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Efficacité et sécurité de la solution de dialyse péritonéale XyloCore. (ELIXIR)

23 mars 2026 mis à jour par: Iperboreal Pharma Srl

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de XyloCore, une solution expérimentale d'épargne du glucose, pour la dialyse péritonéale

Randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, en ouvert, en aveugle, étude multicentrique comparant les effets d'une solution de dialyse péritonéale à faible teneur en glucose, XyloCore, à des solutions de glucose (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance ) uniquement, chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant une dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPCA), sur une période d'étude de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients doivent être inscrits s'ils reçoivent 2 ou 3 solutions de sac d'échange diurnes (à court séjour) de Physioneal 35 ou 40 (y compris le sac Clear-Flex), Fixioneal 35 ou 40, Dianeal ou Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 % glucose), ou Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glucose) et Extraneal (7,5 % Icodextrine) pour l'échange longue durée. Les patients seront randomisés de manière centralisée pour recevoir le produit expérimental (XyloCore) ou le contrôle actif (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance). Un schéma de randomisation stratifiée sera utilisé pour assurer une répartition équilibrée des patients diabétiques entre les deux groupes de traitement. Les patients randomisés pour XyloCore recevront 2 à 3 sachets de XyloCore (faible, moyenne ou élevée) avec une force osmotique comparable à leur prescription pré-randomisation de la solution de dialyse péritonéale de glucose. Les patients randomisés dans le groupe contrôle continueront les 2 à 3 échanges quotidiens (de courte durée) de Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance. Tous les patients recevront Extraneal (7,5 % d'icodextrine) pour les échanges nocturnes (de longue durée). La force osmotique et le nombre d'échanges diurnes courts doivent être modifiés par l'investigateur selon les besoins cliniques. Les prescriptions de DP dans les deux bras de traitement sont adaptées pour atteindre un objectif minimum de Kt/V total de 1,7 par semaine tout au long de l'étude. L'étude sera en simple aveugle (évaluateur des résultats), sans mise en aveugle des patients ou du personnel clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Dialysis Center DaVita
        • Contact:
          • Thilo Krueger, MD
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Danemark
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Contact:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Fundaciòn Puigvert
        • Contact:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contact:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Italie
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Contact:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Contact:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Contact:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
        • Contact:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Italie
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Contact:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Contact:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Contact:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Contact:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Contact:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Contact:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S.Eugenio
        • Contact:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Contact:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Contact:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contact:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contact:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Heartlands Hospital
        • Contact:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Luke's Hospital
        • Contact:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Sussex
        • Contact:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contact:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
        • Contact:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sheffield Kidney Institute
        • Contact:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contact:
          • Mark Lambie, MD
  • Suède
      • Halmstad, Suède
        • Recrutement
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Contact:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Olof Heimbürger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • A reçu un diagnostic d'IRT et a été traité par CAPD au cours des 3 derniers mois
  • Dans un état clinique stable au cours des 3 mois précédant le dépistage, démontré par l'absence d'hospitalisation non élective et d'événements cardiovasculaires majeurs
  • N'ont pas connu d'épisodes de péritonite au cours des 3 derniers mois
  • En traitement avec Extraneal prescrit (solution de poche d'échange nocturne) depuis au moins 1 mois ;
  • En traitement avec 2 à 3 sachets d'échange diurnes de Phisioneal prescrit (y compris sachet Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal ou Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 % de glucose), ou Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % de glucose)
  • Mesure de l'urée Kt/V > 1,7 par semaine lors de la visite de référence
  • Suivi/traité par le centre clinique/chercheur participant au cours des trois derniers mois
  • Comprendre la nature de l'étude et fournir leur consentement éclairé à la participation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des six mois précédant l'entrée dans le protocole
  • En traitement aux androgènes
  • Test de la fonction hépatique anormal cliniquement significatif (ɣ-GT> 4 fois la limite supérieure de la normale)
  • Conditions infectieuses aiguës (c'est-à-dire : infection pulmonaire, hépatite aiguë, infections des voies urinaires hautes ou basses, infection du parenchyme rénal, péricardite, etc.)
  • Survie attendue du patient plus courte que la durée de l'essai
  • Antécédents de thérapie à la L-Carnitine ou utilisation au cours du mois précédant l'entrée dans le protocole
  • Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 3 mois précédant l'entrée dans le protocole
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patientes en âge de procréer (moins de 24 mois après le dernier cycle menstruel) qui n'utilisent pas de contraception adéquate
  • Patients atteints d'hyperoxalurie primaire selon un traitement médical connu
  • Patients avec des taux sériques d'acide urique > 7,2 mg/dl (hommes et femmes ménopausées) ou > 6,0 mg/dl (femmes préménopausées)
  • Patients ayant eu un événement cardiovasculaire majeur au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (NYHA 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de dialyse péritonéale XyloCore
Les patients recevront 1, 2 ou 3 échanges quotidiens (de courte durée) avec XyloCore d'une force osmotique comparable à leur prescription pré-randomisation de solution de dialyse péritonéale au glucose (XyloCore Low, Medium et High Strenght ont une force osmotique comparable à Physioneal, Fixioneal ou Dianeal 1,36 %, 2,27 %, 3,86 % de glucose, respectivement, et Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance avec 1,5 %, 2,5 %, 4,25 % de glucose, respectivement). Tous les patients recevront Extraneal (Icodextrine à 7,5 %) pour un échange nocturne (de longue durée).
Médicament: XyloCore faible résistance, XyloCore résistance moyenne, XyloCore résistance élevée
XyloCore Low Strength : 0,7 % de xylitol, 0,5 % de glucose et 0,02 % de L-carnitine - ou - XyloCore Medium Strength : 1,5 % de xylitol, 0,5 % de glucose et 0,02 % de L-carnitine - ou - XyloCore High Strength : 2,0 % de xylitol, 1,5 % de glucose et 0,02 % de L-carnitine
Autres noms:
  • XyloCore 0.7 ou 1.5 ou 2.0
Comparateur actif: Solution de glucose pour dialyse péritonéale
Les patients randomisés pour recevoir une solution de glucose continueront les échanges quotidiens (de courte durée) de Physioneal 40 ou 35, Fixioneal 40 ou 35 ou Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % de glucose), Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance (1,5 %, 2,5 %, 4,25 % de glucose) avec la même force osmotique que leur prescription de pré-randomisation. Tous les patients recevront Extraneal (Icodextrine à 7,5 %) pour un échange nocturne (de longue durée).
Médicament: 1,36 %, 1,5 %, 2,27 %, 2,5 %, 3,86 %, 2,25 % Solution de glucose PD
Physioneal 35 ou 40 (y compris le sac Clear-Flex), Fixioneal 35 ou 40, Dianeal ou Dianeal Low Calcium contiennent 1,36 %, 2,27 % ou 3,86 % de glucose ; Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance contiennent 1,25 %, 2,3 %, 4,5 % de glucose.
Autres noms:
  • Physioneal 40 ou 35, Fixioneal 40 ou 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total hebdomadaire Kt/Vurée
Délai: 24 semaines
Pour mesurer les solutés et calculer le Kt/V péritonéal et rénal (en additionnant le Kt/V total), le débit de dialysat et l'urine couvrant 24 heures seront collectés, les volumes seront déterminés et un échantillon de sang sera prélevé
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'HbA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur de référence
6 mois
Insuline
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la valeur de référence
6 mois
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la valeur de référence
6 mois
Cholestérol HDL
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur de référence
6 mois
Sérum triglycérides
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur de référence
6 mois
Cholestérol total
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base
6 mois
Hémoglobine
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la valeur de référence
6 mois
Exigences de l'OEB
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base
6 mois
Fatigue mesurée grâce à un instrument validé
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base
6 mois
Ultrafiltration péritonéale
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base
6 mois
Diurèse (ou volume urinaire de 24 heures)
Délai: 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base
6 mois
Fonction rénale résiduelle
Délai: 6 mois
Changements par rapport au départ - mesurés comme la moyenne arithmétique de l'urée urinaire et de la clairance de la créatinine
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Les informations sur tous les événements indésirables, qu'ils soient signalés par le patient, découverts par l'enquêteur ou détectés par un examen physique, un test de laboratoire ou d'autres moyens, seront collectées, enregistrées et suivies, le cas échéant.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iperboreal Pharma Srl

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Chaise d'étude: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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