Estudio de biomarcadores de nutrición infantil de Baylor (BIBS)
Marcador no invasivo de la ingesta de alimentos para lactantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FUNDAMENTO: Durante la infancia, los niños pasan de consumir principalmente leche materna o fórmula a consumir una variedad de alimentos para bebés y alimentos de mesa. Los médicos, investigadores y trabajadores de la salud de la comunidad están interesados en saber qué alimentos comen los bebés, pero dado que muchos bebés tienen varios cuidadores adultos, puede ser difícil para un cuidador recordar con precisión el patrón dietético del bebé. Un biomarcador rápido y no invasivo de la ingesta de alimentos en bebés podría servir como una herramienta de seguimiento útil.
PROPÓSITO: Con el fin de desarrollar una medida no invasiva de la ingesta de alimentos para bebés, se evaluará la asociación entre los patrones dietéticos de los bebés, los carotenoides en la piel y los carotenoides en la sangre a los 4, 6 y 8 meses de edad.
ESQUEMA: Los bebés visitarán el centro de investigación a los 4, 6 y 8 meses de edad para medir la longitud, el peso, el grosor de los pliegues cutáneos y el color de la piel. Se recolectará una muestra de sangre infantil en cada visita y se pedirá a las madres lactantes que proporcionen una muestra de leche materna. El cuidador completará una encuesta de alimentos en cada visita, llevará un diario de alimentos para bebés durante una semana a los 4, 6 y 8 meses de edad, e ingresará los diarios de alimentos en una encuesta en línea 3 veces durante cada una de las semanas del diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-4,5 meses de edad al inicio
- nacido a término (>/= 37 semanas de gestación)
- dentro del percentil 5 al 95 de peso para la edad (inclusive)
- el cuidador principal puede hablar, leer y entender inglés
- los lactantes se alimentan exclusivamente con leche materna y/o fórmula al inicio del estudio
- el padre o cuidador que da su consentimiento debe tener 18 años o más
Criterio de exclusión:
- tiene un hermano inscrito en el estudio
- trastornos metabólicos, digestivos o de malabsorción
- trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido
- requiere una dieta especial
- expuesto al humo del tabaco en el hogar
- tomando actualmente suplementos de carotenoides aislados
- usar medicamentos o medicamentos complementarios o alternativos que interfieren con la absorción de grasas en la dieta
- Tiene antecedentes de trastornos endocrinos que requieren la administración de hormonas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infantes
Bebés, 4-4.5 meses de edad al momento de la inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las mediciones de la puntuación de carotenoides cutáneos: niños de 4 meses.
Periodo de tiempo: 1 día cada uno
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Tiempo necesario para medir la puntuación de carotenoides cutáneos en niños de 4 meses. Unidades: segundos Escala: >0 segundos Interpretación: Los números más bajos indican duraciones más rápidas y favorables para las mediciones. Rango: 35-158 s |
1 día cada uno
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Concentración de carotenoides plasmáticos infantiles, 4 meses.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Concentración de carotenoides totales en plasma infantil, 4 meses.
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1 dia
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Ingesta total de carotenoides, niños de 4 meses
Periodo de tiempo: 7 dias
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Ingesta total de carotenoides por día, niños de 4 meses, evaluada mediante un diario de alimentación de 7 días
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7 dias
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Puntuaciones de carotenoides cutáneos en niños de 4 meses.
Periodo de tiempo: Medidas recogidas en la visita realizada cuando los participantes tenían 4 meses de edad.
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Puntuaciones de carotenoides cutáneos en niños de 4 meses. Escala: 0-800 unidades de puntuación de carotenoides cutáneos. Interpretación: Los números mayores indican una concentración de carotenoides en la piel mayor, teóricamente más favorable, que las puntuaciones más bajas. Rango: 14-215 |
Medidas recogidas en la visita realizada cuando los participantes tenían 4 meses de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para medir la puntuación de carotenoides, niños de 6 y 8 meses.
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas en la visita de estudio realizada a los 6 meses o a los 8 meses de edad.
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Tiempo necesario para medir la puntuación de carotenoides cutáneos, niños de 6 y 8 meses.
Unidades: Segundos Escala: >0 Interpretación: Duraciones más pequeñas indican una duración más factible y favorable Rango: 37 s - 133 s
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Mediciones realizadas en la visita de estudio realizada a los 6 meses o a los 8 meses de edad.
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Tiempo necesario para medir la puntuación de carotenoides cutáneos, niños de 6 y 8 meses.
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas en la visita de estudio realizada a los 6 meses o a los 8 meses de edad.
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Tiempo necesario para medir la puntuación de carotenoides en la piel del talón, niños de 6 y 8 meses.
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Mediciones realizadas en la visita de estudio realizada a los 6 meses o a los 8 meses de edad.
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Puntuaciones de carotenoides cutáneos en niños de 6 y 8 meses.
Periodo de tiempo: Un solo día ya sea a los 6 meses de edad o a los 8 meses de edad.
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Puntuaciones de carotenoides cutáneos en niños de 6 y 8 meses. Unidades: unidades de puntuación de carotenoides en la piel en una escala Escala: 0-800 Interpretación: Los números mayores indican una concentración de carotenoides en la piel mayor, teóricamente más favorable, que las puntuaciones más bajas. Rango: 40-324 |
Un solo día ya sea a los 6 meses de edad o a los 8 meses de edad.
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Puntuaciones de carotenoides cutáneos en niños de 6 y 8 meses
Periodo de tiempo: Un solo día ya sea a los 6 meses de edad o a los 8 meses de edad.
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Puntuaciones de carotenoides cutáneos en niños de 4 meses. Unidad: Puntuación de carotenoides en la piel Escala: 0-800 unidades de puntuación de carotenoides en la piel Interpretación: Los números mayores indican una concentración de carotenoides en la piel mayor, teóricamente más favorable, que las puntuaciones más bajas. Rango: 59-200 |
Un solo día ya sea a los 6 meses de edad o a los 8 meses de edad.
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Ingesta diaria total de carotenoides, niños de 6 y 8 meses
Periodo de tiempo: 7 días antes de las visitas realizadas a los 6 meses de edad y a los 8 meses de edad.
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Ingesta total de carotenoides por día (promedio) Unidades: microgramos Escala: >0 microgramos Rango: 100 - 7660
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7 días antes de las visitas realizadas a los 6 meses de edad y a los 8 meses de edad.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la medición de carotenoides en piel en niños de 6 y 8 meses.
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo para adquirir medidas a los 6 y 8 meses de edad.
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1 día
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Confiabilidad de la medición de carotenoides en la piel en niños de 6 y 8 meses.
Periodo de tiempo: 1 día
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La correlación intraclase de mediciones repetidas de carotenoides en la piel recolectadas a los 6 y 8 meses de edad.
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1 día
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Validez de la intensidad de los carotenoides en la piel como correlación con la ingesta total de carotenoides a los 6 y 8 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 día
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La correlación entre la intensidad de los carotenoides en la piel y la ingesta total de carotenoides informada a los 6 y 8 meses de edad.
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1 día
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Validez de la intensidad de los carotenoides en la piel como correlación con los carotenoides totales en plasma a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 1 día
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La correlación entre la intensidad de los carotenoides en la piel y las concentraciones totales de carotenoides en plasma a los 6 meses de edad.
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1 día
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Correlación entre la ingesta total de carotenoides informada con las concentraciones de carotenoides totales en plasma a los 4 y 6 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlación entre la ingesta total de carotenoides informada con las concentraciones de carotenoides totales en plasma a los 4 y 6 meses de edad.
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1 día
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Correlación de las concentraciones de especies de carotenoides en plasma con fracciones de colesterol de lipoproteínas en sangre a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlación de las concentraciones de especies de carotenoides en plasma con fracciones de colesterol de lipoproteínas en sangre a los 4 meses.
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1 día
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Determinantes de los resultados de carotenoides en piel y carotenoides en plasma a los 4, 6 y 8 meses de edad.
Periodo de tiempo: 3 días
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Modelo mixto lineal generalizado para probar los determinantes significativos y las interacciones que afectan los resultados de los carotenoides de la piel y los carotenoides plasmáticos durante la infancia.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juneja S, Chang J, Nguyen T, Castaneda R, O'Connor TM, Musaad S, Moran NE. The relative validity of nutrition assessment methods for estimating infant carotenoid intake differs by assessment tool, nutrient database, and milk carotenoid adjustment method. Nutr Res. 2024 Aug;128:38-49. doi: 10.1016/j.nutres.2024.06.003. Epub 2024 Jun 13.
- Moran NE, Chang J, Stroh R, Zaidi Y, Hason N, Musaad S, O'Connor T. Noninvasive Reflection Spectroscopy Measurement of Skin Carotenoid Score in Infants Is Feasible and Reliable. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2966-2977. doi: 10.1093/jn/nxac182.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H-43692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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