- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994848
Incitament Spirometri Prehabiliteringsstudie
Lungprehabilitering med incitamentsspirometri hos patienter som genomgår enlungventilation och effekten på postoperativ lungfunktion: en randomiserad kontrollerad studie
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är den vanligaste komplikationen efter bröstkirurgi. PPC är förknippade med förlängd sjukhusvistelse, ökad sjuklighet, dödlighet, intensivvårdsinläggning och sjukvårdskostnader (Azhar, 2015). Nuvarande preoperativ optimering i denna patientgrupp inkluderar rökavvänjning och hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom med inhalerade luftrörsvidgare och inhalerade steroider enligt indikation. Det har gjorts studier med preoperativ incitamentspirometri hos patienter som genomgår laparotomi med motstridiga resultat, men få data om dess användning hos patienter som genomgår enlungventilation (Tyson, et al., 2015; Cattano, et al., 2010). En studie från 2013 undersökte effektiviteten av incitamentspirometri hos patienter efter torakotomi och fann motstridiga resultat, utan signifikant förbättring av lungfunktion eller minskning av PPC, men en större skillnad i frekvens av PPC noterades, vilket tyder på möjlig nytta för intervention och ett behov av vidare studier (Agostini, et al., 2013). Volymbaserad incitamentspirometri pre- och postoperativt har också visat sig förbättra lungfunktionen och diafragmans exkursion hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi (Alaparthi, et al., 2016).
Patienter får vanligtvis en incitamentspirometer för användning postoperativt i PACU. Det finns knappa data i thoraxkirurgipopulationen angående prehabilitering genom att dispensera incitamentspirometern vid PACT-utvärderingen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för thoraxkirurgiska ingrepp som involverar ventilation i en lunga
- öppen torakotomi
- Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS)
- Robotassisterad torakoskopisk kirurgi (RATS)
- Procedurer som ska inkludera: Lungresektion för alla ändamål, esofagektomi, tymektomi
- Patienter som genomgår esofagektomi utförd av en allmän kirurg
- Patienter som vill och kan självständigt utföra incitamentspirometri
Exklusions kriterier:
- Traumapatienter
- Lungvolymreducerad operation (LVRS)
- Inlagda patienter
- Patienter som inte genomgår en-lungventilation
- Patienter som genomgår reparation av toracoabdominal aortaaneurysm
- Transhiatal esofagektomi (engagerar inte en-lungventilation)
- Lungtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Spirometrigrupp
|
Patienter som får incitamentsspirometern preoperativt och instrueras att använda den i 4 cykler med 10 spirometriförsök dagen före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungvolymer
Tidsram: Från tidpunkten för intagning i det preoperativa uppehållsområdet till 72 timmar postoperativt
|
Genomsnittliga lungvolymer
|
Från tidpunkten för intagning i det preoperativa uppehållsområdet till 72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Dobyns, DO, MSHA, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spirometry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .