- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994848
Преабилитационное исследование стимулирующей спирометрии
Легочная преабилитация с помощью стимулирующей спирометрии у пациентов, подвергающихся однолегочной вентиляции, и влияние на послеоперационную функцию легких: рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются наиболее частым осложнением после торакальной хирургии. ППК связаны с длительным пребыванием в больнице, повышенной заболеваемостью, смертностью, госпитализацией в ОИТ и расходами на здравоохранение (Азхар, 2015). Текущая предоперационная оптимизация в этой группе пациентов включает прекращение курения и лечение хронической обструктивной болезни легких с помощью ингаляционных бронходилататоров и ингаляционных стероидов по показаниям. Были проведены исследования с использованием предоперационной стимулирующей спирометрии у пациентов, перенесших лапаротомию, с противоречивыми результатами, но мало данных о ее использовании у пациентов, подвергающихся однолегочной вентиляции (Tyson et al., 2015; Cattano et al., 2010). В исследовании 2013 г. изучалась эффективность стимулирующей спирометрии у пациентов после торакотомии и были обнаружены противоречивые результаты, без значительного улучшения функции легких или уменьшения ППК, но была отмечена большая разница в частоте ППК, что указывает на возможную пользу вмешательства и необходимость дальнейшее исследование (Agostini, et al., 2013). Также было обнаружено, что стимулирующая спирометрия на основе объема до и после операции улучшает легочную функцию и экскурсию диафрагмы у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию (Alaparthi et al., 2016).
Пациенты обычно получают стимулирующий спирометр для использования после операции в PACU. Имеются скудные данные о популяции торакальных хирургов относительно преабилитации путем выдачи стимулирующего спирометра при оценке PACT.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначены процедуры торакальной хирургии с однолегочной вентиляцией
- открытая торакотомия
- Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС)
- Роботизированная торакоскопическая хирургия (РАТС)
- Процедуры, включающие: резекцию легкого с любой целью, эзофагэктомию, тимэктомию.
- Пациенты, перенесшие эзофагэктомию, выполненную хирургом общей практики
- Пациенты, желающие и способные самостоятельно выполнять стимулирующую спирометрию
Критерий исключения:
- Пациенты с травмами
- Операция по уменьшению объема легких (LVRS)
- Стационарные пациенты
- Пациенты, которым не проводится однолегочная вентиляция
- Пациенты, перенесшие пластику аневризмы торакоабдоминального отдела аорты
- Трансхиатальная эзофагэктомия (без однолегочной вентиляции)
- Трансплантация легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
|
|
Экспериментальный: Группа спирометрии
|
Пациенты, которым перед операцией предоставили стимулирующий спирометр и проинструктировали использовать его в течение 4 циклов по 10 попыток спирометрии за день до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объемы легких
Временное ограничение: С момента поступления в предоперационную зону ожидания до 72 часов после операции
|
Средние объемы легких
|
С момента поступления в предоперационную зону ожидания до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Dobyns, DO, MSHA, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spirometry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа спирометрии
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonЗавершенный
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты