- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994848
Incentiv spirometri prehabiliteringsstudie
Lungeprehabilitering med incentivspirometri hos pasienter som gjennomgår en-lungeventilasjon og effekten på postoperativ lungefunksjon: en randomisert-kontrollert prøvelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er den vanligste komplikasjonen etter thoraxkirurgi. PPC-er er assosiert med forlenget sykehusopphold, økt sykelighet, dødelighet, innleggelse på intensivavdeling og helsekostnader (Azhar, 2015). Gjeldende preoperativ optimalisering i denne pasientgruppen inkluderer røykeslutt og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom med inhalerte bronkodilatatorer og inhalerte steroider som angitt. Det har vært studier som bruker preoperativ insentiv spirometri hos pasienter som gjennomgår laparotomi med motstridende resultater, men få data om bruken hos pasienter som gjennomgår en-lungeventilasjon (Tyson, et al., 2015; Cattano, et al., 2010). En studie fra 2013 undersøkte effektiviteten av insentiv spirometri hos pasienter etter torakotomi og fant motstridende resultater, uten signifikant forbedring i lungefunksjon eller reduksjon i PPC, men en større forskjell i frekvens av PPC ble notert, noe som indikerer mulig fordel for intervensjon og behov for videre studier (Agostini, et al., 2013). Volumbasert insentiv spirometri pre- og postoperativt har også vist seg å forbedre lungefunksjonen og diafragmaekskursjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi (Alaparthi, et al., 2016).
Pasienter mottar vanligvis et incentivspirometer for bruk postoperativt i PACU. Det er få data i thoraxkirurgi-populasjonen angående prehabilitering ved å dispensere insentivspirometeret ved PACT-evalueringen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for thoraxkirurgisprosedyrer som involverer en-lungeventilasjon
- åpen torakotomi
- Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
- Robotassistert torakoskopisk kirurgi (RATS)
- Prosedyrer som skal inkludere: Lungereseksjon for ethvert formål, esofagektomi, tymektomi
- Pasienter som gjennomgår esophagectomy utført av en generell kirurg
- Pasienter som er villige og i stand til selvstendig å utføre incentivspirometri
Ekskluderingskriterier:
- Traumepasienter
- Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
- Innlagte pasienter
- Pasienter som ikke gjennomgår en-lungeventilasjon
- Pasienter som gjennomgår reparasjon av thoracoabdominal aortaaneurisme
- Transhiatal esophagectomy (involverer ikke en-lungeventilasjon)
- Lungetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Spirometrigruppe
|
Pasienter som får insentivspirometeret preoperativt og instruert om å bruke det i 4 sykluser med 10 spirometriforsøk dagen før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolumer
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til preoperativt holdeområde til 72 timer postoperativt
|
Gjennomsnittlige lungevolum
|
Fra tidspunkt for innleggelse til preoperativt holdeområde til 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Dobyns, DO, MSHA, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spirometry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .