Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XyloCore peritoneális dialízisoldat hatékonysága és biztonságossága. (ELIXIR)

2023. november 21. frissítette: Iperboreal Pharma Srl

Tanulmány a XyloCore, egy glükózmegtakarító kísérleti oldat peritoneális dialízishez való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Véletlenszerű, ellenőrzött, párhuzamos csoportok, nyílt elrendezésű, vak végpontértékelés, többközpontú vizsgálat, alacsony glükóztartalmú peritoneális dializáló oldat (XyloCore) és glükózoldatok (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova vagy Equibalance) hatásainak összehasonlítása ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket be kell vonni, ha 2 vagy 3 napi (rövid ideig tartó) Physioneal 35 vagy 40 (beleértve a Clear-Flex tasakot), Fixioneal 35 vagy 40, Dianeal vagy Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% vagy 3,86) cseretasakoldatot kapnak. % glükóz), vagy Balance, Bicavera, Bicanova vagy Equibalance (1,25%, 2,3%, 4,5% glükóz) és Extraneal (7,5% Icodextrin) a hosszú távú cseréhez. A betegeket központilag randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati készítményt (XyloCore) vagy az aktív kontrollt (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova vagy Equibalance). Rétegzett randomizációs rendszert alkalmaznak a cukorbetegek kiegyensúlyozott elosztásának biztosítására a két kezelési csoport között. A XyloCore-ba randomizált betegek 2-3 tasak XyloCore-t (alacsony, közepes vagy nagy erősségű) kapnak, amelynek ozmotikus erőssége hasonló a glükóz peritoneális dializáló oldat randomizálás előtti felírásához. A kontrollcsoportba randomizált betegek folytatják a Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova vagy Equibalance napi 2-3 (rövid ideig tartó) cseréjét. Minden beteg Extranealt (7,5% Icodextrin) kap éjszakai (hosszú tartózkodási) csere céljából. Az ozmóziserősséget és a napi rövid tartózkodási idő cserék számát a vizsgálónak a klinikai igényeknek megfelelően módosítania kell. A PD-felírásokat mindkét kezelési karban úgy alakították ki, hogy elérjék a heti 1,7 össz Kt/V minimális célértéket a vizsgálat során. A vizsgálat egyszeri vakon (eredményértékelő) történik, a betegek vagy a klinikai személyzet megvakítása nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johan Povlsen, MD
      • Herlev, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Herlev Og Gentofte Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rizwan Ahmed Butt, MD
      • Kolding, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Kolding Medicinske Sygedomme
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Kjaergaard, MD
      • Roskilde, Dánia
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Heartlands Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St Luke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahsan Syed, MD
      • Canterbury, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Hammersmith Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Churchill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Flossmann, MD
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Sheffield Kidney Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals of North Midlands
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Lambie, MD
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Dialysis Center DaVita
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thilo Krueger, MD
  • Olaszország
      • Ascoli Piceno, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bari, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Chieti, Olaszország
      • Colleferro, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Leopoldo Parodi Delfino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luca Di Lullo, MD
      • Foggia, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Stallonee, MD
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriele Donati, MD
      • Napoli, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Piacenza, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Umberto I
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandro Mazzaferro, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Grandaliano, MD
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale S.Eugenio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto Del Tronto, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Verona, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Gambaro, MD
      • Vicenza, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Bortolo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica Zanella, MD
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Fundacion Puigvert
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Doce de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Caro Espada, MD
      • Oviedo, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Svédország
      • Halmstad, Svédország
        • Toborzás
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olof Heimbürger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • ESRD-vel diagnosztizáltak és CAPD-vel kezelték az elmúlt 3 hónapban
  • Stabil klinikai állapotban a szűrést megelőző 3 hónapban, amit a nem elektív kórházi kezelés hiánya és a súlyos kardiovaszkuláris események igazolnak
  • Nem tapasztalt hashártyagyulladásos epizódokat az elmúlt 3 hónapban
  • Legalább 1 hónapig felírt Extraneal (éjszakai cseretasakoldat) kezelés alatt;
  • Az előírt Phisioneal (beleértve a Clear-Flex tasakot), Fixioneal, Dianeal vagy Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% vagy 3,86% glükóz) vagy Balance, Bicavera, Bicanova vagy Equibalance (1,25) napi 2-3 cseretasakoldattal történő kezelés során %, 2,3%, 4,5% glükóz)
  • Kt/V karbamid mérés > 1,7 hetente a kiindulási vizit alkalmával
  • A résztvevő klinikai központ/vizsgáló követte/kezelte az elmúlt három hónapban
  • A vizsgálat természetének megértése és a részvételhez való tájékozott hozzájárulásuk megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a protokollba való belépés előtti hat hónapban
  • Androgén kezelésben
  • Klinikailag jelentős kóros májfunkciós teszt (ɣ-GT > a normál felső határ négyszerese)
  • Akut fertőző állapotok (pl.: tüdőfertőzés, akut hepatitis, magas vagy alacsony húgyúti fertőzések, veseparenchymás fertőzés, szívburokgyulladás stb.)
  • A páciens várható túlélése rövidebb, mint a vizsgálat időtartama
  • L-karnitin terápia vagy használat története a protokollba való belépés előtti hónapban
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert a protokollba való belépés előtti 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek (kevesebb mint 24 hónappal az utolsó menstruációs ciklus után), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Primer Hyperoxaluria által érintett betegek ismert orvosi terápia szerint
  • Betegek, akiknek szérum húgysavszintje > 7,2 mg/dl (férfi és posztmenopauzás nők) vagy > 6,0 mg/dl (premenopauzás nők)
  • Az elmúlt 3 hónapban súlyos kardiovaszkuláris eseményben szenvedő betegek
  • Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA 4)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XyloCore peritoneális dialízis oldat
A betegek napi 2-3 alkalommal (rövid ideig tartó) cserét kapnak a XyloCore-ral, amelynek ozmotikus erőssége hasonló a glükóz peritoneális dializáló oldat randomizálás előtti felírásához (a XyloCore Low, Medium és High Strenght ozmotikus erőssége a Physioneal or Dianealéhoz hasonló 1,36%, 2,27%, 3,86% glükóz, illetve Balance, Bicavera, Bicanova vagy Equibalance 1,5%, 2,5%, 4,25% glükózzal). Minden beteg Extranealt (7,5% Icodextrin) kap éjszakai (hosszú tartózkodási) csere céljából.
Drog: XyloCore alacsony szilárdságú, XyloCore közepes erősségű, XyloCore nagy szilárdságú
XyloCore alacsony erősségű: 0,7% xilit, 0,5% glükóz és 0,02% L-karnitin - vagy - XyloCore közepes erősségű: 1,5% xilit, 0,5% glükóz és 0,02% L-karnitin - vagy - Xylo.2% erősségű Xylo.:i 1,5% glükóz és 0,02% L-karnitin
Más nevek:
  • XyloCore 0.7 vagy 1.5 vagy 2.0
Aktív összehasonlító: Glükóz peritoneális dialízis oldat
A glükóz oldatra randomizált betegek folytatják a Physioneal 40 vagy 35, Fixioneal 40 vagy 35 vagy Dianeal (1,36%, 2,27%, 3,86% glükóz), Balance, Bicavera, Bicanova vagy Equibalance napi 2-3 (rövid ideig tartó) cseréjét. 1,5%, 2,5%, 4,25% glükóz) ugyanolyan ozmotikus erősséggel, mint a véletlenszerűsítés előtti felírásuk. Minden beteg Extranealt (7,5% Icodextrin) kap éjszakai (hosszú tartózkodási) csere céljából.
Drog: 1,36%, 1,5%, 2,27%, 2,5%, 3,86%, 2,25% glükóz PD oldat
A Physioneal 35 vagy 40 (beleértve a Clear-Flex tasakot), a Fixioneal 35 vagy 40, a Dianeal vagy a Dianeal Low Calcium 1,36%, 2,27% vagy 3,86% glükózt tartalmaz; A Balance, Bicavera, Bicanova vagy Equibalance 1,25%, 2,3%, 4,5% glükózt tartalmaz.
Más nevek:
  • Physioneal 40 vagy 35, Fixioneal 40 vagy 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesen heti Kt/Vurea
Időkeret: 24 hetes
Az oldott anyagok méréséhez és a peritoneális és vese Kt/V kiszámításához (összesítve a teljes Kt/V-t), a dializátum kiáramlását és a 24 órás vizeletet összegyűjtik, meghatározzák a térfogatokat, és vérmintát vesznek.
24 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikált hemoglobin) változásai
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapértékhez képest
6 hónap
Inzulin
Időkeret: 6 hónap
Változások az alapértékhez képest
6 hónap
LDL-koleszterin
Időkeret: 6 hónap
Változások az alapértékhez képest
6 hónap
HDL koleszterin
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapértékhez képest
6 hónap
Szérum trigliceridek
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapértékhez képest
6 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 6 hónap
Változások az alapvonalhoz képest
6 hónap
Hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
Változások az alapértékhez képest
6 hónap
EPO követelmények
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest
6 hónap
Validált műszerrel mért fáradtság
Időkeret: 6 hónap
Változások az alapvonalhoz képest
6 hónap
Peritoneális ultraszűrés
Időkeret: 6 hónap
Változások az alapvonalhoz képest
6 hónap
Diurézis (vagy 24 órás vizeletmennyiség)
Időkeret: 6 hónap
Változások az alapvonalhoz képest
6 hónap
Maradék vesefunkció
Időkeret: 6 hónap
Változások az alapvonalhoz képest – a vizelet karbamid és a kreatinin clearance számtani átlagaként mérve
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
Az összes nemkívánatos eseményre vonatkozó információkat – akár a páciens önként vállalta, akár a vizsgáló kihallgatásával fedezték fel, akár fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal vagy más módon – összegyűjtjük, rögzítjük és nyomon követjük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iperboreal Pharma Srl

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Tanulmányi szék: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel