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Efficacia e sicurezza della soluzione per dialisi peritoneale XyloCore. (ELIXIR)

21 novembre 2023 aggiornato da: Iperboreal Pharma Srl

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di XyloCore, una soluzione sperimentale a risparmio di glucosio, per la dialisi peritoneale

Studio multicentrico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto, in cieco, che confronta gli effetti di una soluzione per dialisi peritoneale a basso contenuto di glucosio, XyloCore, con soluzioni di glucosio (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance ) solo regime, in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), per un periodo di studio di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono essere arruolati se ricevono 2 o 3 sacche di scambio diurne (breve permanenza) di Physioneal 35 o 40 (inclusa la sacca Clear-Flex), Fixioneal 35 o 40, Dianeal o Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% o 3,86 % glucosio), oppure Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance (1,25%, 2,3%, 4,5% glucosio) ed Extraneal (7,5% icodestrina) per lo scambio a lunga permanenza. I pazienti saranno randomizzati a livello centrale per ricevere il prodotto sperimentale (XyloCore) o il controllo attivo (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance). Verrà impiegato uno schema di randomizzazione stratificato per garantire un'allocazione equilibrata dei pazienti con diabete nei due gruppi di trattamento. I pazienti randomizzati a XyloCore riceveranno da 2 a 3 sacche di XyloCore (a bassa, media o alta resistenza) con una forza osmotica paragonabile alla loro prescrizione pre-randomizzazione della soluzione di dialisi peritoneale al glucosio. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo continueranno i 2 o 3 scambi giornalieri (di breve durata) di Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance. Tutti i pazienti riceveranno Extraneal (7,5% icodestrina) per lo scambio notturno (a lunga permanenza). La forza osmotica e il numero di scambi di soste diurne brevi devono essere modificati dallo sperimentatore come richiesto clinicamente. Le prescrizioni PD in entrambi i bracci di trattamento sono personalizzate per raggiungere un obiettivo minimo di Kt/V totale di 1,7 a settimana durante lo studio. Lo studio sarà in cieco singolo (valutatore dei risultati), senza accecare i pazienti o il personale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Johan Povlsen, MD
      • Herlev, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Herlev Og Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Rizwan Ahmed Butt, MD
      • Kolding, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Kolding Medicinske Sygedomme
        • Contatto:
          • Marie Kjaergaard, MD
      • Roskilde, Danimarca
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
          • Kirstine Møller Gliese, MD
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Dialysis Center DaVita
        • Contatto:
          • Thilo Krueger, MD
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Madonna del Soccorso
        • Contatto:
          • Matthias Zeiler, MD
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
        • Contatto:
          • Loreto Gesualdo, MD
      • Chieti, Italia
      • Colleferro, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Leopoldo Parodi Delfino
        • Contatto:
          • Luca Di Lullo, MD
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia
        • Contatto:
          • Giovanni Stallonee, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
        • Contatto:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena
        • Contatto:
          • Gabriele Donati, MD
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università della Campania L.Vanvitelli
        • Contatto:
          • Silvio Borrelli, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Università degli studi della Campania
        • Contatto:
          • Francesco Trepiccione, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
        • Contatto:
          • Roberto Scarpioni, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
          • Sandro Mazzaferro, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Gemelli
        • Contatto:
          • Giuseppe Grandaliano, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S.Eugenio
        • Contatto:
          • Roberto Palumbo, MD
      • San Benedetto Del Tronto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Contatto:
          • Matthias Zailer, MD
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Terni
        • Contatto:
          • Luigi Vecchi, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Contatto:
          • Giovanni Gambaro, MD
      • Vicenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Bortolo
        • Contatto:
          • Monica Zanella, MD
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Heartlands Hospital
        • Contatto:
          • Jyoti Baharani, MD
      • Bradford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Luke's Hospital
        • Contatto:
          • Ahsan Syed, MD
      • Canterbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contatto:
          • Nilesh Kumar Shah, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contatto:
          • Richard Corbett, MD
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
          • Udaya Udayaraj, MD
      • Reading, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Berkshire Hospital
        • Contatto:
          • Oliver Flossmann, MD
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Kidney Institute
        • Contatto:
          • Martin Wilkie, MD
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands
        • Contatto:
          • Mark Lambie, MD
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
        • Contatto:
          • Miguel Perez Fontan, MD
      • Badalona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Marie Troya Saborido, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundacion Puigvert
        • Contatto:
          • Maria Alba Herreros, MD
      • Girona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contatto:
          • Claudia Castillo Devia
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Maria Bajo, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
          • Catalina Cleary, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Haridian Sosa Barrios, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Doce de Octubre
        • Contatto:
          • Paula Caro Espada, MD
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Marie Rodriguez Suarez, MD
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Halland County Hospital of Halmstad
        • Contatto:
          • Karl Bjurström, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Olof Heimbürger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di ESRD e trattamento con CAPD negli ultimi 3 mesi
  • In condizioni cliniche stabili nei 3 mesi precedenti lo screening come dimostrato dall'assenza di ospedalizzazione non elettiva e di eventi cardiovascolari maggiori
  • Non aver avuto episodi di peritonite negli ultimi 3 mesi
  • In trattamento con Extraneal prescritto (soluzione per sacche di scambio notturno) per almeno 1 mese;
  • In trattamento con 2 o 3 sacche di scambio diurne di Phisioneal prescritto (inclusa la sacca Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal o Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% o 3,86% di glucosio), o Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance (1,25 %, 2,3%, 4,5% glucosio)
  • Misurazione Kt/V dell'urea > 1,7 a settimana alla visita basale
  • Seguito/trattato dal Centro clinico/Sperimentatore partecipante negli ultimi tre mesi
  • Comprendere la natura dello studio e fornire il proprio consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol nei sei mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
  • In trattamento con androgeni
  • Test di funzionalità epatica anormale clinicamente significativo (ɣ-GT > 4 volte il limite superiore normale)
  • Condizioni infettive acute (ad esempio: infezione polmonare, epatite acuta, infezioni del tratto urinario alto o basso, infezione del parenchima renale, pericardite, ecc.)
  • Sopravvivenza prevista del paziente inferiore alla durata dello studio
  • Cronologia della terapia con L-carnitina o utilizzo nel mese precedente all'ingresso nel protocollo
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile (meno di 24 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale) che non usano una contraccezione adeguata
  • Pazienti affetti da Iperossaluria Primitiva secondo terapia medica nota
  • Pazienti con livelli sierici di acido urico > 7,2 mg/dl (maschi e donne in postmenopausa) o > 6,0 mg/dl (donne in premenopausa)
  • Pazienti con un evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (NYHA 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione per dialisi peritoneale XyloCore
I pazienti riceveranno da 2 a 3 scambi giornalieri (di breve durata) con XyloCore di una forza osmotica paragonabile alla prescrizione pre-randomizzazione della soluzione di dialisi peritoneale glucosata (XyloCore Low, Medium e High Strenght hanno una forza osmotica paragonabile a Physioneal, Fixioneal o Dianeal 1,36%, 2,27%, 3,86% di glucosio, rispettivamente, e Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance con 1,5%, 2,5%, 4,25% di glucosio, rispettivamente). Tutti i pazienti riceveranno Extraneal (7,5% icodestrina) per lo scambio notturno (a lunga permanenza).
Droga: XyloCore a bassa resistenza, XyloCore a media resistenza, XyloCore ad alta resistenza
XyloCore a bassa resistenza: 0,7% xilitolo, 0,5% glucosio e 0,02% L-carnitina - oppure - XyloCore a media resistenza: 1,5% xilitolo, 0,5% glucosio e 0,02% L-carnitina - oppure - XyloCore ad alta resistenza: 2,0% xilitolo, 1,5% di glucosio e 0,02% di L-carnitina
Altri nomi:
  • XyloCore 0.7 o 1.5 o 2.0
Comparatore attivo: Soluzione di dialisi peritoneale di glucosio
I pazienti randomizzati alla soluzione di glucosio continueranno i 2 o 3 scambi giornalieri (di breve durata) di Physioneal 40 o 35, Fixioneal 40 o 35 o Dianeal (1,36%, 2,27%, 3,86% di glucosio), Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance ( 1,5%, 2,5%, 4,25% di glucosio) con la stessa forza osmotica della prescrizione pre-randomizzazione. Tutti i pazienti riceveranno Extraneal (7,5% icodestrina) per lo scambio notturno (a lunga permanenza).
Droga: Soluzione di glucosio PD all'1,36%, 1,5%, 2,27%, 2,5%, 3,86%, 2,25%
Physioneal 35 o 40 (inclusa la sacca Clear-Flex), Fixioneal 35 o 40, Dianeal o Dianeal Low Calcium hanno 1,36%, 2,27% o 3,86% di glucosio; Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance contengono 1,25%, 2,3%, 4,5% di glucosio.
Altri nomi:
  • Physioneal 40 o 35, Fixioneal 40 o 35, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova, Equibalance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale settimanale Kt/Vurea
Lasso di tempo: 24 settimane
Per misurare i soluti e calcolare il Kt/V peritoneale e renale (sommando il Kt/V totale), verranno raccolti il ​​deflusso del dialisato e le urine delle 24 ore, verranno determinati i volumi e verrà prelevato un campione di sangue
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dal valore di riferimento
6 mesi
Insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al valore di riferimento
6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al valore di riferimento
6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dal valore di riferimento
6 mesi
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dal valore di riferimento
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto alla linea di base
6 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al valore di riferimento
6 mesi
Requisiti dell'UEB
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambia dalla linea di base
6 mesi
Fatica misurata attraverso uno strumento validato
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto alla linea di base
6 mesi
Ultrafiltrazione peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al basale
6 mesi
Diuresi (o volume urinario nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al basale
6 mesi
Funzionalità renale residua
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale - misurate come media aritmetica dell'urea urinaria e della clearance della creatinina
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le informazioni su tutti gli eventi avversi, siano esse fornite volontariamente dal paziente, scoperte dall'interrogatorio dell'investigatore o rilevate tramite esame fisico, test di laboratorio o altri mezzi, saranno raccolte, registrate e seguite a seconda dei casi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
  • Cattedra di studio: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-001-18
  • 2019-004183-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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