Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)

11 september 2024 uppdaterad av: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Icke-invasiv markör för spädbarnsmatintag

Studien utvärderar användbarheten av en icke-invasiv hudmätning som en biomarkör för spädbarnsmatintag under kompletterande utfodring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MOTIVERING: Under spädbarnsåldern går barn från att i första hand konsumera bröstmjölk eller modersmjölksersättning till att konsumera en mängd olika barnmat och bordsmat. Läkare, forskare och vårdpersonal är intresserade av att veta vilken mat spädbarn äter, men eftersom många spädbarn har flera vuxna vårdgivare kan det vara svårt för en vårdgivare att korrekt komma ihåg barnets kostmönster. En snabb, icke-invasiv biomarkör för matintag hos spädbarn skulle kunna fungera som ett användbart övervakningsverktyg.

SYFTE: För att utveckla ett icke-invasivt mått på spädbarns matintag kommer sambandet mellan spädbarns kostmönster, hudkarotenoider och blodkarotenoider att utvärderas vid 4, 6 och 8 månaders ålder.

SAMMANFATTNING: Spädbarn kommer att besöka forskningscentret vid 4, 6 och 8 månaders ålder för längd, vikt, hudvecktjocklek och hudfärgsmått. Ett spädbarnsblodprov kommer att samlas in vid varje besök och ammande mödrar kommer att uppmanas att ge ett bröstmjölksprov. Vårdgivaren kommer att fylla i en matenkät vid varje besök, kommer att föra en dagbok för spädbarnsmat i en vecka vid 4, 6 och 8 månaders ålder och kommer att skriva in matdagböckerna i en onlineenkät 3 gånger under var och en av dagboksveckorna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras med hjälp av CNRCs och BCM:s kliniska rekryteringswebbplatser och listservs, CNRC:s volontärdatabas, mun till mun och godkända flygblad som publiceras på BCM-campus, Texas Children's Health Plan Center for Women and Children-kliniker, Texas Children's Hospital /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) pediatriska kliniker och TCH/BCM obstetriska och gynekologiska kliniker. Vi kommer också att dela ut flygblad personligen (i väntan på tillstånd från kliniken) i väntrummen på TCH/BCM pediatrics och Texas Children's Health Plan Clinic och på platser i hela samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4-4,5 månader gammal vid baslinjen
  • född vid termin (>/= 37 veckors graviditet)
  • inom 5:e-95:e vikt-för-ålder-percentilen (inklusive)
  • primärvårdaren kan tala, läsa och förstå engelska
  • spädbarn ammar uteslutande och/eller modermjölksersättning vid baslinjen
  • samtyckande förälder eller vårdgivare måste vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • har ett syskon inskrivet i studien
  • metabola, matsmältnings- eller malabsorptiva störningar
  • känd blödnings- eller koaguleringsstörning
  • kräver en speciell diet
  • utsatt för tobaksrök i hemmet
  • tar för närvarande några isolerade karotenoidtillskott
  • använder mediciner eller kompletterande eller alternativa mediciner som stör fettupptaget i kosten
  • har en historia av endokrina störningar som kräver hormontillförsel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Spädbarn
Spädbarn, 4-4,5 månader gamla vid inskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av hudkarotenoidpoängmätningar - 4 månader gamla.
Tidsram: 1 dag vardera

Tid som krävs för att mäta hudkarotenoidpoäng hos 4 månaders barn. Enheter: sekunder Skala: >0 sekunder Tolkning: Lägre siffror indikerar snabbare, mer fördelaktiga varaktigheter för mätningar.

Räckvidd: 35-158 s
1 dag vardera
Spädbarns plasmakarotenoidkoncentration, 4 månader.
Tidsram: 1 dag
Spädbarnsplasma total karotenoidkoncentration, 4 månader.
1 dag
Totalt karotenoidintag, 4 månader gamla
Tidsram: 7 dagar
Totalt karotenoidintag per dag, 4 månaders barn, bedömt med 7 dagars matdagbok
7 dagar
Hudkarotenoidpoäng hos 4 månader gamla.
Tidsram: Mätningar som samlades in vid besöket som hölls när deltagarna var 4 månader gamla.

Hudkarotenoidpoäng hos 4 månaders barn. Skala: 0-800 hudkarotenoidpoängenheter. Tolkning: Större siffror indikerar en högre, teoretiskt gynnsammare, hudkarotenoidkoncentration än lägre poäng.

Räckvidd: 14-215
Mätningar som samlades in vid besöket som hölls när deltagarna var 4 månader gamla.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för karotenoidpoängmätning, 6 och 8 månader gamla.
Tidsram: Mätningar utförda vid studiebesöket som hölls vid antingen 6 månaders ålder eller 8 månaders ålder.
Tid som krävs för hudkarotenoidpoängmätning, 6 och 8 månaders ålder. Enheter: Sekunder Skala: >0 Tolkning: Kortare varaktigheter indikerar en mer genomförbar, gynnsam varaktighet Område: 37s - 133s
Mätningar utförda vid studiebesöket som hölls vid antingen 6 månaders ålder eller 8 månaders ålder.
Tid som krävs för hudkarotenoidpoängmätning, 6 och 8 månader gamla.
Tidsram: Mätningar utförda vid studiebesöket som hölls vid antingen 6 månaders ålder eller 8 månaders ålder.
Tid som krävs för mätning av karotenoidpoäng på hälhuden, 6 och 8 månader gamla.
Mätningar utförda vid studiebesöket som hölls vid antingen 6 månaders ålder eller 8 månaders ålder.
Hudkarotenoidpoäng hos 6 och 8 månader gamla.
Tidsram: Enda dag vid antingen 6 månaders ålder eller 8 månaders ålder.

Hudkarotenoidpoäng hos 6 och 8 månaders ålder. Enheter: hudkarotenoidpoängenheter på en skala Skala: 0-800 Tolkning: Större siffror indikerar en högre, teoretiskt gynnsammare, hudkarotenoidkoncentration än lägre poäng.

Räckvidd: 40-324
Enda dag vid antingen 6 månaders ålder eller 8 månaders ålder.
Hudkarotenoidpoäng hos 6 och 8 månader gamla
Tidsram: Enda dag vid antingen 6 månaders ålder eller 8 månaders ålder.

Hudkarotenoidpoäng hos 4 månaders barn. Enhet: Hudkarotenoidpoängskala: 0-800 hudkarotenoidpoängenheter Tolkning: Större siffror indikerar en högre, teoretiskt gynnsammare, hudkarotenoidkoncentration än lägre poäng.

Räckvidd: 59-200
Enda dag vid antingen 6 månaders ålder eller 8 månaders ålder.
Dagligt totalt karotenoidintag, 6 och 8 månader gamla
Tidsram: 7 dagar före besöken vid 6 månaders ålder och vid 8 månaders ålder.
Totalt karotenoidintag per dag (genomsnitt) Enheter: mikrogram Skala: >0 mikrogram Område: 100 - 7660
7 dagar före besöken vid 6 månaders ålder och vid 8 månaders ålder.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att mäta hudkarotenoider hos 6 och 8 månader gamla.
Tidsram: 1 dag
Tiden för att få mått vid 6 och 8 månaders ålder.
1 dag
Hudkarotenoidmätningstillförlitlighet hos 6 och 8 månaders ålder.
Tidsram: 1 dag
Korrelationen inom klassen av upprepade hudkarotenoidmätningar insamlade vid 6 och 8 månaders ålder.
1 dag
Giltighet av hudkarotenoidintensitet som ett samband av totalt karotenoidintag vid 6 och 8 månaders ålder.
Tidsram: 1 dag
Korrelationen mellan hudkarotenoidintensitet och rapporterat totalt karotenoidintag vid 6 och 8 månaders ålder.
1 dag
Giltighet av hudkarotenoidintensitet som ett korrelat av totala plasmakarotenoider efter 6 månader.
Tidsram: 1 dag
Korrelationen mellan hudkarotenoidintensitet och totala plasmakarotenoidkoncentrationer vid 6 månaders ålder.
1 dag
Korrelation mellan rapporterat totalt karotenoidintag med totala karotenoidkoncentrationer i plasma vid 4 och 6 månaders ålder.
Tidsram: 1 dag
Korrelation mellan rapporterat totalt karotenoidintag med totala karotenoidkoncentrationer i plasma vid 4 och 6 månaders ålder.
1 dag
Korrelation av plasmakoncentrationer av karotenoidarter med blodlipoproteinkolesterolfraktioner efter 4 månader.
Tidsram: 1 dag
Korrelation av plasmakoncentrationer av karotenoidarter med blodlipoproteinkolesterolfraktioner efter 4 månader.
1 dag
Bestämningsfaktorer för karotenoid- och plasmakarotenoidutfall i 4, 6, 8 månaders ålder.
Tidsram: 3 dagar
Generaliserad linjär blandad modell för att testa de signifikanta bestämningsfaktorerna och interaktionerna som påverkar hudkarotenoid- och plasmakarotenoidutfall över spädbarnsåldern.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-43692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam näring för spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera