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XyloCore 腹膜透析液的功效和安全性。 (ELIXIR)

2023年11月21日 更新者:Iperboreal Pharma Srl

一项评估 XyloCore 的有效性和安全性的研究,XyloCore 是一种葡萄糖节约实验溶液,用于腹膜透析

随机、对照、平行组、开放标签、盲法终点评估、多中心研究,比较低葡萄糖腹膜透析溶液 XyloCore 与葡萄糖溶液(Physioneal、Fixioneal、Dianeal、Balance、Bicavera、Bicanova 或 Equibalance)的效果) 在 6 个月的研究期间,在接受连续非卧床腹膜透析 (CAPD) 的终末期肾病 (ESRD) 患者中,只有一个方案。

研究概览

详细说明

如果患者正在接受 2 或 3 天(短时间)交换袋溶液 Physioneal 35 或 40(包括 Clear-Flex 袋)、Fixioneal 35 或 40、Dianeal 或 Dianeal 低钙(1.36%、2.27% 或 3.86) %葡萄糖),或 Balance、Bicavera、Bicanova 或 Equibalance(1.25%、2.3%、4.5% 葡萄糖)和 Extraneal(7.5% 艾考糊精)用于长驻留交换。 患者将集中随机接受研究产品 (XyloCore) 或活性对照(Physioneal、Fixioneal、Dianeal、Balance、Bicavera、Bicanova 或 Equibalance)。 将采用分层随机化方案,以确保糖尿病患者在两个治疗组中的均衡分配。 随机分配至 XyloCore 的患者将收到 2 至 3 袋 XyloCore(低、中或高强度),其渗透强度与葡萄糖腹膜透析溶液的随机化前处方相当。 随机分配到对照组的患者将继续每天 2 至 3 次(短时间)交换 Physioneal、Fixioneal、Dianeal、Balance、Bicavera、Bicanova 或 Equibalance。 所有患者都将接受 Extraneal(7.5% 艾考糊精)进行夜间(长时间)交换。 研究人员应根据临床需要修改渗透强度和日间短驻留交换次数。 两个治疗组的 PD 处方都经过定制,以在整个研究期间达到每周 1.7 的总 Kt/V 的最低目标。 该研究将是单盲的(结果评估者),不会对患者或临床工作人员设盲。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触:
          • Johan Povlsen, MD
      • Herlev、丹麦
        • 尚未招聘
        • Herlev Og Gentofte Hospital
        • 接触:
          • Rizwan Ahmed Butt, MD
      • Kolding、丹麦
        • 尚未招聘
        • Kolding Medicinske Sygedomme
        • 接触:
          • Marie Kjaergaard, MD
      • Roskilde、丹麦
        • 招聘中
        • Zealand University Hospital
        • 接触:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
      • Düsseldorf、德国
        • 招聘中
        • Dialysis Center DaVita
        • 接触:
          • Thilo Krueger, MD
      • Ascoli Piceno、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • 接触:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bari、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • 接触:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Chieti、意大利
      • Colleferro、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Leopoldo Parodi Delfino
        • 接触:
          • Luca Di Lullo, MD
      • Foggia、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia
        • 接触:
          • Giovanni Stallonee, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • 接触:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena
        • 接触:
          • Gabriele Donati, MD
      • Napoli、意大利
        • 尚未招聘
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • 接触:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • AOU Università degli studi della Campania
        • 接触:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Piacenza、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • 接触:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I
        • 接触:
          • Sandro Mazzaferro, MD
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico Gemelli
        • 接触:
          • Giuseppe Grandaliano, MD
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale S.Eugenio
        • 接触:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto Del Tronto、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • 接触:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • 接触:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • 接触:
          • Giovanni Gambaro, MD
      • Vicenza、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Bortolo
        • 接触:
          • Monica Zanella, MD
      • Halmstad、瑞典
        • 招聘中
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • 接触:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 接触:
          • Olof Heimbürger, MD
      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • Heartlands Hospital
        • 接触:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford、英国
        • 招聘中
        • St Luke's Hospital
        • 接触:
          • Ahsan Syed, MD
      • Canterbury、英国
        • 招聘中
        • Kent and Canterbury Hospital
        • 接触:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London、英国
        • 招聘中
        • Hammersmith Hospital
        • 接触:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
        • 接触:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Reading、英国
        • 招聘中
        • Royal Berkshire Hospital
        • 接触:
          • Oliver Flossmann, MD
      • Sheffield、英国
        • 招聘中
        • Sheffield Kidney Institute
        • 接触:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent、英国
        • 尚未招聘
        • University Hospitals of North Midlands
        • 接触:
          • Mark Lambie, MD
      • A Coruña、西班牙
        • 尚未招聘
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • 接触:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • 接触:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Fundacion Puigvert
        • 接触:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • 接触:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Ramon y Cajal
        • 接触:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Doce de Octubre
        • 接触:
          • Paula Caro Espada, MD
      • Oviedo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 诊断为 ESRD 并在过去 3 个月内接受过 CAPD 治疗
  • 在筛选前的 3 个月内处于稳定的临床状况,表现为没有非选择性住院和主要心血管事件
  • 在过去 3 个月内没有经历过腹膜炎发作
  • 用规定的 Extraneal(夜间交换袋溶液)治疗至少 1 个月;
  • 在使用 2 至 3 次每日交换袋溶液的处方 Phisioneal(包括 Clear-Flex 袋)、Fixioneal、Dianeal 或 Dianeal 低钙(1.36%、2.27% 或 3.86% 葡萄糖)或 Balance、Bicavera、Bicanova 或 Equibalance(1.25 %, 2.3%, 4.5% 葡萄糖)
  • Kt/V 尿素测量 > 1.7 每周基线访视
  • 在过去三个月内由参与的临床中心/研究者跟踪/治疗
  • 了解研究的性质并提供他们参与的知情同意书。

排除标准:

  • 进入方案前六个月内有吸毒或酗酒史
  • 雄激素治疗
  • 有临床意义的肝功能异常检查(ɣ-GT > 正常上限的 4 倍)
  • 急性感染性疾病(即:肺部感染、急性肝炎、高位或低位尿路感染、肾实质感染、心包炎等)
  • 预期患者的生存期短于试验持续时间
  • 左旋肉碱治疗史或在进入方案前一个月内使用过
  • 在进入协议前的 3 个月内使用过任何研究药物
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。
  • 未采取适当避孕措施的育龄女性患者(末次月经周期后不到 24 个月)
  • 根据已知的药物治疗,患有原发性高草酸尿症的患者
  • 血清尿酸水平 > 7.2 mg/dl(男性和绝经后女性)或 > 6.0 mg/dl(绝经前女性)的患者
  • 最近 3 个月内发生过重大心血管事件的患者
  • 晚期心力衰竭患者 (NYHA 4)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:XyloCore腹膜透析液
患者每天将接受 2 至 3 次(短暂停留)XyloCore 交换,其渗透强度与葡萄糖腹膜透析溶液的随机化前处方相当(XyloCore 低、中和高强度具有与 Physioneal、Fixioneal 或 Dianeal 相当的渗透强度1.36%、2.27%、3.86% 葡萄糖,Balance、Bicavera、Bicanova 或 Equibalance 分别含 1.5%、2.5%、4.25% 葡萄糖)。 所有患者都将接受 Extraneal(7.5% 艾考糊精)进行夜间(长时间)交换。
XyloCore 低强度:0.7% 木糖醇、0.5% 葡萄糖和 0.02% 左旋肉碱 - 或 - XyloCore 中等强度:1.5% 木糖醇、0.5% 葡萄糖和 0.02% 左旋肉碱 - 或 - XyloCore 高强度:2.0% 木糖醇, 1.5% 葡萄糖和 0.02% 左旋肉碱
其他名称:
  • XyloCore 0.7 或 1.5 或 2.0
有源比较器:葡萄糖腹膜透析液
随机分配到葡萄糖溶液的患者将继续每天 2 至 3 次(短暂停留)更换 Physioneal 40 或 35、Fixioneal 40 或 35 或 Dianeal(1.36%、2.27%、3.86% 葡萄糖)、Balance、Bicavera、Bicanova 或 Equibalance( 1.5%、2.5%、4.25% 葡萄糖)具有与其随机化前处方相同的渗透强度。 所有患者都将接受 Extraneal(7.5% 艾考糊精)进行夜间(长时间)交换。
Physioneal 35 或 40(包括 Clear-Flex 袋)、Fixioneal 35 或 40、Dianeal 或 Dianeal 低钙含有 1.36%、2.27% 或 3.86% 的葡萄糖; Balance、Bicavera、Bicanova 或 Equibalance 含有 1.25%、2.3%、4.5% 的葡萄糖。
其他名称:
  • Physioneal 40 或 35、Fixioneal 40 或 35、Dianeal、Balance、Bicavera、Bicanova、Equibalance

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周总 Kt/Vurea
大体时间:24周
测量溶质并计算腹膜和肾脏 Kt/V(总和为总 Kt/V),将收集透析液流出物和 24 小时的尿液,确定体积,并采集血样
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c(糖化血红蛋白)的变化
大体时间:6个月
相对于基准值的变化
6个月
胰岛素
大体时间:6个月
基准值的变化
6个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6个月
基准值的变化
6个月
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6个月
相对于基准值的变化
6个月
血清甘油三酯
大体时间:6个月
相对于基准值的变化
6个月
总胆固醇
大体时间:6个月
基线的变化
6个月
血红蛋白
大体时间:6个月
基准值的变化
6个月
欧洲专利局要求
大体时间:6个月
从基线变化
6个月
通过经过验证的仪器测量疲劳
大体时间:6个月
基线的变化
6个月
腹膜超滤
大体时间:6个月
相对于基线的变化
6个月
利尿(或 24 小时尿量)
大体时间:6个月
相对于基线的变化
6个月
残余肾功能
大体时间:6个月
相对于基线的变化 - 测量为尿素和肌酐清除率的算术平均值
6个月
不良事件
大体时间:6个月
有关所有不良事件的信息,无论是患者自愿提供的、调查员询问发现的,还是通过身体检查、实验室测试或其他方式发现的,都将被适当地收集、记录和跟踪。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Arduino Arduini, MD、Iperboreal Pharma
  • 学习椅:Werner Kleophas, MD、DaVita Deutschland AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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