- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994848
Incentivní spirometrická rehabilitační studie
Plicní rehabilitace s incentivní spirometrií u pacientů podstupujících jednoplicní ventilaci a vliv na pooperační plicní funkce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou nejčastější komplikací po hrudní chirurgii. PPC jsou spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici, zvýšenou morbiditou, mortalitou, přijetím na JIP a náklady na zdravotní péči (Azhar, 2015). Současná předoperační optimalizace u této skupiny pacientů zahrnuje odvykání kouření a léčbu chronické obstrukční plicní nemoci pomocí inhalačních bronchodilatancií a inhalačních steroidů, jak je uvedeno. Existují studie využívající předoperační stimulační spirometrii u pacientů podstupujících laparotomii s protichůdnými výsledky, ale málo údajů o jejím použití u pacientů podstupujících plicní ventilaci (Tyson, et al., 2015; Cattano, et al., 2010). Studie z roku 2013 zkoumala účinnost motivační spirometrie u pacientů po torakotomii a zjistila protichůdné výsledky, aniž by došlo k významnému zlepšení plicních funkcí nebo snížení PPC, ale byl zaznamenán větší rozdíl ve frekvenci PPC, což naznačuje možný přínos intervence a potřebu další studium (Agostini, et al., 2013). Bylo také zjištěno, že objemově založená stimulační spirometrie před a po operaci zlepšuje plicní funkci a exkurzi bránice u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci (Alaparthi, et al., 2016).
Pacienti obvykle dostávají motivační spirometr pro pooperační použití v PACU. V populaci hrudní chirurgie je málo údajů týkajících se rehabilitace pomocí incentivního spirometru při hodnocení PACT.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na výkony hrudní chirurgie zahrnující ventilaci jedné plíce
- otevřená torakotomie
- Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS)
- Roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie (RATS)
- Postupy, které zahrnují: resekce plic pro jakýkoli účel, ezofagektomie, tymektomie
- Pacienti podstupující ezofagektomii provedenou praktickým chirurgem
- Pacienti ochotní a schopní samostatně provádět incentivní spirometrii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatem
- Operace snížení objemu plic (LVRS)
- In-Pacients
- Pacienti, kteří nepodstupují jednoplicní ventilaci
- Pacienti podstupující opravu aneuryzmatu torakoabdominální aorty
- Transhiatální ezofagektomie (nezahrnuje ventilaci jedné plíce)
- Transplantace plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Skupina spirometrie
|
Pacienti, kteří dostali motivační spirometr před operací a byli instruováni, aby jej používali ve 4 cyklech po 10 pokusech o spirometrii v den před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemy plic
Časové okno: Od přijetí do předoperačního zadržovacího prostoru do 72 hodin po operaci
|
Průměrné objemy plic
|
Od přijetí do předoperačního zadržovacího prostoru do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Dobyns, DO, MSHA, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spirometry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .