Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af XyloCore peritonealdialyseopløsning. (ELIXIR)

23. marts 2026 opdateret af: Iperboreal Pharma Srl

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​XyloCore, en glukosebesparende eksperimentopløsning, til peritonealdialyse

Randomiserede, kontrollerede, parallelle grupper, åben-label, blindet slutpunktsvurdering, multicenterundersøgelse, der sammenligner virkningerne af en peritonealdialyseopløsning med lavt glukoseniveau, XyloCore, med glukoseopløsninger (Physioneal, Fixoneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance ) eneste regime, hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD), over en 6-måneders undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter bør tilmeldes, hvis de får 2 eller 3 daglige (kort ophold) udskiftningsposeopløsning af Physioneal 35 eller 40 (inklusive Clear-Flex-pose), Fixoneal 35 eller 40, Dianeal eller Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % eller 3,86). % glukose), eller Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukose) og Extraneal (7,5 % Icodextrin) til langtidsudskiftning. Patienterne vil blive randomiseret centralt til at modtage forsøgsproduktet (XyloCore) eller den aktive kontrol (Physioneal, Fixoneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance). Der vil blive anvendt en stratificeret randomiseringsordning for at sikre en balanceret fordeling af patienter med diabetes på tværs af de to behandlingsgrupper. Patienter randomiseret til XyloCore vil modtage 2 til 3 poser XyloCore (lav, medium eller høj styrke) med en osmotisk styrke, der kan sammenlignes med deres præ-randomiseringsordination af glucose peritonealdialyseopløsningen. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsætte de 2 til 3 daglige (short-dwell) udvekslinger af Physioneal, Fixoneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance. Alle patienter vil modtage Extraneal (7,5 % Icodextrin) til natlig (long-dwell) udskiftning. Den osmotiske styrke og antallet af daglige korttidsudskiftninger bør modificeres af investigator efter klinisk behov. PD-ordinationer i begge behandlingsarme er skræddersyet til at nå et minimumsmål på samlet Kt/V på 1,7 om ugen gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil være enkeltblindet (resultatbedømmer), uden blinding af patienter eller klinisk personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Hanna Sofia Svensson, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Povlsen, MD
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Ahsan Syed, MD
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sussex
        • Kontakt:
          • Sarah Lawman, MD
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Kidney Institute
        • Kontakt:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kontakt:
          • Mark Lambie, MD
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Kontakt:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bagno a Ripoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Kontakt:
          • Rossella Cannavò, MD
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Kontakt:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Brescia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Alberici, MD
      • Chieti, Italien
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Francesca Cappadona, MD
      • L’Aquila, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile San Salvatore
        • Kontakt:
          • Luca Piscitani, MD
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Luca Nardelli, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Gabriele Donati, MD
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Kontakt:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Padua, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Anna Bass, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S.Eugenio
        • Kontakt:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Kontakt:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Kontakt:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Dario Roccatello, MD
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Kontakt:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundaciòn Puigvert
        • Kontakt:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Kontakt:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Heimbürger, MD
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dialysis Center DaVita
        • Kontakt:
          • Thilo Krueger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret med ESRD og behandlet med CAPD i de sidste 3 måneder
  • I en stabil klinisk tilstand i de 3 måneder før screening, som vist ved fravær af ikke-elektiv hospitalsindlæggelse og større kardiovaskulære hændelser
  • Har ikke oplevet peritonitis episoder i de sidste 3 måneder
  • I behandling med ordineret Extraneal (natlig udskiftningsposeopløsning) i mindst 1 måned;
  • I behandling med 2 til 3 daglige udskiftningspose-opløsning af ordineret Phisioneal (inklusive Clear-Flex-pose), Fixoneal, Dianeal eller Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % eller 3,86 % glucose) eller Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance (1,25). %, 2,3 %, 4,5 % glucose)
  • Kt/V urea-måling > 1,7 pr. uge ved Baseline Visit
  • Efterfulgt/behandlet af det deltagende kliniske center/investigator i de sidste tre måneder
  • Forstå arten af ​​undersøgelsen og give deres informerede samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i de seks måneder før indtræden i protokollen
  • I behandling med androgener
  • Klinisk signifikant abnorm leverfunktionstest (ɣ-GT > 4 gange den øvre normalgrænse)
  • Akutte infektionstilstande (dvs.: lungeinfektion, akut hepatitis, høje eller lave urinvejsinfektioner, renal parenkymal infektion, perikarditis osv.)
  • Forventet patientens overlevelse kortere end forsøgsvarigheden
  • Anamnese med L-Carnitin-behandling eller brug i måneden før indtastning af protokollen
  • Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel i de 3 måneder, der går forud for indtræden i protokollen
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (mindre end 24 måneder efter sidste menstruationscyklus), som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Patienter ramt af primær hyperoxaluri ifølge kendt medicinsk behandling
  • Patienter med serumniveauer af urinsyre > 7,2 mg/dl (mænd og postmenopausale kvinder) eller > 6,0 mg/dl (præmenopausale kvinder)
  • Patienter med en større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med fremskreden hjerteinsufficiens (NYHA 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XyloCore peritonealdialyseopløsning
Patienterne vil modtage 1, 2 eller 3 daglige (short-dwell) udvekslinger med XyloCore af en osmotisk styrke, der kan sammenlignes med deres præ-randomiseringsordination af glucose peritoneal dialyseopløsning (XyloCore Low, Medium og High Stenght har en osmotisk styrke, der kan sammenlignes med Physioneal, Fixoneal eller Dianeal henholdsvis 1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukose og Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance med henholdsvis 1,5 %, 2,5 %, 4,25 % glukose). Alle patienter vil modtage Extraneal (7,5 % Icodextrin) til natlig (long-dwell) udskiftning.
Medicin: XyloCore Low Stenght, XyloCore Medium Stenght, XyloCore High Stenght
XyloCore Lav styrke: 0,7% Xylitol, 0,5% Glucose og 0,02% L-carnitin - eller - XyloCore Medium Stenght: 1,5% Xylitol, 0,5% Glucose og 0,02% L-carnitin - eller - XyloCore Highlit, XyloCore:2. 1,5% Glucose og 0,02% L-carnitin
Andre navne:
  • XyloCore 0.7 eller 1.5 eller 2.0
Aktiv komparator: Glukose peritoneal dialyseopløsning
Patienter, der er randomiseret til glukoseopløsning, vil fortsætte de 1, 2 eller 3 daglige (korte ophold) udskiftninger af Physioneal 40 eller 35, Fixioneal 40 eller 35 eller Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukose), Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance (1,5 %, 2,5 %, 4,25 % glucose) med samme osmotiske styrke som deres præ-randomiseringsrecept. Alle patienter vil modtage Extraneal (7,5 % Icodextrin) til natlig (long-dwell) udskiftning.
Medicin: 1,36 %, 1,5 %, 2,27 %, 2,5 %, 3,86 %, 2,25 % Glucose PD-opløsning
Physioneal 35 eller 40 (inklusive Clear-Flex-pose), Fixioneal 35 eller 40, Dianeal eller Dianeal Low Calcium har 1,36 %, 2,27 % eller 3,86 % glucose; Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance har 1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukose.
Andre navne:
  • Physioneal 40 eller 35, Fixioneal 40 eller 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ugentlig Kt/Vurea
Tidsramme: 24 uger
For at måle opløste stoffer og beregne peritoneal og renal Kt/V (opsummering til total Kt/V), opsamles dialysatudstrømning og urin, der dækker 24 timer, mængderne bestemmes, og der tages en blodprøve.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra basisværdi
6 måneder
Insulin
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra basisværdien
6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra basisværdien
6 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra basisværdien
6 måneder
Serum triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra basisværdien
6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra basislinjen
6 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra basisværdien
6 måneder
EPO krav
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra basislinjen
6 måneder
Træthed målt gennem et valideret instrument
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra basislinjen
6 måneder
Peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline
6 måneder
Diurese (eller 24 timers urinvolumen)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline
6 måneder
Resterende nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline - målt som det aritmetiske gennemsnit af urinstof og kreatininclearance
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Oplysninger om alle uønskede hændelser, uanset om de er frivillige af patienten, opdaget ved afhøring af efterforskeren eller opdaget ved fysisk undersøgelse, laboratorietest eller andre midler, vil blive indsamlet, registreret og fulgt efter behov.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Efterforskere

  • Studieleder: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Studiestol: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner