Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Ei-invasiivinen pikkulasten ruuan saannin merkki

Tutkimuksessa arvioidaan noninvasiivisen ihomittauksen käyttökelpoisuutta imeväisten ravinnonsaannin biomarkkerina täydennysruokinnan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT: Vauva-aikana lapset syövät ensisijaisesti rintamaitoa tai äidinmaidonkorviketta erilaisten vauvanruokien ja pöytäruokien nauttimiseen. Lääkärit, tutkijat ja paikalliset terveydenhuollon työntekijät ovat kiinnostuneita tietämään, mitä ruokaa vauvat syövät, mutta koska monilla imeväisillä on useita aikuisia hoitajia, yhden hoitajan voi olla vaikea muistaa tarkasti vauvan ruokavaliota. Nopea, ei-invasiivinen imeväisten ravinnonsaannin biomarkkeri voisi toimia hyödyllisenä seurantatyökaluna.

TARKOITUS: Ei-invasiivisen vauvojen ravinnonsaannin mittauksen kehittämiseksi vauvan ruokailutottumusten, ihon karotenoidien ja veren karotenoidien välinen yhteys arvioidaan 4, 6 ja 8 kuukauden iässä.

YHTEENVETO: Pikkulapset vierailevat tutkimuskeskuksessa 4, 6 ja 8 kuukauden iässä pituuden, painon, ihopoimujen paksuuden ja ihon väriaineen mittaamiseksi. Vauvan verinäyte otetaan jokaisella käynnillä ja imettävillä äideillä pyydetään rintamaitonäyte. Omaishoitaja täyttää jokaisella käynnillä ruokakyselyn, pitää vauvan ruokapäiväkirjaa viikon ajan 4, 6 ja 8 kuukauden iässä ja syöttää ruokapäiväkirjat verkkokyselyyn 3 kertaa jokaisen päiväkirjaviikon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan käyttämällä CNRC:n ja BCM:n kliinisten tutkimusten rekrytointisivustoja ja luettelopalvelimia, CNRC:n vapaaehtoistietokantaa, suusta suuhun ja hyväksyttyjä lentolehtisiä, jotka on julkaistu BCM:n kampuksella, Teksasin naisten ja lasten klinikoilla, Texasin lastensairaalassa. /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) lastenklinikat ja TCH/BCM synnytys- ja gynekologian klinikat. Jaamme myös lentolehtisiä henkilökohtaisesti (klinikan lupaa odotellessa) TCH/BCM pediatrian ja Texas Children's Health Plan Clinicin odotushuoneissa sekä paikoissa kaikkialla yhteisössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-4,5 kuukauden ikäinen lähtötilanteessa
  • Syntynyt aikakaudella (>/= 37 raskausviikkoa)
  • 5.–95. painoprosenttipisteen sisällä (mukaan lukien)
  • ensihoitaja osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
  • vastasyntyneet saavat lähtötilanteessa yksinomaan rintaruokinnan ja/tai korvikkeella
  • suostuvan vanhemman tai huoltajan on oltava vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on sisarus ilmoittautunut tutkimukseen
  • aineenvaihdunta-, ruoansulatus- tai imeytymishäiriöt
  • tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • vaatii erityisruokavaliota
  • altistunut tupakansavulle kotona
  • käytät parhaillaan yksittäisiä karotenoidilisiä
  • lääkkeiden tai täydentävien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttäminen, jotka häiritsevät ruokavalion rasvan imeytymistä
  • hänellä on ollut hormonihoitoa vaativia hormonaalisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pikkulapset
Pikkulapset, 4-4,5 kuukauden ikäiset ilmoittautumisen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon karotenoidipisteiden mittausten kesto - 4 kuukauden ikäiset.
Aikaikkuna: 1 päivä kukin

Aika, joka tarvitaan ihon karotenoidipisteiden mittaamiseen 4 kuukauden ikäisillä. Yksiköt: sekuntia Asteikko: >0 sekuntia Tulkinta: Pienemmät luvut osoittavat nopeampia, edullisempia mittausaikoja.

Alue: 35-158 s
1 päivä kukin
Vauvan plasman karotenoidipitoisuus, 4 kuukautta.
Aikaikkuna: 1 päivä
Vauvan plasman karotenoidin kokonaispitoisuus, 4 kuukautta.
1 päivä
Karotenoidin kokonaissaanti, 4 kuukauden ikäiset
Aikaikkuna: 7 päivää
Karotenoidin kokonaissaanti päivässä, 4 kuukauden ikäiset, arvioituna 7 päivän ruokapäiväkirjalla
7 päivää
Ihon karotenoidipisteet 4 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Mittaukset kerättiin vierailulla, kun osallistujat olivat 4 kuukauden ikäisiä.

Ihon karotenoidiarvot 4 kuukauden ikäisillä. Asteikko: 0-800 ihon karotenoidipistemäärää. Tulkinta: Suuremmat luvut osoittavat suuremman, teoreettisesti edullisemman ihon karotenoidipitoisuuden kuin pienemmät pisteet.

Alue: 14-215
Mittaukset kerättiin vierailulla, kun osallistujat olivat 4 kuukauden ikäisiä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karotenoidipisteiden mittaamiseen tarvittava aika, 6 ja 8 kuukauden ikäiset.
Aikaikkuna: Opintovierailulla tehdyt mittaukset joko 6 kuukauden iässä tai 8 kuukauden iässä.
Ihon karotenoidipisteiden mittaamiseen tarvittava aika, 6 ja 8 kuukauden ikäiset. Yksiköt: Sekuntia Asteikko: >0 Tulkinta: Pienemmät kestoajat osoittavat toteuttamiskelpoisemman, edullisemman keston. Alue: 37s - 133s
Opintovierailulla tehdyt mittaukset joko 6 kuukauden iässä tai 8 kuukauden iässä.
Ihon karotenoidipisteiden mittaamiseen tarvittava aika, 6 ja 8 kuukauden ikäiset.
Aikaikkuna: Opintovierailulla tehdyt mittaukset joko 6 kuukauden iässä tai 8 kuukauden iässä.
Kantapään ihon karotenoidipisteiden mittaamiseen tarvittava aika, 6 ja 8 kuukauden ikäiset.
Opintovierailulla tehdyt mittaukset joko 6 kuukauden iässä tai 8 kuukauden iässä.
Ihon karotenoidiarvot 6 ja 8 kuukauden ikäisillä.
Aikaikkuna: Yksi päivä joko 6 kuukauden iässä tai 8 kuukauden iässä.

Ihon karotenoidiarvot 6 ja 8 kuukauden ikäisillä. Yksiköt: ihon karotenoidipistemäärän yksiköt asteikolla Asteikko: 0-800 Tulkinta: Suuremmat luvut osoittavat suuremman, teoreettisesti edullisemman ihokarotenoidipitoisuuden kuin pienemmät pisteet.

Alue: 40-324
Yksi päivä joko 6 kuukauden iässä tai 8 kuukauden iässä.
Ihon karotenoidiarvot 6 ja 8 kuukauden ikäisillä
Aikaikkuna: Yksi päivä joko 6 kuukauden iässä tai 8 kuukauden iässä.

Ihon karotenoidiarvot 4 kuukauden ikäisillä. Yksikkö: Ihon karotenoidipistemäärä: 0-800 ihokarotenoidipistemäärää Tulkinta: Suuremmat luvut osoittavat suuremman, teoreettisesti edullisemman ihokarotenoidipitoisuuden kuin pienemmät pisteet.

Alue: 59-200
Yksi päivä joko 6 kuukauden iässä tai 8 kuukauden iässä.
Päivittäinen karotenoidien kokonaissaanti, 6 ja 8 kuukauden ikäiset
Aikaikkuna: 7 päivää ennen vierailuja 6 kuukauden iässä ja 8 kuukauden iässä.
Karotenoidin kokonaissaanti päivässä (keskiarvo) Yksiköt: mikrogrammaa Asteikko: >0 mikrogrammaa Alue: 100 - 7660
7 päivää ennen vierailuja 6 kuukauden iässä ja 8 kuukauden iässä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon karotenoidimittauksen toteutettavuus 6 ja 8 kuukauden ikäisillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Mittojen hankkimisaika 6 ja 8 kuukauden iässä.
1 päivä
Ihon karotenoidimittauksen luotettavuus 6 ja 8 kuukauden ikäisillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
6 ja 8 kuukauden iässä kerättyjen toistuvien ihokarotenoidimittausten luokan sisäinen korrelaatio.
1 päivä
Ihon karotenoidien intensiteetin validiteetti karotenoidien kokonaissaannin korrelaationa 6 ja 8 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Ihon karotenoidien intensiteetin ja karotenoidien kokonaissaannin välinen korrelaatio 6 ja 8 kuukauden iässä.
1 päivä
Ihon karotenoidien intensiteetin validiteetti plasman karotenoidien kokonaismäärän korrelaationa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
Korrelaatio ihon karotenoidien intensiteetin ja plasman karotenoidien kokonaispitoisuuksien välillä 6 kuukauden iässä.
1 päivä
Raportoidun karotenoidien kokonaissaannin ja plasman kokonaiskarotenoidipitoisuuksien välinen korrelaatio 4 ja 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Raportoidun karotenoidien kokonaissaannin ja plasman kokonaiskarotenoidipitoisuuksien välinen korrelaatio 4 ja 6 kuukauden iässä.
1 päivä
Plasman karotenoidilajien pitoisuuksien korrelaatio veren lipoproteiinikolesterolifraktioiden kanssa 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
Plasman karotenoidilajien pitoisuuksien korrelaatio veren lipoproteiinikolesterolifraktioiden kanssa 4 kuukauden kohdalla.
1 päivä
Ihon karotenoidin ja plasman karotenoidin tulosten määräävät tekijät 4, 6 ja 8 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 päivää
Yleistetty lineaarinen sekamalli, jolla testataan ihon karotenoideihin ja plasman karotenoideihin vaikuttavia merkittäviä tekijöitä ja vuorovaikutuksia koko vauvaiässä.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-43692

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveellinen vauvan ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa