Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность раствора для перитонеального диализа XyloCore. (ELIXIR)

23 марта 2026 г. обновлено: Iperboreal Pharma Srl

Исследование по оценке эффективности и безопасности XyloCore, экспериментального раствора, экономящего глюкозу, для перитонеального диализа

Рандомизированное, контролируемое, параллельные группы, открытое, слепое оценивание конечной точки, многоцентровое исследование, сравнивающее эффекты раствора для перитонеального диализа с низким содержанием глюкозы, XyloCore, с растворами глюкозы (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova или Equibalance ) единственный режим у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) в течение 6-месячного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты должны быть зачислены, если они получают 2 или 3 раза в день (с коротким выдержкой) сменные мешки с раствором Physioneal 35 или 40 (включая мешок Clear-Flex), Fixioneal 35 или 40, Dianeal или Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% или 3,86). % глюкозы), или Balance, Bicavera, Bicanova или Equibalance (1,25%, 2,3%, 4,5% глюкозы) и Extraneal (7,5% икодекстрина) для длительного обмена. Пациенты будут централизованно рандомизированы для получения исследуемого продукта (XyloCore) или активного контроля (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova или Equibalance). Будет использоваться стратифицированная схема рандомизации для обеспечения сбалансированного распределения пациентов с диабетом по двум группам лечения. Пациенты, рандомизированные для получения XyloCore, получат от 2 до 3 пакетов XyloCore (низкой, средней или высокой концентрации) с осмотической силой, сравнимой с назначенным им до рандомизации раствором глюкозы для перитонеального диализа. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат 2-3 ежедневных (кратковременных) обмена препаратами Физионеал, Фиксионеал, Дианеал, Баланс, Бикавера, Биканова или Эквибаланс. Все пациенты будут получать Extraneal (7,5% икодекстрина) для ночного (длительного) обмена. Осмотическая сила и количество коротких обменов в течение дня должны быть изменены исследователем в соответствии с клиническими требованиями. Назначение ПД в обеих группах лечения адаптировано для достижения минимального целевого значения общего Kt/V, равного 1,7 в неделю, на протяжении всего исследования. Исследование будет простым слепым (оценщик исходов), без ослепления пациентов или клинического персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arduino Arduini, MD
  • Номер телефона: +39.333.6409595
  • Электронная почта: a.arduini@iperboreal.com

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Dialysis Center DaVita
        • Контакт:
          • Thilo Krueger, MD
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Еще не набирают
        • Aalborg University
        • Контакт:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Дания
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Контакт:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundaciòn Puigvert
        • Контакт:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Контакт:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Контакт:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Контакт:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Контакт:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Контакт:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Италия
        • Еще не набирают
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Контакт:
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Контакт:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Контакт:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Контакт:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Контакт:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Контакт:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • Контакт:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Контакт:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale S.Eugenio
        • Контакт:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Контакт:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Контакт:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Контакт:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Контакт:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Heartlands Hospital
        • Контакт:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Luke's Hospital
        • Контакт:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Sussex
        • Контакт:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Контакт:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital
        • Контакт:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
        • Контакт:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Kidney Institute
        • Контакт:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of North Midlands
        • Контакт:
          • Mark Lambie, MD
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Контакт:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Olof Heimbürger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз ХПН и лечение ПАПД в течение последних 3 месяцев
  • В стабильном клиническом состоянии в течение 3 мес до скрининга, что подтверждается отсутствием необоснованных госпитализаций и крупных сердечно-сосудистых событий.
  • Отсутствие эпизодов перитонита за последние 3 мес.
  • При лечении назначают Экстранеал (раствор для ночного обмена мешков) не менее 1 мес;
  • При лечении мешками с 2–3-кратным обменом в сутки раствором прописанного Физионеала (включая мешок Clear-Flex), Фисионеала, Дианеала или Дианеала с низким содержанием кальция (1,36%, 2,27% или 3,86% глюкозы) или Balance, Bicavera, Bicanova или Equibalance (1,25 %, 2,3%, 4,5% глюкозы)
  • Измерение Kt/V мочевины > 1,7 в неделю на исходном визите
  • Наблюдение/лечение в участвующем клиническом центре/исследователе за последние три месяца
  • Понимание характера исследования и предоставление их информированного согласия на участие.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за шесть месяцев до включения в протокол
  • При лечении андрогенами
  • Клинически значимые нарушения функции печени (ɣ-GT > 4 раз выше верхней границы нормы)
  • Острые инфекционные состояния (например, легочная инфекция, острый гепатит, инфекции верхних или нижних мочевыводящих путей, почечная паренхиматозная инфекция, перикардит и т. д.)
  • Ожидаемая выживаемость пациента короче, чем продолжительность исследования
  • История терапии или использования L-карнитина за месяц до включения в протокол
  • Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до включения в протокол
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациентки детородного возраста (менее 24 месяцев после последней менструации), не использующие адекватную контрацепцию.
  • Пациенты, страдающие первичной гипероксалурией в соответствии с известной медикаментозной терапией
  • Пациенты с уровнем мочевой кислоты в сыворотке > 7,2 мг/дл (мужчины и женщины в постменопаузе) или > 6,0 мг/дл (женщины в пременопаузе)
  • Пациенты с серьезным сердечно-сосудистым событием за последние 3 месяца
  • Пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью (NYHA 4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор для перитонеального диализа XyloCore
Пациенты будут получать 1, 2 или 3 ежедневных (краткосрочных) замены XyloCore с осмотической силой, сопоставимой с назначенным им перед рандомизацией раствором глюкозы для перитонеального диализа (XyloCore Low, Medium и High Strenght имеют осмотическую силу, сравнимую с Physioneal, Fixioneal или Дианеал 1,36%, 2,27%, 3,86% глюкозы соответственно и Balance, Bicavera, Bicanova или Equibalance с 1,5%, 2,5%, 4,25% глюкозы соответственно). Все пациенты будут получать Экстринеал (7,5% икодекстрина) для ночной (длительной) замены.
Лекарство: XyloCore низкой прочности, XyloCore средней прочности, XyloCore высокой прочности
XyloCore Low Strength: 0,7% ксилит, 0,5% глюкоза и 0,02% L-карнитин-или-XyloCore Medium Strength: 1,5% ксилит, 0,5% глюкоза и 0,02% L-карнитин-или-XyloCore High Strength: 2,0% ксилит, 1,5% глюкозы и 0,02% L-карнитина
Другие имена:
  • XyloCore 0,7 или 1,5 или 2,0
Активный компаратор: Раствор глюкозы для перитонеального диализа
Пациенты, рандомизированные для приема раствора глюкозы, будут продолжать 1, 2 или 3 ежедневных (краткосрочных) курса замены Physioneal 40 или 35, Fixioneal 40 или 35 или Dianeal (1,36%, 2,27%, 3,86% глюкозы), Balance, Bicavera, Bicanova или Эквибаланс (1,5%, 2,5%, 4,25% глюкозы) с одинаковой осмотической силой, указанной в рецепте до рандомизации. Все пациенты будут получать Экстринеал (7,5% икодекстрина) для ночной (длительной) замены.
Лекарство: 1,36%, 1,5%, 2,27%, 2,5%, 3,86%, 2,25% раствор глюкозы ПД
Physioneal 35 или 40 (включая мешок Clear-Flex), Fixioneal 35 или 40, Dianeal или Dianeal Low Calcium содержат 1,36%, 2,27% или 3,86% глюкозы; Balance, Bicavera, Bicanova или Equibalance содержат 1,25%, 2,3%, 4,5% глюкозы.
Другие имена:
  • Physioneal 40 или 35, Fixioneal 40 или 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего за неделю Kt/Vurea
Временное ограничение: 24 недели
Для измерения растворенных веществ и расчета перитонеального и почечного Kt/V (суммирование до общего Kt/V), будет собран диализат и моча за 24 часа, будут определены объемы и взят образец крови.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения HbA1c (гликированного гемоглобина)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым значением
6 месяцев
Инсулин
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с базовым значением
6 месяцев
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с базовым значением
6 месяцев
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым значением
6 месяцев
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым значением
6 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с базовым значением
6 месяцев
Требования ЕПВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Усталость измеряется сертифицированным прибором
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Перитонеальная ультрафильтрация
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Диурез (или объем мочи за 24 часа)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Остаточная функция почек
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем - измеряются как среднее арифметическое клиренса мочевины и креатинина.
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Информация обо всех нежелательных явлениях, добровольно заявленных пациентом, обнаруженных в ходе опроса следователя или обнаруженных в ходе медицинского осмотра, лабораторных анализов или других средств, будет собираться, регистрироваться и использоваться соответствующим образом.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iperboreal Pharma Srl

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Учебный стул: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться