XyloCore peritoneaalidialyysiliuoksen teho ja turvallisuus. (ELIXIR)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Iperboreal Pharma Srl
Tutkimus glukoosia säästävän kokeellisen liuoksen XyloCoren tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi peritoneaalidialyysissä
Satunnaistetut, kontrolloidut, rinnakkaisryhmät, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi, monikeskustutkimus, jossa verrataan matalaglukoosisen peritoneaalidialyysiliuoksen, XyloCore, vaikutuksia glukoosiliuoksiin (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tulee ottaa mukaan, jos he saavat 2 tai 3 vuorokauden (lyhytaikaisen) vaihtopussiliuosta Physioneal 35 tai 40 (mukaan lukien Clear-Flex pussi), Fixioneal 35 tai 40, Dianeal tai Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % tai 3,86) % glukoosia) tai Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance (1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukoosia) ja Extraneal (7,5 % ikodekstriini) pitkäaikaiseen vaihtoon.
Potilaat satunnaistetaan keskitetysti saamaan tutkimusvalmistetta (XyloCore) tai aktiivista kontrollia (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance).
Ositettua satunnaistusjärjestelmää käytetään varmistamaan diabeetikoiden tasapainoinen jakautuminen kahteen hoitoryhmään.
Potilaat, jotka on satunnaistettu XyloCoreen, saavat 2–3 pussia XyloCorea (Low, Medium tai High Strenght), joiden osmoottinen voimakkuus on verrattavissa heidän satunnaiskäsittelyä edeltävään glukoosiperitoneaalidialyysiliuoksen määräämään reseptiin.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat 2–3 päivittäistä (lyhytaikaista) Physioneal-, Fixioneal-, Dianeal-, Balance-, Bicavera-, Bicanova- tai Equibalance-vaihtoa.
Kaikki potilaat saavat Extranealia (7,5 % ikodekstriiniä) öiseen (pitkäaikaiseen) vaihtoon.
Tutkijan tulee muuttaa osmoottista voimaa ja päivittäisten lyhyiden viivytysten vaihtojen määrää kliinisen tarpeen mukaan.
PD-reseptit molemmissa hoitoryhmissä on räätälöity saavuttamaan vähimmäistavoite kokonaisKt/V 1,7 viikossa koko tutkimuksen ajan.
Tutkimus on yksisokkoutettu (tulosten arvioija), ilman potilaiden tai kliinisen henkilökunnan sokkouttamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arduino Arduini, MD
- Puhelinnumero: +39.333.6409595
- Sähköposti: a.arduini@iperboreal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Perez Fontan, MD
-
Badalona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital U. Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Troya Saborido, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundaciòn Puigvert
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Alba Herreros, MD
-
Girona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Castillo Devia
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Bajo, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Catalina Cleary, MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Haridian Sosa Barrios, MD
-
Oviedo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Rodriguez Suarez, MD
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Madonna del Soccorso
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Zeiler, MD
-
Bagno a Ripoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossella Cannavò, MD
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Loreto Gesualdo, MD
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Spedali Civili Di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Alberici, MD
-
Chieti, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale SS. Annunziata
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Bonomini, MD
- Sähköposti: mario.bonomini@unich.it
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Cappadona, MD
-
L’Aquila, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile San Salvatore
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Piscitani, MD
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Nardelli, MD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Donati, MD
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- AOU Università degli studi della Campania
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Trepiccione, MD
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Università della Campania L.Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvio Borrelli, MD
-
Padua, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bass, MD
-
Piacenza, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Scarpioni, MD
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S.Eugenio
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Palumbo, MD
-
San Benedetto del Tronto, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale C. e G. Mazzoni
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Zailer, MD
-
Terni, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Terni
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Vecchi, MD
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Roccatello, MD
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Gambaro, MD
-
-
-
-
-
Halmstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Halland County Hospital of Halmstad
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Bjurström, MD
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olof Heimbürger, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Dialysis Center DaVita
-
Ottaa yhteyttä:
- Thilo Krueger, MD
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Sofia Svensson, MD
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Povlsen, MD
-
Roskilde, Tanska
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirstine Møller Gliese, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Heartlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyoti Baharani, MD
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Luke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahsan Syed, MD
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Sussex
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Lawman, MD
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kent and Canterbury Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilesh Kumar Shah, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Corbett, MD
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Churchill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Udaya Udayaraj, MD
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sheffield Kidney Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Wilkie, MD
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of North Midlands
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Lambie, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Diagnoosoitu ESRD ja hoidettu CAPD:llä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakaassa kliinisessä tilassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on osoituksena ei-elektiivisen sairaalahoidon ja merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien puuttumisesta
- Ei ole kokenut peritoniittijaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoidossa määrätyllä Extranealilla (yöllinen vaihtopussiliuos) vähintään 1 kuukauden ajan;
- Hoidossa 2–3 vuorokauden vaihtopussiliuoksella, jossa on määrätty Phisioneal (mukaan lukien Clear-Flex pussi), Fixioneal, Dianeal tai Dianeal Low Calcium (1,36 %, 2,27 % tai 3,86 % glukoosia) tai Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance (1,25). %, 2,3 %, 4,5 % glukoosia)
- Kt/V ureamittaus > 1,7 viikossa lähtötilanteen käynnillä
- Osallistuva kliininen keskus/tutkija on seurannut/hoitellut viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa heidän tietoisen suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria kuuden kuukauden aikana ennen pöytäkirjaan tuloa
- Androgeenihoidossa
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali maksan toimintakoe (ɣ-GT > 4 kertaa normaalin yläraja)
- Akuutit infektiotilat (eli: keuhkotulehdus, akuutti hepatiitti, korkea tai matala virtsatieinfektio, munuaisten parenkymaalitulehdus, perikardiitti jne.)
- Potilaan odotettu eloonjääminen lyhyempi kuin kokeen kesto
- L-karnitiinihoidon historia tai käyttö protokollaan liittymistä edeltävän kuukauden aikana
- on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen protokollaan liittymistä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (alle 24 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Potilaat, joilla on primaarinen hyperoksaluria tunnetun lääketieteellisen hoidon mukaisesti
- Potilaat, joiden seerumin virtsahappopitoisuus on > 7,2 mg/dl (miehet ja postmenopausaalisilla naisilla) tai > 6,0 mg/dl (premenopausaalisilla naisilla)
- Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA 4)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XyloCore peritoneaalidialyysiliuos
Potilaat saavat 1, 2 tai 3 päivittäistä (lyhytaikaista) vaihtoa XyloCoren kanssa, jonka osmoottinen vahvuus on verrattavissa heidän satunnaishoitoa edeltävään glukoosi-peritoneaalidialyysiliuokseen (XyloCore Low, Medium ja High Strenght on osmoottinen vahvuus verrattavissa Physionealille, tai Dianeal 1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukoosia ja Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance vastaavasti 1,5 %, 2,5 % ja 4,25 % glukoosia).
Kaikki potilaat saavat Extranealia (7,5 % ikodekstriiniä) öiseen (pitkäaikaiseen) vaihtoon.
|
XyloCore Low Strenght: 0,7 % ksylitolia, 0,5 % glukoosia ja 0,02 % L-karnitiinia - tai - XyloCore Keskivahva: 1,5 % ksylitolia, 0,5 % glukoosia ja 0,02 % L-karnitiinia - tai - Xylo.2-Xylo. 1,5 % glukoosia ja 0,02 % L-karnitiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukoosi peritoneaalidialyysiliuos
Glukoosiliuokseen satunnaistetut potilaat jatkavat 1, 2 tai 3 päivittäistä (lyhytaikaista) vaihtoa Physioneal 40 tai 35, Fixioneal 40 tai 35 tai Dianeal (1,36 %, 2,27 %, 3,86 % glukoosi), Balance, Bicavera, Bicanova tai Tasapaino (1,5 %, 2,5 %, 4,25 % glukoosia) samalla osmoottisella vahvuudella kuin satunnaishoitoa edeltävässä reseptissä.
Kaikki potilaat saavat Extranealia (7,5 % ikodekstriiniä) öiseen (pitkäaikaiseen) vaihtoon.
|
Physioneal 35 tai 40 (mukaan lukien Clear-Flex pussi), Fixioneal 35 tai 40, Dianeal tai Dianeal Low Calcium sisältävät 1,36 %, 2,27 % tai 3,86 % glukoosia; Balance, Bicavera, Bicanova tai Equibalance sisältävät 1,25 %, 2,3 %, 4,5 % glukoosia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä viikoittain Kt/Vurea
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Liuenneiden aineiden mittaamiseksi ja vatsakalvon ja munuaisten Kt/V:n laskemiseksi (yhteenlaskettu Kt/V kokonaismäärään) kerätään dialysaatin ulosvirtaus ja virtsa 24 tunnin ajalta, määritetään tilavuudet ja otetaan verinäyte.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HbA1c:ssä (glykoitunut hemoglobiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perusarvosta
|
6 kuukautta
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset perusarvosta
|
6 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset perusarvosta
|
6 kuukautta
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muuta perusarvosta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muuta perusarvosta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksia lähtötilanteesta
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset perusarvosta
|
6 kuukautta
|
|
EPO:n vaatimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perusviivasta
|
6 kuukautta
|
|
Väsymys mitattu validoidulla instrumentilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksia lähtötilanteesta
|
6 kuukautta
|
|
Peritoneaalinen ultrasuodatus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta
|
6 kuukautta
|
|
Diureesi (tai 24 tunnin virtsan määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta
|
6 kuukautta
|
|
Jäljellä oleva munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta - mitattuna virtsan urean ja kreatiniinipuhdistuman aritmeettisena keskiarvona
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot kaikista haittatapahtumista, olivatpa ne potilaan vapaaehtoisesti ilmoittamia, tutkijan kuulusteluissa havaittuja tai fyysisen tarkastuksen, laboratoriokokeiden tai muiden keinojen avulla havaittuja, kerätään, tallennetaan ja niitä seurataan tarpeen mukaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
- Opintojen puheenjohtaja: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Physioneal 40
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-001-18
- 2019-004183-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset XyloCore Low Strenght, XyloCore Medium Strenght, XyloCore High Strenght
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Valmis