- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994848
Estudio de Prehabilitación de Espirometría Incentiva
Prehabilitación pulmonar con espirometría de incentivo en pacientes sometidos a ventilación unipulmonar y el efecto sobre la función pulmonar posoperatoria: un ensayo controlado aleatorizado
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son las complicaciones más comunes después de la cirugía torácica. Los PPC se asocian con una estadía hospitalaria prolongada, mayor morbilidad, mortalidad, ingreso en la UCI y costos de atención médica (Azhar, 2015). La optimización preoperatoria actual en este grupo de pacientes incluye el abandono del hábito de fumar y el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con broncodilatadores inhalados y esteroides inhalados, según se indique. Se han realizado estudios que utilizan la espirometría de incentivo preoperatoria en pacientes sometidos a laparotomía con resultados contradictorios, pero hay pocos datos sobre su uso en pacientes sometidos a ventilación unipulmonar (Tyson, et al., 2015; Cattano, et al., 2010). Un estudio de 2013 investigó la efectividad de la espirometría de incentivo en pacientes después de una toracotomía y encontró resultados contradictorios, sin una mejora significativa en la función pulmonar o una reducción de las CPP, pero se observó una diferencia mayor en la frecuencia de las CPP, lo que indica un posible beneficio de la intervención y la necesidad de estudio adicional (Agostini, et al., 2013). También se ha descubierto que la espirometría de incentivo basada en el volumen antes y después de la operación mejora la función pulmonar y la excursión del diafragma en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica (Alaparthi, et al., 2016).
Los pacientes suelen recibir un espirómetro de incentivo para su uso posoperatorio en la PACU. Hay escasos datos en la población de cirugía torácica sobre la prehabilitación mediante la dispensación del espirómetro de incentivo en la evaluación del PACT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para procedimientos de cirugía torácica con ventilación unipulmonar
- toracotomía abierta
- Cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
- Cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS)
- Procedimientos que incluyen: resección pulmonar para cualquier propósito, esofagectomía, timectomía
- Pacientes sometidos a esofagectomía realizada por un cirujano general
- Pacientes dispuestos y capaces de realizar de forma independiente una espirometría de incentivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes traumatizados
- Cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS)
- Pacientes internados
- Pacientes que no reciben ventilación unipulmonar
- Pacientes sometidos a reparación de aneurisma aórtico toracoabdominal
- Esofagectomía transhiatal (no implica ventilación de un solo pulmón)
- Trasplante de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Grupo de Espirometría
|
Pacientes a los que se les proporciona el espirómetro de incentivo antes de la operación y se les indica que lo usen durante 4 ciclos de 10 intentos de espirometría el día anterior a la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión al área de espera preoperatoria hasta las 72 horas posteriores a la operación
|
Volúmenes pulmonares medios
|
Desde el momento de la admisión al área de espera preoperatoria hasta las 72 horas posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Dobyns, DO, MSHA, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spirometry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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