Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)

20 april 2022 uppdaterad av: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Icke-invasiv markör för spädbarnsmatintag

Studien utvärderar användbarheten av en icke-invasiv hudmätning som en biomarkör för spädbarnsmatintag under kompletterande utfodring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MOTIVERING: Under spädbarnsåldern går barn från att i första hand konsumera bröstmjölk eller modersmjölksersättning till att konsumera en mängd olika barnmat och bordsmat. Läkare, forskare och vårdpersonal är intresserade av att veta vilken mat spädbarn äter, men eftersom många spädbarn har flera vuxna vårdgivare kan det vara svårt för en vårdgivare att korrekt komma ihåg barnets kostmönster. En snabb, icke-invasiv biomarkör för matintag hos spädbarn skulle kunna fungera som ett användbart övervakningsverktyg.

SYFTE: För att utveckla ett icke-invasivt mått på spädbarns matintag kommer sambandet mellan spädbarns kostmönster, hudkarotenoider och blodkarotenoider att utvärderas vid 4, 6 och 8 månaders ålder.

SAMMANFATTNING: Spädbarn kommer att besöka forskningscentret vid 4, 6 och 8 månaders ålder för längd, vikt, hudvecktjocklek och hudfärgsmått. Ett spädbarnsblodprov kommer att samlas in vid varje besök och ammande mödrar kommer att uppmanas att ge ett bröstmjölksprov. Vårdgivaren kommer att fylla i en matenkät vid varje besök, kommer att föra en dagbok för spädbarnsmat i en vecka vid 4, 6 och 8 månaders ålder och kommer att skriva in matdagböckerna i en onlineenkät 3 gånger under var och en av dagboksveckorna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras med hjälp av CNRCs och BCM:s kliniska rekryteringswebbplatser och listservs, CNRC:s volontärdatabas, mun till mun och godkända flygblad som publiceras på BCM-campus, Texas Children's Health Plan Center for Women and Children-kliniker, Texas Children's Hospital /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) pediatriska kliniker och TCH/BCM obstetriska och gynekologiska kliniker. Vi kommer också att dela ut flygblad personligen (i väntan på tillstånd från kliniken) i väntrummen på TCH/BCM pediatrics och Texas Children's Health Plan Clinic och på platser i hela samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4-4,5 månader gammal vid baslinjen
  • född vid termin (>/= 37 veckors graviditet)
  • inom 5:e-95:e vikt-för-ålder-percentilen (inklusive)
  • primärvårdaren kan tala, läsa och förstå engelska
  • spädbarn ammar uteslutande och/eller modermjölksersättning vid baslinjen
  • samtyckande förälder eller vårdgivare måste vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • har ett syskon inskrivet i studien
  • metabola, matsmältnings- eller malabsorptiva störningar
  • känd blödnings- eller koaguleringsstörning
  • kräver en speciell diet
  • utsatt för tobaksrök i hemmet
  • tar för närvarande några isolerade karotenoidtillskott
  • använder mediciner eller kompletterande eller alternativa mediciner som stör fettupptaget i kosten
  • har en historia av endokrina störningar som kräver hormontillförsel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Spädbarn
Spädbarn, 4-4,5 månader gamla vid inskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att mäta hudkarotenoider hos 4 månaders barn.
Tidsram: 1 dag vardera
Tiden för att få mått vid 4 månaders ålder.
1 dag vardera
Hudkarotenoidmätningstillförlitlighet hos 4 månaders ålder.
Tidsram: 1 dag vardera
Korrelationen inom klassen av upprepade hudkarotenoidmätningar insamlade vid 4 månaders ålder.
1 dag vardera

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av hudkarotenoidintensitet som ett korrelat till totalt karotenoidintag efter 4 månader.
Tidsram: 1 dag
Korrelationen mellan hudkarotenoidintensitet och med rapporterat totalt karotenoidintag vid 4 månaders ålder.
1 dag
Giltighet av hudkarotenoidintensitet som ett korrelat av totalt plasmakarotenoider efter 4 månader.
Tidsram: 1 dag
Korrelationen mellan hudkarotenoidintensitet och med totala plasmakarotenoidkoncentrationer vid 4 månaders ålder.
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att mäta hudkarotenoider hos 6 och 8 månader gamla.
Tidsram: 1 dag
Tiden för att få mått vid 6 och 8 månaders ålder.
1 dag
Hudkarotenoidmätningstillförlitlighet hos 6 och 8 månaders ålder.
Tidsram: 1 dag
Korrelationen inom klassen av upprepade hudkarotenoidmätningar insamlade vid 6 och 8 månaders ålder.
1 dag
Giltighet av hudkarotenoidintensitet som ett samband av totalt karotenoidintag vid 6 och 8 månaders ålder.
Tidsram: 1 dag
Korrelationen mellan hudkarotenoidintensitet och rapporterat totalt karotenoidintag vid 6 och 8 månaders ålder.
1 dag
Giltighet av hudkarotenoidintensitet som ett korrelat av totala plasmakarotenoider efter 6 månader.
Tidsram: 1 dag
Korrelationen mellan hudkarotenoidintensitet och totala plasmakarotenoidkoncentrationer vid 6 månaders ålder.
1 dag
Korrelation mellan rapporterat totalt karotenoidintag med totala karotenoidkoncentrationer i plasma vid 4 och 6 månaders ålder.
Tidsram: 1 dag
Korrelation mellan rapporterat totalt karotenoidintag med totala karotenoidkoncentrationer i plasma vid 4 och 6 månaders ålder.
1 dag
Korrelation av plasmakoncentrationer av karotenoidarter med blodlipoproteinkolesterolfraktioner efter 4 månader.
Tidsram: 1 dag
Korrelation av plasmakoncentrationer av karotenoidarter med blodlipoproteinkolesterolfraktioner efter 4 månader.
1 dag
Bestämningsfaktorer för karotenoid- och plasmakarotenoidutfall i 4, 6, 8 månaders ålder.
Tidsram: 3 dagar
Generaliserad linjär blandad modell för att testa de signifikanta bestämningsfaktorerna och interaktionerna som påverkar hudkarotenoid- och plasmakarotenoidutfall över spädbarnsåldern.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-43692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam näring för spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera