- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996395
Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)
Ei-invasiivinen pikkulasten ruuan saannin merkki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: Vauva-aikana lapset syövät ensisijaisesti rintamaitoa tai äidinmaidonkorviketta erilaisten vauvanruokien ja pöytäruokien nauttimiseen. Lääkärit, tutkijat ja paikalliset terveydenhuollon työntekijät ovat kiinnostuneita tietämään, mitä ruokaa vauvat syövät, mutta koska monilla imeväisillä on useita aikuisia hoitajia, yhden hoitajan voi olla vaikea muistaa tarkasti vauvan ruokavaliota. Nopea, ei-invasiivinen imeväisten ravinnonsaannin biomarkkeri voisi toimia hyödyllisenä seurantatyökaluna.
TARKOITUS: Ei-invasiivisen vauvojen ravinnonsaannin mittauksen kehittämiseksi vauvan ruokailutottumusten, ihon karotenoidien ja veren karotenoidien välinen yhteys arvioidaan 4, 6 ja 8 kuukauden iässä.
YHTEENVETO: Pikkulapset vierailevat tutkimuskeskuksessa 4, 6 ja 8 kuukauden iässä pituuden, painon, ihopoimujen paksuuden ja ihon väriaineen mittaamiseksi. Vauvan verinäyte otetaan jokaisella käynnillä ja imettävillä äideillä pyydetään rintamaitonäyte. Omaishoitaja täyttää jokaisella käynnillä ruokakyselyn, pitää vauvan ruokapäiväkirjaa viikon ajan 4, 6 ja 8 kuukauden iässä ja syöttää ruokapäiväkirjat verkkokyselyyn 3 kertaa jokaisen päiväkirjaviikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-4,5 kuukauden ikäinen lähtötilanteessa
- Syntynyt aikakaudella (>/= 37 raskausviikkoa)
- 5.–95. painoprosenttipisteen sisällä (mukaan lukien)
- ensihoitaja osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- vastasyntyneet saavat lähtötilanteessa yksinomaan rintaruokinnan ja/tai korvikkeella
- suostuvan vanhemman tai huoltajan on oltava vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on sisarus ilmoittautunut tutkimukseen
- aineenvaihdunta-, ruoansulatus- tai imeytymishäiriöt
- tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- vaatii erityisruokavaliota
- altistunut tupakansavulle kotona
- käytät parhaillaan yksittäisiä karotenoidilisiä
- lääkkeiden tai täydentävien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttäminen, jotka häiritsevät ruokavalion rasvan imeytymistä
- hänellä on ollut hormonihoitoa vaativia hormonaalisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Pikkulapset
Pikkulapset, 4-4,5 kuukauden ikäiset ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon karotenoidimittauksen toteutettavuus 4 kuukauden ikäisillä.
Aikaikkuna: 1 päivä kukin
|
Mittojen hankkimisaika 4 kuukauden iässä.
|
1 päivä kukin
|
Ihon karotenoidimittauksen luotettavuus 4 kuukauden ikäisillä.
Aikaikkuna: 1 päivä kukin
|
4 kuukauden iässä kerättyjen toistuvien ihokarotenoidimittausten luokan sisäinen korrelaatio.
|
1 päivä kukin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon karotenoidien intensiteetin kelpoisuus korrelaattina karotenoidien kokonaissaannin suhteen 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ihon karotenoidien intensiteetin ja karotenoidien kokonaissaannin välinen korrelaatio 4 kuukauden iässä.
|
1 päivä
|
Ihon karotenoidien intensiteetin validiteetti plasman karotenoidien kokonaismäärän korrelaationa 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korrelaatio ihon karotenoidien intensiteetin ja plasman karotenoidien kokonaispitoisuuksien välillä 4 kuukauden iässä.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon karotenoidimittauksen toteutettavuus 6 ja 8 kuukauden ikäisillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittojen hankkimisaika 6 ja 8 kuukauden iässä.
|
1 päivä
|
Ihon karotenoidimittauksen luotettavuus 6 ja 8 kuukauden ikäisillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
6 ja 8 kuukauden iässä kerättyjen toistuvien ihokarotenoidimittausten luokan sisäinen korrelaatio.
|
1 päivä
|
Ihon karotenoidien intensiteetin validiteetti karotenoidien kokonaissaannin korrelaationa 6 ja 8 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ihon karotenoidien intensiteetin ja karotenoidien kokonaissaannin välinen korrelaatio 6 ja 8 kuukauden iässä.
|
1 päivä
|
Ihon karotenoidien intensiteetin validiteetti plasman karotenoidien kokonaismäärän korrelaationa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korrelaatio ihon karotenoidien intensiteetin ja plasman karotenoidien kokonaispitoisuuksien välillä 6 kuukauden iässä.
|
1 päivä
|
Raportoidun karotenoidien kokonaissaannin ja plasman kokonaiskarotenoidipitoisuuksien välinen korrelaatio 4 ja 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Raportoidun karotenoidien kokonaissaannin ja plasman kokonaiskarotenoidipitoisuuksien välinen korrelaatio 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
1 päivä
|
Plasman karotenoidilajien pitoisuuksien korrelaatio veren lipoproteiinikolesterolifraktioiden kanssa 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Plasman karotenoidilajien pitoisuuksien korrelaatio veren lipoproteiinikolesterolifraktioiden kanssa 4 kuukauden kohdalla.
|
1 päivä
|
Ihon karotenoidin ja plasman karotenoidin tulosten määräävät tekijät 4, 6 ja 8 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Yleistetty lineaarinen sekamalli, jolla testataan ihon karotenoideihin ja plasman karotenoideihin vaikuttavia merkittäviä tekijöitä ja vuorovaikutuksia koko vauvaiässä.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-43692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveellinen vauvan ravitsemus
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis