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インセンティブスパイロメトリープリハビリテーション研究

2021年12月28日 更新者:Jeffry B. Dobyns、University of Alabama at Birmingham

片肺換気を受けている患者におけるインセンティブスパイロメトリーによる肺リハビリテーションと術後の肺機能への影響:ランダム化対照試験

術後肺合併症 (PPC) は、胸部手術後の最も一般的な合併症です。 PPC は、入院期間の延長、罹患率、死亡率、ICU 入室、医療費の増加と関連しています (Azhar、2015)。 この患者グループにおける現在の術前の最適化には、禁煙と、指示に応じた吸入気管支拡張薬および吸入ステロイドによる慢性閉塞性肺疾患の管理が含まれます。 開腹手術を受けている患者に術前インセンティブスパイロメトリーを使用した研究があり、矛盾する結果が得られていますが、片肺換気を受けている患者での使用に関するデータは不足しています(Tyson, et al., 2015; Cattano, et al., 2010)。 2013年の研究では、開胸術後の患者におけるインセンティブスパイロメトリーの有効性が調査され、肺機能の有意な改善やPPCの減少は見られなかったが、PPCの頻度には大きな差が認められ、介入が有益である可能性と肺活量測定の必要性が示されたという矛盾した結果が得られた。さらなる研究 (Agostini, et al., 2013)。 術前および術後の体積ベースのインセンティブスパイロメトリーも、腹腔鏡手術を受ける患者の肺機能と横隔膜可動域を改善することがわかっています(Alaparthi, et al., 2016)。

患者は通常、PACU で術後に使用するためのインセンティブスパイロメーターを受け取ります。 PACT 評価時にインセンティブ スパイロメーターを投与することによるプレリハビリテーションに関する胸部外科患者のデータは乏しい。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片肺換気を伴う胸部外科手術を予定している患者
  • 開胸術
  • ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS)
  • ロボット支援胸腔鏡手術 (RATS)
  • 含まれる処置: 目的を問わず肺切除、食道切除術、胸腺切除術
  • 一般外科医による食道切除術を受ける患者
  • インセンティブスパイロメトリーを自主的に実施する意欲と能力のある患者

除外基準:

  • トラウマ患者
  • 肺容積縮小手術 (LVRS)
  • 入院患者
  • 片肺換気を受けていない患者
  • 胸腹部大動脈瘤修復手術を受けている患者
  • 経裂孔食道切除術(片肺換気を含まない)
  • 肺移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:スパイロメトリーグループ
術前にインセンティブスパイロメーターが提供され、手術前日にスパイロメーターを 10 回試行する 4 サイクル行うよう指示された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の容積
時間枠:術前待機エリアへの入院時から術後 72 時間まで
平均肺容積
術前待機エリアへの入院時から術後 72 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Dobyns, DO, MSHA、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月18日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Spirometry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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