ベイラー乳児の栄養バイオマーカー研究 (BIBS)
乳児の食物摂取量の非侵襲性マーカー
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠: 乳児期の子供たちは、主に母乳やミルクを摂取する状態から、さまざまな離乳食や食卓食を摂取する状態になります。 医師、研究者、地域の医療従事者は、乳児がどのような食べ物を食べるのか知りたいと考えていますが、多くの乳児には複数の大人の養育者がいるため、1 人の養育者が乳児の食事パターンを正確に思い出すのは難しい場合があります。 乳児の食物摂取の迅速かつ非侵襲的なバイオマーカーは、有用なモニタリングツールとして機能する可能性があります。
目的: 乳児の食物摂取量の非侵襲的な尺度を開発するために、乳児の食事パターン、皮膚カロテノイド、血中カロテノイドの関連性を生後 4 か月、6 か月、および 8 か月で評価します。
概要: 乳児は生後 4、6、8 か月で身長、体重、皮下脂肪の厚さ、皮膚の色素の測定のために研究センターを訪れます。 訪問のたびに乳児の血液サンプルが採取され、授乳中の母親には母乳サンプルの提供が求められます。 保育者は訪問のたびに食事調査を完了し、生後 4 か月、6 か月、8 か月の乳児の食事日記を 1 週間つけ、日記の週ごとに 3 回オンライン調査に食事日記を入力します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ベースラインで生後4〜4.5か月
- 正期産（妊娠 37 週以上）
- 年齢相応の体重パーセンタイルが 5 ～ 95 位以内（両端を含む）
- 主介護者は英語を話し、読み、理解することができます
- 乳児はベースラインで母乳および/または粉ミルクだけで育てられている
- 同意する親または介護者は 18 歳以上である必要があります
除外基準:
- 研究に登録している兄弟がいる
- 代謝障害、消化器障害、または吸収不良障害
- 既知の出血または凝固障害
- 特別な食事が必要です
- 家庭内でタバコの煙にさらされる
- 現在、分離されたカロテノイドのサプリメントを摂取しています
- 食事による脂肪の吸収を妨げる薬剤や補完的または代替的な薬剤を使用している
- ホルモン投与を必要とする内分泌疾患の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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幼児
幼児、登録時生後4～4.5か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚カロテノイドスコアの測定期間 - 生後4か月。
時間枠：各1日
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生後4か月の乳児の皮膚カロテノイドスコアを測定するのに必要な時間。 単位: 秒 スケール: >0 秒 解釈: 数値が小さいほど、測定時間がより速く、より有利であることを示します。 範囲: 35 ～ 158 秒 |
各1日
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乳児の血漿カロテノイド濃度、4 か月。
時間枠：1日
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乳児血漿総カロテノイド濃度、4 か月。
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1日
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総カロテノイド摂取量、生後4か月
時間枠：7日間
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1 日あたりの総カロテノイド摂取量、生後 4 か月、7 日間の食事日記によって評価
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7日間
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生後4か月の皮膚カロテノイドスコア。
時間枠：測定値は、参加者が生後4か月のときに行われた訪問時に収集されました。
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生後4か月児の皮膚カロテノイドスコア。 スケール: 0 ～ 800 皮膚カロテノイド スコア単位。 解釈: 数値が大きいほど、皮膚カロテノイド濃度が低いスコアよりも高く、理論的により好ましいことを示します。 範囲: 14 ～ 215 |
測定値は、参加者が生後4か月のときに行われた訪問時に収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カロテノイドスコア測定に必要な時間、生後6か月と8か月。
時間枠：測定は、生後6か月または生後8か月のいずれかに行われた研究訪問時に行われました。
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皮膚カロテノイドスコア測定に必要な時間、生後6か月と8か月。
単位: 秒 スケール: >0 解釈: 期間が短いほど、より実現可能で好ましい期間であることを示します 範囲: 37 秒 - 133 秒
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測定は、生後6か月または生後8か月のいずれかに行われた研究訪問時に行われました。
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皮膚カロテノイドスコア測定に必要な時間、生後6か月と8か月。
時間枠：測定は、生後6か月または生後8か月のいずれかに行われた研究訪問時に行われました。
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かかとの皮膚カロテノイドスコアの測定に必要な時間、生後6か月と8か月。
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測定は、生後6か月または生後8か月のいずれかに行われた研究訪問時に行われました。
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生後6か月と8か月の皮膚カロテノイドスコア。
時間枠：生後6か月または生後8か月のいずれかで1日。
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生後6か月と8か月の皮膚カロテノイドスコア。 単位: スケール上の皮膚カロテノイド スコア単位 スケール: 0 ～ 800 解釈: 数値が大きいほど、スコアが低い場合よりも皮膚カロテノイド濃度が高く、理論的により好ましいことを示します。 範囲: 40-324 |
生後6か月または生後8か月のいずれかで1日。
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生後6か月と8か月の皮膚カロテノイドスコア
時間枠：生後6か月または生後8か月のいずれかで1日。
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生後4か月児の皮膚カロテノイドスコア。 単位: 皮膚カロテノイド スコア スケール: 0 ～ 800 皮膚カロテノイド スコア単位 解釈: 数値が大きいほど、皮膚カロテノイド濃度が低いスコアよりも高く、理論的により好ましいことを示します。 範囲: 59-200 |
生後6か月または生後8か月のいずれかで1日。
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1 日あたりのカロテノイド総摂取量、6 か月と 8 か月の乳児
時間枠：生後6か月および生後8か月の訪問の7日前。
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1 日あたりの総カロテノイド摂取量 (平均) 単位: マイクログラム スケール: >0 マイクログラム 範囲: 100 - 7660
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生後6か月および生後8か月の訪問の7日前。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後6か月と8か月の皮膚カロテノイド測定の可能性。
時間枠：1日
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測定値を取得する時期は生後 6 か月と 8 か月です。
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1日
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生後6か月と8か月の皮膚カロテノイド測定の信頼性。
時間枠：1日
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生後6か月と8か月で収集された皮膚カロテノイドの反復測定値のクラス内相関。
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1日
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生後6か月および8か月の総カロテノイド摂取量との相関関係としての皮膚カロテノイド強度の妥当性。
時間枠：1日
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皮膚カロテノイド強度と、生後6か月および8か月で報告された総カロテノイド摂取量との相関関係。
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1日
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6か月後の血漿総カロテノイドの相関関係としての皮膚カロテノイド強度の妥当性。
時間枠：1日
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生後6か月の皮膚カロテノイド強度と総血漿カロテノイド濃度との相関関係。
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1日
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報告された総カロテノイド摂取量と生後 4 か月および 6 か月の血漿総カロテノイド濃度との相関関係。
時間枠：1日
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報告された総カロテノイド摂取量と生後 4 か月および 6 か月の血漿総カロテノイド濃度との相関関係。
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1日
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4ヵ月後の血漿カロテノイド種濃度と血中リポタンパク質コレステロール分画の相関関係。
時間枠：1日
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4ヵ月後の血漿カロテノイド種濃度と血中リポタンパク質コレステロール分画の相関関係。
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1日
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生後4、6、8か月にわたる皮膚カロテノイドおよび血漿カロテノイドの結果の決定要因。
時間枠：3日
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乳児期全体にわたる皮膚カロテノイドおよび血漿カロテノイドの結果に影響を与える重要な決定因子と相互作用をテストするための一般化された線形混合モデル。
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nancy E. Moran, PhD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Juneja S, Chang J, Nguyen T, Castaneda R, O'Connor TM, Musaad S, Moran NE. The relative validity of nutrition assessment methods for estimating infant carotenoid intake differs by assessment tool, nutrient database, and milk carotenoid adjustment method. Nutr Res. 2024 Aug;128:38-49. doi: 10.1016/j.nutres.2024.06.003. Epub 2024 Jun 13.
- Moran NE, Chang J, Stroh R, Zaidi Y, Hason N, Musaad S, O'Connor T. Noninvasive Reflection Spectroscopy Measurement of Skin Carotenoid Score in Infants Is Feasible and Reliable. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2966-2977. doi: 10.1093/jn/nxac182.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康な乳児の栄養の臨床試験
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Duke University完了