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Étude Baylor sur les biomarqueurs infantiles de la nutrition (BIBS)

11 septembre 2024 mis à jour par: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Marqueur non invasif de l'apport alimentaire du nourrisson

L'étude évalue l'utilité d'une mesure cutanée non invasive en tant que biomarqueur de l'apport alimentaire du nourrisson pendant l'alimentation complémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

JUSTIFICATION : Pendant la petite enfance, les enfants passent de la consommation principale de lait maternel ou de lait maternisé à la consommation d'une variété d'aliments pour bébés et d'aliments de table. Les médecins, les chercheurs et les agents de santé communautaires souhaitent savoir quels aliments mangent les nourrissons, mais comme de nombreux nourrissons ont plusieurs adultes qui s'occupent d'eux, il peut être difficile pour un soignant de se rappeler avec précision le régime alimentaire du nourrisson. Un biomarqueur rapide et non invasif de l'apport alimentaire chez les nourrissons pourrait servir d'outil de surveillance utile.

BUT: Afin de développer une mesure non invasive de l'apport alimentaire du nourrisson, l'association entre les habitudes alimentaires du nourrisson, les caroténoïdes cutanés et les caroténoïdes sanguins sera évaluée à l'âge de 4, 6 et 8 mois.

APERÇU : Les nourrissons visiteront le centre de recherche à l'âge de 4, 6 et 8 mois pour mesurer la longueur, le poids, l'épaisseur du pli cutané et la coloration de la peau. Un échantillon de sang du nourrisson sera prélevé à chaque visite et les mères allaitantes seront invitées à fournir un échantillon de lait maternel. Le soignant remplira une enquête alimentaire à chaque visite, tiendra un journal alimentaire du nourrisson pendant une semaine à 4, 6 et 8 mois et entrera les journaux alimentaires dans une enquête en ligne 3 fois au cours de chacune des semaines du journal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés à l'aide des sites Web et des listes de diffusion des études cliniques du CNRC et du BCM, de la base de données des bénévoles du CNRC, du bouche à oreille et des dépliants approuvés affichés sur le campus du BCM, le Texas Children's Health Plan Center for Women and Children clinics, le Texas Children's Hospital cliniques pédiatriques du Baylor College of Medicine (TCH/BCM) et les cliniques d'obstétrique et de gynécologie TCH/BCM. Nous distribuerons également des dépliants en personne (sous réserve de l'autorisation de la clinique) dans les salles d'attente de la pédiatrie TCH/BCM et de la clinique Texas Children's Health Plan et sur des sites dans toute la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  • 4-4,5 mois au départ
  • né à terme (>/=37 semaines de gestation)
  • dans le 5e au 95e centile du poids pour l'âge (inclus)
  • le soignant principal peut parler, lire et comprendre l'anglais
  • les nourrissons sont exclusivement nourris au sein et/ou au lait maternisé au départ
  • le parent ou le soignant consentant doit être âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • a un frère inscrit à l'étude
  • troubles métaboliques, digestifs ou de malabsorption
  • trouble connu du saignement ou de la coagulation
  • nécessite un régime alimentaire particulier
  • exposé à la fumée de tabac à la maison
  • prenant actuellement des suppléments de caroténoïdes isolés
  • utiliser des médicaments ou des médicaments complémentaires ou alternatifs qui interfèrent avec l'absorption des graisses alimentaires
  • a des antécédents de troubles endocriniens nécessitant l'administration d'hormones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons
Nourrissons, âgés de 4 à 4,5 mois au moment de l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des mesures du score cutané de caroténoïdes - 4 mois.
Délai: 1 jour chacun

Temps nécessaire pour mesurer le score cutané de caroténoïdes chez les enfants de 4 mois. Unités : secondes Échelle : >0 secondes Interprétation : Les nombres inférieurs indiquent des durées de mesure plus rapides et plus favorables.

Plage : 35-158 s
1 jour chacun
Concentration plasmatique de caroténoïdes chez le nourrisson, 4 mois.
Délai: 1 jour
Concentration totale de caroténoïdes plasmatiques du nourrisson, 4 mois.
1 jour
Apport total en caroténoïdes, enfants de 4 mois
Délai: 7 jours
Apport total de caroténoïdes par jour, enfants de 4 mois, évalué par un journal alimentaire de 7 jours
7 jours
Scores cutanés de caroténoïdes chez les enfants de 4 mois.
Délai: Mesures collectées lors de la visite effectuée lorsque les participants avaient 4 mois.

Scores cutanés de caroténoïdes chez les enfants de 4 mois. Échelle : 0 à 800 unités de score caroténoïde cutané. Interprétation : des nombres plus élevés indiquent une concentration cutanée en caroténoïdes plus élevée, théoriquement plus favorable, que des scores plus faibles.

Plage : 14-215
Mesures collectées lors de la visite effectuée lorsque les participants avaient 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps requis pour la mesure du score de caroténoïdes, enfants de 6 et 8 mois.
Délai: Mesures effectuées lors de la visite d'étude tenue à l'âge de 6 mois ou de 8 mois.
Temps requis pour la mesure du score cutané de caroténoïdes, chez les enfants de 6 et 8 mois. Unités : Secondes Échelle : >0 Interprétation : Des durées plus courtes indiquent une durée plus réalisable et plus favorable Plage : 37 s - 133 s
Mesures effectuées lors de la visite d'étude tenue à l'âge de 6 mois ou de 8 mois.
Temps requis pour la mesure du score cutané de caroténoïdes, chez les enfants de 6 et 8 mois.
Délai: Mesures effectuées lors de la visite d'étude tenue à l'âge de 6 mois ou de 8 mois.
Temps requis pour la mesure du score de caroténoïdes de la peau du talon, chez les enfants de 6 et 8 mois.
Mesures effectuées lors de la visite d'étude tenue à l'âge de 6 mois ou de 8 mois.
Scores cutanés de caroténoïdes chez les enfants de 6 et 8 mois.
Délai: Une seule journée à l'âge de 6 mois ou de 8 mois.

Scores cutanés caroténoïdes chez les enfants de 6 et 8 mois. Unités : unités de score de caroténoïdes cutanés sur une échelle Échelle : 0-800 Interprétation : des nombres plus élevés indiquent une concentration cutanée de caroténoïdes plus élevée, théoriquement plus favorable, que des scores plus faibles.

Plage : 40-324
Une seule journée à l'âge de 6 mois ou de 8 mois.
Scores cutanés de caroténoïdes chez les enfants de 6 et 8 mois
Délai: Une seule journée à l'âge de 6 mois ou de 8 mois.

Scores cutanés de caroténoïdes chez les enfants de 4 mois. Unité : Score des caroténoïdes cutanés Échelle : 0 à 800 unités de score des caroténoïdes cutanés Interprétation : Des nombres plus élevés indiquent une concentration cutanée de caroténoïdes plus élevée, théoriquement plus favorable, que des scores plus faibles.

Plage : 59-200
Une seule journée à l'âge de 6 mois ou de 8 mois.
Apport total quotidien en caroténoïdes, enfants de 6 et 8 mois
Délai: 7 jours avant les visites à 6 mois et à 8 mois.
Apport total en caroténoïdes par jour (moyenne) Unités : microgrammes Échelle : >0 microgrammes Plage : 100 - 7660
7 jours avant les visites à 6 mois et à 8 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mesure des caroténoïdes cutanés chez les enfants de 6 et 8 mois.
Délai: Un jour
Le temps d'acquérir les mensurations à 6 et 8 mois.
Un jour
Fiabilité de la mesure des caroténoïdes cutanés chez les enfants de 6 et 8 mois.
Délai: Un jour
La corrélation intra-classe des mesures répétées des caroténoïdes cutanés recueillies à l'âge de 6 et 8 mois.
Un jour
Validité de l'intensité des caroténoïdes cutanés en tant que corrélat de l'apport total en caroténoïdes à l'âge de 6 et 8 mois.
Délai: Un jour
La corrélation entre l'intensité des caroténoïdes cutanés et l'apport total en caroténoïdes déclaré à l'âge de 6 et 8 mois.
Un jour
Validité de l'intensité des caroténoïdes cutanés en tant que corrélat des caroténoïdes totaux plasmatiques à 6 mois.
Délai: Un jour
La corrélation entre l'intensité des caroténoïdes cutanés et les concentrations plasmatiques totales de caroténoïdes à l'âge de 6 mois.
Un jour
Corrélation entre l'apport total en caroténoïdes rapporté et les concentrations plasmatiques totales en caroténoïdes à l'âge de 4 et 6 mois.
Délai: Un jour
Corrélation entre l'apport total en caroténoïdes rapporté et les concentrations plasmatiques totales en caroténoïdes à l'âge de 4 et 6 mois.
Un jour
Corrélation des concentrations plasmatiques d'espèces de caroténoïdes avec les fractions de cholestérol lipoprotéique sanguin à 4 mois.
Délai: Un jour
Corrélation des concentrations plasmatiques d'espèces de caroténoïdes avec les fractions de cholestérol lipoprotéique sanguin à 4 mois.
Un jour
Déterminants des résultats des caroténoïdes cutanés et des caroténoïdes plasmatiques à l'âge de 4, 6 et 8 mois.
Délai: 3 jours
Modèle mixte linéaire généralisé pour tester les déterminants et interactions significatifs ayant un impact sur les résultats des caroténoïdes cutanés et plasmatiques pendant la petite enfance.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-43692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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