Eficácia e segurança da solução de diálise peritoneal XyloCore. (ELIXIR)
23 de março de 2026 atualizado por: Iperboreal Pharma Srl
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do XyloCore, uma solução experimental poupadora de glicose, para diálise peritoneal
Randomizado, controlado, grupos paralelos, avaliação final cega e aberta, estudo multicêntrico, comparando os efeitos de uma solução de diálise peritoneal com baixo teor de glicose, XyloCore, com soluções de glicose (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance ), em pacientes com doença renal terminal (ESRD) recebendo diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD), durante um período de estudo de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes devem ser inscritos se estiverem recebendo 2 ou 3 bolsas de solução de troca diurna (de curta duração) de Physioneal 35 ou 40 (incluindo bolsa Clear-Flex), Fixioneal 35 ou 40, Dianeal ou Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% ou 3,86 % glicose), ou Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance (1,25%, 2,3%, 4,5% glicose) e Extraneal (7,5% Icodextrina) para a troca de longa permanência.
Os pacientes serão randomizados centralmente para receber o produto experimental (XyloCore) ou o controle ativo (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance).
Um esquema de randomização estratificada será empregado para garantir uma alocação equilibrada de pacientes com diabetes nos dois grupos de tratamento.
Os pacientes randomizados para XyloCore receberão 2 a 3 bolsas de XyloCore (baixa, média ou alta resistência) com uma força osmótica comparável à prescrição pré-randomização da solução de diálise peritoneal de glicose.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle continuarão com 2 a 3 trocas diárias (de curta duração) de Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance.
Todos os pacientes receberão Extraneal (7,5% Icodextrina) para troca noturna (longa permanência).
A força osmótica e o número de trocas de pausas curtas diurnas devem ser modificados pelo investigador conforme clinicamente necessário.
As prescrições de DP em ambos os grupos de tratamento são adaptadas para atingir uma meta mínima de Kt/V total de 1,7 por semana ao longo do estudo.
O estudo será simples-cego (avaliador de resultados), sem mascaramento de pacientes ou equipe clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arduino Arduini, MD
- Número de telefone: +39.333.6409595
- E-mail: a.arduini@iperboreal.com
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Dialysis Center DaVita
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Contato:
- Thilo Krueger, MD
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Aalborg, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Aalborg University
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Contato:
- Hanna Sofia Svensson, MD
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Johan Povlsen, MD
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Roskilde, Dinamarca
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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Contato:
- Kirstine Møller Gliese, MD
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A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital A Coruña Fundación Profesor Novoa Santos
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Contato:
- Miguel Perez Fontan, MD
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Badalona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital U. Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Marie Troya Saborido, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundaciòn Puigvert
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Contato:
- Maria Alba Herreros, MD
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Girona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Contato:
- Claudia Castillo Devia
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Maria Bajo, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz
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Contato:
- Catalina Cleary, MD
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Ramón y Cajal
-
Contato:
- Haridian Sosa Barrios, MD
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Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contato:
- Marie Rodriguez Suarez, MD
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Ascoli Piceno, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Madonna del Soccorso
-
Contato:
- Matthias Zeiler, MD
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Bagno a Ripoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Contato:
- Rossella Cannavò, MD
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Azienda Universitaria Ospedaliera di Bari
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Contato:
- Loreto Gesualdo, MD
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Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Federico Alberici, MD
-
Chieti, Itália
- Recrutamento
- Ospedale SS. Annunziata
-
Contato:
- Mario Bonomini, MD
- E-mail: mario.bonomini@unich.it
-
Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Contato:
- Francesca Cappadona, MD
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L’Aquila, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Civile San Salvatore
-
Contato:
- Luca Piscitani, MD
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Luca Nardelli, MD
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- ASST Fatebenefratelli-Sacco -Ospedale Luigi Sacco
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Contato:
- Maurizio Gallieni, MD
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Modena, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Contato:
- Gabriele Donati, MD
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Naples, Itália
- Recrutamento
- AOU Università degli studi della Campania
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Contato:
- Francesco Trepiccione, MD
-
Naples, Itália
- Recrutamento
- Università della Campania L.Vanvitelli
-
Contato:
- Silvio Borrelli, MD
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Padua, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Contato:
- Anna Bass, MD
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Piacenza, Itália
- Recrutamento
- Ospedale AUSL "Guglielmo da Saliceto"
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Contato:
- Roberto Scarpioni, MD
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale S.Eugenio
-
Contato:
- Roberto Palumbo, MD
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San Benedetto del Tronto, Itália
- Recrutamento
- Ospedale C. e G. Mazzoni
-
Contato:
- Matthias Zailer, MD
-
Terni, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Terni
-
Contato:
- Luigi Vecchi, MD
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Contato:
- Dario Roccatello, MD
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Verona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Contato:
- Giovanni Gambaro, MD
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Heartlands Hospital
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Contato:
- Jyoti Baharani, MD
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Bradford, Reino Unido
- Recrutamento
- St Luke's Hospital
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Contato:
- Ahsan Syed, MD
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Brighton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Sussex
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Contato:
- Sarah Lawman, MD
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Canterbury, Reino Unido
- Recrutamento
- Kent and Canterbury Hospital
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Contato:
- Nilesh Kumar Shah, MD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
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Contato:
- Richard Corbett, MD
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Churchill Hospital
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Contato:
- Udaya Udayaraj, MD
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Kidney Institute
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Contato:
- Martin Wilkie, MD
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of North Midlands
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Contato:
- Mark Lambie, MD
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Halmstad, Suécia
- Recrutamento
- Halland County Hospital of Halmstad
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Contato:
- Karl Bjurström, MD
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Olof Heimbürger, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticado com ESRD e tratado com CAPD nos últimos 3 meses
- Em condição clínica estável durante os 3 meses anteriores à triagem, conforme demonstrado pela ausência de hospitalização não eletiva e eventos cardiovasculares maiores
- Não teve episódios de peritonite nos últimos 3 meses
- Em tratamento com Extraneal prescrito (solução de bolsa de troca noturna) por pelo menos 1 mês;
- Em tratamento com 2 a 3 trocas diurnas de solução de Phisioneal (incluindo bolsa Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal ou Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% ou 3,86% de glicose), ou Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance (1,25 %, 2,3%, 4,5% de glicose)
- Medição de Kt/V de ureia > 1,7 por semana na visita inicial
- Acompanhado/tratado pelo Centro clínico/Investigador participante nos últimos três meses
- Compreender a natureza do estudo e fornecer seu consentimento informado para a participação.
Critério de exclusão:
- História de abuso de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à entrada no protocolo
- Em tratamento com andrógenos
- Teste de função hepática anormal clinicamente significativo (ɣ-GT > 4 vezes o limite superior normal)
- Condições infecciosas agudas (ou seja: infecção pulmonar, hepatite aguda, infecções do trato urinário alto ou baixo, infecção do parênquima renal, pericardite, etc.)
- Sobrevida esperada do paciente menor que a duração do estudo
- Histórico de terapia ou uso de L-Carnitina no mês anterior à entrada no protocolo
- Ter usado qualquer medicamento experimental nos 3 meses anteriores à entrada no protocolo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil (menos de 24 meses após o último ciclo menstrual) que não usam métodos contraceptivos adequados
- Pacientes afetados por hiperoxalúria primária de acordo com a terapia médica conhecida
- Pacientes com níveis séricos de ácido úrico > 7,2 mg/dl (homens e mulheres na pós-menopausa) ou > 6,0 mg/dl (mulheres na pré-menopausa)
- Pacientes com evento cardiovascular maior nos últimos 3 meses
- Pacientes com insuficiência cardíaca avançada (NYHA 4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de diálise peritoneal XyloCore
Os pacientes receberão 1, 2 ou 3 trocas diárias (de curta duração) com XyloCore de uma força osmótica comparável à sua prescrição pré-randomização de solução de diálise peritoneal de glicose (XyloCore Low, Medium e High Strenght tem uma força osmótica comparável a Physioneal, Fixioneal ou Dianeal 1,36%, 2,27%, 3,86% de glicose, respectivamente, e Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance com 1,5%, 2,5%, 4,25% de glicose, respectivamente).
Todos os pacientes receberão Extraneal (icodextrina 7,5%) para troca noturna (de longa permanência).
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XyloCore Baixa Força: 0,7% Xilitol, 0,5% Glucose e 0,02% L-carnitina - ou - XyloCore Média Força: 1,5% Xilitol, 0,5% Glucose e 0,02% L-carnitina - ou - XyloCore Alta Força: 2,0% Xilitol, 1,5% de glicose e 0,02% de L-carnitina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de diálise peritoneal de glicose
Os pacientes randomizados para solução de glicose continuarão as 1, 2 ou 3 trocas diárias (de curta duração) de Physioneal 40 ou 35, Fixioneal 40 ou 35 ou Dianeal (1,36%, 2,27%, 3,86% de glicose), Balance, Bicavera, Bicanova ou Equilíbrio (1,5%, 2,5%, 4,25% de glicose) com a mesma força osmótica de sua prescrição pré-randomização.
Todos os pacientes receberão Extraneal (icodextrina 7,5%) para troca noturna (de longa permanência).
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Physioneal 35 ou 40 (incluindo bolsa Clear-Flex), Fixioneal 35 ou 40, Dianeal ou Dianeal Low Calcium têm 1,36%, 2,27% ou 3,86% de glicose; Balance, Bicavera, Bicanova ou Equibalance têm 1,25%, 2,3%, 4,5% de glicose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total semanal Kt/Vuréia
Prazo: 24 semanas
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Para medir os solutos e calcular o Kt/V peritoneal e renal (somando o Kt/V total), serão coletados o fluxo de saída do dialisato e a urina de 24 horas, os volumes serão determinados e uma amostra de sangue será coletada
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na HbA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: 6 meses
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Alteração do valor da linha de base
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6 meses
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Insulina
Prazo: 6 meses
|
Alterações do valor da linha de base
|
6 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
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Alterações do valor da linha de base
|
6 meses
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Colesterol HDL
Prazo: 6 meses
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Alteração do valor da linha de base
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6 meses
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Triglicerídeos séricos
Prazo: 6 meses
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Alteração do valor da linha de base
|
6 meses
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Colesterol total
Prazo: 6 meses
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Mudanças desde a linha de base
|
6 meses
|
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Hemoglobina
Prazo: 6 meses
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Alterações do valor da linha de base
|
6 meses
|
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Requisitos de EPO
Prazo: 6 meses
|
Mudança da linha de base
|
6 meses
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Fadiga medida através de um instrumento validado
Prazo: 6 meses
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Mudanças desde a linha de base
|
6 meses
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Ultrafiltração peritoneal
Prazo: 6 meses
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Mudanças da linha de base
|
6 meses
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Diurese (ou volume urinário de 24 horas)
Prazo: 6 meses
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Mudanças da linha de base
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6 meses
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Função renal residual
Prazo: 6 meses
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Alterações desde a linha de base - medidas como a média aritmética da ureia urinária e depuração da creatinina
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Informações sobre todos os eventos adversos, sejam voluntários do paciente, descobertos por questionamento do investigador ou detectados por meio de exame físico, teste de laboratório ou outros meios, serão coletados, registrados e acompanhados conforme apropriado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma
- Cadeira de estudo: Werner Kleophas, MD, DaVita Deutschland AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Physioneal 40
Outros números de identificação do estudo
- IP-001-18
- 2019-004183-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .