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Baylor-Säuglings-Biomarker-Ernährungsstudie (BIBS)

11. September 2024 aktualisiert von: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Nicht-invasiver Marker für die Nahrungsaufnahme von Säuglingen

Die Studie bewertet den Nutzen einer nicht-invasiven Hautmessung als Biomarker für die Nahrungsaufnahme von Säuglingen während der Beikost.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Im Säuglingsalter konsumieren Kinder nicht mehr hauptsächlich Muttermilch oder Milchnahrung, sondern konsumieren eine Vielzahl von Baby- und Tischnahrungsmitteln. Ärzte, Forscher und kommunales Gesundheitspersonal sind daran interessiert zu wissen, welche Lebensmittel Säuglinge essen. Da jedoch viele Säuglinge mehrere erwachsene Betreuer haben, kann es für eine Betreuerin schwierig sein, sich genau an die Ernährungsgewohnheiten des Säuglings zu erinnern. Ein schneller, nicht-invasiver Biomarker der Nahrungsaufnahme bei Säuglingen könnte als nützliches Überwachungsinstrument dienen.

ZWECK: Um eine nicht-invasive Messung der Nahrungsaufnahme von Säuglingen zu entwickeln, wird der Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten von Säuglingen, Hautcarotinoiden und Blutcarotinoiden im Alter von 4, 6 und 8 Monaten untersucht.

ÜBERBLICK: Säuglinge werden das Forschungszentrum im Alter von 4, 6 und 8 Monaten besuchen, um Länge, Gewicht, Hautfaltendicke und Hautfarbstoff zu ermitteln. Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe des Säuglings entnommen und stillende Mütter werden gebeten, eine Muttermilchprobe abzugeben. Die Pflegekraft führt bei jedem Besuch eine Ernährungsumfrage aus, führt eine Woche lang im Alter von 4, 6 und 8 Monaten ein Ernährungstagebuch für Säuglinge und trägt die Ernährungstagebücher in jeder der Tagebuchwochen dreimal in eine Online-Umfrage ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden über die Rekrutierungswebsites und Listservs für klinische Studien von CNRC und BCM, die CNRC-Freiwilligendatenbank, Mundpropaganda und genehmigte Flyer rekrutiert, die auf dem BCM-Campus, den Kliniken des Texas Children's Health Plan Center für Frauen und Kinder und dem Texas Children's Hospital veröffentlicht werden /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) Kinderkliniken und die TCH/BCM Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie. Wir werden Flyer auch persönlich (vorbehaltlich der Genehmigung der Klinik) in den Wartezimmern der TCH/BCM-Pädiatrie und der Texas Children's Health Plan Clinic sowie an Standorten in der gesamten Gemeinde verteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn 4–4,5 Monate alt
  • termingerecht geboren (>/=37. Schwangerschaftswoche)
  • innerhalb des 5. bis 95. Altersperzentils (einschließlich)
  • Die primäre Pflegekraft kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Säuglinge werden zu Studienbeginn ausschließlich gestillt und/oder mit Säuglingsnahrung gefüttert
  • Einwilligende Eltern oder Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • hat ein Geschwisterkind, das an der Studie teilnimmt
  • Stoffwechsel-, Verdauungs- oder malabsorptive Störungen
  • bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • erfordert eine spezielle Diät
  • zu Hause Tabakrauch ausgesetzt sind
  • Ich nehme derzeit isolierte Carotinoidpräparate ein
  • Verwendung von Medikamenten oder ergänzenden oder alternativen Medikamenten, die die Aufnahme von Nahrungsfetten beeinträchtigen
  • Hat eine Vorgeschichte von endokrinen Störungen, die eine Hormongabe erforderlich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kleinkinder
Kleinkinder im Alter von 4 bis 4,5 Monaten bei der Einschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Messungen des Haut-Carotinoid-Scores – 4 Monate alte Kinder.
Zeitfenster: Jeweils 1 Tag

Zeitbedarf zur Messung des Haut-Carotinoid-Scores bei 4 Monate alten Kindern. Einheiten: Sekunden Skala: >0 Sekunden Interpretation: Niedrigere Zahlen bedeuten schnellere und günstigere Messdauern.

Bereich: 35-158 s
Jeweils 1 Tag
Plasma-Carotinoid-Konzentration bei Säuglingen, 4 Monate.
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtcarotinoidkonzentration im Säuglingsplasma, 4 Monate.
1 Tag
Gesamtcarotinoidaufnahme, 4 Monate alte Kinder
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtcarotinoidaufnahme pro Tag, 4 Monate alte Kinder, ermittelt anhand eines 7-Tage-Ernährungstagebuchs
7 Tage
Hautcarotinoidwerte bei 4 Monate alten Kindern.
Zeitfenster: Die Messungen wurden bei dem Besuch durchgeführt, als die Teilnehmer 4 Monate alt waren.

Hautcarotinoidwerte bei 4 Monate alten Kindern. Skala: 0-800 Haut-Carotinoid-Score-Einheiten. Interpretation: Größere Zahlen deuten auf eine größere, theoretisch günstigere Carotinoidkonzentration in der Haut hin als niedrigere Werte.

Bereich: 14-215
Die Messungen wurden bei dem Besuch durchgeführt, als die Teilnehmer 4 Monate alt waren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit für die Messung des Carotinoid-Scores, 6 und 8 Monate alte Kinder.
Zeitfenster: Die während des Studienbesuchs durchgeführten Messungen fanden entweder im Alter von 6 Monaten oder im Alter von 8 Monaten statt.
Erforderliche Zeit für die Messung des Haut-Carotinoid-Scores, 6 und 8 Monate alte Kinder. Einheiten: Sekunden Skala: >0 Interpretation: Kleinere Dauern deuten auf eine praktikablere, günstigere Dauer hin. Bereich: 37 Sekunden – 133 Sekunden
Die während des Studienbesuchs durchgeführten Messungen fanden entweder im Alter von 6 Monaten oder im Alter von 8 Monaten statt.
Erforderliche Zeit für die Messung des Hautcarotinoid-Scores, 6 und 8 Monate alte Kinder.
Zeitfenster: Die während des Studienbesuchs durchgeführten Messungen fanden entweder im Alter von 6 Monaten oder im Alter von 8 Monaten statt.
Erforderliche Zeit für die Messung des Carotinoid-Scores der Fersenhaut, 6 und 8 Monate alte Kinder.
Die während des Studienbesuchs durchgeführten Messungen fanden entweder im Alter von 6 Monaten oder im Alter von 8 Monaten statt.
Hautcarotinoidwerte bei 6 und 8 Monate alten Kindern.
Zeitfenster: Ein Tag im Alter von 6 oder 8 Monaten.

Hautcarotinoidwerte bei 6 und 8 Monate alten Kindern. Einheiten: Haut-Carotinoid-Score-Einheiten auf einer Skala. Skala: 0–800. Interpretation: Größere Zahlen bedeuten eine größere, theoretisch günstigere Haut-Carotinoid-Konzentration als niedrigere Werte.

Bereich: 40-324
Ein Tag im Alter von 6 oder 8 Monaten.
Hautcarotinoidwerte bei 6 und 8 Monate alten Kindern
Zeitfenster: Ein Tag im Alter von 6 oder 8 Monaten.

Hautcarotinoidwerte bei 4 Monate alten Kindern. Einheit: Haut-Carotinoid-Score-Skala: 0–800 Haut-Carotinoid-Score-Einheiten Interpretation: Größere Zahlen weisen auf eine größere, theoretisch günstigere Haut-Carotinoid-Konzentration hin als niedrigere Werte.

Bereich: 59-200
Ein Tag im Alter von 6 oder 8 Monaten.
Tägliche Gesamtcarotinoidaufnahme, 6 und 8 Monate alte Kinder
Zeitfenster: 7 Tage vor den Besuchen im Alter von 6 Monaten und im Alter von 8 Monaten.
Gesamtcarotinoidaufnahme pro Tag (Durchschnitt) Einheiten: Mikrogramm Skala: >0 Mikrogramm Bereich: 100 - 7660
7 Tage vor den Besuchen im Alter von 6 Monaten und im Alter von 8 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Messung von Hautcarotinoiden bei 6 und 8 Monaten alten Kindern.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit zum Erfassen von Messungen im Alter von 6 und 8 Monaten.
1 Tag
Zuverlässigkeit der Hautcarotinoidmessung bei 6 und 8 Monate alten Kindern.
Zeitfenster: 1 Tag
Die klasseninterne Korrelation wiederholter Hautcarotinoidmessungen im Alter von 6 und 8 Monaten.
1 Tag
Gültigkeit der Carotinoidintensität der Haut als Korrelat der gesamten Carotinoidaufnahme im Alter von 6 und 8 Monaten.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Korrelation zwischen der Carotinoidintensität der Haut und der gemeldeten Gesamtcarotinoidaufnahme im Alter von 6 und 8 Monaten.
1 Tag
Gültigkeit der Carotinoidintensität der Haut als Korrelat der Gesamtcarotinoide im Plasma nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Korrelation zwischen der Carotinoid-Intensität der Haut und der Gesamt-Plasma-Carotinoid-Konzentration im Alter von 6 Monaten.
1 Tag
Korrelation zwischen der gemeldeten Gesamtcarotinoidaufnahme und den Gesamtcarotinoidkonzentrationen im Plasma im Alter von 4 und 6 Monaten.
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen der gemeldeten Gesamtcarotinoidaufnahme und den Gesamtcarotinoidkonzentrationen im Plasma im Alter von 4 und 6 Monaten.
1 Tag
Korrelation der Plasma-Carotinoidspezies-Konzentrationen mit den Lipoprotein-Cholesterinfraktionen im Blut nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation der Plasma-Carotinoidspezies-Konzentrationen mit den Lipoprotein-Cholesterinfraktionen im Blut nach 4 Monaten.
1 Tag
Determinanten der Haut-Carotinoid- und Plasma-Carotinoid-Ergebnisse im Alter von 4, 6 und 8 Monaten.
Zeitfenster: 3 Tage
Verallgemeinertes lineares gemischtes Modell zum Testen der signifikanten Determinanten und Wechselwirkungen, die sich auf die Haut-Carotinoid- und Plasma-Carotinoid-Ergebnisse im gesamten Säuglingsalter auswirken.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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