Studio sui biomarcatori infantili Baylor della nutrizione (BIBS)
20 aprile 2022 aggiornato da: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine
Indicatore non invasivo dell'assunzione di cibo per bambini
Lo studio valuta l'utilità di una misurazione cutanea non invasiva come biomarcatore dell'assunzione di cibo infantile durante l'alimentazione complementare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RAZIONALE: Durante l'infanzia, i bambini passano dal consumo principalmente di latte materno o artificiale, al consumo di una varietà di alimenti per bambini e cibi da tavola. Medici, ricercatori e operatori sanitari della comunità sono interessati a sapere quali alimenti mangiano i neonati, ma poiché molti neonati hanno più caregiver adulti, può essere difficile per un caregiver ricordare con precisione il modello alimentare del bambino. Un biomarcatore rapido e non invasivo dell'assunzione di cibo nei neonati potrebbe servire come utile strumento di monitoraggio.
SCOPO: Al fine di sviluppare una misura non invasiva dell'assunzione di cibo infantile, l'associazione tra modelli alimentari infantili, carotenoidi della pelle e carotenoidi del sangue sarà valutata a 4, 6 e 8 mesi di età.
SCHEMA: I neonati visiteranno il centro di ricerca a 4, 6 e 8 mesi di età per misure di lunghezza, peso, spessore della plica cutanea e colorante della pelle. Ad ogni visita verrà raccolto un campione di sangue infantile e alle madri che allattano verrà chiesto di fornire un campione di latte materno. Il caregiver completerà un sondaggio alimentare ad ogni visita, terrà un diario alimentare infantile per una settimana a 4, 6 e 8 mesi di età e inserirà i diari alimentari in un sondaggio online 3 volte durante ciascuna delle settimane del diario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati utilizzando i siti Web e gli elenchi di reclutamento degli studi clinici CNRC e BCM, il database dei volontari CNRC, il passaparola e i volantini approvati pubblicati nel campus BCM, le cliniche del Texas Children's Health Plan Center for Women and Children, il Texas Children's Hospital / Cliniche pediatriche del Baylor College of Medicine (TCH/BCM) e cliniche di ostetricia e ginecologia TCH/BCM.
Distribuiremo anche volantini di persona (in attesa dell'autorizzazione della clinica) nelle sale d'attesa della pediatria TCH/BCM e della Texas Children's Health Plan Clinic e nei siti di tutta la comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4-4,5 mesi al basale
- nati a termine (>/=37 settimane di gestazione)
- entro il 5°-95° percentile peso per età (inclusi)
- il caregiver primario può parlare, leggere e capire l'inglese
- i neonati sono esclusivamente allattati al seno e/o artificiale al basale
- il genitore o tutore consenziente deve avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- ha un fratello iscritto allo studio
- disturbi metabolici, digestivi o da malassorbimento
- noto disturbo della coagulazione o della coagulazione
- richiede una dieta speciale
- esposti al fumo di tabacco in casa
- attualmente sta assumendo supplementi di carotenoidi isolati
- utilizzando farmaci o farmaci complementari o alternativi che interferiscono con l'assorbimento dei grassi alimentari
- ha una storia di disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Neonati
Neonati, 4-4,5 mesi di età al momento dell'arruolamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della misurazione dei carotenoidi cutanei nei bambini di 4 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno ciascuno
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Il tempo per acquisire le misurazioni a 4 mesi di età.
|
1 giorno ciascuno
|
|
Affidabilità della misurazione dei carotenoidi cutanei in bambini di 4 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno ciascuno
|
La correlazione intraclasse di misurazioni ripetute di carotenoidi cutanei raccolte a 4 mesi di età.
|
1 giorno ciascuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità dell'intensità dei carotenoidi cutanei come correlato dell'assunzione totale di carotenoidi a 4 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione tra l'intensità dei carotenoidi cutanei e l'assunzione totale di carotenoidi riportata a 4 mesi di età.
|
1 giorno
|
|
Validità dell'intensità dei carotenoidi cutanei come correlato dei carotenoidi totali plasmatici a 4 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione tra l'intensità dei carotenoidi cutanei e le concentrazioni totali di carotenoidi plasmatici a 4 mesi di età.
|
1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della misurazione dei carotenoidi cutanei nei bambini di 6 e 8 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il tempo per acquisire le misurazioni a 6 e 8 mesi di età.
|
1 giorno
|
|
Affidabilità della misurazione dei carotenoidi cutanei nei bambini di 6 e 8 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione intraclasse di misurazioni ripetute di carotenoidi cutanei raccolte a 6 e 8 mesi di età.
|
1 giorno
|
|
Validità dell'intensità dei carotenoidi cutanei come correlato dell'assunzione totale di carotenoidi a 6 e 8 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione tra l'intensità dei carotenoidi della pelle e l'assunzione totale di carotenoidi riportata a 6 e 8 mesi di età.
|
1 giorno
|
|
Validità dell'intensità dei carotenoidi cutanei come correlato dei carotenoidi totali plasmatici a 6 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione tra l'intensità dei carotenoidi cutanei e le concentrazioni totali di carotenoidi plasmatici a 6 mesi di età.
|
1 giorno
|
|
Correlazione tra l'assunzione totale di carotenoidi segnalati e le concentrazioni plasmatiche di carotenoidi totali a 4 e 6 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Correlazione tra l'assunzione totale di carotenoidi segnalati e le concentrazioni plasmatiche di carotenoidi totali a 4 e 6 mesi di età.
|
1 giorno
|
|
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di specie di carotenoidi con frazioni di colesterolo lipoproteico nel sangue a 4 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di specie di carotenoidi con frazioni di colesterolo lipoproteico nel sangue a 4 mesi.
|
1 giorno
|
|
Determinanti degli esiti dei carotenoidi cutanei e dei carotenoidi plasmatici a 4, 6, 8 mesi di età.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Modello misto lineare generalizzato per testare i determinanti e le interazioni significativi che influiscono sui risultati dei carotenoidi cutanei e dei carotenoidi plasmatici durante l'infanzia.
|
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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