Effekt och säkerhet för XyloCore peritonealdialyslösning. (ELIXIR)
6 maj 2024 uppdaterad av: Iperboreal Pharma Srl
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos XyloCore, en glukossparande experimentlösning, för peritonealdialys
Randomiserade, kontrollerade, parallella grupper, öppen märkning, blindad end-point assessment, multicenterstudie, som jämför effekterna av en peritonealdialyslösning med låg glukoshalt, XyloCore, med glukoslösningar (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance ) endast regim, hos patienter med End-Stage Renal Disease (ESRD) som får kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD), under en 6-månaders studieperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter bör inkluderas om de får 2 eller 3 dygnslösningar (kort uppehållstid) med Physioneal 35 eller 40 (inklusive Clear-Flex-påse), Fixoneal 35 eller 40, Dianeal eller Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % eller 3,86). % glukos), eller Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukos) och Extraneal (7,5 % Icodextrin) för långtidsutbytet.
Patienterna kommer att randomiseras centralt för att få prövningsprodukten (XyloCore) eller den aktiva kontrollen (Physioneal, Fixoneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance).
Ett stratifierat randomiseringssystem kommer att användas för att säkerställa en balanserad fördelning av patienter med diabetes mellan de två behandlingsgrupperna.
Patienter som randomiserats till XyloCore kommer att få 2 till 3 påsar XyloCore (låg, medium eller hög styrka) med en osmotisk styrka som är jämförbar med deras pre-randomiseringsrecept av peritonealdialyslösningen för glukos.
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta de 2 till 3 dagliga (kort uppehållstid) utbytena av Physioneal, Fixoneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance.
Alla patienter kommer att få Extraneal (7,5 % Icodextrin) för nattlig (lång uppehålls) utbyte.
Den osmotiska styrkan och antalet byten med korta dygnsuppehåll bör modifieras av utredaren efter kliniskt behov.
PD-recept i båda behandlingsarmarna är skräddarsydda för att nå ett minimimål på totalt Kt/V på 1,7 per vecka under hela studien.
Studien kommer att vara enkelblind (resultatbedömare), utan blindning av patienter eller klinisk personal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arduino Arduini, MD
- Telefonnummer: +39.333.6409595
- E-post: a.arduini@iperboreal.com
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Povlsen, MD
-
Herlev, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Rizwan Ahmed Butt, MD
-
Kolding, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Kolding Medicinske Sygedomme
-
Kontakt:
- Marie Kjaergaard, MD
-
Roskilde, Danmark
- Rekrytering
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Kirstine Møller Gliese, MD
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Madonna del Soccorso
-
Kontakt:
- Matthias Zeiler, MD
-
Bari, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
-
Kontakt:
- Loreto Gesualdo, MD
-
Chieti, Italien
- Rekrytering
- Ospedale SS. Annunziata
-
Kontakt:
- Mario Bonomini, MD
- E-post: mario.bonomini@unich.it
-
Colleferro, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Leopoldo Parodi Delfino
-
Kontakt:
- Luca Di Lullo, MD
-
Foggia, Italien
- Rekrytering
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia
-
Kontakt:
- Giovanni Stallonee, MD
-
Milano, Italien
- Rekrytering
- ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
-
Kontakt:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Modena, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Gabriele Donati, MD
-
Napoli, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Università della Campania L.Vanvitelli
-
Kontakt:
- Silvio Borrelli, MD
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- AOU Università degli studi della Campania
-
Kontakt:
- Francesco Trepiccione, MD
-
Piacenza, Italien
- Rekrytering
- Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
-
Kontakt:
- Roberto Scarpioni, MD
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Sandro Mazzaferro, MD
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Giuseppe Grandaliano, MD
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale S.Eugenio
-
Kontakt:
- Roberto Palumbo, MD
-
San Benedetto Del Tronto, Italien
- Rekrytering
- Ospedale C. e G. Mazzoni
-
Kontakt:
- Matthias Zailer, MD
-
Terni, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Terni
-
Kontakt:
- Luigi Vecchi, MD
-
Verona, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Giovanni Gambaro, MD
-
Vicenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Monica Zanella, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
-
Kontakt:
- Miguel Perez Fontan, MD
-
Badalona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital U. Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Marie Troya Saborido, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Fundaciòn Puigvert
-
Kontakt:
- Maria Alba Herreros, MD
-
Girona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Kontakt:
- Claudia Castillo Devia
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Bajo, MD
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Catalina Cleary, MD
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Haridian Sosa Barrios, MD
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Doce de Octubre
-
Kontakt:
- Paula Caro Espada, MD
-
Oviedo, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Marie Rodriguez Suarez, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Jyoti Baharani, MD
-
Bradford, Storbritannien
- Rekrytering
- St Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Ahsan Syed, MD
-
Canterbury, Storbritannien
- Rekrytering
- Kent and Canterbury Hospital
-
Kontakt:
- Nilesh Kumar Shah, MD
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Richard Corbett, MD
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Udaya Udayaraj, MD
-
Reading, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Berkshire Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Flossmann, MD
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Sheffield Kidney Institute
-
Kontakt:
- Martin Wilkie, MD
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospitals of North Midlands
-
Kontakt:
- Mark Lambie, MD
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Rekrytering
- Halland County Hospital of Halmstad
-
Kontakt:
- Karl Bjurström, MD
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Olof Heimbürger, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Dialysis Center DaVita
-
Kontakt:
- Thilo Krueger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnostiserats med ESRD och behandlats med CAPD under de senaste 3 månaderna
- I ett stabilt kliniskt tillstånd under de 3 månaderna före screening, vilket framgår av frånvaron av icke-elektiv sjukhusvistelse och större kardiovaskulära händelser
- Har inte upplevt bukhinneinflammation under de senaste 3 månaderna
- Vid behandling med föreskriven Extraneal (nattlig utbytespåslösning) i minst 1 månad;
- Vid behandling med 2 till 3 dygnsbytespåslösning av föreskriven Phisioneal (inklusive Clear-Flex-påse), Fixoneal, Dianeal eller Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % eller 3,86 % glukos), eller Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance (1,25) %, 2,3 %, 4,5 % glukos)
- Kt/V urea-mätning > 1,7 per vecka vid Baseline Visit
- Följt/behandlats av det deltagande kliniska centret/utredaren under de senaste tre månaderna
- Förstå studiens natur och ge sitt informerade samtycke till deltagande.
Exklusions kriterier:
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de sex månaderna innan protokollet trädde in
- Vid behandling med androgener
- Kliniskt signifikant onormalt leverfunktionstest (ɣ-GT > 4 gånger den övre normalgränsen)
- Akuta infektionstillstånd (dvs: lunginfektion, akut hepatit, höga eller låga urinvägsinfektioner, njurparenkyminfektion, perikardit, etc)
- Förväntad patientens överlevnad kortare än försökets varaktighet
- Historik av L-karnitinbehandling eller användning under månaden före inträde i protokollet
- Har använt något prövningsläkemedel under de 3 månaderna innan det gick in i protokollet
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder (mindre än 24 månader efter den senaste menstruationscykeln) som inte använder adekvat preventivmedel
- Patienter som drabbats av primär hyperoxaluri enligt känd medicinsk behandling
- Patienter med serumnivåer av urinsyra > 7,2 mg/dl (män och postmenopausala kvinnor) eller > 6,0 mg/dl (premenopausala kvinnor)
- Patienter med en större kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
- Patienter med avancerad hjärtsvikt (NYHA 4)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XyloCore peritonealdialyslösning
Patienterna kommer att få 2 till 3 dagliga (kort uppehållstid) utbyten med XyloCore med en osmotisk styrka som är jämförbar med deras pre-randomiseringsrecept av glukos peritoneal dialyslösning (XyloCore Low, Medium och High Strenght har en osmotisk styrka jämförbar med Physioneal, Fixoneal eller Dianeal 1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukos respektive Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance med 1,5 %, 2,5 % respektive 4,25 % glukos).
Alla patienter kommer att få Extraneal (7,5 % Icodextrin) för nattlig (lång uppehålls) utbyte.
|
XyloCore Lågstyrka: 0,7% Xylitol, 0,5% Glukos och 0,02% L-karnitin - eller - XyloCore Medium Strengght: 1,5% Xylitol, 0,5% Glukos och 0,02% L-karnitin - eller - XyloCore High, XyloCore:2. 1,5 % glukos och 0,02 % L-karnitin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glukos peritonealdialyslösning
Patienter som randomiserats till glukoslösning kommer att fortsätta de 2 till 3 dagliga (kort uppehållstid) utbytena av Physioneal 40 eller 35, Fixioneal 40 eller 35 eller Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukos), Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance ( 1,5 %, 2,5 %, 4,25 % glukos) med samma osmotiska styrka som deras recept före randomisering.
Alla patienter kommer att få Extraneal (7,5 % Icodextrin) för nattlig (lång uppehålls) utbyte.
|
Physioneal 35 eller 40 (inklusive Clear-Flex-påse), Fixioneal 35 eller 40, Dianeal eller Dianeal Low Calcium har 1,36 %, 2,27 % eller 3,86 % glukos; Balance, Bicavera, Bicanova eller Equibalance har 1,25%, 2,3%, 4,5% glukos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt veckovis Kt/Vurea
Tidsram: 24 veckor
|
För att mäta lösta ämnen och beräkna peritoneal och renal Kt/V (summa till totalt Kt/V), kommer dialysatutflöde och urin som täcker 24 timmar att samlas in, volymerna kommer att bestämmas och ett blodprov tas
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från baslinjevärde
|
6 månader
|
|
Insulin
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar från baslinjevärdet
|
6 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar från baslinjevärdet
|
6 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinjevärdet
|
6 månader
|
|
Serum triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinjevärdet
|
6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar från baslinjen
|
6 månader
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar från baslinjevärdet
|
6 månader
|
|
EPO-krav
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinjen
|
6 månader
|
|
Trötthet mätt med ett validerat instrument
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar från baslinjen
|
6 månader
|
|
Peritoneal ultrafiltrering
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen
|
6 månader
|
|
Diures (eller 24 timmars urinvolym)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen
|
6 månader
|
|
Återstående njurfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen - mätt som det aritmetiska medelvärdet av urinurea och kreatininclearance
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Information om alla oönskade händelser, oavsett om de har anmälts frivilligt av patienten, upptäckts av utredarens förhör eller upptäckts genom fysisk undersökning, laboratorietest eller på annat sätt, kommer att samlas in, registreras och följas på lämpligt sätt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
- Studiestol: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Första postat (Faktisk)
21 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-001-18
- 2019-004183-21 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .