- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994848
Étude de préhabilitation à la spirométrie incitative
Préhabilitation pulmonaire avec spirométrie incitative chez les patients subissant une ventilation unipulmonaire et effet sur la fonction pulmonaire postopératoire : un essai contrôlé randomisé
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont les complications les plus fréquentes après une chirurgie thoracique. Les CPP sont associés à un séjour prolongé à l'hôpital, à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, de l'admission aux soins intensifs et des coûts des soins de santé (Azhar, 2015). L'optimisation préopératoire actuelle dans ce groupe de patients comprend l'arrêt du tabac et la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive chronique avec des bronchodilatateurs inhalés et des stéroïdes inhalés, selon les indications. Il y a eu des études utilisant la spirométrie incitative préopératoire chez les patients subissant une laparotomie avec des résultats contradictoires, mais peu de données sur son utilisation chez les patients subissant une ventilation unipulmonaire (Tyson, et al., 2015; Cattano, et al., 2010). Une étude de 2013 a étudié l'efficacité de la spirométrie incitative chez les patients après une thoracotomie et a trouvé des résultats contradictoires, sans amélioration significative de la fonction pulmonaire ou réduction des PPC, mais une plus grande différence dans la fréquence des PPC a été notée, indiquant un bénéfice possible de l'intervention et un besoin de étude plus approfondie (Agostini, et al., 2013). Il a également été constaté que la spirométrie incitative basée sur le volume avant et après l'opération améliore la fonction pulmonaire et l'excursion du diaphragme chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique (Alaparthi, et al., 2016).
Les patients reçoivent habituellement un spiromètre incitatif à utiliser après l'opération dans la salle de réveil. Il existe peu de données dans la population de chirurgie thoracique concernant la préhabilitation par la dispense du spiromètre incitatif lors de l'évaluation PACT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour des procédures de chirurgie thoracique impliquant une ventilation unipulmonaire
- thoracotomie ouverte
- Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)
- Chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS)
- Procédures à inclure : résection pulmonaire à toute fin, œsophagectomie, thymectomie
- Patients subissant une œsophagectomie pratiquée par un chirurgien généraliste
- Patients désireux et capables d'effectuer indépendamment une spirométrie incitative
Critère d'exclusion:
- Patients traumatisés
- Chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS)
- Patients hospitalisés
- Patients ne subissant pas de ventilation unipulmonaire
- Patients subissant une réparation d'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale
- Œsophagectomie transhiatale (n'impliquant pas de ventilation unipulmonaire)
- Transplantation pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
Expérimental: Groupe Spirométrie
|
Les patients qui reçoivent le spiromètre incitatif avant l'opération et qui ont reçu l'instruction de l'utiliser pendant 4 cycles de 10 tentatives de spirométrie le jour précédant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volumes pulmonaires
Délai: De l'admission en salle d'attente préopératoire à 72 heures postopératoires
|
Volumes pulmonaires moyens
|
De l'admission en salle d'attente préopératoire à 72 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Dobyns, DO, MSHA, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spirometry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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