Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)
Marcador não invasivo de ingestão alimentar infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICAÇÃO: Durante a infância, as crianças passam de consumir principalmente leite materno ou fórmula, para consumir uma variedade de alimentos para bebês e alimentos de mesa. Médicos, pesquisadores e agentes comunitários de saúde estão interessados em saber quais alimentos os bebês comem, mas como muitos bebês têm vários cuidadores adultos, pode ser difícil para um cuidador lembrar com precisão o padrão alimentar do bebê. Um biomarcador rápido e não invasivo da ingestão de alimentos em lactentes pode servir como uma ferramenta de monitoramento útil.
OBJETIVO: A fim de desenvolver uma medida não invasiva da ingestão alimentar infantil, será avaliada a associação entre padrões alimentares infantis, carotenóides da pele e carotenóides do sangue aos 4, 6 e 8 meses de idade.
ESBOÇO: Os bebês visitarão o centro de pesquisa aos 4, 6 e 8 meses de idade para medidas de comprimento, peso, dobras cutâneas e coloração da pele. Uma amostra de sangue infantil será coletada em cada visita e as mães lactantes serão solicitadas a fornecer uma amostra de leite materno. O cuidador preencherá uma pesquisa alimentar em cada visita, manterá um diário alimentar infantil por uma semana aos 4, 6 e 8 meses de idade e inserirá os diários alimentares em uma pesquisa on-line 3 vezes durante cada uma das semanas do diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4-4,5 meses de idade no início do estudo
- nascido a termo (>/=37 semanas de gestação)
- dentro do 5º-95º percentil de peso para idade (inclusive)
- cuidador principal pode falar, ler e entender inglês
- os bebês são exclusivamente amamentados e/ou alimentados com fórmula no início do estudo
- o pai ou responsável que consente deve ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- tem um irmão inscrito no estudo
- distúrbios metabólicos, digestivos ou de má absorção
- sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação
- requer uma dieta especial
- exposto à fumaça do tabaco em casa
- atualmente tomando suplementos de carotenóides isolados
- usando medicamentos ou medicamentos complementares ou alternativos que interferem na absorção de gordura na dieta
- tem histórico de distúrbios endócrinos que requerem administração de hormônios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Bebês
Bebês, 4-4,5 meses de idade no momento da inscrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração das medições da pontuação de carotenóides da pele - 4 meses de idade.
Prazo: 1 dia cada
|
Tempo necessário para medir a pontuação de carotenóides cutâneos em crianças de 4 meses. Unidades: segundos Escala: >0 segundos Interpretação: Números mais baixos indicam durações mais rápidas e mais favoráveis para medições. Faixa: 35-158s |
1 dia cada
|
|
Concentração plasmática de carotenóides infantis, 4 meses.
Prazo: 1 dia
|
Concentração total de carotenóides no plasma infantil, 4 meses.
|
1 dia
|
|
Ingestão total de carotenóides, crianças de 4 meses
Prazo: 7 dias
|
Ingestão total de carotenóides por dia, crianças de 4 meses, avaliada por diário alimentar de 7 dias
|
7 dias
|
|
Pontuações de carotenóides da pele em crianças de 4 meses.
Prazo: Medidas coletadas na visita realizada quando os participantes tinham 4 meses de idade.
|
Escores de carotenóides da pele em crianças de 4 meses. Escala: 0-800 unidades de pontuação de carotenóides da pele. Interpretação: Números maiores indicam uma concentração de carotenóides na pele maior, teoricamente mais favorável, do que pontuações mais baixas. Faixa: 14-215 |
Medidas coletadas na visita realizada quando os participantes tinham 4 meses de idade.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para medição da pontuação de carotenóides, crianças de 6 e 8 meses.
Prazo: Medições realizadas na visita de estudo realizada aos 6 ou 8 meses de idade.
|
Tempo necessário para medição do escore de carotenóides cutâneos, crianças de 6 e 8 meses.
Unidades: Segundos Escala: >0 Interpretação: Durações menores indicam uma duração mais viável e favorável Faixa: 37s - 133s
|
Medições realizadas na visita de estudo realizada aos 6 ou 8 meses de idade.
|
|
Tempo necessário para medição da pontuação de carotenóides da pele, crianças de 6 e 8 meses.
Prazo: Medições realizadas na visita de estudo realizada aos 6 ou 8 meses de idade.
|
Tempo necessário para medição da pontuação de carotenóides da pele do calcanhar, crianças de 6 e 8 meses.
|
Medições realizadas na visita de estudo realizada aos 6 ou 8 meses de idade.
|
|
Pontuações de carotenóides da pele em crianças de 6 e 8 meses.
Prazo: Um único dia aos 6 ou 8 meses de idade.
|
Escores de carotenóides da pele em crianças de 6 e 8 meses. Unidades: unidades de pontuação de carotenóides cutâneos em uma escala Escala: 0-800 Interpretação: Números maiores indicam uma concentração de carotenóides cutâneos maior, teoricamente mais favorável, do que pontuações mais baixas. Faixa: 40-324 |
Um único dia aos 6 ou 8 meses de idade.
|
|
Pontuações de carotenóides da pele em crianças de 6 e 8 meses
Prazo: Um único dia aos 6 ou 8 meses de idade.
|
Escores de carotenóides da pele em crianças de 4 meses. Unidade: Pontuação de Carotenóides da Pele Escala: 0-800 unidades de pontuação de carotenóides da pele Interpretação: Números maiores indicam uma concentração de carotenóides na pele maior, teoricamente mais favorável, do que pontuações mais baixas. Faixa: 59-200 |
Um único dia aos 6 ou 8 meses de idade.
|
|
Ingestão diária total de carotenóides, crianças de 6 e 8 meses
Prazo: 7 dias antes das visitas realizadas aos 6 meses de idade e aos 8 meses de idade.
|
Ingestão total de carotenóides por dia (média) Unidades: microgramas Escala: >0 microgramas Faixa: 100 - 7660
|
7 dias antes das visitas realizadas aos 6 meses de idade e aos 8 meses de idade.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da dosagem de carotenoides cutâneos em crianças de 6 e 8 meses.
Prazo: 1 dia
|
O tempo para adquirir medidas aos 6 e 8 meses de idade.
|
1 dia
|
|
Confiabilidade da medição de carotenóides cutâneos em crianças de 6 e 8 meses.
Prazo: 1 dia
|
A correlação intraclasse de medições repetidas de carotenóides na pele coletadas aos 6 e 8 meses de idade.
|
1 dia
|
|
Validade da intensidade de carotenóides na pele como correlato da ingestão total de carotenóides aos 6 e 8 meses de idade.
Prazo: 1 dia
|
A correlação entre a intensidade de carotenóides na pele e a ingestão total de carotenóides relatada aos 6 e 8 meses de idade.
|
1 dia
|
|
Validade da intensidade de carotenóides da pele como um correlato de carotenóides totais plasmáticos em 6 meses.
Prazo: 1 dia
|
A correlação entre a intensidade de carotenóides na pele e com as concentrações plasmáticas totais de carotenóides aos 6 meses de idade.
|
1 dia
|
|
Correlação entre a ingestão total de carotenóides relatada com as concentrações plasmáticas totais de carotenóides aos 4 e 6 meses de idade.
Prazo: 1 dia
|
Correlação entre a ingestão total de carotenóides relatada com as concentrações plasmáticas totais de carotenóides aos 4 e 6 meses de idade.
|
1 dia
|
|
Correlação das concentrações plasmáticas de espécies de carotenóides com frações de colesterol lipoproteico no sangue em 4 meses.
Prazo: 1 dia
|
Correlação das concentrações plasmáticas de espécies de carotenóides com frações de colesterol lipoproteico no sangue em 4 meses.
|
1 dia
|
|
Determinantes dos resultados de carotenóides da pele e carotenóides plasmáticos aos 4, 6 e 8 meses de idade.
Prazo: 3 dias
|
Modelo linear misto generalizado para testar os determinantes significativos e as interações que afetam os carotenóides da pele e os resultados dos carotenóides plasmáticos na infância.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Juneja S, Chang J, Nguyen T, Castaneda R, O'Connor TM, Musaad S, Moran NE. The relative validity of nutrition assessment methods for estimating infant carotenoid intake differs by assessment tool, nutrient database, and milk carotenoid adjustment method. Nutr Res. 2024 Aug;128:38-49. doi: 10.1016/j.nutres.2024.06.003. Epub 2024 Jun 13.
- Moran NE, Chang J, Stroh R, Zaidi Y, Hason N, Musaad S, O'Connor T. Noninvasive Reflection Spectroscopy Measurement of Skin Carotenoid Score in Infants Is Feasible and Reliable. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2966-2977. doi: 10.1093/jn/nxac182.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-43692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nutrição Infantil Saudável
-
Duke UniversityConcluídoTratamento e prevenção da anemia após a administração da Gudness Nutrition BarÍndia