Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)

11 september 2024 bijgewerkt door: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Niet-invasieve marker voor de inname van babyvoeding

De studie evalueert het nut van een niet-invasieve huidmeting als biomarker van de inname van zuigelingenvoeding tijdens aanvullende voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE: Tijdens de kindertijd gaan kinderen van het consumeren van voornamelijk moedermelk of flesvoeding naar het consumeren van een verscheidenheid aan babyvoeding en tafelvoeding. Artsen, onderzoekers en gezondheidswerkers willen graag weten wat voor voedsel baby's eten, maar aangezien veel baby's meerdere volwassen verzorgers hebben, kan het voor één verzorger moeilijk zijn om zich het voedingspatroon van de baby nauwkeurig te herinneren. Een snelle, niet-invasieve biomarker van voedselinname bij zuigelingen zou kunnen dienen als een nuttig monitoringinstrument.

DOEL: Om een ​​niet-invasieve meting van de inname van babyvoeding te ontwikkelen, zal de associatie tussen voedingspatronen van baby's, carotenoïden in de huid en carotenoïden in het bloed worden geëvalueerd op een leeftijd van 4, 6 en 8 maanden.

OVERZICHT: Baby's bezoeken het onderzoekscentrum op een leeftijd van 4, 6 en 8 maanden voor metingen van lengte, gewicht, huidplooidikte en huidskleur. Bij elk bezoek wordt een babybloedmonster afgenomen en aan zogende moeders wordt gevraagd om een ​​moedermelkmonster te verstrekken. De verzorger vult bij elk bezoek een voedingsenquête in, houdt een week lang een voedingsdagboek voor baby's bij op een leeftijd van 4, 6 en 8 maanden en voert de voedingsdagboeken 3 keer in tijdens elke dagboekweek in een online enquête.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geworven met behulp van de CNRC- en BCM-wervingswebsites voor klinische studies en listservs, de CNRC-vrijwilligersdatabase, mond-tot-mondreclame en goedgekeurde flyers die op de BCM-campus worden gepost, het Texas Children's Health Plan Center for Women and Children clinics, het Texas Children's Hospital /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) pediatrische klinieken, en de TCH/BCM verloskundige en gynaecologische klinieken. We zullen ook persoonlijk flyers uitdelen (in afwachting van toestemming van de kliniek) in de wachtkamers van de TCH/BCM kindergeneeskunde en Texas Children's Health Plan Clinic en op locaties in de hele gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4-4,5 maanden oud bij baseline
  • voldragen geboren (>/=37 weken zwangerschap)
  • binnen het 5e-95e gewicht-naar-leeftijdspercentiel (inclusief)
  • primaire verzorger kan Engels spreken, lezen en begrijpen
  • baby's krijgen bij baseline uitsluitend borstvoeding en/of flesvoeding
  • toestemming van de ouder of verzorger moet 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • heeft een broer of zus ingeschreven in de studie
  • stofwisselings-, spijsverterings- of malabsorptiestoornissen
  • bekende bloedings- of stollingsstoornis
  • vereist een speciaal dieet
  • blootgesteld aan tabaksrook in huis
  • neemt momenteel geïsoleerde carotenoïdesupplementen
  • het gebruik van medicijnen of aanvullende of alternatieve medicijnen die de opname van vet in de voeding verstoren
  • een voorgeschiedenis heeft van endocriene stoornissen die hormoontoediening vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zuigelingen
Zuigelingen, 4-4,5 maanden oud bij inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van huidcarotenoïdenscoremetingen - 4 maanden oud.
Tijdsspanne: 1 dag elk

Tijd die nodig is om de carotenoïdenscore van de huid te meten bij kinderen van 4 maanden. Eenheden: seconden Schaal: >0 seconden Interpretatie: Lagere cijfers geven een snellere, gunstiger duur voor metingen aan.

Bereik: 35-158 sec
1 dag elk
Concentratie van plasmacarotenoïden bij zuigelingen, 4 maanden.
Tijdsspanne: 1 dag
Totale carotenoïdenconcentratie in plasma bij zuigelingen, 4 maanden.
1 dag
Totale inname van carotenoïden, 4 maanden oud
Tijdsspanne: 7 dagen
Totale inname van carotenoïden per dag, kinderen van 4 maanden, beoordeeld aan de hand van een voedingsdagboek van 7 dagen
7 dagen
Huidcarotenoïdenscores bij kinderen van 4 maanden.
Tijdsspanne: Metingen verzameld tijdens het bezoek toen de deelnemers 4 maanden oud waren.

Huidcarotenoïden scoren bij kinderen van 4 maanden. Schaal: 0-800 huidcarotenoïdenscore-eenheden. Interpretatie: Grotere cijfers duiden op een grotere, theoretisch gunstiger, carotenoïdenconcentratie in de huid dan lagere scores.

Bereik: 14-215
Metingen verzameld tijdens het bezoek toen de deelnemers 4 maanden oud waren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het meten van de carotenoïdenscore, bij kinderen van 6 en 8 maanden.
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd tijdens het studiebezoek op de leeftijd van 6 maanden of 8 maanden.
Tijd die nodig is voor het meten van de carotenoïdenscore van de huid, bij kinderen van 6 en 8 maanden. Eenheden: Seconden Schaal: >0 Interpretatie: Kleinere duur duidt op een meer haalbare, gunstigere duur Bereik: 37s - 133s
Metingen uitgevoerd tijdens het studiebezoek op de leeftijd van 6 maanden of 8 maanden.
Tijd die nodig is voor het meten van de huidcarotenoïdenscore, bij kinderen van 6 en 8 maanden.
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd tijdens het studiebezoek op de leeftijd van 6 maanden of 8 maanden.
Tijd die nodig is voor het meten van de carotenoïdenscore van de hielhuid, bij kinderen van 6 en 8 maanden.
Metingen uitgevoerd tijdens het studiebezoek op de leeftijd van 6 maanden of 8 maanden.
Huidcarotenoïdenscores bij kinderen van 6 en 8 maanden.
Tijdsspanne: Eén dag op de leeftijd van 6 maanden of 8 maanden.

Huidcarotenoïden scoren bij kinderen van 6 en 8 maanden. Eenheden: huidcarotenoïdenscore-eenheden op een schaal Schaal: 0-800 Interpretatie: Grotere getallen duiden op een grotere, theoretisch gunstiger, huidcarotenoïdenconcentratie dan lagere scores.

Bereik: 40-324
Eén dag op de leeftijd van 6 maanden of 8 maanden.
Huidcarotenoïdenscores bij kinderen van 6 en 8 maanden
Tijdsspanne: Eén dag op de leeftijd van 6 maanden of 8 maanden.

Huidcarotenoïden scoren bij kinderen van 4 maanden. Eenheid: Huidcarotenoïdenscoreschaal: 0-800 huidcarotenoïdenscore-eenheden. Interpretatie: Hogere getallen duiden op een grotere, theoretisch gunstiger, huidcarotenoïdenconcentratie dan lagere scores.

Bereik: 59-200
Eén dag op de leeftijd van 6 maanden of 8 maanden.
Dagelijkse totale inname van carotenoïden, kinderen van 6 en 8 maanden
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de bezoeken op de leeftijd van 6 maanden en op de leeftijd van 8 maanden.
Totale inname van carotenoïden per dag (gemiddeld) Eenheden: microgram Schaal: >0 microgram Bereik: 100 - 7660
7 dagen vóór de bezoeken op de leeftijd van 6 maanden en op de leeftijd van 8 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om huidcarotenoïden te meten bij kinderen van 6 en 8 maanden oud.
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd om metingen uit te voeren op een leeftijd van 6 en 8 maanden.
1 dag
Betrouwbaarheid van metingen van huidcarotenoïden bij baby's van 6 en 8 maanden.
Tijdsspanne: 1 dag
De intra-klasse correlatie van herhaalde metingen van huidcarotenoïden verzameld op een leeftijd van 6 en 8 maanden.
1 dag
Geldigheid van de intensiteit van huidcarotenoïden als correlaat van de totale inname van carotenoïden op een leeftijd van 6 en 8 maanden.
Tijdsspanne: 1 dag
De correlatie tussen de intensiteit van huidcarotenoïden en de gerapporteerde totale inname van carotenoïden op de leeftijd van 6 en 8 maanden.
1 dag
Geldigheid van de carotenoïde-intensiteit van de huid als een correlaat van de totale carotenoïden in het plasma na 6 maanden.
Tijdsspanne: 1 dag
De correlatie tussen de carotenoïdenintensiteit van de huid en de totale plasmacarotenoïdenconcentraties op de leeftijd van 6 maanden.
1 dag
Correlatie tussen de gerapporteerde totale inname van carotenoïden en de totale carotenoïdenconcentraties in het plasma op een leeftijd van 4 en 6 maanden.
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie tussen de gerapporteerde totale inname van carotenoïden en de totale carotenoïdenconcentraties in het plasma op een leeftijd van 4 en 6 maanden.
1 dag
Correlatie van plasmaconcentraties van carotenoïden met bloedlipoproteïne-cholesterolfracties na 4 maanden.
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie van plasmaconcentraties van carotenoïden met bloedlipoproteïne-cholesterolfracties na 4 maanden.
1 dag
Determinanten van huidcarotenoïden en plasmacarotenoïden op een leeftijd van 4, 6, 8 maanden.
Tijdsspanne: 3 dagen
Gegeneraliseerd lineair gemengd model om de significante determinanten en interacties te testen die van invloed zijn op huidcarotenoïden en plasmacarotenoïden gedurende de kindertijd.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-43692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren