Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Baylor dotyczące biomarkerów żywienia niemowląt (BIBS)

11 września 2024 zaktualizowane przez: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Nieinwazyjny marker spożycia pokarmu przez niemowlęta

W badaniu oceniono przydatność nieinwazyjnego pomiaru skóry jako biomarkera spożycia pokarmu przez niemowlęta podczas karmienia uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE: W okresie niemowlęcym dzieci przechodzą od spożywania głównie mleka matki lub mleka modyfikowanego do spożywania różnorodnych pokarmów dla niemowląt i potraw stołowych. Lekarze, badacze i pracownicy służby zdrowia są zainteresowani wiedzą, jakie pokarmy jedzą niemowlęta, ale ponieważ wiele niemowląt ma wielu dorosłych opiekunów, może być trudno jednemu opiekunowi dokładnie przypomnieć sobie schemat diety niemowlęcia. Szybki, nieinwazyjny biomarker przyjmowania pokarmu przez niemowlęta może służyć jako przydatne narzędzie do monitorowania.

CEL: W celu opracowania nieinwazyjnego pomiaru spożycia pokarmu przez niemowlęta, w wieku 4, 6 i 8 miesięcy zostanie oceniony związek między wzorami żywieniowymi niemowląt, karotenoidami w skórze i karotenoidami we krwi.

ZARYS: Niemowlęta odwiedzą centrum badawcze w wieku 4, 6 i 8 miesięcy w celu dokonania pomiarów długości, wagi, grubości fałdów skórnych i zabarwienia skóry. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi niemowlęcia, a matki karmiące zostaną poproszone o dostarczenie próbki mleka matki. Opiekun będzie wypełniał ankietę żywieniową podczas każdej wizyty, będzie prowadził dzienniczek żywieniowy niemowlęcia przez tydzień w wieku 4, 6 i 8 miesięcy oraz będzie wprowadzał dzienniczki żywieniowe do ankiety internetowej 3 razy w ciągu każdego tygodnia dzienniczka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą stron internetowych i listserwerów rekrutacji do badań klinicznych CNRC i BCM, bazy danych wolontariuszy CNRC, ustnie i zatwierdzonych ulotek umieszczonych na kampusie BCM, w klinikach Texas Children's Health Plan Center for Women and Children, Texas Children's Hospital /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) kliniki pediatryczne oraz kliniki położnictwa i ginekologii TCH/BCM. Będziemy również rozprowadzać ulotki osobiście (w oczekiwaniu na pozwolenie kliniki) w poczekalniach pediatrii TCH/BCM i Texas Children's Health Plan Clinic oraz w miejscach w całej społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-4,5 miesiąca na linii podstawowej
  • urodzony w terminie (>/=37 tydzień ciąży)
  • w przedziale od 5 do 95 percentyla wagi do wieku (włącznie)
  • główny opiekun może mówić, czytać i rozumieć angielski
  • niemowlęta są karmione wyłącznie piersią i/lub mieszanką na początku badania
  • wyrażający zgodę rodzic lub opiekun musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ma rodzeństwo uczestniczące w badaniu
  • zaburzenia metaboliczne, trawienne lub zaburzenia wchłaniania
  • znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia
  • wymaga specjalnej diety
  • narażony na dym tytoniowy w domu
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek izolowane suplementy karotenoidowe
  • stosowanie leków lub leków uzupełniających lub alternatywnych, które zakłócają wchłanianie tłuszczu w diecie
  • ma historię zaburzeń endokrynologicznych wymagających podawania hormonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niemowlęta
Niemowlęta w wieku 4-4,5 miesiąca w momencie rejestracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pomiarów poziomu karotenoidów w skórze – 4-miesięczne dzieci.
Ramy czasowe: 1 dzień każdy

Czas wymagany do pomiaru poziomu karotenoidów w skórze u 4-miesięcznych dzieci. Jednostki: sekundy Skala: > 0 sekund Interpretacja: Niższe liczby wskazują szybszy i korzystniejszy czas trwania pomiarów.

Zasięg: 35-158 s
1 dzień każdy
Stężenie karotenoidów w osoczu niemowląt, 4 miesiące.
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowite stężenie karotenoidów w osoczu niemowląt, 4 miesiące.
1 dzień
Całkowite spożycie karotenoidów u 4-miesięcznych dzieci
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowite dzienne spożycie karotenoidów u 4-miesięcznych dzieci, oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka żywienia
7 dni
Wyniki karotenoidów skórnych u 4-miesięcznych dzieci.
Ramy czasowe: Pomiary zebrano podczas wizyty, gdy uczestnicy mieli 4 miesiące.

Ocena karotenoidów skórnych u 4-miesięcznych dzieci. Skala: 0-800 jednostek punktacji karotenoidów skórnych. Interpretacja: Większe liczby wskazują na większe, teoretycznie korzystniejsze, stężenie karotenoidów w skórze niż niższe wyniki.

Zakres: 14-215
Pomiary zebrano podczas wizyty, gdy uczestnicy mieli 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do pomiaru wyniku w zakresie karotenoidów, 6 i 8-miesięczne dzieci.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono podczas wizyty studyjnej w 6. lub 8. miesiącu życia.
Czas wymagany do pomiaru poziomu karotenoidów w skórze, dzieci w wieku 6 i 8 miesięcy. Jednostki: Sekundy Skala: >0 Interpretacja: Mniejsze czasy trwania wskazują bardziej wykonalny, korzystny czas trwania Zakres: 37 s - 133 s
Pomiary przeprowadzono podczas wizyty studyjnej w 6. lub 8. miesiącu życia.
Czas wymagany do pomiaru wyniku w zakresie karotenoidów skórnych, 6 i 8-miesięczne dzieci.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono podczas wizyty studyjnej w 6. lub 8. miesiącu życia.
Czas wymagany do pomiaru wyniku w zakresie karotenoidów na skórze pięt, 6 i 8-miesięczne dzieci.
Pomiary przeprowadzono podczas wizyty studyjnej w 6. lub 8. miesiącu życia.
Wyniki karotenoidów skórnych u 6- i 8-miesięcznych dzieci.
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień w wieku 6 miesięcy lub 8 miesięcy.

Wyniki karotenoidów skórnych u 6 i 8-miesięcznych dzieci. Jednostki: jednostki punktacji karotenoidów w skórze Skala: 0-800 Interpretacja: Większe liczby wskazują na większe, teoretycznie korzystniejsze, stężenie karotenoidów w skórze niż niższe wyniki.

Zakres: 40-324
Pojedynczy dzień w wieku 6 miesięcy lub 8 miesięcy.
Wyniki karotenoidów skórnych u 6- i 8-miesięcznych dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień w wieku 6 miesięcy lub 8 miesięcy.

Ocena karotenoidów skórnych u 4-miesięcznych dzieci. Jednostka: Ocena karotenoidów w skórze Skala: 0-800 jednostek oceny karotenoidów w skórze Interpretacja: Większe liczby wskazują na większe, teoretycznie korzystniejsze stężenie karotenoidów w skórze niż niższe wyniki.

Zakres: 59-200
Pojedynczy dzień w wieku 6 miesięcy lub 8 miesięcy.
Dzienne całkowite spożycie karotenoidów w wieku 6 i 8 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni przed wizytami odbywającymi się w wieku 6 miesięcy i 8 miesięcy.
Całkowite dzienne spożycie karotenoidów (średnie) Jednostki: mikrogramy Skala: > 0 mikrogramów Zakres: 100 - 7660
7 dni przed wizytami odbywającymi się w wieku 6 miesięcy i 8 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pomiaru karotenoidów w skórze u dzieci w wieku 6 i 8 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas na wykonanie pomiarów w wieku 6 i 8 miesięcy.
1 dzień
Wiarygodność pomiaru karotenoidów w skórze u dzieci w wieku 6 i 8 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wewnątrzklasowa korelacja powtarzanych pomiarów karotenoidów w skórze zebranych w wieku 6 i 8 miesięcy.
1 dzień
Ważność intensywności karotenoidów w skórze jako korelatu całkowitego spożycia karotenoidów w wieku 6 i 8 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja między intensywnością karotenoidów w skórze a zgłoszonym całkowitym spożyciem karotenoidów w wieku 6 i 8 miesięcy.
1 dzień
Ważność intensywności karotenoidów w skórze jako korelatu całkowitych karotenoidów w osoczu po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja między intensywnością karotenoidów w skórze a całkowitym stężeniem karotenoidów w osoczu w wieku 6 miesięcy.
1 dzień
Korelacja między zgłoszonym całkowitym spożyciem karotenoidów a całkowitym stężeniem karotenoidów w osoczu w wieku 4 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja między zgłoszonym całkowitym spożyciem karotenoidów a całkowitym stężeniem karotenoidów w osoczu w wieku 4 i 6 miesięcy.
1 dzień
Korelacja stężeń karotenoidów w osoczu z frakcjami cholesterolu lipoprotein krwi po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja stężeń karotenoidów w osoczu z frakcjami cholesterolu lipoprotein krwi po 4 miesiącach.
1 dzień
Determinanty wyników karotenoidów w skórze i karotenoidów w osoczu w wieku 4, 6, 8 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 dni
Uogólniony liniowy model mieszany do testowania znaczących uwarunkowań i interakcji wpływających na wyniki karotenoidów w skórze i karotenoidów w osoczu w okresie niemowlęcym.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-43692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe odżywianie niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj