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Wirksamkeit und Sicherheit der XyloCore Peritonealdialyselösung. (ELIXIR)

21. November 2023 aktualisiert von: Iperboreal Pharma Srl

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XyloCore, einer glukosesparenden experimentellen Lösung, für die Peritonealdialyse

Randomisierte, kontrollierte, parallele Gruppen, unverblindete, verblindete Endpunktbewertung, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkungen einer glukosearmen Peritonealdialyselösung, XyloCore, mit Glukoselösungen (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance )-only-Schema bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten, über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten sollten aufgenommen werden, wenn sie 2 oder 3 tägliche (kurze Verweildauer) Wechselbeutellösungen von Physioneal 35 oder 40 (einschließlich Clear-Flex-Beutel), Fixioneal 35 oder 40, Dianeal oder Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % oder 3,86) erhalten % Glucose) oder Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % Glucose) und Extraneal (7,5 % Icodextrin) für den Long-Dwell-Austausch. Die Patienten werden zentral randomisiert, um das Prüfprodukt (XyloCore) oder die aktive Kontrolle (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance) zu erhalten. Es wird ein stratifiziertes Randomisierungsschema angewendet, um eine ausgewogene Verteilung von Patienten mit Diabetes auf die beiden Behandlungsgruppen sicherzustellen. Patienten, die für XyloCore randomisiert wurden, erhalten 2 bis 3 Beutel XyloCore (niedrige, mittlere oder hohe Stärke) mit einer osmotischen Stärke, die mit der vor der Randomisierung verschriebenen Glukose-Peritonealdialyselösung vergleichbar ist. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden den 2- bis 3-tägigen Austausch (kurze Verweildauer) von Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance fortsetzen. Alle Patienten erhalten Extraneal (7,5 % Icodextrin) für den nächtlichen (langfristigen) Austausch. Die osmotische Stärke und die Anzahl der täglichen Austauschvorgänge mit kurzen Verweilzeiten sollten vom Prüfarzt je nach klinischem Bedarf modifiziert werden. Die PD-Verschreibungen in beiden Behandlungsarmen sind so zugeschnitten, dass während der gesamten Studie ein Mindestziel von Gesamt-Kt/V von 1,7 pro Woche erreicht wird. Die Studie ist einfach verblindet (Ergebnisbewerter), ohne Verblindung von Patienten oder klinischem Personal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dialysis Center DaVita
        • Kontakt:
          • Thilo Krueger, MD
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Povlsen, MD
      • Herlev, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herlev Og Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Rizwan Ahmed Butt, MD
      • Kolding, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kolding Medicinske Sygedomme
        • Kontakt:
          • Marie Kjaergaard, MD
      • Roskilde, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Kontakt:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Kontakt:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Chieti, Italien
      • Colleferro, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Leopoldo Parodi Delfino
        • Kontakt:
          • Luca Di Lullo, MD
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
          • Giovanni Stallonee, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Gabriele Donati, MD
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Kontakt:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Sandro Mazzaferro, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Giuseppe Grandaliano, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S.Eugenio
        • Kontakt:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto Del Tronto, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Kontakt:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Kontakt:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD
      • Vicenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Monica Zanella, MD
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Kontakt:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Heimbürger, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Kontakt:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Puigvert
        • Kontakt:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • Paula Caro Espada, MD
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Ahsan Syed, MD
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Oliver Flossmann, MD
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Kidney Institute
        • Kontakt:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kontakt:
          • Mark Lambie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • In den letzten 3 Monaten mit ESRD diagnostiziert und mit CAPD behandelt
  • In einem stabilen klinischen Zustand während der 3 Monate vor dem Screening, wie durch das Fehlen von nicht elektiven Krankenhausaufenthalten und schweren kardiovaskulären Ereignissen belegt
  • In den letzten 3 Monaten keine Peritonitis-Episoden erlebt haben
  • Bei Behandlung mit verschriebenem Extraneal (Lösung zum nächtlichen Austausch im Beutel) für mindestens 1 Monat;
  • Bei der Behandlung mit 2 bis 3 täglichen Wechselbeuteln der verschriebenen Lösung von Phisioneal (einschließlich Clear-Flex-Beutel), Fixioneal, Dianeal oder Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 % Glukose) oder Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % Glukose)
  • Kt/V-Harnstoffmessung > 1,7 pro Woche beim Baseline-Besuch
  • In den letzten drei Monaten vom teilnehmenden klinischen Zentrum/Prüfarzt überwacht/behandelt
  • Verständnis der Art der Studie und Bereitstellung ihrer informierten Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den sechs Monaten vor Eintritt in das Protokoll
  • Bei Behandlung mit Androgenen
  • Klinisch signifikanter anomaler Leberfunktionstest (ɣ-GT > 4-mal die obere Normalgrenze)
  • Akute Infektionskrankheiten (z. B. Lungeninfektion, akute Hepatitis, hohe oder niedrige Harnwegsinfektionen, Nierenparenchyminfektion, Perikarditis usw.)
  • Das erwartete Überleben des Patienten ist kürzer als die Studiendauer
  • Geschichte der L-Carnitin-Therapie oder -Anwendung im Monat vor Beginn des Protokolls
  • In den 3 Monaten vor Beginn des Protokolls ein Prüfpräparat verwendet haben
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (weniger als 24 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit primärer Hyperoxalurie gemäß bekannter medizinischer Therapie
  • Patienten mit Harnsäurespiegeln im Serum > 7,2 mg/dl (männliche und postmenopausale Frauen) oder > 6,0 mg/dl (prämenopausale Frauen)
  • Patienten mit einem schweren kardiovaskulären Ereignis in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XyloCore Lösung für die Peritonealdialyse
Die Patienten erhalten 2 bis 3 tägliche Austausche (kurze Verweildauer) mit XyloCore in einer osmotischen Stärke, die mit der vor der Randomisierung verschriebenen Glukose-Peritonealdialyselösung vergleichbar ist (XyloCore Low, Medium und High Strenght haben eine osmotische Stärke, die mit Physioneal, Fixioneal oder Dianeal vergleichbar ist). 1,36 %, 2,27 % bzw. 3,86 % Glukose und Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance mit 1,5 %, 2,5 % bzw. 4,25 % Glukose). Alle Patienten erhalten Extraneal (7,5 % Icodextrin) für den nächtlichen (langfristigen) Austausch.
Arzneimittel: XyloCore Low Strenght, XyloCore Medium Strenght, XyloCore High Strenght
XyloCore Low Strenght: 0,7 % Xylit, 0,5 % Glucose und 0,02 % L-Carnitin - oder - XyloCore Medium Strenght: 1,5 % Xylit, 0,5 % Glucose und 0,02 % L-Carnitin - oder - XyloCore High Strenght: 2,0 % Xylit, 1,5 % Glukose und 0,02 % L-Carnitin
Andere Namen:
  • XyloCore 0,7 oder 1,5 oder 2,0
Aktiver Komparator: Glukoselösung für die Peritonealdialyse
Patienten, die auf Glukoselösung randomisiert wurden, werden den 2- bis 3-tägigen Austausch (kurze Verweildauer) von Physioneal 40 oder 35, Fixioneal 40 oder 35 oder Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % Glukose), Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance ( 1,5 %, 2,5 %, 4,25 % Glukose) mit der gleichen osmotischen Stärke wie ihre Verschreibung vor der Randomisierung. Alle Patienten erhalten Extraneal (7,5 % Icodextrin) für den nächtlichen (langfristigen) Austausch.
Arzneimittel: 1,36 %, 1,5 %, 2,27 %, 2,5 %, 3,86 %, 2,25 % Glukose-PD-Lösung
Physioneal 35 oder 40 (einschließlich Clear-Flex-Beutel), Fixioneal 35 oder 40, Dianeal oder Dianeal Low Calcium haben 1,36 %, 2,27 % oder 3,86 % Glukose; Balance, Bicavera, Bicanova oder Equibalance haben 1,25 %, 2,3 %, 4,5 % Glukose.
Andere Namen:
  • Physioneal 40 oder 35, Fixioneal 40 oder 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte wöchentliche Kt/Vurea
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Messung gelöster Stoffe und zur Berechnung von peritonealem und renalem Kt/V (aufsummiert zu Gesamt-Kt/V) werden Dialysatabfluss und Urin über 24 Stunden gesammelt, die Volumina bestimmt und eine Blutprobe entnommen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert
6 Monate
Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Basiswert
6 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Basiswert
6 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Basislinienwert
6 Monate
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Basislinienwert
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie
6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Basiswert
6 Monate
Anforderungen des EPA
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von der Grundlinie
6 Monate
Ermüdung gemessen durch ein validiertes Instrument
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie
6 Monate
Peritoneale Ultrafiltration
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie
6 Monate
Diurese (oder 24 Stunden Harnvolumen)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie
6 Monate
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert – gemessen als arithmetisches Mittel der Harnstoff- und Kreatinin-Clearance
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Informationen über alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie freiwillig vom Patienten gemeldet, durch Befragungen des Prüfarztes entdeckt oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder andere Mittel festgestellt wurden, werden gesammelt, aufgezeichnet und gegebenenfalls weiterverfolgt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Ermittler

  • Studienleiter: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Studienstuhl: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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