Effekt og sikkerhet av XyloCore peritonealdialyseløsning. (ELIXIR)
23. mars 2026 oppdatert av: Iperboreal Pharma Srl
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til XyloCore, en glukosesparende eksperimentell løsning, for peritonealdialyse
Randomiserte, kontrollerte, parallelle grupper, åpen etikett, blindet endepunktvurdering, multisenterstudie, som sammenligner effekten av en peritonealdialyseløsning med lavt glukose, XyloCore, med glukoseløsninger (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance ) eneste regime, hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD), over en 6-måneders studieperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter bør registreres hvis de får 2 eller 3 daglige (kort opphold) bytteposeløsning av Physioneal 35 eller 40 (inkludert Clear-Flex-pose), Fixoneal 35 eller 40, Dianeal eller Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % eller 3,86). % glukose), eller Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukose) og Extraneal (7,5 % Icodextrin) for langtidsutveksling.
Pasienter vil bli randomisert sentralt til å motta undersøkelsesproduktet (XyloCore) eller den aktive kontrollen (Physioneal, Fixoneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance).
Det vil bli benyttet en stratifisert randomiseringsordning for å sikre en balansert fordeling av pasienter med diabetes på tvers av de to behandlingsgruppene.
Pasienter randomisert til XyloCore vil motta 2 til 3 poser med XyloCore (lav, middels eller høy styrke) med en osmotisk styrke som kan sammenlignes med deres pre-randomiseringsforskrivning av glukose peritonealdialyseløsningen.
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen, vil fortsette de 2 til 3 daglige (kort opphold) utvekslingene av Physioneal, Fixoneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance.
Alle pasienter vil motta Extraneal (7,5 % Icodextrin) for nattlig (lang oppholdstid) bytte.
Den osmotiske styrken og antall daglige korttidsutvekslinger bør modifiseres av utrederen etter klinisk behov.
PD-resepter i begge behandlingsarmene er skreddersydd for å nå et minimumsmål på totalt Kt/V på 1,7 per uke gjennom hele studien.
Studien vil være enkeltblindet (resultatbedømmer), uten blinding av pasienter eller klinisk personale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arduino Arduini, MD
- Telefonnummer: +39.333.6409595
- E-post: a.arduini@iperboreal.com
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Aalborg University
-
Ta kontakt med:
- Hanna Sofia Svensson, MD
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johan Povlsen, MD
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kirstine Møller Gliese, MD
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Madonna del Soccorso
-
Ta kontakt med:
- Matthias Zeiler, MD
-
Bagno a Ripoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Ta kontakt med:
- Rossella Cannavò, MD
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
-
Ta kontakt med:
- Loreto Gesualdo, MD
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Federico Alberici, MD
-
Chieti, Italia
- Rekruttering
- Ospedale SS. Annunziata
-
Ta kontakt med:
- Mario Bonomini, MD
- E-post: mario.bonomini@unich.it
-
Genova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Francesca Cappadona, MD
-
L’Aquila, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile San Salvatore
-
Ta kontakt med:
- Luca Piscitani, MD
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Luca Nardelli, MD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Donati, MD
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- AOU Università degli studi della Campania
-
Ta kontakt med:
- Francesco Trepiccione, MD
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Università della Campania L.Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Silvio Borrelli, MD
-
Padua, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Ta kontakt med:
- Anna Bass, MD
-
Piacenza, Italia
- Rekruttering
- Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
-
Ta kontakt med:
- Roberto Scarpioni, MD
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale S.Eugenio
-
Ta kontakt med:
- Roberto Palumbo, MD
-
San Benedetto del Tronto, Italia
- Rekruttering
- Ospedale C. e G. Mazzoni
-
Ta kontakt med:
- Matthias Zailer, MD
-
Terni, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Terni
-
Ta kontakt med:
- Luigi Vecchi, MD
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Ta kontakt med:
- Dario Roccatello, MD
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Gambaro, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
-
Ta kontakt med:
- Miguel Perez Fontan, MD
-
Badalona, Spania
- Rekruttering
- Hospital U. Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Marie Troya Saborido, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Fundaciòn Puigvert
-
Ta kontakt med:
- Maria Alba Herreros, MD
-
Girona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Ta kontakt med:
- Claudia Castillo Devia
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Maria Bajo, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Ta kontakt med:
- Catalina Cleary, MD
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Haridian Sosa Barrios, MD
-
Oviedo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Marie Rodriguez Suarez, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Heartlands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jyoti Baharani, MD
-
Bradford, Storbritannia
- Rekruttering
- St Luke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahsan Syed, MD
-
Brighton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Sussex
-
Ta kontakt med:
- Sarah Lawman, MD
-
Canterbury, Storbritannia
- Rekruttering
- Kent and Canterbury Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nilesh Kumar Shah, MD
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Corbett, MD
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Udaya Udayaraj, MD
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield Kidney Institute
-
Ta kontakt med:
- Martin Wilkie, MD
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of North Midlands
-
Ta kontakt med:
- Mark Lambie, MD
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Rekruttering
- Halland County Hospital of Halmstad
-
Ta kontakt med:
- Karl Bjurström, MD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olof Heimbürger, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Dialysis Center DaVita
-
Ta kontakt med:
- Thilo Krueger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnostisert med ESRD og behandlet med CAPD de siste 3 månedene
- I en stabil klinisk tilstand i løpet av 3 måneder før screening som demonstrert ved fravær av ikke-elektiv sykehusinnleggelse og store kardiovaskulære hendelser
- Har ikke opplevd peritonittepisoder de siste 3 månedene
- I behandling med foreskrevet Extraneal (nattbytteposeløsning) i minst 1 måned;
- I behandling med 2 til 3 daglige bytteposeløsninger av foreskrevet Phisioneal (inkludert Clear-Flex-pose), Fixoneal, Dianeal eller Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % eller 3,86 % glukose), eller Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance (1,25). %, 2,3 %, 4,5 % glukose)
- Kt/V urea-måling > 1,7 per uke ved Baseline Visit
- Følgt/behandlet av deltakende klinisk senter/etterforsker de siste tre månedene
- Forstå arten av studien og gi deres informerte samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i de seks månedene før innføring av protokollen
- I behandling med androgener
- Klinisk signifikant unormal leverfunksjonstest (ɣ-GT > 4 ganger øvre normalgrense)
- Akutte infeksjonstilstander (dvs.: lungeinfeksjon, akutt hepatitt, høye eller lave urinveisinfeksjoner, renal parenkyminfeksjon, perikarditt, etc)
- Forventet pasients overlevelse kortere enn prøvevarigheten
- Anamnese med L-Carnitine-behandling eller bruk i måneden før innføring av protokollen
- Har brukt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de 3 månedene før innføring i protokollen
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder (mindre enn 24 måneder etter siste menstruasjonssyklus) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Pasienter rammet av primær hyperoksaluri i henhold til kjent medisinsk behandling
- Pasienter med serumnivåer av urinsyre > 7,2 mg/dl (menn og postmenopausale kvinner) eller > 6,0 mg/dl (premenopausale kvinner)
- Pasienter med en alvorlig kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene
- Pasienter med avansert hjertesvikt (NYHA 4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XyloCore peritonealdialyseløsning
Pasienter vil motta 1, 2 eller 3 daglige (korte opphold) utvekslinger med XyloCore med en osmotisk styrke som kan sammenlignes med deres pre-randomiseringsresept av glukose peritoneal dialyseløsning (XyloCore Low, Medium og High Strenght har en osmotisk styrke som kan sammenlignes med Physioneal, Fixoneal eller Dianeal 1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukose, henholdsvis og Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance med 1,5 %, 2,5 %, 4,25 % glukose).
Alle pasienter vil motta Extraneal (7,5 % Icodextrin) for nattlig (lang oppholdstid) bytte.
|
XyloCore lav styrke: 0,7 % xylitol, 0,5 % glukose og 0,02 % L-karnitin - eller - XyloCore medium styrke: 1,5 % xylitol, 0,5 % glukose og 0,02 % L-karnitin - eller - XyloCore High, 2. XyloCore: 1,5 % glukose og 0,02 % L-karnitin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glukose peritoneal dialyseløsning
Pasienter som er randomisert til glukoseoppløsning vil fortsette 1, 2 eller 3 daglige (korte opphold) utvekslinger av Physioneal 40 eller 35, Fixioneal 40 eller 35 eller Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukose), Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance (1,5 %, 2,5 %, 4,25 % glukose) med samme osmotiske styrke som resepten før randomisering.
Alle pasienter vil motta Extraneal (7,5 % Icodextrin) for nattlig (lang oppholdstid) bytte.
|
Physioneal 35 eller 40 (inkludert Clear-Flex-pose), Fixioneal 35 eller 40, Dianeal eller Dianeal Low Calcium har 1,36 %, 2,27 % eller 3,86 % glukose; Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance har 1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt ukentlig Kt/Vurea
Tidsramme: 24 uker
|
For å måle oppløste stoffer og beregne peritoneal og renal Kt/V (oppsummering til total Kt/V), vil dialysatutstrømning og urin som dekker 24 timer samles inn, volumene bestemmes og en blodprøve tas.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra grunnlinjeverdi
|
6 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra grunnverdien
|
6 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra grunnverdien
|
6 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endre fra grunnlinjeverdien
|
6 måneder
|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Endre fra grunnlinjeverdien
|
6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra grunnlinjen
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra grunnverdien
|
6 måneder
|
|
EPO-krav
Tidsramme: 6 måneder
|
Endre fra grunnlinjen
|
6 måneder
|
|
Fatigue målt gjennom et validert instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra grunnlinjen
|
6 måneder
|
|
Peritoneal ultrafiltrering
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline
|
6 måneder
|
|
Diurese (eller 24 timers urinvolum)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline
|
6 måneder
|
|
Gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline - målt som det aritmetiske gjennomsnittet av urinurea og kreatininclearance
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Informasjon om alle uønskede hendelser, enten frivillig av pasienten, oppdaget av etterforskeravhør, eller oppdaget gjennom fysisk undersøkelse, laboratorieprøver eller andre midler, vil bli samlet inn, registrert og fulgt etter behov.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
- Studiestol: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Physioneal 40
Andre studie-ID-numre
- IP-001-18
- 2019-004183-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .