Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van XyloCore oplossing voor peritoneale dialyse. (ELIXIR)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Iperboreal Pharma Srl

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van XyloCore, een glucosesparende experimentele oplossing, voor peritoneale dialyse

Gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepen, open-label, geblindeerde eindpuntbeoordeling, multicenter onderzoek, waarbij de effecten van een oplossing voor peritoneale dialyse met een laag glucosegehalte, XyloCore, worden vergeleken met glucoseoplossingen (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova of Equibalance ) alleen regime, bij patiënten met End-Stage Renal Disease (ESRD) die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) krijgen, gedurende een studieperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten worden ingeschreven als ze 2 of 3 dagelijkse (korte verblijftijd) wisselzakoplossingen van Physioneal 35 of 40 (inclusief Clear-Flex-zak), Fixioneal 35 of 40, Dianeal of Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% of 3,86 % glucose), of Balance, Bicavera, Bicanova of Equibalance (1,25%, 2,3%, 4,5% glucose) en Extraneal (7,5% Icodextrine) voor de long-dwell uitwisseling. Patiënten worden centraal gerandomiseerd om het onderzoeksproduct (XyloCore) of de actieve controle (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova of Equibalance) te ontvangen. Er zal een gestratificeerd randomisatieschema worden gebruikt om te zorgen voor een evenwichtige verdeling van patiënten met diabetes over de twee behandelingsgroepen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar XyloCore krijgen 2 tot 3 zakken XyloCore (Low, Medium of High Strength) met een osmotische sterkte die vergelijkbaar is met hun pre-randomisatievoorschrift van de glucoseoplossing voor peritoneale dialyse. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep gaan door met de 2 tot 3 dagelijkse (kortdurende) uitwisselingen van Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova of Equibalance. Alle patiënten zullen Extraneal (7,5% icodextrine) krijgen voor nachtelijke uitwisseling (lang verblijf). De osmotische sterkte en het aantal dagelijkse uitwisselingen van korte verblijven dienen door de onderzoeker te worden aangepast indien klinisch vereist. PD-voorschriften in beide behandelingsarmen zijn afgestemd op het bereiken van een minimale doelstelling van totaal Kt/V van 1,7 per week gedurende het onderzoek. De studie zal enkelblind zijn (uitkomstbeoordelaar), zonder blindering van patiënten of klinisch personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Denemarken
        • Werving
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Dialysis Center DaVita
        • Contact:
          • Thilo Krueger, MD
  • Italië
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Werving
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Contact:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Contact:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Contact:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Contact:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Italië
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Italië
        • Werving
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Contact:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Contact:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Contact:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Italië
        • Werving
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Contact:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Contact:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Contact:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale S.Eugenio
        • Contact:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Italië
        • Werving
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Contact:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Contact:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contact:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contact:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Werving
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Contact:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Spanje
        • Werving
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Fundacion Puigvert
        • Contact:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contact:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Heartlands Hospital
        • Contact:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Luke's Hospital
        • Contact:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Sussex
        • Contact:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contact:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Churchill Hospital
        • Contact:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sheffield Kidney Institute
        • Contact:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contact:
          • Mark Lambie, MD
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden
        • Werving
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Contact:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Olof Heimbürger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd met ESRD en behandeld met CAPD in de afgelopen 3 maanden
  • In een stabiele klinische toestand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals aangetoond door de afwezigheid van niet-electieve ziekenhuisopname en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
  • In de afgelopen 3 maanden geen episodes van peritonitis hebben gehad
  • Bij behandeling met voorgeschreven Extraneal (nachtelijke wisselzakoplossing) gedurende minimaal 1 maand;
  • Bij behandeling met 2 tot 3 dagelijkse wisselzakjes met voorgeschreven Phisioneal (inclusief Clear-Flex-zakje), Fixioneal, Dianeal of Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% of 3,86% glucose), of Balance, Bicavera, Bicanova of Equibalance (1,25 %, 2,3%, 4,5% glucose)
  • Kt/V ureummeting > 1,7 per week bij Baseline Visit
  • Gevolgd/behandeld door het deelnemende klinische centrum/onderzoeker in de afgelopen drie maanden
  • De aard van het onderzoek begrijpen en hun geïnformeerde toestemming voor deelname geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de zes maanden voorafgaand aan het invoeren van het protocol
  • In behandeling met androgenen
  • Klinisch significante abnormale leverfunctietest (ɣ-GT > 4 keer de bovengrens van de normaalwaarde)
  • Acute infectieuze aandoeningen (d.w.z.: longinfectie, acute hepatitis, hoge of lage urineweginfecties, nierparenchymale infectie, pericarditis, enz.)
  • Verwachte overleving van de patiënt korter dan de proefduur
  • Geschiedenis van L-Carnitine-therapie of -gebruik in de maand voorafgaand aan het invoeren van het protocol
  • Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het invoeren van het protocol
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (minder dan 24 maanden na de laatste menstruatiecyclus) die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Patiënten met primaire hyperoxalurie volgens bekende medische therapie
  • Patiënten met serumspiegels van urinezuur > 7,2 mg/dl (mannelijke en postmenopauzale vrouwen) of > 6,0 mg/dl (premenopauzale vrouwen)
  • Patiënten met een ernstig cardiovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met gevorderd hartfalen (NYHA 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XyloCore oplossing voor peritoneale dialyse
Patiënten krijgen 1, 2 of 3 dagelijkse (kortdurende) uitwisselingen met XyloCore met een osmotische sterkte die vergelijkbaar is met hun pre-randomisatie-voorschrift van glucose peritoneale dialyse-oplossing (XyloCore Low, Medium en High Strenght hebben een osmotische sterkte die vergelijkbaar is met Physioneal, Fixioneal of Dianeal 1,36%, 2,27%, 3,86% glucose, respectievelijk, en Balance, Bicavera, Bicanova of Equibalance met respectievelijk 1,5%, 2,5%, 4,25% glucose). Alle patiënten krijgen Extraneal (7,5% icodextrine) voor nachtelijke (langdurige) uitwisseling.
Geneesmiddel: XyloCore lage sterkte, XyloCore gemiddelde sterkte, XyloCore hoge sterkte
XyloCore lage sterkte: 0,7% xylitol, 0,5% glucose en 0,02% L-carnitine - of - XyloCore gemiddelde sterkte: 1,5% xylitol, 0,5% glucose en 0,02% L-carnitine - of - XyloCore hoge sterkte: 2,0% xylitol, 1,5% glucose en 0,02% L-carnitine
Andere namen:
  • XyloCore 0.7 of 1.5 of 2.0
Actieve vergelijker: Glucose peritoneale dialyse-oplossing
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar een glucoseoplossing zullen doorgaan met de 1, 2 of 3 dagelijkse (kortdurende) uitwisselingen van Physioneal 40 of 35, Fixioneal 40 of 35 of Dianeal (1,36%, 2,27%, 3,86% glucose), Balance, Bicavera, Bicanova of Equibalance (1,5%, 2,5%, 4,25% glucose) met dezelfde osmotische sterkte als hun pre-randomisatierecept. Alle patiënten krijgen Extraneal (7,5% icodextrine) voor nachtelijke (langdurige) uitwisseling.
Geneesmiddel: 1,36%, 1,5%, 2,27%, 2,5%, 3,86%, 2,25% Glucose PD-oplossing
Physioneal 35 of 40 (inclusief Clear-Flex zak), Fixioneal 35 of 40, Dianeal of Dianeal Low Calcium hebben 1,36%, 2,27% of 3,86% glucose; Balance, Bicavera, Bicanova of Equibalance hebben 1,25%, 2,3%, 4,5% glucose.
Andere namen:
  • Physioneal 40 of 35, Fixioneal 40 of 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal wekelijkse Kt/Vurea
Tijdsspanne: 24 weken
Om opgeloste stoffen te meten en peritoneale en renale Kt/V te berekenen (opgeteld tot totale Kt/V), wordt de uitstroom van dialysaat en urine gedurende 24 uur verzameld, de volumes worden bepaald en er wordt een bloedmonster genomen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijziging ten opzichte van de basiswaarde
6 maanden
Insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijnwaarde
6 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijnwaarde
6 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Verander van de basislijnwaarde
6 maanden
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verander van de basislijnwaarde
6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijnwaarde
6 maanden
EPO-vereisten
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Vermoeidheid gemeten met een gevalideerd instrument
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Peritoneale ultrafiltratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Diurese (of 24 uur urinevolume)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Resterende nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - gemeten als het rekenkundig gemiddelde van urinaire ureum- en creatinineklaring
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Informatie over alle ongewenste voorvallen, hetzij vrijwillig door de patiënt, ontdekt door ondervraging door de onderzoeker, of gedetecteerd door middel van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of andere middelen, zal worden verzameld, geregistreerd en gevolgd indien van toepassing.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Studie stoel: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren