 투여), 젤잔즈(경구투여)
- 전반적인 웰빙 개선에 관심이 있음
- 임신하지 않았으며 30일 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
- 영어로 말하기
- 신뢰할 수 있는 인터넷 사용 가능 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 기본 컴퓨터 기술이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스 전문의가 RA로 진단하지 않았습니다.
- 현재 RA 치료를 위해 생물학적 제제 또는 JAK 억제제를 복용하지 않음
- 전반적인 웰빙 개선에 관심 없음
- 30일 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람
- 영어를 못함
- 신뢰할 수 있고 인터넷이 가능한 컴퓨터에 액세스할 수 없습니다.
- 기본 컴퓨터 기술이 부족하다고 보고합니다.
- 급성 자살 및/또는 적극적인 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웰빙 개입
KickStart30은 운동, 마음 챙김, 수면, 사회적 연결 및 영양을 포함한 다섯 가지 건강 요소를 결합한 처방적이고 추적 가능한 통합 건강 개입입니다.
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운동 중심의 데일리 웰니스 요소; 매일 온라인으로 문서화된 준수
Mindfulness Meditation에 중점을 둔 일일 웰빙 요소; 매일 온라인으로 문서화된 준수
수면 위생에 중점을 둔 일일 웰빙 요소; 매일 온라인으로 문서화된 준수
사회적 연결에 초점을 맞춘 일일 웰빙 요소; 매일 온라인으로 문서화된 준수
영양에 초점을 맞춘 일일 웰빙 요소; 매일 온라인으로 문서화된 준수
정신 건강 개선에 중점을 둔 일일 건강 워크북 운동; 매일 온라인으로 문서화된 준수
매일 5가지 웰빙 요소(운동, 마음챙김 명상, 수면, 사회적 연결 및 영양) 중 하나에 대한 정보를 제공하는 일일 동기 부여 이메일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 0, 30일
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PHQ-9는 주요우울증의 선별 및 중증도 측정을 위한 9개 항목의 우울증 자가보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-27입니다(낮은 점수 = 우울증 감소).
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0, 30일
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범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 0, 30일
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GAD-7은 일반화된 불안 장애의 중증도를 선별하고 측정하기 위한 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-21입니다(낮은 점수 = 불안 감소).
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0, 30일
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세계보건기구 웰빙지수(WHO-5) 변화
기간: 0, 30일
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WHO-5 웰빙 지수는 긍정적인 기분, 활력, 일반 관심사의 5개 영역을 다루는 5개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0-25입니다(높은 점수 = 높은 웰빙 수준).
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0, 30일
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)의 변화
기간: 0, 30일
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MAAS는 성향적 마음챙김의 핵심 특성을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다.
점수 범위는 15-90입니다(높은 점수 = 높은 수준의 마음챙김).
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0, 30일
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수면 상태 지표(SCI)의 변화
기간: 0, 30일
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SCI는 불면증 장애를 평가하기 위한 간략한 8개 항목 선별 도구입니다.
점수 범위는 0-32입니다(낮은 점수 = 더 큰 수면 문제).
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0, 30일
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사회적 연결성 척도(SCS)의 변화
기간: 0, 30일
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SCS는 사람들이 사회적 환경에서 다른 사람들과 연결되어 있다고 느끼는 정도를 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 8에서 48까지입니다. (높은 점수 = 다른 사람과 더 많은 연결성).
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0, 30일
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감정과 스트레스로 인한 식사와 평가의 변화(EADES)
기간: 0, 30일
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EADES는 스트레스 관련 식사를 측정하는 데 사용되는 24개 항목 하위 척도입니다.
점수 범위는 24-120입니다(낮은 점수 = 더 큰 감정 및 스트레스 관련 식사).
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0, 30일
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간단한 통증 인벤토리(BPI)의 변화
기간: 0, 30일
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BPI는 통증을 평가하는 8항목 척도입니다.
점수 범위는 0-10입니다.
(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증).
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0, 30일
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 0, 30일
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SDS는 직장/학교, 사회 및 가족 생활의 세 가지 상호 관련된 영역에서 기능 장애를 평가하기 위한 3개 항목 측정 도구입니다.
점수 범위는 0-10입니다(높은 점수 = 높은 수준의 기능 장애).
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0, 30일
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인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)의 변화
기간: 0, 30일
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CPFQ는 인지 및 신체 기능을 평가하기 위해 고안된 간략한 7개 항목 척도입니다.
점수 범위는 7-42입니다(낮은 점수 = 높은 수준의 인지 및 신체 기능).
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0, 30일
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HERO 웰빙 척도의 변화
기간: 0, 30일
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HERO Wellness Scale은 4가지 웰빙 특성과 지각된 정신 건강을 측정하도록 설계된 간단한 5개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0-50입니다(낮은 점수 = 낮은 정신 건강 수준).
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0, 30일
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프로그램 후 참가자 설문지
기간: 0, 30일
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KickStart30에 대한 참가자의 의견을 수집하는 간단한 6개 질문 연구 후 설문 조사입니다.
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0, 30일
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건강 평가 설문지-II(HAQ-II)의 변경
기간: 0, 30일
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HAQ-II는 류마티스 질환이 있는 개인의 기능적 상태를 평가하기 위한 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-3.0입니다(높은 점수 = 더 나쁜 기능 및 더 큰 장애).
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0, 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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