Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do dializy otrzewnowej XyloCore. (ELIXIR)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa XyloCore, eksperymentalnego roztworu oszczędzającego glukozę, do dializy otrzewnowej
Randomizowane, kontrolowane, równoległe grupy, otwarta, zaślepiona ocena punktu końcowego, badanie wieloośrodkowe, porównujące wpływ roztworu do dializy otrzewnowej o niskiej zawartości glukozy, XyloCore, z roztworami glukozy (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance ) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) przez 6-miesięczny okres badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentów należy włączyć do badania, jeśli otrzymują 2 lub 3 dobowe (krótkotrwałe) rozwiązanie worka wymiennego zawierającego roztwór Physioneal 35 lub 40 (w tym worek Clear-Flex), Fixioneal 35 lub 40, Dianeal lub Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% lub 3,86 % glukozy) lub Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance (1,25%, 2,3%, 4,5% glukozy) i Extraneal (7,5% ikodekstryny) do wymiany długookresowej.
Pacjenci będą randomizowani centralnie, aby otrzymać badany produkt (XyloCore) lub aktywną kontrolę (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance).
Zastosowany zostanie warstwowy schemat randomizacji, aby zapewnić zrównoważony przydział pacjentów z cukrzycą do dwóch grup terapeutycznych.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy XyloCore otrzymają od 2 do 3 torebek XyloCore (niskiej, średniej lub wysokiej mocy) o sile osmotycznej porównywalnej z roztworem glukozy do dializy otrzewnowej, który przepisali im przed randomizacją.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować 2-3 codzienne (krótkotrwałe) wymiany Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance.
Wszyscy pacjenci otrzymają Extraneal (7,5% ikodekstryny) do wymiany nocnej (długotrwałej).
Siła osmotyczna i liczba krótkich wymian w ciągu dnia powinna być modyfikowana przez badacza zgodnie z wymaganiami klinicznymi.
Recepty na PD w obu ramionach leczenia są dostosowane do osiągnięcia minimalnego docelowego całkowitego Kt/V wynoszącego 1,7 na tydzień w całym badaniu.
Badanie będzie przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca wyniki), bez zaślepiania pacjentów ani personelu klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arduino Arduini, MD
- Numer telefonu: +39.333.6409595
- E-mail: a.arduini@iperboreal.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Hanna Sofia Svensson, MD
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Povlsen, MD
-
Roskilde, Dania
- Rekrutacyjny
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Kirstine Møller Gliese, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
-
Kontakt:
- Miguel Perez Fontan, MD
-
Badalona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital U. Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Marie Troya Saborido, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundaciòn Puigvert
-
Kontakt:
- Maria Alba Herreros, MD
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Kontakt:
- Claudia Castillo Devia
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Bajo, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Catalina Cleary, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Haridian Sosa Barrios, MD
-
Oviedo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Marie Rodriguez Suarez, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Dialysis Center DaVita
-
Kontakt:
- Thilo Krueger, MD
-
-
-
-
-
Halmstad, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Halland County Hospital of Halmstad
-
Kontakt:
- Karl Bjurström, MD
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Olof Heimbürger, MD
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Madonna del Soccorso
-
Kontakt:
- Matthias Zeiler, MD
-
Bagno a Ripoli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Kontakt:
- Rossella Cannavò, MD
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
-
Kontakt:
- Loreto Gesualdo, MD
-
Brescia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Federico Alberici, MD
-
Chieti, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale SS. Annunziata
-
Kontakt:
- Mario Bonomini, MD
- E-mail: mario.bonomini@unich.it
-
Genova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Francesca Cappadona, MD
-
L’Aquila, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile San Salvatore
-
Kontakt:
- Luca Piscitani, MD
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Luca Nardelli, MD
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
-
Kontakt:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Modena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Gabriele Donati, MD
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Università degli studi della Campania
-
Kontakt:
- Francesco Trepiccione, MD
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università della Campania L.Vanvitelli
-
Kontakt:
- Silvio Borrelli, MD
-
Padua, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Anna Bass, MD
-
Piacenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
-
Kontakt:
- Roberto Scarpioni, MD
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale S.Eugenio
-
Kontakt:
- Roberto Palumbo, MD
-
San Benedetto del Tronto, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale C. e G. Mazzoni
-
Kontakt:
- Matthias Zailer, MD
-
Terni, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Terni
-
Kontakt:
- Luigi Vecchi, MD
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kontakt:
- Dario Roccatello, MD
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Giovanni Gambaro, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Jyoti Baharani, MD
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Ahsan Syed, MD
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Sussex
-
Kontakt:
- Sarah Lawman, MD
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kent and Canterbury Hospital
-
Kontakt:
- Nilesh Kumar Shah, MD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Richard Corbett, MD
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Udaya Udayaraj, MD
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Kidney Institute
-
Kontakt:
- Martin Wilkie, MD
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of North Midlands
-
Kontakt:
- Mark Lambie, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozowana ESRD i leczona CAPD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W stabilnym stanie klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na co wskazuje brak nieplanowej hospitalizacji i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
- Nie doświadczyłem epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podczas leczenia przepisanym preparatem Extraneal (roztwór do nocnej wymiany worków) przez co najmniej 1 miesiąc;
- W leczeniu z 2 do 3 dobowymi roztworami worka do wymiany przepisanego Phisoneal (w tym worka Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal lub Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% lub 3,86% glukozy) lub Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance (1,25 %, 2,3%, 4,5% glukozy)
- Pomiar mocznika Kt/V > 1,7 na tydzień podczas wizyty wyjściowej
- Obserwowani/leczeni przez uczestniczący ośrodek kliniczny/badacza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zrozumienie charakteru badania i wyrażenie świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wejściem do protokołu
- W leczeniu androgenami
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby (ɣ-GT > 4-krotność górnej granicy normy)
- Ostre stany zakaźne (tj.: infekcja płuc, ostre zapalenie wątroby, infekcje górnych lub dolnych dróg moczowych, infekcja miąższu nerek, zapalenie osierdzia itp.)
- Oczekiwany czas przeżycia pacjenta krótszy niż czas trwania badania
- Historia terapii lub stosowania L-karnityny w miesiącu poprzedzającym przystąpienie do protokołu
- Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do protokołu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjentki w wieku rozrodczym (mniej niż 24 miesiące po ostatnim cyklu miesiączkowym), które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci dotknięci pierwotną hiperoksalurią zgodnie ze znaną terapią medyczną
- Pacjenci ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy > 7,2 mg/dl (mężczyźni i kobiety po menopauzie) lub > 6,0 mg/dl (kobiety przed menopauzą)
- Pacjenci z poważnym incydentem sercowo-naczyniowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA 4)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór do dializy otrzewnowej XyloCore
Pacjenci będą otrzymywać 1, 2 lub 3 codzienne (krótkie) wymiany preparatu XyloCore o sile osmotycznej porównywalnej z zaleconym przed randomizacją roztworem glukozy do dializy otrzewnowej (XyloCore Low, Medium i High Strenght mają siłę osmotyczną porównywalną z Physioneal, Fixioneal lub Dianeal odpowiednio 1,36%, 2,27%, 3,86% glukozy oraz Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance odpowiednio 1,5%, 2,5%, 4,25% glukozy).
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Extraneal (7,5% ikodekstryny) w ramach nocnej (długoterminowej) wymiany.
|
XyloCore o niskiej mocy: 0,7% ksylitolu, 0,5% glukozy i 0,02% L-karnityny - lub - XyloCore o średniej mocy: 1,5% ksylitolu, 0,5% glukozy i 0,02% L-karnityny - lub - XyloCore o wysokiej mocy: 2,0% ksylitolu, 1,5% glukozy i 0,02% L-karnityny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór glukozy do dializy otrzewnowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej roztwór glukozy będą kontynuować 1, 2 lub 3 codzienne (krótkie okresy) wymiany Physioneal 40 lub 35, Fixioneal 40 lub 35 lub Dianeal (1,36%, 2,27%, 3,86% glukozy), Balance, Bicavera, Bicanova lub Równowaga (1,5%, 2,5%, 4,25% glukozy) z tą samą siłą osmotyczną, jaką zapisano przed randomizacją.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Extraneal (7,5% ikodekstryny) w ramach nocnej (długoterminowej) wymiany.
|
Physioneal 35 lub 40 (wraz z torebką Clear-Flex), Fixioneal 35 lub 40, Dianeal lub Dianeal Low Calcium zawierają 1,36%, 2,27% lub 3,86% glukozy; Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance mają 1,25%, 2,3%, 4,5% glukozy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma tygodniowa Kt/Vurea
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
W celu pomiaru substancji rozpuszczonych i obliczenia Kt/V otrzewnej i nerek (zsumowanie do całkowitej Kt/V), zebrany zostanie odpływ dializatu i mocz obejmujący 24 godziny, zostaną określone objętości i pobrana zostanie próbka krwi
|
24-tygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Wymagania EPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą zatwierdzonego instrumentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Ultrafiltracja otrzewnowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany od linii bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Diureza (lub 24-godzinna objętość moczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany od linii bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych – mierzone jako średnia arytmetyczna klirensu mocznika i kreatyniny w moczu
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, niezależnie od tego, czy zostały dobrowolnie zgłoszone przez pacjenta, wykryte podczas przesłuchania przez badacza, czy wykryte podczas badania fizykalnego, testu laboratoryjnego lub w inny sposób, będą gromadzone, rejestrowane i odpowiednio monitorowane.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
- Krzesło do nauki: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Physioneal 40
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-001-18
- 2019-004183-21 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .