- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994848
Incentive-Spirometrie-Prähabilitationsstudie
Lungenprähabilitation mit Incentive-Spirometrie bei Patienten, die sich einer Ein-Lungen-Beatmung unterziehen, und die Auswirkung auf die postoperative Lungenfunktion: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind die häufigste Komplikation nach Thoraxoperationen. PPCs sind mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, erhöhter Morbidität, Mortalität, Einweisung auf die Intensivstation und Gesundheitskosten verbunden (Azhar, 2015). Die aktuelle präoperative Optimierung in dieser Patientengruppe umfasst die Raucherentwöhnung und die Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen mit inhalativen Bronchodilatatoren und inhalativen Steroiden, wie angegeben. Es gab Studien mit präoperativer Incentive-Spirometrie bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterzogen, mit widersprüchlichen Ergebnissen, es liegen jedoch nur wenige Daten zur Anwendung bei Patienten vor, die sich einer Ein-Lungen-Beatmung unterziehen (Tyson et al., 2015; Cattano et al., 2010). Eine Studie aus dem Jahr 2013 untersuchte die Wirksamkeit der Incentive-Spirometrie bei Patienten nach Thorakotomie und kam zu widersprüchlichen Ergebnissen: Es gab keine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion oder eine Verringerung der PPCs, es wurde jedoch ein größerer Unterschied in der Häufigkeit von PPCs festgestellt, was auf einen möglichen Nutzen der Intervention und die Notwendigkeit einer Intervention hinweist weitere Studie (Agostini et al., 2013). Es wurde auch festgestellt, dass die volumenbasierte Anreiz-Spirometrie vor und nach der Operation die Lungenfunktion und die Zwerchfellexkursion bei Patienten verbessert, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen (Alaparthi, et al., 2016).
Üblicherweise erhalten Patienten ein Anreiz-Spirometer zur postoperativen Verwendung auf der Intensivstation. Zur Prähabilitation durch Abgabe des Anreizspirometers bei der PACT-Bewertung liegen in der Population der Thoraxchirurgie nur wenige Daten vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen thoraxchirurgische Eingriffe mit Ein-Lungen-Beatmung vorgesehen sind
- offene Thorakotomie
- Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)
- Robotergestützte thorakoskopische Chirurgie (RATS)
- Zu den Verfahren gehören: Lungenresektion für jeden Zweck, Ösophagektomie, Thymektomie
- Patienten, die sich einer Ösophagektomie durch einen Allgemeinchirurgen unterziehen
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, selbstständig eine Incentive-Spirometrie durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Traumapatienten
- Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS)
- Stationäre Patienten
- Patienten, die sich keiner Ein-Lungen-Beatmung unterziehen
- Patienten, die sich einer Reparatur eines thorakoabdominellen Aortenaneurysmas unterziehen
- Transchiatale Ösophagektomie (beinhaltet keine Ein-Lungen-Beatmung)
- Lungentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Spirometrie-Gruppe
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Patienten, denen das Incentive-Spirometer präoperativ zur Verfügung gestellt wurde und die angewiesen wurden, es am Tag vor der Operation für 4 Zyklen mit jeweils 10 Spirometrieversuchen zu verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenvolumen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den präoperativen Aufenthaltsbereich bis 72 Stunden nach der Operation
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Mittlere Lungenvolumina
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den präoperativen Aufenthaltsbereich bis 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Dobyns, DO, MSHA, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spirometry
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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