Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)

11. september 2024 oppdatert av: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Ikke-invasiv markør for spedbarnsmatinntak

Studien evaluerer nytten av en ikke-invasiv hudmåling som en biomarkør for spedbarnsmatinntak under komplementær fôring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: I spedbarnsalderen går barn fra å konsumere primært morsmelk eller morsmelkerstatning, til å konsumere en rekke barnemat og bordmat. Leger, forskere og helsearbeidere er interessert i å vite hvilken mat spedbarn spiser, men siden mange spedbarn har flere voksne omsorgspersoner, kan det være vanskelig for én omsorgsperson å huske kostholdet til spedbarnet nøyaktig. En rask, ikke-invasiv biomarkør for matinntak hos spedbarn kan tjene som et nyttig overvåkingsverktøy.

FORMÅL: For å utvikle et ikke-invasivt mål på spedbarns matinntak, vil sammenhengen mellom spedbarns kostholdsmønstre, hudkarotenoider og blodkarotenoider bli evaluert ved 4, 6 og 8 måneders alder.

OVERSIKT: Spedbarn vil besøke forskningssenteret ved 4, 6 og 8 måneders alder for lengde, vekt, hudfoldtykkelse og hudfargemål. En spedbarnsblodprøve vil bli tatt ved hvert besøk, og ammende mødre vil bli bedt om å gi en morsmelkprøve. Omsorgspersonen vil fullføre en matundersøkelse ved hvert besøk, føre en spedbarnsmatdagbok i en uke ved 4, 6 og 8 måneders alder, og vil legge inn matdagbøkene i en nettbasert spørreundersøkelse 3 ganger i løpet av hver av dagbokukene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert ved å bruke CNRC- og BCM-nettsteder for rekruttering av kliniske studier og listeserver, CNRC-frivilligdatabasen, jungeltelegrafen og godkjente flyers lagt ut på BCM-campus, Texas Children's Health Plan Center for Women and Children-klinikker, Texas Children's Hospital /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) pediatriske klinikker, og TCH/BCM obstetriske og gynekologiske klinikker. Vi vil også distribuere flygeblader personlig (i påvente av tillatelse fra klinikken) i venterommene til TCH/BCM pediatrics og Texas Children's Health Plan Clinic og på steder i hele samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4-4,5 måneder gammel ved baseline
  • født ved termin (>/= 37 ukers svangerskap)
  • innenfor 5.-95. vekt-for-alder persentil (inklusive)
  • primær omsorgsperson kan snakke, lese og forstå engelsk
  • spedbarn ammer utelukkende og/eller morsmelkerstatning ved baseline
  • samtykkende forelder eller omsorgsperson må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • har et søsken påmeldt studiet
  • metabolske, fordøyelses- eller malabsorptive forstyrrelser
  • kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
  • krever en spesiell diett
  • utsatt for tobakksrøyk i hjemmet
  • tar for øyeblikket noen isolerte karotenoidtilskudd
  • bruk av medisiner eller komplementære eller alternative medisiner som forstyrrer fettabsorpsjonen i kosten
  • har en historie med endokrine lidelser som krever hormonadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Spedbarn
Spedbarn, 4-4,5 måneder ved påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hudkarotenoidscoremålinger - 4 måneder gamle.
Tidsramme: 1 dag hver

Tid som kreves for å måle hudkarotenoidscore hos 4 måneders barn. Enheter: sekunder Skala: >0 sekunder Tolkning: Lavere tall indikerer raskere, mer gunstige varigheter for målinger.

Rekkevidde: 35-158 s
1 dag hver
Spedbarnsplasmakarotenoidkonsentrasjon, 4 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Spedbarnsplasma total karotenoidkonsentrasjon, 4 måneder.
1 dag
Totalt karotenoidinntak, 4 måneder gamle
Tidsramme: 7 dager
Totalt karotenoidinntak per dag, 4 måneder gamle, vurdert ved 7 dagers matdagbok
7 dager
Hudkarotenoidpoeng hos 4 måneder gamle.
Tidsramme: Målinger samlet ved besøket som ble holdt da deltakerne var 4 måneder gamle.

Hudkarotenoidpoeng hos barn på 4 måneder. Skala: 0-800 hudkarotenoidpoengenheter. Tolkning: Større tall indikerer en større, teoretisk mer gunstig, hudkarotenoidkonsentrasjon enn lavere skår.

Rekkevidde: 14-215
Målinger samlet ved besøket som ble holdt da deltakerne var 4 måneder gamle.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for måling av karotenoidpoeng, 6 og 8 måneder gamle.
Tidsramme: Målinger utført ved studiebesøket som ble holdt ved enten 6 måneders alder eller 8 måneders alder.
Tid som kreves for hudkarotenoid-scoremåling, 6 og 8 måneder gamle. Enheter: Sekunder Skala: >0 Tolkning: Mindre varighet indikerer en mer gjennomførbar, gunstig varighet Område: 37s - 133s
Målinger utført ved studiebesøket som ble holdt ved enten 6 måneders alder eller 8 måneders alder.
Tid som kreves for hudkarotenoidpoengmåling, 6 og 8 måneder gamle.
Tidsramme: Målinger utført ved studiebesøket som ble holdt ved enten 6 måneders alder eller 8 måneders alder.
Tid som kreves for måling av karotenoidscore på hælhud, 6 og 8 måneder gamle.
Målinger utført ved studiebesøket som ble holdt ved enten 6 måneders alder eller 8 måneders alder.
Hudkarotenoidpoeng hos 6 og 8 måneder gamle.
Tidsramme: Enkeltdag ved enten 6 måneders alder eller 8 måneders alder.

Hudkarotenoidpoeng hos 6 og 8 måneders barn. Enheter: hudkarotenoidskåreenheter på en skala Skala: 0-800 Tolkning: Større tall indikerer en større, teoretisk gunstigere, hudkarotenoidkonsentrasjon enn lavere skår.

Rekkevidde: 40-324
Enkeltdag ved enten 6 måneders alder eller 8 måneders alder.
Hudkarotenoidpoeng hos 6 og 8 måneder gamle
Tidsramme: Enkeltdag ved enten 6 måneders alder eller 8 måneders alder.

Hudkarotenoidpoeng hos barn på 4 måneder. Enhet: Hudkarotenoidpoengskala: 0-800 hudkarotenoidpoengenheter Tolkning: Større tall indikerer en større, teoretisk mer gunstig, hudkarotenoidkonsentrasjon enn lavere skåre.

Rekkevidde: 59-200
Enkeltdag ved enten 6 måneders alder eller 8 måneders alder.
Daglig totalt karotenoidinntak, 6 og 8 måneder gamle
Tidsramme: 7 dager før besøkene avholdt ved 6 måneders alder og ved 8 måneders alder.
Totalt karotenoidinntak per dag (gjennomsnittlig) Enheter: mikrogram Skala: >0 mikrogram Område: 100 - 7660
7 dager før besøkene avholdt ved 6 måneders alder og ved 8 måneders alder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for måling av hudkarotenoid hos 6 og 8 måneder gamle.
Tidsramme: 1 dag
Tiden for å oppnå målinger ved 6 og 8 måneders alder.
1 dag
Hudkarotenoidmålingspålitelighet hos 6 og 8 måneder gamle.
Tidsramme: 1 dag
Intraklassekorrelasjonen av gjentatte hudkarotenoidmålinger samlet ved 6 og 8 måneders alder.
1 dag
Gyldighet av hudkarotenoidintensitet som en korrelasjon av totalt karotenoidinntak ved 6 og 8 måneders alder.
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjonen mellom hudkarotenoidintensitet og med rapportert totalt karotenoidinntak ved 6 og 8 måneders alder.
1 dag
Gyldighet av hudkarotenoidintensitet som en korrelat av totale plasmakarotenoider etter 6 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjonen mellom hudkarotenoidintensitet og med totale plasmakarotenoidkonsentrasjoner ved 6 måneders alder.
1 dag
Korrelasjon mellom rapportert totalt karotenoidinntak med totale plasmakonsentrasjoner av karotenoider ved 4 og 6 måneders alder.
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon mellom rapportert totalt karotenoidinntak med totale plasmakonsentrasjoner av karotenoider ved 4 og 6 måneders alder.
1 dag
Korrelasjon av konsentrasjoner av karotenoidarter i plasma med blodlipoproteinkolesterolfraksjoner etter 4 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon av konsentrasjoner av karotenoidarter i plasma med blodlipoproteinkolesterolfraksjoner etter 4 måneder.
1 dag
Determinanter for hudkarotenoid- og plasmakarotenoidutfall over 4, 6, 8 måneders alder.
Tidsramme: 3 dager
Generalisert lineær blandet modell for å teste de signifikante determinantene og interaksjonene som påvirker hudkarotenoid- og plasmakarotenoidutfall i spedbarnsalderen.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-43692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn spedbarnsernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere