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Incentive-Spirometrie-Prähabilitationsstudie

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Jeffry B. Dobyns, University of Alabama at Birmingham

Lungenprähabilitation mit Incentive-Spirometrie bei Patienten, die sich einer Ein-Lungen-Beatmung unterziehen, und die Auswirkung auf die postoperative Lungenfunktion: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind die häufigste Komplikation nach Thoraxoperationen. PPCs sind mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, erhöhter Morbidität, Mortalität, Einweisung auf die Intensivstation und Gesundheitskosten verbunden (Azhar, 2015). Die aktuelle präoperative Optimierung in dieser Patientengruppe umfasst die Raucherentwöhnung und die Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen mit inhalativen Bronchodilatatoren und inhalativen Steroiden, wie angegeben. Es gab Studien mit präoperativer Incentive-Spirometrie bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterzogen, mit widersprüchlichen Ergebnissen, es liegen jedoch nur wenige Daten zur Anwendung bei Patienten vor, die sich einer Ein-Lungen-Beatmung unterziehen (Tyson et al., 2015; Cattano et al., 2010). Eine Studie aus dem Jahr 2013 untersuchte die Wirksamkeit der Incentive-Spirometrie bei Patienten nach Thorakotomie und kam zu widersprüchlichen Ergebnissen: Es gab keine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion oder eine Verringerung der PPCs, es wurde jedoch ein größerer Unterschied in der Häufigkeit von PPCs festgestellt, was auf einen möglichen Nutzen der Intervention und die Notwendigkeit einer Intervention hinweist weitere Studie (Agostini et al., 2013). Es wurde auch festgestellt, dass die volumenbasierte Anreiz-Spirometrie vor und nach der Operation die Lungenfunktion und die Zwerchfellexkursion bei Patienten verbessert, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen (Alaparthi, et al., 2016).

Üblicherweise erhalten Patienten ein Anreiz-Spirometer zur postoperativen Verwendung auf der Intensivstation. Zur Prähabilitation durch Abgabe des Anreizspirometers bei der PACT-Bewertung liegen in der Population der Thoraxchirurgie nur wenige Daten vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen thoraxchirurgische Eingriffe mit Ein-Lungen-Beatmung vorgesehen sind
  • offene Thorakotomie
  • Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)
  • Robotergestützte thorakoskopische Chirurgie (RATS)
  • Zu den Verfahren gehören: Lungenresektion für jeden Zweck, Ösophagektomie, Thymektomie
  • Patienten, die sich einer Ösophagektomie durch einen Allgemeinchirurgen unterziehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, selbstständig eine Incentive-Spirometrie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Traumapatienten
  • Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS)
  • Stationäre Patienten
  • Patienten, die sich keiner Ein-Lungen-Beatmung unterziehen
  • Patienten, die sich einer Reparatur eines thorakoabdominellen Aortenaneurysmas unterziehen
  • Transchiatale Ösophagektomie (beinhaltet keine Ein-Lungen-Beatmung)
  • Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Spirometrie-Gruppe
Patienten, denen das Incentive-Spirometer präoperativ zur Verfügung gestellt wurde und die angewiesen wurden, es am Tag vor der Operation für 4 Zyklen mit jeweils 10 Spirometrieversuchen zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvolumen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den präoperativen Aufenthaltsbereich bis 72 Stunden nach der Operation
Mittlere Lungenvolumina
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den präoperativen Aufenthaltsbereich bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Dobyns, DO, MSHA, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spirometry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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